[데일리팜=차지현 기자] 올해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 공모가 산정에 있어 과거보다 훨씬 공격적인 접근법을 택했다. 기업들은 공모가 산정의 핵심 근거가 되는 미래 실적 추정치를 전년보다 대폭 상향했다. 또 대형 제약 기업을 비교 대상으로 삼는 구조 역시 흐름도 이어졌다.17일 바이오 업계에 따르면 올해 기술특례로 상장한 바이오·헬스케어 기업 총 15개사가 공모가 산정 과정에서 제시한 상장 후 2~4년 후 순이익 추정치는 평균 335억원으로 집계됐다. 스팩(SPAC) 합병과 이전상장을 제외하고 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 바이오 기업의 증권신고서를 분석한 결과다.기술특례는 수익성은 부족하지만 기술성과 성장성을 갖춘 기업의 상장 문턱을 낮춘 제도다. 뚜렷한 수익원 없이 연구개발(R&D)에 막대한 비용을 투입해야 하는 바이오 기업의 주된 기업공개(IPO) 창구로 꼽힌다.통상 기술특례로 상장하는 기업은 공모가를 책정할 때 상대가치평가법을 주로 사용한다. 대부분 유의미한 실적이 없기 때문에 회사가 향후 몇 년 뒤 실현할 수 있을 것으로 제시한 추정 실적에 동종 업종 상장 기업과 실적, 재무구조 등을 종합 비교해 가치를 매긴다.올해 기술특례로 코스닥에 신규 입성한 바이오 기업은 모두 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.올해 상장 기업의 순이익 추정치는 지난해보다 뚜렷하게 상향됐다. 지난해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 18개사는 2~4년 후 평균 159억원의 순이익을 낼 수 있다고 추정했다. 1년 만에 평균 순이익 추정치가 두 배 이상 급증한 셈이다.올해 가장 큰 순이익을 공모가 산정 근거로 제시한 곳은 오름테라퓨틱이다. 2016년 설립한 오름테라퓨틱은 항체-약물 접합체(ADC)와 표적단백질 분해(TPD) 기술을 융합해 차세대 신약을 개발하는 바이오벤처로 지난 2월 코스닥 시장에 입성했다.오름테라퓨틱은 조사 기업 가운데 유일하게 공모가 산정 시 미래 추정치가 아닌 실제 실적을 반영한 사례다. 회사는 2023년 4분기부터 2024년 3분기까지 실적을 묶은 2024년 3분기말 LTM(Last Twelve Months) 기준 순이익을 이용해 기업가치를 산정했다. 오름테라퓨틱이 반영한 순이익 지표는 993억원이다.오름테라퓨틱은 글로벌 빅파마와 체결한 대규모 기술수출 계약의 기술료가 반영된 데 따라 추정치가 아닌 실제 벌어들인 금액을 근거로 공모가를 책정했다. 이 회사는 2023년 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 급성골수성백혈병 신약 후보물질 'ORM-6151'에 대한 전체 권리를 양도한 데 이어 지난해 7월 미국 버텍스파마슈티컬스에 자체개발 TPD 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.이어 에임드바이오가 2029년 871억원의 순이익을 낼 것으로 전망, 두 번째로 큰 순이익 추정치를 내놨다. 에임드바이오는 AMB302, AMB303, QDS025 등 기존에 체결한 기술수출 계약에서 발생 가능한 수익을 산정 과정에 반영했다. 구체적으로 계약 조건에 기반해 수취하는 선급금과 특정 임상 단계 달성 시 수령하는 마일스톤 등을 고려해 순이익을 추정했다는 게 회사 측 설명이다.오는 24일 상장 예정인 리브스메드는 상장 2년 후인 2027년 710억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이 회사는 다관절·다자유도 성능을 갖춘 복강경 수술기구를 기반으로 수술용 로봇을 개발 중으로 수술용 로봇 매출이 본격화하는 시점과 해외 매출 비중이 확대되는 구간을 기준으로 순이익을 추정했다.알지노믹스의 경우 2027년 353억원, 2028년 29억원, 2029년 672억원의 순이익을 거둘 것으로 추정했다. 지투지바이오는 2029년 400억원의 순이익을 낼 것이라는 전망치를 내놨다. 이외 이뮨온시아는 2028년 517억원, 뉴로핏은 2027년과 2028년 각각 91억원과 289억원, 인투셀은 2027년 240억원의 순이익을 달성할 수 있다는 추정치를 공모가 산정 근거로 제시했다.작년과 비교하면 올해 기술특례 상장 기업이 제시한 추정 순이익 변화는 더욱 두드러진다. 지난해 기술특례로 신규 상장한 기업 가운데 가장 높은 순이익 추정치를 전망한 곳은 디앤디파마텍으로 이 회사는 상장 2년 뒤인 2026년 순이익으로 333억원을 제시했다. 오름테라퓨틱스(993억원), 에임드바이오(871억원), 리브스메드(710억원), 알지노믹스(672억원) 등 올해 상장 기업이 제시한 추정치 규모는 작년 최고치의 두 배 이상을 훌쩍 뛰어넘는 수준이다.실적 추정치가 전반적으로 상향된 가운데 공모가 산정 과정에서 대형 제약사를 유사기업으로 선정하는 흐름 역시 올해에도 이어졌다. 대부분 신규 상장 업체들이 지난해 적자 상태였지만 유사기업으로는 적게는 수백억원에서 많게는 수천억원의 이익을 내는 대형 업체를 선정했다.올해 조사 대상 기업 15개사가 선정한 피어그룹을 보면 한미약품이 가장 많았다. 오름테라퓨틱, 에임드바이오, 알지노믹스, 이뮨온시아, 지투지바이오, 인투셀 등이 공모가 책정 과정에서 한미약품을 비교군으로 선정했다. 한미약품은 올해 주가가 큰 폭으로 상승한 업체 중 하나다. 한미약품 주가는 올초 21만원대에서 출발해 연말 44만원 수준까지 상승했다. 지난달에는 52주 최고가인 49만4000원을 돌파하기도 했다.HK이노엔도 올해 기술특례 상장 업체의 유사기업으로 많이 포함했다. 오름테라퓨틱, 에임드바이오, 이뮨온시아, 인투셀, 오가노이드사이언스 등이 공모가 산출 시 HK이노엔을 비교 대상으로 선정했다. HK이노엔은 지난해 기술특례 상장사의 비교기업으로 가장 많이 활용된 곳으로 작년에는 디앤디파마텍, 이엔셀, 셀비온, 온코닉테라퓨틱스 등이 유사기업에 HK이노엔을 포함했다.대웅제약도 올해 기술특례 상장사의 유사기업으로 반복 포함됐다. 지투지바이오와 에임드바이오, 인투셀, 쿼드메디슨 등이 공모가 산정 과정에서 대웅제약을 비교 대상으로 선정했다. 또 SK바이오팜과 종근당, 삼진제약, 동국제약, 대원제약 등 국내 상장 제약사도 기술특례 상장사의 비교기업으로 다수 활용되며 기업들의 공모가 산정 잣대로 작용했다.해외 업체를 비교기업으로 제시한 곳도 적지 않다. 녹십자그룹 유전체 분석 계열사 지씨지놈은 국내 바디텍메드를 포함해 레비티, 홀로직, 디아소린 등 4곳을 유사기업으로 선정했다. 지씨지놈의 피어그룹은 코스닥에 상장한 바디텍메드를 제외하고 나머지 3개사 모두 해외 상장사로 연 매출이 조(兆) 단위에 이르는 글로벌 진단 기업이다.프로티나 역시 피어그룹에 다나허, 레비티를 포함시켰고 그래피는 얼라인테크놀로지, 슈트라우만 홀딩, 모던덴탈그룹 등 전부 해외 기업을 비교기업으로 뽑았다. 큐리오시스와 리브스메드도 수조원대 순이익을 내는 대형 글로벌 기업을 비교군에 대거 포함했다. 큐리오시스는 써모 피셔 사이언티픽, 레비티, 메틀러-톨레도 인터내셔널, 얼라인드제네틱스 등을 비교 대상으로 지목했고 리브스메드는 메드트로닉, 스트라이커, 인튜이티브서지컬 등을 유사 업체로 선정했다.상장에 나선 기업이 몸집이 큰 기업을 비교군에 다수 포함하면서 주당 평가가액 산출 과정에서 PER도 높아졌다. 피어그룹의 시장가치를 기반으로 리브스메드가 산출한 PER은 45.5배로 조사 대상 기업 15개사 중 적용 PER 배수가 가장 높았다. 이어 알지노믹스(29.6배), 그래피(29.0배), 지투지바이오(28.1배), 쿼드메디슨(27.5배) 등이 뒤를 이었다.

[데일리팜=강혜경 기자]K-뷰티 격전지로 헬스앤뷰티숍과 약국이 떠오르고 있는 가운데, 외국인 관광객의 약국 소비가 늘어난 것으로 확인됐다.연고, 파스, 영양제 등 의약품을 넘어 피부·영양관리 등 일상형 웰니스 제품으로 관심 영역도 확대되고 있는 것으로 나타났다.명동 지역 내 약국을 찾은 외국인 관광객들.외국인 관광객의 약국 소비건수는 전년 대비 67% 증가했다. 건강기능식품과 화장품 소비건수도 전년 대비 75%, 35% 증가하는 등 K-뷰티·건강부문에서 괄목할 만한 성과가 나타나고 있는 것으로 파악됐다.가성비 따진 외국인…'뷰티 소비' 확산한국관광공사(사장직무대행 서영충)가 16일 발표한 외국인 관광객 쇼핑 트렌드 분석에 따르면 2019년 대비 2025년 외국인 관광객들의 '가성비 쇼핑'이 눈에 띄었다.관광공사는 구매 1건당 평균 지출은 2019년 15만원에서 '12만원'으로 감소했지만, 1인당 총 소비금액은 2019년 대비 83% 급증했다고 밝혔다.과거처럼 고가품 한 두 개에 집중하기 보다는 가성비 높은 중저가 상품을 여러개 구매하는 방식이 한국 관광의 새로운 표준으로 자리잡았다는 분석이다.한국관광공사에 따르면 약국 소비건수가 전년 대비 67% 증가했다.특히 방한 관광객의 뷰티·건강 소비는 2025년 40.4%로 2018~2024년 연평균 19.1% 대비 2배 넘게 증가해 'K-뷰티', 'K-헬스'가 한국 방문의 핵심 소비로 자리 잡고 있는 것으로 확인됐다. 특히 약국은 대표적인 수혜 업종에 이름을 올렸다.관광공사는 "뷰티 소비 확산은 자연스럽게 약국 소비 증가로 이어지고 있다"며 "외래객들이 더 이상 아플 때 쓰는 약을 사는 것이 아니라 피부, 영양관리 등 일상형 웰니스 제품을 찾고 있다"고 설명했다.여전히 연고, 파스, 영양제, 상비약 등이 인기 품목으로 꼽히고 있지만 최근에는 피부나 영양관리 등 관련 제품들에서도 매출 증가가 나타나고 있다는 것.국가별로는 일본, 중국, 미국 등 국가 이외 제3 국가 관광객도 증가했는데, 최근 대만(342%), 리투아니아(304%) 관광객의 약국 소비가 크게 증가한 것으로 확인됐다.지역별로는 성수2가1동(650%)이 가장 많이 늘었고, 명동(62.9%), 연남동(13.9%)에서도 안정적인 상승 흐름을 보였다.또한 한국적 감성과 취향을 담은 작고 가벼운 'K-라이프 스타일 소품' 소비가 폭발적으로 증가한 것으로 나타났으며, 패션 소비 건수 또한 23.4% 증가했다.이미숙 관광데이터전략팀장은 "5개 카드사를 통한 외국인 관광객의 소비 패턴을 분석한 결과 고가 중심에서 일상·취향·웰니스 중심의 실용형 소비로 전환되는 추세를 보였다"며 "공사 역시 이러한 흐름을 기반으로 업계가 새로운 수요에 대응할 수 있도록 실효성 있는 인사이트를 지속 제공할 계획"이라고 말했다.4개 국어 상품설명…명동, 성수, 강남 대형약국 증가 '이유 있었네'코로나19로 침체됐던 관광이 활성화되면서 '외국인을 대상으로 하는' 약국도 증가세를 보이고 있다.최근 명동과 성수, 강남 등을 중심으로 관광객을 대상으로 한 대형규모 약국들이 문을 열고 있는데, 이 같은 흐름과 일맥상통한다고 할 수 있다.올해 외국인 관광객들을 대상으로 문을 연 명동지역 약국들.최대 격전지로 떠오르고 있는 지역은 명동이다.데일리팜이 약국 인허가데이터를 분석한 결과, 서울 중구의 경우 올해 1월부터 12월 16일까지 14곳이 새롭게 문을 열었는데 이 중 8곳이 명동을 선택했다.레디영약국, 베리뉴약국 등 외국인을 주 타깃으로 하는 약국이 체인화 되면서 몸집을 불리고 있는 것이다. 작년 개설된 서울 마포 레디영약국은 올해 명동, 강남에 새롭게 문을 열었으며 성수와 명동2호점도 인테리어 공사를 진행하고 있다.명동에 첫선을 보인 베리뉴약국 역시 마포에 2호점을 준비 중인 것으로 알려졌다.또한 명동 내 외국인 관광객들을 대상으로 하는 약사그룹이 이달 말 대형약국 개설을 준비 중인 것으로 파악됐다.외국인 관광객을 위해 준비된 다국어 설명서.옵티마웰니스뮤지엄약국도 외국인 관광객들을 대상으로 한 4개 국어 상품 태그와 외국인 가능 직원·약사 등을 고용해 커뮤니케이션의 효율화를 높이고 있다.지역의 약사는 "K-뷰티 붐에 올라타기 위한 K-파마시들이 연이어 생겨나면서 명동, 강남이 최대 격전지로 떠오르고 있다"며 "K-약국의 스탠다드가 되고자 하는 약국들의 경쟁이 치열해 지고 있다"고 말했다.월 1억원대 임차료를 감당하면서까지 약국이 무한 경쟁을 벌이고 있는 것.이 약사는 "관광 코스로 약국이 떠오르는 것은 환영할 만한 일이다. 특히 연고류를 넘어 화장품, 건기식까지 관심을 갖다 보니 상대적으로 다양한 제품을 구비해 두고 있다"고 설명했다.또 다른 약사는 "대형약국이 아니더라도 택스리펀드, 택스프리 등 단말기를 별도로 갖추고 POP 등을 갖추는 강남지역 약국들도 많다"며 "최근 제주도에도 외국인 관광객을 대상으로 하는 의약품·화장품·건기식을 총망라한 약국이 생겨날 만큼, K-약국에 대한 약사들의 관심도도 높아지고 있다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자]"영리 플랫폼의 의약품 도매는 혁신이 아니다", "닥터나우 방지법은 건강과 생명을 위한 최소 규제", "닥터나우 방지법 즉각 본회의 통과시켜라"보건의료시민단체가 영리 플랫폼이 의약품 도매 겸업을 하지 못하도록 하는 닥터나우 방지법 국회 본회의 통과를 주장했다.김재헌 무상의료운동본부 사무국장.무상의료운동본부는 16일 오후 2시 국회 앞에서 긴급 기자회견 열고 국회의 닥터나우 방지법 통과와 원격의료법 대통령 거부권 행사를 촉구했다.이날 회견은 오후 3시 진행되는 김한규 더불어민주당 의원을 비롯한 국회 유니콘팜 소속 의원들과 벤처기업협회간 긴급 간담회에 앞서 진행된 것으로 전국보건의료산업노동조합, 보건의료단체연합, 약사의미래를준비하는모임, 건강사회를위한약사회 등이 직접 참여했다.박민숙 전국보건의료산업노동조합 부위원장은 닥터나우 방지법 훼방은 영리 플랫폼 눈치보기에 불과하다고 지적했다. 박 부위원장은 "영리 플랫폼의 도매업 진출은 혁신이 아닌 수익 추구를 위한 기생적 형태"라며 "자사소유 도매상을 통해 시장 장악력을 높이려는 닥터나우의 속내는 혁신을 가로막는 결과로 이어질 것"이라고 지적했다.전진한 보건의료단체연합 정책국장 역시 닥터나우가 약국 뺑뺑이라는 이름으로 국민들을 현혹시키고 있지만, 이는 '여드름약 뺑뺑이'에 불과하다고 꼬집었다.전 국장은 "대통령은 즉시 원격의료법 거부권을 행사해야 하고, 국회는 닥터나우 방지법 주장이라는 궤변을 중단해야 할 것"이라고 주장했다.박현진 약사의미래를준비하는모임 회장 역시 "이미 충분한 토론과 시범사업이 진행됐음에도 불구하고 논의가 부족하다는 김한규 의원의 발언은 왜곡에 불과하다. 닥터나우는 마약류 통제가 이뤄지기 전까지 마약류를 처방·조제하도록 했고, 스스로를 통제하지 않았다. 나아가 허위사실과 명예훼손으로 소송을 운운해 왔다"며 "보건의료는 공공영역이어야 한다"고 촉구했다.송해진 건강사회를위한약사회 새약사새약국사업부장은 비대면 진료가 2030세대의 비급여 약 처방이 아닌 의료 사각지대를 위해 올바르게 작동해야 한다고 말했다.송 부장은 "비대면 진료는 섬지역 어르신, 산골지역 어르신, 교도소 제소자 등 의료 이용이 어려운 사각지대를 해소하고자 실시돼야 함에도 현재 비대면 진료에서 섬지역 어르신, 산골지역 어르신 같은 취약계층은 여전히 배제돼 있다"면서 "현재의 플랫폼 위주의 비대면 진료가 무분별하게 허용되고, 도매업 겸영까지 허용된다면 미국과 같이 보험사가 의료의 주인이 될 것은 자명한 현실"이라고 우려했다.이어 "국회 유니콘팜 의원은 국회의원인지, 로비스트인지 스스로의 본분을 깨닫고 국민들을 위한 선택을 해야 할 것"이라고 강조했다.이들은 "보건의료분야는 플랫폼 업체의 실험의장이 돼서는 안된다"며서 "정부와 민주당 일부 의원들은 억지 부리기를 중단하고, 닥터나우 방지법을 즉각 상정해 통과해야 할 것"이라고 덧붙였다. 

[데일리팜=차지현 기자] 신경퇴행성 질환 신약개발 바이오 기업 아델이 글로벌 제약사 사노피와 대형 기술수출 계약을 체결했다.16일 바이오 업계에 따르면 아델은 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'에 대해 사노피와 전 세계 독점 라이선스 계약을 체결했다.이번 계약은 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 8000만달러(약 1176억원)을 포함해 최대 10억4000만달러(약 1조5288억원) 규모다. 총 계약 규모 대비 선급금 비중은 약 7.7% 수준이다.아델은 향후 개발·허가·상업화 단계별 성과 달성 시 추가 마일스톤 수익을 받을 수 있다. 제품 출시 이후에는 순매출에 따라 두 자릿수 비율의 경상기술료(로열티) 를 확보하게 된다.아델 파이프라인 개요 (자료: 아델)ADEL-Y01은 타우 단백질 가운데 병적 변형 형태인 아세틸화 타우(acK280)를 선택적으로 표적하는 인간화 단일클론 항체다. 기존 알츠하이머 치료제들이 아밀로이드 베타나 전체 타우 단백질을 광범위하게 겨냥한 것과 달리 독성 타우 단백질이 뭉치고 퍼지는 현상만 선택적으로 막으면서, 정상적인 타우 단백질의 기능은 그대로 유지하는 것이 특징이다.ADEL-Y01은 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 다국가 임상 1상을 진행 중이다. 아델은 후보물질 발굴부터 비임상 연구까지 전 과정을 자체 플랫폼으로 수행했으며, 2020년부터는 오스코텍과 공동 연구개발을 진행해왔다.아델은 2016년 울산의대 서울아산병원에서 스핀오프한 바이오 기업으로 알츠하이머병을 포함한 신경퇴행성 질환 치료제와 진단제 등을 개발 중이다. 질병 관련 단백질의 변형과 응집을 표적하는 독자적인 연구개발 플랫폼을 기반으로 신약 후보물질을 개발하고 있다.

오유경 식약처장이 12일 열린 전문지 기자 간담회에서 내년도 계획과 올해 성과에 대해 기자들과 대화하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식약처장이 의약품 판매업무 정지 처분 실효성을 높이기 위해 내년에 정책 연구사업을 진행하겠다고 밝혔다.  이해관계자 의견수렴을 통해 조금 더 실효성 높은 시스템 개선에 나서겠다는 것이다.오 처장은 지난 12일 서울역 모 중식당에서 열린 전문지 기자단 간담회에서 이같이 밝혔다.의약품 판매업무 정지 처분은 제약사들이 처분 기간을 피해 밀어넣기 영업을 하는 등 법 위반 제재로는 실효성이 없다는 비판이 많다. 오히려 밀어넣기 관행으로 반품이 늘어나는 등 약국의 불편함으로 작용하고 있다는 지적이다. 이때문에 과징금을 더 세게 부여하는 방식으로 개선하는 게 낫다는 목소리도 있다.오 처장은 "내년 정책 연구사업을 통해 이해관계자들의 의견을 수렴할 예정"이라며 "과징금 제재 등 보다 실효성있는 방안이 정책에 반영될 수 있도록 개선을 해보고자 한다"고 말했다.오 처장은 내년 의약품 허가심사 인력 충원, AI 심사관 도입으로 허가심사 업무에 속도가 붙을 것으로 기대한다고 밝혔다.그는 "규제기관 속도가 늦어지면 사업의 애로사항이 많다는 현장의 간절한 목소리를 인지해 인력 확충을 추진했고, 예산부처와 국회 협조가 어우러져 내년 207명의 허가심사 인력을 확보하는 성과를 거뒀다"며 "내년 본격적으로 AI 심사 보조관이 도입되면 인력 순증 효과가 배가돼 심사속도가 더욱 빨라질 것"이라고 기대했다.생성형 AI 심사관은 다른 국가 의약품 규제기관보다 선제적으로 도입한다. 올해 6월 미국FDA는 생성형 AI '엘사'를 의약품 심사 보조에 도입한다고 밝힌 바 있다. 오 처장은 식약처 문화가 전문성있고, 새로운 트렌드에 열려 있어 빨리 AI를 행정업무에 적용할 수 있었다고 전했다.  오 처장은 현장의 애로사항을 속도감있게 정책에 반영하는 현 정부 기조에 발맞춰 6월 유임 이후 여러 현장을 돌아다녔다면서 이를 통해 지난 11월 식의약 50대 과제가 나온 것도 올해 가장 큰 성과라고 돌아봤다.오 처장은 "지난 7월 정책 이음 열린마당에서 나온 의견이 11월 50대 과제에도 선정됐는데, 당시 발표자가 '내가 했던 말이 정책이 돼 보람 있었다'고 해 뿌듯한 경험이 있다"며 "50대 과제 중 표준 치료법을 받지 않은 암 환자도 초기 임상시험에 참여 가능하게 해 환자 선택권을 강화한 것이 의약품 과제 중 기억에 남는다"고 설명했다.앞으로도 현장 소통을 확대해 나가겠다면서 2년 전 출범한 코러스(의약품 심사소통단)를 성공모델로 꼽고 식품, 마약, 화장품 등 다른 분야에도 적용하겠다고 강조했다. 처장 본인도 소통 강화를 위해 SNS를 활용한 홍보를 확대하고 있다고도 덧붙였다.마약 관리와 관련해서는 마약퇴치운동본부를 통해 전국 17개 재활센터를 설치했다며 약사들과 협력해 보다 체계적인 사회 재활과 예방 교육을 진행하겠다는 목표도 밝혔다.전 정부와 현 정부의 업무 목표 차이를 설명해달라는 질문에 오 처장은 "차이가 없다. 국민 안심이 기준입니다' 현재 슬로건도 문재인 정부에서 만들어 지금까지 쓰고 있다"며 "국민 안전을 최우선 가치로 두고 정책을 세우는 건 식약처 설립 이후 똑같고, 다만 방법론에 있어 이번 정부는 현장과 소통을 더 강화하고 있다"고 말했다. 

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 약가인하 개편안을 두고 우려가 끊이지 않는 가운데, ‘저가 제네릭이 의약품 공급망의 붕괴를 초래했다’는 미국 경제학계의 경고가 국내 제약바이오업계의 주목을 받고 있다.레나 콘티(Rena M. Conti) 보스턴대 교수와 마르타 워신스카(Marta E. Wosińska) 브루킹스연구소 선임연구원은 올해 초 '제네릭 의약품 부족 현상의 경제학: 경쟁의 한계(The Economics of Generic Drug Shortages: The Limits of Competition)' 연구를 발표했다.이들은 미국 제네릭 시장이 ‘경쟁을 통한 가격 효율성 극대화’라는 성공을 거뒀지만, 그 결과 ‘만성적인 필수의약품 공급 부족’이라는 구조적 실패를 낳았다고 지적한다. 이들의 연구는 전미경제학회(AEA, American Economic Association)가 발간하는 공식 학술지 ‘Journal of Economic Perspectives(경제전망저널)’ 2025년 봄호에 게재된 바 있다.미국 제네릭 시장의 역설…‘경쟁의 성공’이 빚은 구조적 실패연구진은 “미국 제네릭 시장은 철저한 시장 경쟁을 통해 가격을 바닥 수준까지 낮추는 데 성공했으나, 이러한 성공이 항암제·응급의약품 등 생명과 직결된 의약품의 만성적인 공급 부족으로 이어졌다”고 진단했다.논문에 따르면 미국의 제네릭 가격은 한계 비용 수준으로 떨어졌다. 이 과정에서 제네릭 제조사의 수익성은 사실상 소멸됐고, 이로 인해 설비 투자와 품질 개선에 충분한 경제적 유인이 함께 약화됐다. 그 결과 품질 문제로 인한 생산 중단이 잦아졌고, 이는 의약품 부족 현상의 주요 원인으로 작용했다.나아가 제약사들은 비용 절감을 위해 저렴한 중국·인도산 원료의약품 의존도를 높였다. 연구에 따르면 미국 외 국가의 원료의약품 의존도는 80%를 넘는다. 이런 구조에선 특정 품목의 수요가 급증하거나 생산에 차질이 생길 경우, 이를 흡수할 완충 장치(Buffer)가 부족하다.단기간 수요 급증이 특정 품목의 부족으로 이어지고, 대체 약제로 수요가 전이되면서 연쇄적인 수급난이 발생하는 구조다. 결과적으로 미국의 의약품 공급망은 작은 외부 충격에도 전체가 쉽게 흔들리는 구조적 취약성을 안게 됐다.연구진의 결론은 명확하다. 시장 참여자들이 ‘최저가’만을 추구하고, 의약품의 핵심 가치인 ‘공급 신뢰성(Reliability)’에 대해 정당한 경제적 보상을 하지 않은 점이 근본적인 실패 원인이라는 것이다.이들은 미국의 제네릭 의약품 부족 문제가 단순한 가격 인상으로 해결할 수 있는 단계가 아니라고 지적했다. 저가 구조가 고착화된 상황에선 진입 비용이 높고 생산 확대에 시간이 필요해, 가격을 올린다고 해서 단기간 내 공급이 회복되기는 어렵다는 설명이다.연구진은 “미국 제네릭 시장은 ‘완전 경쟁 시장의 교과서적 사례’로 평가받을 만큼 성공적으로 가격을 낮추는 데 성공했지만, 그 결과가 오히려 ▲응급의약품 ▲항암제 ▲항생제 등 필수의약품 부족으로 이어졌다”고 꼬집었다.국내 약가제도 개편에 시사점…규제로 재현되는 공급망 위기물론 한국과 미국의 보건의료 체계와 약가 결정 구조에는 매우 큰 차이가 있다. 미국이 자유 시장 경쟁 속에서 제네릭 가격 붕괴를 겪었다면, 한국은 정부의 강력한 약가 통제가 제네릭 가격을 끌어내리는 구조다. 다만 이로 인한 결과는 제약사의 수익성 고갈과 투자유인 상실로 이어진다는 점에서 유사하다는 분석이 나온다. 된다.오히려 한국의 경우 보건당국의 정책적 개입이 ‘가격 붕괴로 인한 구조적 실패’를 더 빠르게 초래할 수 있다는 우려가 제기된다. 미국이 시장 자율 경쟁 속에서 장기간에 걸쳐 경험한 ‘공급망 실패’가, 한국에선 정부 주도의 약가인하로 단기간에 재현될 수 있다는 지적이다.미국은 장기간에 걸쳐 제네릭 가격이 하락하면서 기업 퇴출과 인수·합병 등 구조조정이 완만하게 진행됐다. 반면 한국은 시장 충격을 분산할 시간적 여유 없이 공급망 전반의 취약성이 빠르게 확대될 수 있다는 점에서 우려가 크다.실제 국내 제약업계 관계자들은 약가제도 개편으로 인해 저가 필수의약품이 가장 먼저 타격을 받을 것이라고 입을 모은다. 제약사 입장에선 저가 필수의약품의 생산을 지속하는 것보다 중단하는 편이 재무적으로 합리적인 선택이 될 수 있기 때문이다. 최근 국내에서 산발적으로 발생한 의약품 수급난이 향후 만성적이면서 통제하기 어려운 위기로 확산될 수 있다는 우려도 제기된다.정부는 이러한 비판을 의식해 필수의약품의 안정적인 공급을 조건으로 약가 가산을 검토하는 등 공급망 안정화 대책을 일부 마련했다.퇴장방지의약품 지정 기준을 10% 상향하고, 저가약 원가보전 기준을 연간 청구액 1억원에서 5억원으로 확대했다. 최대 7%의 정책가산을 새로 두고, 제조경비·노무비 산정 방식도 현실에 맞게 손질한다는 계획이다. 필수의약품은 가산 기간을 안정적으로 보장하고, 가산 대상을 확대한다. 수입 품목을 국내 생산으로 전환할 경우 ‘리쇼어링 가산’도 검토한다.다만 제약업계에선 이러한 대책이 유인책으로서 충분하지 않다는 비판이 나온다. 약가 인하 개편으로 발생할 수백억원 규모의 수익 감소와 비교하면, 공급 안정화에 대한 보상 규모가 현저기 낮다는 이유에서다. 원료비·고정비가 매년 상승하는 상황에서 원가 보전 대상은 저가의약품에 한정되고, 약가 가산 역시 소수 품목에 국한된다는 지적이다.“'비용 절감'에서 '공급 안정성 보상'으로 패러다임 전환해야”연구진은 의약품 공급망 위기에서 벗어나기 위해 ‘안정적인 공급 능력에 대해 보상하는 정책’으로의 패러다임 전환을 제언한다. 공급의 신뢰성(Reliability)이라는 가치에 안정성 프리미엄(Stability Premium)을 부여해야 한다는 게 이들의 주장이다.국내 제약업계의 문제 제기와도 맥을 같이 한다. 한 제약업계 관계자는 “정부는 재정 효율성이라는 단기 목표에 매몰돼 ‘국민 보건 안보’라는 장기 가치를 훼손할 위험에 놓여 있다”며 “약가개편의 방향이 이대로 유지된다면 한국에서도 미국이 자유 시장의 실패를 통해 겪은 '필수의약품 부족' 사태가 재현될 수 있다”고 지적했다.이어 그는 “약가정책의 목표를 안정적 공급에 맞추고, 원료 국산화와 우수 생산 설비 유지 등 공급 안정성에 기여하는 요소에 대해 명확하고 지속적인 보상이 필요하다”고 강조했다. 

[데일리팜=강혜경 기자]보건의료노조가 의료와 의약품 유통은 스타트업 수익모델 실험장이 될 수 없다며, 닥터나우 방지법의 즉각 통과를 촉구했다.전국보건의료산업노동조합은 15일 성명을 통해 국회의 닥터나우 방지법 즉각 통과를 주문했다.이들은 "비대면 진료가 가장 먼저 지켜야 할 원칙은 편의가 아닌 안전"이라며 "단 몇 마디로 진료가 끝나고 처방이 나오는 현실이 반복된다면 비대면 진료의 신뢰는 무너진다. 여기에 비대면 진료 플랫폼이 의약품 도매까지 결합해 유통 단계의 이익을 동시에 쥐려한다면 문제는 더욱 커질 수밖에 없다"고 우려했다.그러면서 닥터나우가 주장하는 '서비스 개편'은 해답이 될 수 없다고 지적했다.플랫폼이 환자 흐름(노출·추천·배지)을 쥔 채 도매 이익까지 함께 가지는 구조에서는 안내 행위가 언제든 거래 유인으로 변질될 수 있고, 그 과정은 알고리즘과 내부 거래로 은폐되기 쉬워 사후 적발이 근본적으로 어렵다는 것이다.실제 미국 연방거래위원회(FTC) 사례는 '심판(플랫폼)'과 '선수(유통·약국)'의 결합이 시장을 왜곡하고, 이를 사후 규제로 제어하는 데 환계가 있음을 보여줬다는 게 보건의료노조의 설명이다.FTC는 과거 수직결합을 사실상 용인해 온 흐름을 되돌려, 수직 통합된 거대 기업들이 계열 약국으로 환자를 유인하고 약가를 끌어올리는 폐해를 확인, 강력한 반독점 조사로 방향을 선회한 바 있다는 것.이들은 "약국 뺑뺑이와 재과 확인 문제는 특정 민간 기업의 독점적 앱으로만 해결할 수 있는 문제가 아니다"라며 정부의 데이터 개방을 통한 근본 대책 마련을 촉구했다.그러면서 "비대면 진료는 처방금지·오남용 우려 품목 관리 등 안전장치가 상시적으로 요구되는 영역이며 안전기준이 허술한 상태로, 플랫폼-도매 결합이 고착되면 유통질서와 환자안전은 동시에 흔들릴 수밖에 없다"며 "국회는 비대면 진료 중개 플랫폼의 의약품 도매 겸업(특수관계 포함)을 제한하는 약사법 개정안을 더 늦추지 말고 조속히 통과시켜야 할 것"이라고 강조했다.이는 비대면 진료 자체를 금지하는 것이 아닌, 이해상충 구조를 원천적으로 차단하는 최소한의 방화벽이라는 설명이다.이들은 "노조는 이미 영업 중인 닥터나우에 대해 지금 당장 가능한 수준의 제재와 행정조치를 요구하는 바이며, 사후 제재가 실효성을 갖도록 노출·추천 기준과 로그 보관·제출, 정기 외부감사 등 투명성 의무를 강제하고 위반시 영업정지 등 실효적 제재를 취해야 할 것"이라며 "국회는 약사법 개정안을 조속히 통과시키고, 정부와 규제당국은 공공 대안을 즉각 추진하는 한편 닥터나우의 플랫폼-도매 결합 영업과 거래유인의혹에 대해 신속한 조사와 실효적 제재로 국민 앞에 답하기를 주문하는 바"라고 전했다.이어 "국민의 건강권과 환자안전은 어떤 편의의 이름으로도 거래될 수 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 K-바이오 기술수출 시장은 플랫폼 기술을 가진 바이오텍의 활약이 두드러졌다. 알테오젠·에이비엘바이오 등 이미 글로벌 무대에서 존재감을 입증해온 선두주자부터 에임드바이오·알지노믹스 등 신흥 루키까지 조(兆) 단위 대형 계약을 터뜨리며 질적 성장을 견인했다. 특히 일라이 릴리, 아스트라제네카, 글락소스미스클라인(GSK), 베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마가 핵심 파트너로 부상하면서 한국 기술의 위상이 눈에 띄게 달라졌다는 평가가 나온다.10일 바이오 업계에 따르면 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약 17건의 총 규모는 17조2875억원으로 집계됐다. 이는 종전 최대 실적이었던 2021년 기술수출액(약 13조원)보다도 5조원 이상 많은 규모다.국내 바이오 기술수출은 2021년 34건의 계약이 성사되며 고점을 찍은 이후 이듬해 계약 건수와 규모가 절반 이하로 떨어지며 급격히 위축됐다. 이후 2023년 7조9450억원, 작년 9조3097억원으로 회복세를 보이다가 올해 대형 계약이 연달아 재개되며 4년 만에 기술수출 최대 실적을 갈아치웠다.작년과 비교하면 기술수출 건수는 소폭 증가했지만 3조~4조원대 대형 계약이 잇따르며 전체 규모가 두 배 가까이 확대됐다. 작년의 경우 총 계약 규모 1조원 이상 계약은 아리바이오·HK이노엔 등 3개사·오름테라퓨틱·리가켐바이오 등이 체결한 4건이 전부였다. 반면 올해에는 1조원 이상 대형 계약이 6건으로 늘어났고 작년 최대 계약 규모(1조3000억원)를 훌쩍 뛰어넘는 계약이 5건이나 등장했다.이는 단일 후보물질 이전에 머물던 과거와 달리 플랫폼·다중옵션 구조를 앞세운 고단가 계약이 주류로 떠오른 결과다. 신약 후보물질은 한 기업에만 독점으로 이전하는 데 그치지만 플랫폼은 동일 기술을 기반으로 여러 기업과 반복·다중 계약이 가능해 누적 성과가 빠르게 쌓이는 장점을 지닌다. 실제 올해 1조원 이상 대형 계약은 알테오젠, 에이비엘바이오, 알지노믹스 등 플랫폼 기업에서 집중적으로 배출됐다.기업별로 보면 올해 기술수출 실적을 낸 업체 가운데 에이비엘바이오가 총 계약 규모와 선급금 모두 1위를 차지했다. 에이비엘바이오는 지난 4월 GSK에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 총 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 26억200만달러(3조8236억원) 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출과 공동 연구 계약을 맺었다. 올해만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 낸 셈이다.선급금 측면에서 에이비엘바이오는 GSK 계약을 통해 3850만파운드(739억원)를, 일라이 릴리 계약을 통해 4000만달러(585억원)를 수령하며 올해에만 1300억원이 넘는 현금 재원을 빅파마로부터 확보했다. 또 GSK와 계약에는 단기 마일스톤 3860만파운드(741억원)가 포함돼 연구 진행 속도에 따라 단기간 내 추가 현금 유입이 가능하다.더욱이 에이비엘바이오는 일라이 릴리와 기술수출 계약을 넘어 전략적 투자까지 이끌어내며 파트너십을 한 단계 더 공고히 했다. 에이비엘바이오는 기술수출 계약 공개 이틀 뒤 일라이 릴리를 대상으로 보통주 17만5079주를 주당 12만5900원에 발행하는 220억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행한다고 발표했다. 해당 투자는 기술수출 계약과는 별개의 건으로 일라이 릴리가 에이비엘바이오 플랫폼의 상업적 잠재력과 장기적 파트너십 가치를 높게 평가하여 단행한 전략적 투자라는 점에서 의미가 있다는 평가다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다.알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 알테오젠은 지난 2019년부터 MSD, 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 꾸준히 기술수출 계약을 체결한 바 있다.리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 바이오 신약을 개발하는 업체 알지노믹스도 올해 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 일라이 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 알지노믹스의 플랫폼은 DNA에 영구적인 변이를 유발하지 않고 RNA 수준에서 작용해 안전성을 높이고 하나의 물질로 다양한 돌연변이에 대응할 수 있는 확장성을 갖춘 점이 특징이다.항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오도 올해에만 세 건의 기술수출 성과를 올리며 두각을 나타냈다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍으로 이달 초 코스닥 시장에 입성했다.RNA 기반 신약개발 기업 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질 'OLX75016'(OLX702A)을 일라이 릴리에 기술수출했다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(9117억원)다. 이어 올릭스는 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가 체결했다. 올릭스는 로레알과 계약 당시 선급금 등 구체적인 계약 조건을 공개하지 않았으나 최근 해당 프로젝트에서 마일스톤 연구개발비를 수령했다고 공시했다. 회사에 따르면 이번에 수령한 마일스톤 금액은작년 말 연결기준 매출(57억원)의 10% 이상에 해당하는 수준이다.이외 지놈앤컴퍼니(GENA-104), 앱클론(AT101), 지투지바이오(InnoLNP 플랫폼), 에이비온(ABN501), 소바젠(SVG105), 나이벡(NP-201) 등 바이오 기업이 기술수출 계약을 체결하며 올해 국내 바이오 산업의 전반적인 성장에 기여했다. 앱클론은 2월 터키 TCT헬스테크놀로지에 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 'AT101'을 이전했다. 비상장 바이오텍 소바젠은 9월 이탈리아 안젤리니 파마와 난치성 뇌전증 신약 후보물질 'SVG105' 관련 기술수출 계약을 맺었다.전통 제약사 한미약품도 계약 규모는 크지 않지만 기술수출 성과를 이어갔다. 한미약품은 9월 길리어드사이언스·영국 헬스호프파마(HHP)와 경구 흡수 강화제 '엔서퀴다'에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 엔서퀴다는 한미약품 자체개발 플랫폼 '오라스커버리' 기반 물질로 이번 계약은 길리어드사이언스가 바이러스학 분야 제품의 개발과 생산, 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 확보하는 형태다. 선급금 250만달러(35억원)를 포함해 총 계약 규모는 483억원으로 책정됐다.바이오텍을 중심으로 글로벌 빅파마 대상 대형 계약이 늘고 기술수출 품목도 다변화하면서 국내 바이오 산업이 단순한 양적 확대를 넘어 질적 성장 단계로 접어들었다는 진단이 나온다. 플랫폼·다중옵션 기반의 초대형 계약이 주류로 부상하고 글로벌 기술 수요가 본격적으로 열리면서 한국 바이오 기술의 상업적 가치와 전략적 위상이 한층 높아졌다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 시가총액이 10조원을 넘는 제약바이오기업이 총 6곳으로 나타났다. 지난 2023년 2곳에 불과했지만 2년 만에 3배 증가했다. 주식 시장 호황과 맞물려 제약바이오기업들의 가치도 크게 뛰었고 알테오젠, SK바이오팜, 에이비엘바이오 등이 신약 성과가 주목받으면서 시가총액이 급증했다. 삼성바이오로직스에서 인적분할된 삼성에피스홀딩스도 상장 초반 부진에서 벗어나 시가총액 10조 클럽 대열에 가세했다.  15일 한국거래소에 따르면 지난 12일 종가 기준 상장 제약바이오기업 중 시가총액이 10조원 이상을 기록한 업체는 총 6곳으로 집계됐다. 작년 말 3곳에서 3곳 추가됐다.  삼성바이오로직스, 셀트리온, 알테오젠, 삼성에피스홀딩스, 에이비엘바이오, SK바이오팜 등이 시가총액 10조원 이상을 기록하며 제약바이오기업 상위권을 형성했다.시가총액 10조 이상 제약바이오기업은 2022년과 2023년에는 삼성바이오로직스와 셀트리온 2곳에 불과했다. 지난해 알테오젠이 시가총액 10조 클럽에 가입했고 올해 들어 삼성에피스홀딩스, 에이비엘바이오, SK바이오팜 등이 가세했다.연도별 제약바이오기업 시가총액 순위(자료: 한국거래소)삼성바이오로직스, 셀트리온, 알테오젠 등은 지난해보다 시가총액이 더욱 증가하면서 시가총액 10조원을 여유있게 넘었다.  삼성바이오로직스는 삼성에피스홀딩스가 인적분할됐는데도 여전히 바이오 대장주 자리를 수성했다. 옛 삼성바이오로직스는 지난 11월 인적분할 방식으로 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스를 분리했다. 존속회사 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식으로 삼성 바이오 사업의 두 축인 CDMO와 바이오시밀러 사업이 별도 회사로 분리됐다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스의 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식이다. 분할 비율은 순자산 장부가액을 기준으로 0.6503913 대 0.3496087로 설정됐다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 지난달 24일 유가증권시장에 각각 변경상장, 재상장됐다. 삼성바이오로직스는 분할 이전 시가총액 86조9035억원을 형성했다. 분할 비율에 따라 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 각각 시가총액 56조5213억원, 30조3822억원의 시가총액으로 재상장되는 것으로 계산됐다.  지난 12일 삼성바이오로직스의 시가총액은 78조3243억원으로 삼성에피스홀딩스가 분리됐어도 분할 전과 유사한 수준을 형성했다. 삼성바이오로직스는 변경 상장 첫날 시초가 179만700원보다 0.5% 떨어진 178만9000원에 거래를 마쳤다. 당초 삼성바이오로직스의 거래정지 이전 주가 122만1000원과 비교하면 변경 상장 첫날에 주가가 46.5% 상승했고 이후에도 유사한 수준을 유지했다.  셀트리온은 시가총액이 43조1435억원으로 제약바이오기업 2위를 유지했다. 작년 말 40조7022억원에서 2조4413억원 증가했다. 현재 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 흡수합병한 법인이다. 지난 2023년 12월 28일부터 합병법인이 출범했다.알테오젠은 시가총액이 작년 말 16조5022억원에서 6조6658억원 증가한 23조1680억원으로 작년 순위 3위를 유지했다. 알테오젠은 2022년 말 시가총액이 1조9706억원에 불과했는데 3년 만에 8배 이상 뛰었다. 알테오젠은 최근 주주총회에서 코스닥시장 조건부 상장폐지와 유가증권시장 이전 상장 안건이 통과되면서 코스피 시장 이전 상장이 결정됐다.  삼성에피스홀딩스가 상장 초반 부진에서 벗어나 시가총액 10조원 이상을 기록했다. 삼성에피스홀딩스는 지난달 24일 상장 첫날 시초가 61만1000원 대비 28.3% 하락한 43만8500원으로 장을 끝냈다. 분할 이전 주가 122만1000원에서 절반 수준으로 내려앉았다. 삼성에피스홀딩스의 시가총액은 10조9112억원으로 상장 첫날 데뷔전을 치렀다.  삼성에피스홀딩스 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소)삼성에피스홀딩스는 상장 둘째날에도 주가가 23.5% 급락하며 시가총액이 8조3483억원으로 내려앉았지만 이후 회복세를 나타냈다. 지난 2일 주가가 11.1% 상승하며 시가총액이 10조원을 넘어섰고 이달 들어 큰 폭의 상승세를 지속했다. 지난 3일에는 주가가 24.2% 뛰었고 9일과 12일에도 10% 이상의 상승률을 기록했다. 지난 12일 삼성에피스홀딩스의 시가총액은 11월25일과 비교하면 97.1% 증가했다. 에이비엘바이오가 최근 신약 기술수출 성과를 바탕으로 새롭게 시가총액 10조 클럽에 이름을 올렸다. 지난 12일 에이비엘바이오의 시가총액은 10조4738억원으로 제약바이오기업 5위로 도약했다. 작년 말 1조4436억원에서 1년 만에 10배 가량 팽창했다.  에이비엘바이오는 지난달 12일 일라이릴리와 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B' 기술이전과 공동 연구개발 계약을 체결했다. 일라이 릴리가 다양한 모달리티를 기반으로 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼을 적용한 복수의 비공개 타깃 후보물질을 개발·상업화할 수 있는 전세계 독점 권리를 확보하는 내용이다. 해당 계약은 총 26억200만달러 규모다. 반환 의무가 없는 선급금은 4000만 달러에 달했다. 지난달 11일 에이비엘바이오의 주가는 9만7500원을 기록했는데 기술수출 소식이 공개된 이후 이틀 동안 16만6000원으로 70.3% 뛰었다.에이비엘바이오는 지난 4월에도 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 그랩바디-B를 기반으로 한 퇴행성뇌질환 치료제 개발 계약을 체결한 바 있다. 해당 계약은 총 21억4010만 파운드(약 4조1104억원) 규모로 당시에도 에이비엘바이오는 GSK와 siRNA·ASO·항체 등 다양한 모달리티를 활용해 복수 표적 기반 치료제를 개발하는 플랫폼 계약을 맺었다.  SK바이오팜은 시가총액이 작년 말 8조7006억원에서 1년새 1조7307억원 증가하며 10조원을 넘어섰다. SK바이오팜은 뇌전증신약 ‘엑스코프리’가 미국 시장에서 성공적으로 안착했다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했고 지난 2019년 11월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다.   엑스코프리는 국내 개발 신약 중 미국 시장에서 가장 많은 매출 기록 중이다. 엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다. 올해 상반기에는 2874억원의 매출을 올렸다. 지난 3분기 엑스코프리 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 51.9% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 작년 매출 4387억원을 추월했다. 제약바이오기업 시가총액 상위권의 기업가치도 큰 폭으로 확대됐다. 시가총액 상위 10곳은 총 210조3985억원을 형성했다. 작년 상위 10곳의 시가총액 167조7067억원보다 42조6918억원 증가했다. 2022년 말 상위 10곳은 117조2490억원의 시가총액을 합작했는데 3년 만에 2배 가량 확대됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 2026년 국내 제약바이오 업종의 전망치는 '대체로 맑음'으로 예보됐다.대한상공회의소(회장 최태원)가 최근 11개 주요 업종별 협회와 함께 분석한 ‘2026년 산업기상도’ 조사에 따르면, 반도체·디스플레이는 '맑음', 배터리·바이오·자동차·조선·섬유패션 산업은 '대체로 맑음', 기계·석유화학·철강·건설은 '흐림'으로 나타났다.먼저 제약 바이오업종은 양적·질적 성장에 대한 기대감을 드러냈다. 최근 국내 CDMO(의약품 위탁개발생산) 대규모 설비 가동 본격화와 美생물보안법 반사이익이 맞물려 대형 위탁계약 체결 가능성이 높아질 것으로 전망됐다. 또한 올해 하반기부터 ADC(항체-약물 접합체) 등 고부가가치 신약 파이프라인(후보물질)의 글로벌 기술수출 성과가 가시화되면서 내년도 다국적 제약사와의 공동개발·기술이전 협력 증가에 대한 기대감도 고조되고 있다. 다만, 미국 정부 주도의 약가 인하 압력 및 자국 우선주의 정책(공급망 내재화)이 수익성에 변수가 될 것이라는 우려도 나왔다.아울러 ‘붉은 말’의 해 AI 성장 수혜가 예상되는 반도체(D-RAM)·배터리 에너지저장장치(ESS)·디스플레이(Display) 등 ‘R.E.D’업종의 성장이 예상된다.반도체 산업의 올해 수출은 16.3% 성장(1650억 달러), 내년 수출은 9.1% 성장(1800억 달러) 할 것으로 내다봤다. 글로벌 빅테크의 AI 인프라 구축경쟁으로 HBM 등 고부가 D-RAM에 대한 수요 확대가 예상된다. 실제로 MS, 아마존, 알파벳 등 주요 빅테크 기업은 2026년에만 1000억 달러 규모의 투자가 이루어지고 내년, 후년 투자는 지수함수식으로 증가할 것으로 예상된다.디스플레이도 ‘맑음’이다. AI발 전자기기 사양 상향평준화와 함께 전력효율이 높은 OLED 패널 수요가 증가하면서 내년 수출은 금년 대비 3.9% 증가한 176.7억 달러로 전망된다. 신시장에서의 성장세도 예상되는데, 한국디스플레이산업협회는 자동차용 디스플레이 대형화 및 XR(확장현실) 시장 확대에 따른 내년도 글로벌 OLED 출하량이 각각 83.3%, 238.5% 증가할 것으로 내다봤다.이종명 대한상의 산업혁신본부장은 "내년에도 중국의 제조업 경쟁력은 하루가 다르게 상승할 것으로 보여 국내 전 업종이 긴장을 하고 있는 상황"이라며 "AI를 중심으로 한 기업의 공격적인 실험이 지속되는 한 해가 돼야 한다. 이를 위한 정부의 파격적인 규제혁신 실험, 인센티브 체계 마련이 중요한 해"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 상장사는 시장과 투명성을 교환하는 구조 위에 존재한다. 주식을 활용해 자본을 조달하는 대신 기업 경영과 전략에 영향을 미칠 수 있는 핵심 정보를 시장에 제공해야 한다. 모든 세부 계획까지 설명할 필요는 없지만, 투자자의 판단을 좌우하는 ‘중요 정보’에 대해서만큼은 예외가 존재하지 않는다.특히 제약·바이오 산업은 이 원칙의 적용 강도가 더 높다. 제조업이나 유통업과 달리, 제약사는 임상 개발의 성공 가능성이 기업 가치와 직결된다. 임상 1상부터 3상까지의 일정·지연 여부·중단 가능성은 단순한 연구 현황이 아니라 상장사의 미래 실적과 재무 구조를 결정짓는 정보다. 그렇기에 글로벌 시장에서는 규제기관 승인, Clinical Hold, 임상 중단·보류 같은 이벤트가 즉시 공시되며, 기업은 긍정·부정 여부와 관계없이 정보를 투명하게 관리한다.국내 시장은 아직 이 기준에 도달하지 못한 경우가 많다. 임상 착수는 대대적으로 홍보하지만, 지연이나 방향 변경은 침묵으로 덮어두는 상장사들이 적지 않다. 이 침묵의 비용은 결국 시장이 떠안는다. 임상은 실패할 수도 있지만, 정보를 숨기거나 방치하면 투자자는 판단 근거를 잃고, 회사에 대한 신뢰는 서서히 훼손된다.최근 제기된 현대약품 HDNO-1605 미국 임상 2상 관련 불투명성 논란은 이 구조적 문제의 단면이다. 회사는 2020년 FDA 승인 사실을 공개했지만, 이후 구체적인 임상 진행 상황은 외부에 거의 공유하지 않았다.특히 2024년 반기보고서부터는 미국 2상 항목이 삭제되며, 시장에서는 ‘전략 변경인지, 보류인지’에 대한 해석만 난무하고 있다. 이는 임상 결과가 아니라 설명의 부재가 만든 공백이다.더구나 현대약품은 업계에서도 손꼽히는 홍보 적극 기업이라는 점에서, 핵심 파이프라인에 대한 이례적인 침묵은 더욱 대비된다. 문제의 본질은 임상 지연이 아니라 상황을 명확히 알리지 않았다는 데 있다.한국거래소가 2023년 제약·바이오업종을 위한 별도 공시 가이드라인을 제정한 것도 같은 이유다. 임상 계획 승인, 중단, 보류, 글로벌 규제기관의 판단 등은 모두 공시 대상이라는 점을 명확히 못 박았다. 이는 '임상 정보는 기업 자산이 아니라 시장 자산'이라는 철학에 기반해 있다.제약·바이오 기업들은 종종 "아직 확정된 것이 없다"는 이유로 설명을 유보하려 한다. 그러나 상장사는 확정된 사실뿐 아니라 '변경 가능성'과 '진행 상황'도 시장과 공유해야 한다는 점을 잊어서는 안 된다. 불확실성을 최소화하는 것이 투자자 보호이자, 장기적으로 기업가치 방어의 가장 현실적인 방안이기 때문이다.투명성은 리스크가 아니다. 오히려 불편하더라도 사실을 말하는 기업이 장기적으로 더 신뢰를 얻는다. 시장은 성공을 강요하지 않는다. 다만 정직한 정보를 요구할 뿐이다. 침묵은 전략처럼 보일 수 있지만, 상장사에게 침묵은 언제나 신뢰의 잠식으로 돌아온다.

[데일리팜=정흥준 기자]필수의약품 공급 부족 문제를 해소하기 위해서는 정부의 재정 투자, 약가우대 등의 정책이 뒷받침돼야 한다는 조언이 나왔다.또 민간에만 의존할 것이 아니라 공공 제조 인프라를 구축하고, 해외 의존이 불가피한 영역에서는 적극적인 연대 체계를 마련해야 한다는 제언이다.박실비아 보사연 연구위원12일 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원은 한국사회약학회 학술대회에서 의약품 공급 안정성 제고를 위한 정책 지원의 필요성을 강조했다.코로나 이후 미국과 유럽 등도 의약품 공급 문제를 해결하기 위한 대응책을 마련하고 있다는 설명이다.미국은 행정명령을 통해 미국 내 제조를 늘리고, 국내 공급망에서 여분이 있도록 조치하고 있다. 국내 생산 확대를 위해 금융지원 인센티브를 제공하고, 우수 제조자가 혜택을 받는 평가시스템을 구축했다.올해에는 자국 내 의약품 제조시설 설립과 제조 승인 기간 단축을 목표로 규제 장벽을 낮추고 있다.유럽도 제조 역량 강화를 위한 전략적 프로젝트를 추진하고 있다. 또 허가권자에 대한 공급 계획과 보고 의무를 강화하고, 필수약 접근성 격차 해소를 위해 회원국 공동구매를 확대했다.박 위원은 한국도 의약품 공급 중단과 부족 보고건수가 증가하는 추세라며 대응책 마련의 필요성을 강조했다.박 위원은 “필수약 제조·공급망 강화는 기업의 의지만으로는 달성에 한계가 있다. 제조기술 개발과 시설 설립을 위해 보조금과 지원금, 저금리 대출, 투자, 조세감면 등의 재정지원이 필요하다”고 말했다.이어 “국가필수약 중심으로 중점 지원·관리 대상 의약품을 식별할 필요가 있다. 우선순위를 부여해 전략을 도출해야 한다. 또 제조사의 공급위험관리계획 수립과 이행을 관리해야 한다”고 제안했다. 또 박 위원은 “원료 포함 필수약 국내 제조 유지에 대한 약가 우대가 필요하다. 전략적으로 제조 국산화, 다변화가 추진된 필수약에 대해서는 공공구매 시 우대해야 한다”고 주장했다.끝으로 박 위원은 “민간 제약사의 실행에 의존해 모든 필수약을 공급하는 건 한계가 있다. 공공 중심의 의약품 제조 인프라 구축도 필요하다”며 “또 글로벌 공급망에 의존이 불가피한 영역에서는 적극적인 협력과 연대 체계가 필요하다”며 공적 역할의 중요성을 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자]대한약국학회(회장 주상훈)와 이화여자대학교 약학대학이 '제4회 감염병 예방 및 접종교육 프로그램'을 공동주관해 진행했다.감염병 예방 및 접종교육 프로그램은 미래 감염병 위기상황 속에 신속히 대응하고, 국민들의 삶의 질 향상에 기여하기 위한 목적으로 기획, 누적 150여명이 교육을 이수했다.약국학회와 이화약대 측은 "2023년 7월 미국약사회 인증프로그램을 도입해 미국 약대교수와 함께 국내 약대생 50명을 대상으로 제1차 감염병 예방교육을 실시, 회차를 거듭하고 있다"며 "다가오는 변화를 대비하고, 실정에 맞는 감염예방 약료활동을 펼칠 수 있는 기반을 마련하는 데 주안점을 두고 있다"고 설명했다.교육과정을 완료한 수료자에게는 인증서가 발급된다.이번 교육에는 권영희 대한약사회장을 비롯해 주요 약사직능기관 및 학회 회장단이 참석해 약국 기반 예방 접종교육 간담회를 진행했다. 

[데일리팜=이석준 기자] 온코닉테라퓨틱스는 내년 1월 12~15일(현지 시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 2년 연속 공식 초청됐다고 11일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 글로벌 빅파마와 투자기관이 집결하는 세계 최대 헬스케어 투자 행사로, 초청 기업만 입장 가능한 ‘익스클루시브’ 구조다. 업계에서는 “기술력과 성장성을 국제 무대에서 인증받은 것”이라는 평가가 나온다.연속 초청의 핵심 배경으로는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보 ‘네수파립’의 연구·임상 성과가 꼽힌다. 온코닉테라퓨틱스는 2021년 ASCO에서 1상 데이터를 처음 공개한 이래 ASCO·AACR 등 주요 국제학회에서 누적 7건의 연구결과를 발표하며 학계·산업계의 인지도를 꾸준히 높여왔다. 상장 이전부터 자체 임상 3상 완료 및 직접 허가 획득 경험을 보유한 점도 글로벌 시장에서 드문 경쟁력으로 평가된다.네수파립은 PARP-1/2와 Tankyrase-1/2를 동시에 억제하는 first-in-class 후보물질로, 기존 PARP 저해제 내성과 Wnt 신호 활성화 문제를 보완하는 차별적 기전을 갖는다. 현재 췌장암·자궁내막암 임상 2상을 진행 중이며, 췌장암(2021), 위암·위식도접합부암(2025)에서 미국 FDA 희귀의약품지정(ODD)을 받은 상태다.온코닉테라퓨틱스는 이번 컨퍼런스 기간 동안 글로벌 제약사·바이오텍·전문 투자기관과 연쇄 미팅을 진행해 기술협력 및 사업화 논의를 확장할 계획이다. 회사 관계자는 “2년 연속 초청은 네수파립과 P-CAB 신약 ‘자큐보’의 혁신성을 해외에서도 인정한 결과”라며 “췌장암 임상 2상 환자 투약이 시작되는 등 개발 모멘텀이 강화된 만큼 글로벌 협력의 폭을 넓히겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자]임가영 약사가 조선대학교 약학대학 장학학술재단(이사장 김영수) 제1회 장학금 수상자에 선정됐다.조선약대 장학학술재단은 7일 약학발전을 향한 열정과 탁월한 공감 능력을 갖춘 임가영 동문에게 제1회 장학금 수여식을 진행했다고 밝혔다.임 약사는 2017년 조선대학교 약학대학을 졸업한 뒤 서울대학교 약학대학에 진학해 2025년 약학 박사학위를 취득했다. 내년에는 미국 캘리포니아 샌디에이고 대학에서 박사후 연구원으로 간 섬유화 특이적 표적 치료 발굴을 목표로 연구를 이어나갈 예정이다.임가영 약사는 "70년간 이어져온 조선약대의 명맥을 이어나가, 모교와 지역사회 발전에 기여하는 연구자가 되겠다"며 "연구환경을 위해 기금을 조성해 준 동문들의 무한한 신뢰와 격려에 감사드린다"고 말했다.장학학술재단은 "시대 변화를 선도하는 약학 분야의 선구자를 양성하고자 2023년 재단설립을 추진, 2025년 3월 광주광역시교육청 허가를 받았다"며 "동문들의 지속적인 동문사랑 기부와 투명성이 확보된 장학사업으로 재단의 앞날이 더욱 창창하길 기대하는 바"라고 전했다.수여식에는 김영수 재단이사장과 정현철 약학대학 총동문회장, 김은애 약학대학장, 최준식 명예교수, 최홍석 재단감사, 기성환 재단이사 등이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자]불법 리베이트로부터 자유로운 비대면진료 환경 구축이 목표인 약사법 개정안이 '제2의 타다 금지법'이란 왜곡된 오명을 쓰며 국회 본회의 처리가 불합리하게 지연되고 있다는 지적이 제기됐다.닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 겸영하는 등으로 의약품 유통에 직·간접적으로 개입하지 못하게 법으로 막아야 불법 없는 비대면진료가 실현되는데도 본회의 상정이 늦어지고 있다는 주장이다.여야 합의로 국회 법제사법위원회를 통과한 법안이 별다른 이유 없이 본회의 상정이 늦춰지거나 명단 제외되는 상황은 지극히 이례적으로, 특정 기업 부당 이익을 위한 입법 저지 행위가 물밑에서 이뤄지고 있는 게 아니냐는 비판마저 나온다.플랫폼이 도매상을 운영해 직·간접적으로 의약품 유통·판매 권한을 갖게 될 경우 해당 플랫폼과 제휴한 의료기관, 약국은 플랫폼이 취급하는 의약품을 강제로 처방·조제해야 하는 물리적 압력으로부터 자유롭지 못하게 돼, 결과적으로 의사·약사·환자가 플랫폼에 종속되는 형태의 비대면진료가 제도화 된다는 게 조속한 입법을 촉구하는 측의 견해다.7일 국회에는 여야 합의로 보건복지위원회와 법제사법위원회를 통과한 '중개 플랫폼 의약품 도매상 운영·리베이트 금지' 약사법 개정안이 계류중이다.플랫폼 도매상 겸영 금지법은 지난 2일 본회의 안건에 포함되지 못하면서 비대면진료 제도화 의료법 개정안만 국회를 통과했다.현재 법안을 대표발의한 김윤 더불어민주당 의원을 축으로 같은 당 서영석, 남인순 의원 등 다수 보건복지위 소속 의원들과 주무부처인 보건복지부 정은경 장관 등은 플랫폼 도매상 금지법이 비대면진료와 함께 통과돼야 국민의 안전한 비대면진료가 실현된다는 입장을 강하게 개진중이다.대한의사협회, 대한약사회, 한국환자단체연합회 등 의사, 약사, 환자도 플랫폼 금지법이 본회의 안건에서 제외된 현실을 문제로 지적하며 조속한 국회 처리 필요성을 강조하고 나섰다."약사법 지연·무산 땐 플랫폼 독점 리베이트 고속도로 탄생"이처럼 의사, 약사, 환자들이 닥터나우 도매상 겸영 금지 법제화를 강력하게 요구하는 이유는 입법이 늦어질 수록 비대면진료가 '불법 리베이트'에 무방비로 노출된다는 점이 배경이다.약사회 이광민 정책부회장은 "비대면진료 제도화 법만 국회를 통과하고 닥터나우 도매상 금지법이 통과하지 않으면 중개 플랫폼이 불법 리베이트 창구로 악용되는 미래가 불 보듯 뻔해진다"며 "의사, 약사가 도매상 겸업을 하지 못하고록 막고 있는 이유도 리베이트 금지를 위해서다. 이대로라면 플랫폼에게만 단독으로 리베이트 고속도로가 생기게 될 것"이라고 주장했다.정은경 복지부 장관이 법제사법위에서 약사법 개정안 의결을 요청하며 제시한 근거 역시 플랫폼이 막강한 권한을 가지고 스스로 취급·유통·판매하는 의약품의 처방·조제를 강요할 가능성 등 리베이트 우려를 축소해야 한다는 점이었다.플랫폼이 직·간접적으로 의약품 유통에 관여하도록 허용하면 비대면진료를 중개하는 과정에서 플랫폼 제휴 의료기관·약국은 플랫폼이 유통하는 의약품을 울며 겨자먹기로 처방·조제할 수 밖에 없는 환경이 구축된다는 우려다.실제 대형 제약사나 대자본이 중개 플랫폼과 특정 의약품 처방량을 증가시킬 목적으로 부당하게 합의할 경우 플랫폼은 비대면진료 애플리케이션이서 제휴 의료기관·약국에게 특정 의약품 처방·조제 성과에 따라 특혜성 이익을 주거나 반대로 불이익을 주는 경영을 할 수 있게 된다.비대면진료와 중개 플랫폼이 특정 의약품의 시장 점유율을 높이고 불공정 의약품 시장을 촉진하는 불법 리베이트 우회로로 전락하게 되는 셈이다.이 과정에서 의료기관과 약국, 환자는 어쩔 수 없이 플랫폼 요구에 따라 원치 않는 약을 처방·조제·복용해야 하는 상황에 처하게 되면서 국민 건강이 저해되고 처방·조제·제약산업 시장 자체가 왜곡되는 문제도 발생한다.김윤 의원이 발의한 약사법 개정안은 비대면진료와 플랫폼을 악용하는 방식의 불법 리베이트를 금지하는 법안이다.김 의원은 "닥터나우 도매상 금지 약사법안은 비대면진료 자체를 부정하는데 있지 않다. 현행 약사법은 제조-도매(유통)-약국이 분리돼야 한다는 원칙이 있다"며 "생명과 직결된 공공재이기 때문"이라고 설명했다.그러면서 "비대면진료 플랫폼의 신종 리베이트를 막기 위해 복지위와 법사위까지 통과한 약사법 개정안의 본회의 처리가 미뤄졌다"며 "리베이트를 없애고 지속가능한 건보재정을 만들기 위한 최소한의 안전장치 법안으로 이재명 정부가 추구하는 목표와 다르지 않다. 조속한 시일 내 약사법 개정안이 통과될 것이라 확신한다"고 부연했다.미국, 프랑스, 일본 등 선진국도 플랫폼 리베이트 규제 법제화이광민 약사회 정책부회장은 이번 약사법 개정안 본회의 처리 지연이 일각의 왜곡된 주장과 이해에서 비롯된 문제라고 말한다.플랫폼이 비대면진료를 불법 리베이트 창구로 악용하는 문제를 금지하는 법안이 '제2의 타다 금지법', '환자 약국 뺑뺑이 법' 등 잘못된 프레임으로 선전되면서 본회의 상정이 늦어지고 있다는 얘기다.이광민 부회장은 국민 안전과 의료기관·약국 등 보건의료생태계 붕괴를 막는 법안이 마치 닥터나우 등 벤처기업 플랫폼의 혁신을 저해하는 법안인 것 처럼 오명을 쓰고 있다고 우려했다.특히 이 부회장은 미국, 프랑스, 독일, 일본 등 해외 선진국도 비대면진료 플랫폼을 보건의료 생태계 일원으로 규정하고 기존 리베이트·담합 금지 규제 틀 안으로 강력하게 포함시키고 있다고 제시했다.실제 미국은 가장 적극적으로 비대면진료 중개 플랫폼을 규제중이다.연방 리베이트 방지법(Anti-Kickback Statute, AKS)과 허위청구방지법(False Claims Act) 적용 사례를 보면, 미국 보건부 감찰관실(OIG)은 지난 2022년 '비대면 진료 사기 경보(Special Fraud Alert)'를 발령했다.비대면 진료 플랫폼이 의사에게 환자 진료 건수당 수수료를 지급하거나, 특정 약국·검사기관으로 처방을 유도(Steering)하는 행위를 불법 리베이트로 규정하고 플랫폼 경영진을 형사 기소 한 뒤 막대한 벌금을 부과했다는 게 이 부회장 설명이다.프랑스도 플랫폼에 중립성 의무와 환자 유인 금지를 법으로 규정중이다.프랑스는 공중보건법(Code de la santé publique)에서 반(反)선물법과 환자 선택권을 보장하고 있는데, 플랫폼은 환자가 약국을 선택할 때, 특정 약국을 상단에 노출하거나 추천해선 안 된다. 즉, 환자 위치 기반으로 모든 약국을 공평하게 보여줘야 한다.특히 프랑스는 플랫폼이 약국으로부터 '예약 건수'나 '처방전 전송 건수'에 비례한 알선 수수료를 받는 것은 '환자 유인 행위(Compérage)'로 간주해 금지한다.독일 역시 디지털 헬스케어법(DVG)과 약국 강화법을 시행하며 비대면진료와 처방전 전송 시스템(E-Prescription)을 도입, 플랫폼이 약국 시장을 교란하지 못하도록 안전장치를 마련했다.구체적으로 '현장 약국 강화법(Vor-Ort-Apotheken-Stärkungsgesetz, VOASG)·치료제 광고법'인데, 제3자인 플랫폼이 전차 처방전을 수집해 대형 온라인 약국 등 특정 약국에 몰아주는 행위, 즉 처방전 중개·할당을 법으로 엄격히 금지하고 있다.독일은 환자가 앱에서 자유롭게 약국을 선택해야 하며, 플랫폼이 개입하여 약국을 지정하거나 유도하면 처벌받는다.일본은 법률과 함께 후생노동성의 강력한 가이드라인으로 플랫폼 리베이트를 규제한다. '의료법과 온라인 진료의 적절한 실시에 관한 지침'이 그것이다.일본은 의료기관과 플랫폼 사업자 간 계약에서 '환자 소개 대가'로 수수료를 주고받는 것을 금지한다. 플랫폼은 시스템 이용료(정액)만 받을 수 있으며, 진료 수익이나 처방 수익에 연동된 '변동형 수수료(Revenue Share)'는 영리 추구 병원 개설 금지 원칙 위반 소지가 있다고 해석중이다.이 부회장은 "미국은 플랫폼이 의사나 약국으로부터 '광고비'나 '입점비' 명목으로 돈을 받고 환자를 몰아주는 행위 자체를 의료법상 불법 리베이트로 본다"며 "프랑스 역시 플랫폼을 단순한 기술 제공자로 규정, 환자 흐름을 조작해 수익을 창출하는 브로커가 돼선 안 된다는 원칙을 확립했다"고 강조했다.이어 "독일 역시 플랫폼이 편의성을 미끼로 '조제료 할인'이나 '포인트 적립' 등을 내세워 환자를 특정 약국으로 유인하는 행위를 원천 봉쇄 중"이라며 "플랫폼은 단순한 IT 벤처기업이 아니라 환자 흐름을 통제하는 의뢰·전송 주체다. 복지부, 건보공단도 플랫폼의 수익 배분, 특정 약국 몰아주기 등 행위를 불법 리베이트에 해당한다는 법률이 통과되도록 힘써야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 신약이 41개까지 늘었습니다. 동아에스티가 뇌전증치료제 '엑스코프리정'를 허가받은 것입니다.국내 제약사가 개발한 복합 개량신약도 꾸준합니다. 이번엔 암로디핀과 발사르탄, 클로르탈리돈이 최초로 결합한 3제 고혈압치료제가 나왔습니다.일반약 가운데는 비타민 D 유사체인 '알파칼시톨' 성분이 인기를 끌고 있습니다. 최근 급여약으로 처방량이 급증하고 있기 때문입니다.일동제약은 스테디셀러 '아로나민골드'의 라인업 확대에 나섰습니다. 새로운 성분도 보강하고, 함량도 추가했습니다.지난 11월에는 전문의약품 69개, 일반의약품 53개가 허가를 받았습니다. ◆일반의약품 = 일반의약품은 자료제출의약품이 1개, 표준제조기준이 34개, 제네릭 18개가 허가를 받았습니다. 올해 초 표준제조기준 개정 확대로 새로운 조합의 복합제제 표제기 품목이 늘고 있는 모습입니다. 와이에스생명과학 와이에스알파정1마이크로그램(11월 7일 허가, 자료제출의약품)와이에스알파정1마이크로그램은 11월 허가(신고)된 일반의약품 가운데 유일한 자료제출의약품입니다. 이는 해당 동일 성분, 동일 함량 제제 가운데 유일한 정제이기 때문입니다.알파칼시톨은 비타민 D 유사체로 간에서 대사되어 활성형으로 바로 작용된다는 장점 때문에 신기능 환자에 유용하게 사용됩니다. 칼슘과 인의 흡수를 돕고 뼈 형성을 촉진하는데, 만성 신부전 등 환자에 많이 사용됩니다.최근 사용량이 급증하면서 제약사들의 허가 추진도 많아지고 있습니다.글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 알파칼시돌 매출은 2021년 87억원, 2022년 108억원, 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 지속적으로 증가 추세를 보이고 있습니다.와이에스알파정1마이크로그램은 고함량 정제 제형으로 개발돼 복용 횟수를 줄이고 순응도를 높였으며, 연질캡슐 대비 삼킴 부담이 적어 고령층 환자의 복용 편의성도 향상될 것으로 기대되고 있습니다.YS생명과학 관계자는 “정제형 알파칼시돌 제제화는 제형 안정성과 정밀 합성 기술이 동시에 요구되는 고난도 프로젝트로, 해외에서도 사례가 많지 않다”며 “이번 성과는 YS생명과학이 원료 중심 기업에서 완제의약품 전문기업으로 도약하는 전환점이 될 것”이라고 말했습니다. YS생명과학은 추후 0.5마이크로그램 함량 제품도 추가 출시할 계획입니다.동국제약 프리이지정(11월 6일 허가, 제네릭)동국제약 프리이지정은 소염진통 성분인 에텐자미드와 근윤이완 작용을 하는 클로르족사존이 함유된 근육이완 일반의약품입니다.최근 해당 성분 제품이 늘고 있습니다. 작년부터 최근까지 26개 품목이 허가를 받았습니다. 그 전까지는 2개 품목 뿐이었습니다.에텐자미드+클로르족사존 복합제가 늘고 있는 건  아세트아미노펜+클로르족사존 제품이 유효성 자료 제출 문제로 사라지면서 에텐자미드+클로르족사존 복합 이완제 시장으로 제약사들이 넘어왔기 때문입니다.아세트아미노펜+클로르족사존 제품은 유효성 자료 부족으로 식약처로부터 갱신이 불허되자 제약사 대부분이 제품 허가를 취하하거나 갱신하지 않았습니다.이에 40개 되던 제품이 한순간에 사라졌습니다. 하지만 근육이완 정제에 수요는 꾸준하다 보니 제약사들이 에텐자미드+클로르족사존 복합제를 만들기 시작한 것이죠.에텐자미드는 아세트아미노펜과 달리 진통뿐만 아니라 소염 효과도 존재하고, 간에 부담도 적다는 점이 특징입니다.이 성분의 오리지널의약품은 동아제약의 '스카풀라정'입니다. 일동제약 아로나민골드 원·액티브정(11월 5, 14일 허가, 표준제조기준)일동제약이 아로나민골드 제품군 허가를 늘려나가고 있습니다. 지난달에만 아로나민골드원과 아로나민골드액티브 2개의 제품을 허가받았습니다.아로나민골드원은 비타민B군을 보강하고, 비타민B12 종류인 메코발라민을 함유했다는 점이 기존 아로나민골드 제품군과 차별점입니다.메코발라민은 체내에서 별도 전환 과정 없이 바로 작용해 효과가 빠르다는 장점이 있습니다. 반면 히드록소코발라민이나 시아노코발라민은 안정성이 높지만, 추가적인 활성 단계를 거쳐야 한다는 단점이 있지요.아로나민골드액티브 역시 메코발라민이 함유됐습니다. 또한 면역력 강화, 세포 발달에 중요한 역할을 하는 필수 미네랄인 아연도 포함돼 있다는 점이 기존 제품과 달라진 점입니다.여기에 간세포 보호 기능이 있는 우르소데옥시콜산, 강력한 항산화 작용을 하는 셀레늄함유건조효모, 비타민B6 일종인 피리독신염산염이 아로나민 시리즈 가운데 처음으로 함유됐습니다.현재 아로나민골드 시리즈는 아로나민골드와 아로나민골드프리미엄이 판매되고 있습니다. 작년 아로나민류 매출액은 622억원에 달합니다.일동은 이번에 허가받은 제품을 통해 아로나민골드 라인업을 강화하면서 매출 극대화에 나설 것으로 보입니다.◆전문의약품 = 11월 전문의약품은 신약 4개, 자료제출의약품 21개, 제네릭 41개, 희귀의약품 2개가 허가를 받았습니다. 신약 중 국내 개발 신약이 포함돼 있습니다. 동아에스티 엑스코프리정(11월 3일 허가, 신약)SK바이오팜이 개발한 뇌전증치료제 '엑스코프리'가 동아에스티를 통해 국내 허가를 획득했습니다. 41번째 국내 개발신약입니다.엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가됐습니다.기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 전망입니다.이 약은 국내보다 미국에서 먼저 승인됐습니다. SK바이오팜이 초기 개발부터 진두지휘해 지난 2019년 11월 FDA 승인을 받았습니다. 2020년 5월부터는 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매도 진행하고 있습니다.올해 상반기까지 엑스코프리의 미국 누적 매출만 1조2563억원에 달합니다.동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고, 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했습니다.식약처는 이 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사를 진행했고, 동아에스티는 기술이전 이후 1년 9개월만에 상업화 허가를 획득하는데 성공했습니다.한국파마 아크루퍼캡슐30mg(11월 5일 허가, 신약)한국파마(대표 박은희)가 수입·판매하는 철 결핍 치료제 '아크루퍼캡슐30mg(제이철말톨)'이 신약으로 국내 품목허가를 획득했습니다.이 약은 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 유일한 치료제입니다.아크루퍼의 효능·효과는 성인에서 철 결핍증의 치료이며, 용법·용량은 1회 1캡슐(30mg), 1일 2회입니다.한국파마가 영국 쉴드 테라퓨틱스와 기술이전 계약을 체결해 국내 도입한 약으로, 작년 2월에는 국내 가교임상을 통해 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했습니다.이 약은 3가 철 이온과 말톨의 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 개선한 제품으로, 세계에서 유일하게 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 승인받은 약으로 알려져 있습니다.임상시험에서도 철의 저용량 투여로 투여 4주 만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보였고, 64주간의 장기 투여 시에도 효과와 안전성을 입증했습니다. 한국파마는 급여 등재 절차를 거쳐 이 약을 국내 판매할 것으로 보입니다.경동제약 발디핀플러스정(11월 7일 허가, 자료제출의약품)경동제약 발디핀플러스정은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈의 세 성분이 최초 결합한 고혈압 3제 복합제입니다.암로디핀과 발사르탄 복합요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하며, 1일 1회 1정 식사와 관계없이 섭취 가능하도록 복약 편의성을 높인 게 특징입니다.경동제약은 약물상호작용 및 동등성 평가를 포함한 임상 1상 2건과, 한국인을 포함한 임상 3상 치료적 확증 시험을 통해 발사르탄·암로디핀 복합제 대비 병용요법 시 유효성과 우월성을 입증했습니다.회사 측은 발디핀플러스정이 서로 다른 기전의 세 성분이 상호 보완적으로 작용해, 보다 강력한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다면서 고정용량 복합제의 선택 폭을 확대하고 처방의 단순화를 통해 환자의 복약 순응도 향상에 기여할 것이라고 전했습니다.발디핀플러스정 허가 이후 공동 개발을 추진한 동광제약과 HK이노엔도 허가를 받았습니다. 동광제약은 바로셋정, HK이노엔은 엑스원플러스정입니다. 처방 편의성을 위해 4개 용량으로 세분화해 제품이 출시됩니다.  

[데일리팜=차지현 기자] 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오가 코스닥 시장에 화려하게 입성했다. 이 회사는 상장 당일 가격 상승 제한폭까지 오른 뒤 이튿날에도 상한가를 이어가며 코스닥 17위권에 안착했다. ADC 시장 성장성과 연이은 기술이전 성과가 맞물리며 강한 매수세를 이끌어낸 것으로 풀이된다.6일 한국거래소에 따르면 전날 종가 기준 에임드바이오 시가총액은 3조6697억원으로 코스닥 순위 17위를 기록 중이다. 지난 4일 코스닥 시장에 입성한 지 이틀 만에 대형주 반열에 올라선 것이다.신약개발 바이오텍이 상장 직후 시가총액 상위권에 단숨에 오른 건 드문 사례다. 현재 코스닥 시가총액 상위 20개 기업 가운데 바이오 섹터는 13곳이다. 에임드바이오는 코스닥 상위 바이오·헬스케어 기업 중 7위를 기록했다. 알테오젠이 시가총액 24조4254억원으로 코스닥 대장주 자리를 지키고 있고 에이비엘바이오(10조5069억원), 리가켐바이오(6조7912억원), 코오롱티슈진(6조6577억원) 등이 뒤를 잇고 있다.에임드바이오 시가총액은 파트너사가 글로벌 제약사 화이자에 인수되며 몸값이 4조원 수준까지 성장한 디앤디파마텍과 맞먹는 규모다. 또 연 매출 2000억원 이상을 내는 미용의료기기 업체 클래시스 시가총액을 웃도는 수준이다. 이미 실적을 내고 있거나 후기 임상 파이프라인을 보유한 기업들과 비슷한 시총대를 형성했다는 점에서 미래 잠재력을 높게 평가받는다는 평가가 나온다.에임드바이오는 상장 당일 공모가 1만1000원 대비 300% 상승한 4만4000원에 시초가를 형성하면서 순조로운 출발을 보였다. 주가가 신규 상장 종목이 기록할 수 있는 가격 상승 제한폭까지 오르면서 공모가 대비 4배를 의미하는 '따따블'을 달성했다. 이어 에임드바이오는 이튿날에도 상한가를 이어가며 5만7200원에 거래를 마쳤다.앞서 에임드바이오는 672 대 1의 경쟁률을 기록하면서 최종 공모가를 희망 범위 최상단에서 확정했다. 수요예측에는 총 2414곳 기관이 참여해 총32억4062만주를 신청했는데 전체 참여 기관의 99.9%(가격 미제시 포함)가 공모가 밴드 최상단 이상의 가격을 제시했다. 특히 수요예측 참여 기관 중 80.2%가 의무보유 확약을 약속하면서 역대 최고 수준의 확약률을 나타냈다. 이어 일반 투자자 대상 청약에서 1736.8:1의 경쟁률을 보이면 올해 코스닥 공모 기업 중 최대 규모인 15조3552억원의 증거금을 모았다.ADC 플랫폼 경쟁력과 잇따른 기술이전 성과가 부각되면서 투자심리를 끌어올렸다는 해석이 나온다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍이다. 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립했다. 에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드로부터 투자를 유치한 국내 첫 바이오텍이다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.에임드바이오는 자체개발 P-ADC를 기반으로 ADC 치료제를 개발 중이다. P-ADC는 환자유래세포·이종이식모델 기반 표적 발굴부터 항체 개발, 링커-페이로드 최적화, 전임상 검증까지 일관되게 수행해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 효율적으로 도출하는 독자적 원스톱 신약개발 체계다.이 회사의 핵심 경쟁력은 삼성서울병원에서 출발한 조직적 기반이다. 에임드바이오는 삼성서울병원과 긴밀한 연구 네트워크를 토대로 고품질 환자유래 샘플과 임상 데이터를 안정적으로 확보해왔고 단순한 자원 보유를 넘어 이를 실제 신약개발 과정에 적용할 수 있는 기술력까지 축적해왔다. 이를 통해 정상조직 발현이 낮고 종양 특이성이 높은 '클린 타깃'을 지속해서 확보할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.에임드바이오 주요 파이프라인 현황 (자료: 에임드바이오)이 같은 강점을 기반으로 에임드바이오는 설립 후 비교적 단기간에 괄목할 만한 기술이전 성과를 냈다. 회사는 작년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 올 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 또 지난 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다.에임드바이오는 삼성바이오로직스와 ADC 툴박스(Toolbox) 공동개발 협업도 진행 중이다. 신규 링커-페이로드 기술에 대해 양사가 공동 소유권·실시권을 보유하고 제3의 개발사가 사용할 경우 로열티와 기술료를 공유하는 게 계약의 골자다. 양사 공동개발 페이로드가 글로벌 블록버스터 ADC 대비 동등하거나 더 우수한 전임상 효능을 보인 만큼 기술 상용화 가능성이 크다는 게 회사 측 기대다.화려하게 코스닥 데뷔전을 치렀지만 높아진 기대치를 실질 성과로 입증하는 일은 향후 과제로 남는다. 기술이전 선급금 이후 마일스톤과 로열티 수취는 파트너사의 임상 개발 성과와 속도에 달려 있다. 파트너사가 임상 진척도가 실적 현실화에 핵심 변수로 작용하는 동시에 회사 자체적으로 수행하는 임상 파이프라인의 성공 사례를 만들어낼 수 있는지 장기 경쟁력을 좌우할 전망이다. 기업가치 제고를 위해 추가 기술이전 성과도 꾸준히 확보해야 한다. 회사는 상장 과정에서 추가 기술이전을 타진하겠다고 공언한 바 있다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 2026년 조직개편에서 방사성의약품 치료제(RPT) 본부를 신설하고 회사 미래 전략을 총괄하는 핵심 자리에 SK그룹 오너 3세를 전면 배치했다. 뇌전증 치료제로 창출한 재원을 신사업 확장에 투자해 성장 선순환 구조를 구축하려는 전략으로 풀이된다.'미래 먹거리 총괄' 전략본부장에 오너 3세 선임·RPT 본부 신설…신사업 속도최윤정 SK바이오팜 전략본부장5일 제약바이오 업계에 따르면 SK바이오팜은 기존 사업개발본부를 이끌어온 최윤정 본부장을 전략본부장으로 선임했다. 1989년생 최 본부장은 SK그룹 창업주 최종건 회장 손녀이자 최태원 회장 장녀로 최 회장 자녀 중 유일하게 SK그룹에 재직 중인 인물이다. 이번에 최 본부장이 맡게 된 전략본부는 전사 중장기 전략 수립, 사업 포트폴리오 관리, 글로벌 성장전략 추진, 신사업 검토 등 회사의 핵심 의사결정 기능을 총괄하는 컨트롤타워다.최 본부장은 중국 베이징국제고와 미국 시카고대 생물학과를 졸업한 뒤 하버드대 연구실·국내 제약사 인턴, 베인앤드컴퍼니를 거쳐 SK바이오팜에 합류했다. 이후 2019년 휴직한 뒤 미국 스탠퍼드대에서 생명정보학 석사 과정을 마치고 복직, 2023년 1월 올 1월 글로벌투자본부 전략투자팀 팀장에 올랐다. 그는 같은 해 말 SK바이오팜 사업개발본부장으로 승진하며 1989년생 그룹 최연소 임원 타이틀을 거머쥐었다.SK바이오팜은 이번 인사와 함께 RPT 본부 신설도 발표했다. RPT는 종양 표적 물질에 방사성 동위원소를 결합해 암세포를 정밀하게 사멸하는 차세대 의약품이다. 신설 RPT 본부는 악티늄-225 등 핵심 원료 확보부터 파이프라인 발굴, 전임상, 글로벌 사업개발까지 전주기를 담당하는 조직이다. 회사는 이번 RPT 본부 신설을 통해 관련 사업을 핵심 성장축으로 육성하겠다는 목표다.이번 인사와 조직개편은 SK바이오팜의 신사업 전환이 실행 국면으로 접어들었다는 점에서 주목할 만하다. SK바이오팜은 ▲RPT ▲표적단백질분해(TPD) ▲세포유전자치료제(CGT) 세 가지 플랫폼을 신성상동력으로 낙점하고 신약개발 포트폴리오 확장 전략을 펼치고 있다.RPT는 이들 플랫폼 중 가장 구체적인 진척이 이뤄지고 있는 분야다. SK바이오팜은 2023년 한국원자력의학원과의 연구협력을 시작으로 지난해 7월 RPT 치료제 후보물질 'SKL35501'(FL-091)을 도입하면서 본격적인 RPT 사업 구축에 나섰다. 이어 테라파워·판테라와 방사성 동위원소 악티늄-225(Ac-225) 공급 계약을 맺었다. 최근에는 미국 위스콘신대 기술이전기관으로부터 두 번째 후보물질 'WT-7695'를 도입했고 독일 에커트앤지글러와 Ac-225 공급 계약 추가로 체결하면서 원료 조달망을 확장했다.SK바이오팜 입장에서 RPT는 충분히 해볼 만한 사업으로 평가된다. RPT는 항체나 저분자화합물에 방사성 동위원소를 붙이는 방식이다. 차세대 플랫폼이면서도 SK바이오팜이 세노바메이트 개발로 축적한 합성의약품 신약개발 역량을 연계해 시너지를 낼 수 있는 분야다. RPT 치료제는 어떤 방사성 동위원소를 사용하는지에 따라 알파(α)선 기반 치료제와 베타(β)선 기반 치료제로 나뉘는데 SK바이오팜은 치료 효과가 강력하고 미충족 수요가 큰 알파핵종 기반 RPT로 차별화를 꾀할 예정이다.원료 조달 문제를 선제적으로 해결해 놓았다는 점도 SK바이오팜이 이 분야에 자신감을 갖는 요인이다. RPT 치료제의 핵심 원료로 꼽히는 Ac-225는 자연에서 얻을 수 없고 전 세계 소수 연구시설에서만 소량 생산되는 희소 원료여서 안정적 확보가 중요하다. 앞서 SK㈜는 2023년 SK이노베이션과 함께 테라파워에 3000억원을 투자해 2대 주주에 올랐다. 마이크로소프트(MS) 창업자 빌 게이츠가 2008년 설립한 테라파워는 RPT의 원료 악티늄-225 판매를 추진 중인 업체다. 이로써 SK바이오팜은 사업 초기부터 안정적인 원료 수급 기반을 확보할 수 있게 된 것이다.SK바이오팜 RPT 성장 전략 개요 (자료: SK바이오팜)여기에 RPT는 아직 글로벌 경쟁이 본격화되지 않은 초기 시장이라는 점에서 SK바이오팜에 기회 요인이다. RPT 분야는 전 세계적으로 아직 제대로 시장이 형성되지 않은 영역이다. 방사성의약품은 진단용 제품이 대부분을 차지하고 치료제의 경우 이제 막 개화 단계다. RPT는 취급이 까다로워 제조를 위한 별도 허가 시설이 필요한 등 진입장벽이 높지만 한번 밸류체인 구축에 성공하면 원료–제조–개발–상업화 전 단계에서 우위를 점할 수 있는 구조다. 선제적으로 인프라를 확보한 기업이 시장의 '퍼스트 무버'로 자리 잡을 가능성이 크다는 얘기다.특히 RPT는 최 본부장이 개인적으로 깊은 관심을 두고 공을 들여온 분야로 알려진다. 그는 SK㈜와 SK바이오팜이 유망한 바이오벤처나 기술에 대한 투자 협력 방향을 모색하기 위해 구성한 혁신신약 태스크포스(TF) 핵심 일원으로도 활동 중인데 최 본부장은 해당 TF 내에서도 RPT 플랫폼에 대한 많은 관심을 보였다는 후문이다. 최 본부장은 지난해 RPT 사업 관련 컨퍼런스콜에서 직접 발표자로 나서며 RPT 사업 방향성을 제시하기도 했다.업계에서는 이번 인사를 계기로 SK바이오팜의 RPT 사업이 한층 탄력받을 것이라는 전망이 나온다. 최 본부장이 회사 미래 먹거리를 책임지는 핵심 의사결정 기구 수장으로 선임되고 RPT 사업이 원료 확보부터 개발, 사업개발까지 전주기 운영 기능을 갖춘 독립적인 본부로 격상되면서 투자·파트너십·임상 준비 등 주요 실행 과제가 보다 속도감 있게 추진될 것이라는 분석이다.세노바메이트 현금창출력 기반 미래 성장동력 확장 속도전…'빅 바이오텍' 도약SK바이오팜은 자체개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 앞세워 고성장 궤도에 올라섰다. 회사는 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리'라는 제품명으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜 100% 자회사 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리를 미국 시장에서 직접 판매하고 있다.세노바메이트는 국내 기업으로서 처음으로 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 품목허가 획득까지 신약개발 전 과정을 독자적으로 진행했다는 점에서 의미가 있는 물질이다. 소수 전문의 중심으로 처방되는 뇌전증 치료제 특수성을 활용해 국내 기업 최초로 미국 현지에서 직접 판매 체계를 구축했다는 점 역시 상징성이 크다.세노바메이트 미국 처방 수 및 매출 현황 (자료: SK바이오팜)가시적인 성과도 뚜렷하다. 세노바메이트 분기 매출은 2020년 5월 출시 이후 21분기 연속 성장했다. 올 3분기 세노바메이트 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 52% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 불과 9개월 만에 지난해 연간 매출 4387억원을 추월했다. 세노바메이트 매출 확대를 기반으로 SK바이오팜은 지난해 흑자전환에도 성공했다.특히 세노바메이트 매출 급증으로 영업 레버리지 효과가 뚜렷하게 나타났다. 세노바메이트는 출시 초기에는 시장 안착을 위한 고정비 부담이 컸지만 처방 확대로 매출이 빠르게 증가하면서 판매·관리비 등 고정성 비용이 사실상 동일한 수준에서 유지되고 있다. 이에 따라 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 매출 증가 속도 대비 이익 개선 폭이 더욱 가팔라지는 전형적인 영업 레버리지 구간에 진입했다는 게 회사 측 설명이다.회사는 세노바메이트로 벌어들인 막대한 현금흐름을 미래 성장동력 확장에 과감히 투입하겠다는 포부다. 이미 구축된 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있도록 상업화 가능한 중추신경계(CNS) 계열 제품을 인수하고 비유기적 성장(M&A)을 통해 신규 플랫폼과 파이프라인을 확보에 힘을 쏟겠다는 구상이다. 이로써 단일 제품 의존도를 해소하고 지속해서 신약을 개발하는 '빅 바이오텍'으로 거듭나겠다는 전략이다.