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"우루사 주성분 UDCA, 코로나 감염 최대 64% 낮춘다"[데일리팜=이석준 기자] 국민 간장약 우루사의 주성분 UDCA의 코로나19 예방 효과가 ‘글로벌’에서도 입증됐다.대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 UDCA(우르소데옥시콜산)의 코로나19 감염 및 중증 악화 위험을 유의하게 낮추는 효과가 확인된 글로벌 데이터 분석 결과가 ‘KDDW 2025(제9차 소화기연관학회 국제 소화기 학술대회)’에서 발표됐다고 4일 밝혔다.KDDW는 국내 8개 소화기학회가 공동 주최하는 아시아 대표 소화기학 국제학술대회로, 매년 전 세계 35개국 2000명 이상 전문가들이 참여하는 권위 있는 학술 행사다.글로벌 데이터 통합 분석해 입증한 최초 사례이번 연구는 한국을 포함한 미국, 중국, 일본, 프랑스, 이탈리아 등 총 6개국의 코호트(71만 명) 데이터를 통합 분석해 UDCA의 코로나19 감염 및 중증 악화 억제 효과를 정량적으로 입증한 최초의 대규모 분석이다. 다국가 데이터를 기반으로 복용량이 증가할수록 감염 위험이 단계적으로 감소하는 경향을 확인하며 UDCA의 예방 효과에 대한 임상적 근거를 한층 강화했다.이러한 대규모 통합 결과는 기존 연구들의 흐름과도 일치한다. 영국 케임브리지대 연구팀은 2022년 국제학술지 네이처(Nature)에서 UDCA의 코로나19 감염 차단 기전을 규명한 바 있으며, 국내에서는 2024년 전북대학교병원과 동아대학교병원 연구팀이 대규모 코호트 연구를 통해 UDCA의 코로나19 감염과 중증 진행을 예방하는 효과를 입증한 바 있다.이번 연구 결과는 우수포스터상(Excellent Poster Award)을 수상하며 학술적, 임상적 가치를 모두 인정받았다. 대규모 데이터를 기반으로 한 방법론적 완성도와 ‘용량-반응’ 분석을 통해 향후 임상적 논의에 활용될 수 있는 중요한 실마리를 제공했다는 점에서 높은 평가를 받았다. 이번 연구는 11월 6~7일 열린 대한감염학회 추계학술대회에서도 초록이 채택돼 포스터 발표로 소개됐다.코로나19 감염 31% 감소, 중증 악화·인공호흡기 사용 25% 감소 확인건양대학교병원 허규찬 교수(연구책임자) 연구팀이 주도한 이번 연구에서, UDCA 복용군은 비복용군 대비 ▲COVID-19 감염 위험 31% 감소, ▲중증 악화 위험 25% 감소, ▲인공호흡기 사용 위험 25% 감소하는 결과를 보였다. 이는 통계적 측면뿐 아니라 임상적으로도 매우 중대한 감소폭이다. UDCA를 복용한 사람들이 그렇지 않은 사람들에 비해 코로나19에 걸릴 확률 자체가 현저히 낮아지며, 감염되더라도 중환자실 치료가 필요한 심각한 상황으로 진행될 가능성이 4분의 1가량 줄어든다는 의미다.용량 증가할수록 예방 효과 뚜렷... 최대 63.7% 감염률 낮춰특히 이번 연구의 가장 큰 차별점은 '용량-반응 메타분석'을 수행했다는 점이다. 복용량이 늘수록 감염률이 단계적으로 낮아지는 용량-반응 관계를 통계적으로 확인했다.연구에 따르면 ▲150mg 복용 시 감염률 18% 감소, ▲300mg에선 33% 감소, ▲750mg에선 64% 감소하는 것으로 나타났다. 연구진은 코로나19 예방을 목표로 할 경우, 최소 하루 300mg 이상의 용량을 복용할 때 예방 효과가 더욱 뚜렷해진다는 유의미한 기초 근거를 확인했다.특히 UDCA는 바이러스 자체가 아니라 우리 몸의 수용체(ACE2)를 타깃으로 하는 작용 기전을 가지고 있어서 바이러스 변이에 상대적으로 영향을 덜 받는다. 연구진도 "UDCA는 코로나19 바이러스의 세포 침투 경로인 ACE2 수용체 발현을 감소시켜 바이러스의 침투를 억제할 수 있다"고 설명했다. 또한 “UDCA는 경구 복용이 가능하고, 비용이 저렴하며, 약국에서도 쉽게 구할 수 있어 백신 접근성이 낮은 국가나 면역저하 환자군에게 현실적인 예방 수단이 될 수 있다”고 덧붙였다. 대웅제약 관계자는 “이번 연구는 전 세계 6개국, 71만 명의 데이터를 통합해 UDCA의 코로나19 예방 가능성과 중증화 억제 효과를 대규모 메타분석을 통해 확인한 첫 글로벌 사례다. 효과와 안전성이 오랜 시간 검증된 UDCA가 감염병 대응의 새로운 솔루션으로 잠재력을 보여준 점이 주목할 만하다”고 전했다.2025-12-04 11:48:45이석준 기자 -
대웅과 협업 엔비케이 '실리스칸정', 하루 1정 고용량 허가일반의약품 최초 밀크시슬열매건조엑스 정제 [데일리팜=이탁순 기자] 엔비케이제약이 밀크시슬 정제 제품인 '실리스칸정' 하루 한정 복용 고용량 제품을 허가받았다.실리스칸정은 지난 4월 대웅제약과 파트너십 계약을 체결했다. 이번 고용량 제품 허가로 기존 제품과 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대된다.식품의약품안전처는 지난 20일 엔비케이제약의 실리스칸정350mg을 품목 허가했다. 이 제품은 밀크시슬열매건조엑스 성분 제품으로 독성 간질환, 만성간염, 간경변 보조치료에 사용되는 일반의약품이다.엔비케이제약 실리스칸정 두번째 제품이다. 2021년 12월 13일 허가받은 실리스칸정은 밀크시슬열매건조엑스 성분 중 최초의 정제 제품이다.동일성분 의약품 77개 품목 가운데 실리스칸정을 제외한 나머지 제품은 연질캡슐 제형이다. 엔비케이제약은 수년 간의 제제연구를 통해 제형 변경을 이뤄냈고, 국내 최초 의약품용 밀크시슬의 조성 및 제법특허도 취득했다.엔비케이제약 실리스칸정은 열과 습기에 안정성을 인정받았다. 최초 허가 제품은 175mg 분량으로, 1일 3회 복용한다. 병포장으로 사용기간이 기존 연질캡슐 제형 24개월 보다 12개월 늘어난 36개월이다.이런 장점을 토대로 지난 4월 대웅제약과 파트너십 계약을 체결하고, 하반기부터 본격 판매를 시작했다.이번에 허가받은 실리스칸정350mg은 함량이 증가하면서 복용 편의성이 늘어났다. 1일 1회 1정만 복용하면 되기 때문이다. 다만 사용기간은 24개월이다.편의성이 향상되면서 밀크시슬 시장에서 경쟁력을 가질 것으로 전망된다. 특히 연질캡슐보다 목넘김이 편한 정제를 선호하는 소비자들의 니즈를 충족할 것으로 보인다.더구나 간장약 스테디셀러 '우루사'를 보유한 대웅제약과 파트너십을 통해 판매활동이 더 활기를 띌 것으로 기대된다. 엔비케이제약 측은 "대표적인 간질환치료제인 우루사를 판매중인 대웅제약과의 파트너십을 계기로 '특화되고 차별화된 신제품을 지속적으로 개발하겠다"고 밝혔다.2025-10-23 19:43:00이탁순 -
스티렌 급여유지 가능성은?...약가 자진인하 부상[데일리팜=노병철 기자] 급여 적정성 이슈에 놓인 동아ST 스티렌정이 의견조율을 통한 자진 약가인하가 심평원에 수용될 가능성이 클 것으로 관측된다.애엽추출물 대표제품인 스티렌은 최근 심평원 약평위에서 급여 적정성이 불인정됐고, 이의신청을 통한 심평원 결과 발표가 10월 초순경 예정돼 있다.이 기간 전후 동안 동아ST와 심평원은 긴밀한 상호 커뮤니케이션을 진행, 임상적 유용성 유무를 따지는 지루하고 긴 소송전 보다는 양측의 교집합인 대체약제가중평균가를 제시·수용할 공산이 높은 것으로 보여진다.이같은 업계 관측이 상당한 신빙성을 가진 이유는 크게 두가지 사례에서 찾아 볼 수 있다.첫째 몇해 전 급여적정성 평가에서 살아남은 오츠카 뮤코스타정도 한국과 일본밖에는 등재가 안된 경우다.심평원에서 그토록 중요한 평가지표로 사용하고 있는 국제 SCI급 논문과 교과서 등재·수록·발행이 일부 있기는 하지만 눈에 띨 정도는 아니였다.아울러 위염치료제 분야에서 뮤코스타·레바미피드·스티렌 등과 같은 방어인자증강제는 주로 동북아권에서만 사용되고 있는 점도 급여 적정성 인정에 상당한 고려사항으로 작용했다.뮤코스타와의 형평성 문제를 놓고 본다면 20여년 전 당시 정부의 적극적인 천연물신약 육성 정책으로 탄생된 스티렌이 단지 국제 SCI급 논문·교과서 등에 등재되지 않았다 해서 복지부와 식약처를 비롯한 대세 급여인정론에 정면으로 반하는 기조를 유지하는 것도 심평원으로서는 부담으로 작용할 공산이 크다.스티렌과 조인스, 신바로 등의 천연물신약은 정부의 국산신약 육성 정책으로 탄생된 R&D의 결정체로 단순한 케미칼 개량신약 등과는 그 지위와 상징성에서부터 차원이 다르다.일부 적응증에 대해 심평원이 계속해서 임상적 유용성을 인정하지 않고 급여삭제를 고집할 경우 정부 정책과 제도는 그 신뢰와 방향성을 잃고 추락할 수 밖에 없어 자기모순에 빠지는 결과를 초래한다.두번째는 셀트리온제약 간장약 고덱스의 실례와 사실상 같은 궤를 취하고 있다.얼마전 고덱스 역시 급여적성성을 인정받지 못했지만 이의신청을 통한 소통과정에서 17% 수준에서의 자진약가 인하를 취하면서 급여를 계속 유지할 수 있었다.때문에 뮤코스타와 고덱스의 전례에 비추어 볼 때 대체약제가중평균가인 90원~98원 밴딩 폭 내에서의 약가인하로 사안이 일단락될 여지가 충분하다. 현재 스테렌의 약가는 111원이다. 인하 폭은 15~20% 수준으로 점쳐진다.한편 이의신청 결과는 다가오는 10월 초가 유력해 보인다.2025-08-14 06:30:40노병철 -
급여 삭제 위기 명문·이노엔·대원·동아 간판 '흔들'[데일리팜=이탁순 기자] 급여 적정성 재평가 결과로 일부 제약사의 간판 품목들이 퇴출 위기에 놓였다.명문제약 간장약 '씨앤유캡슐'과 HK이노엔의 '크레메진', 동아ST의 '스티렌 투엑스정' 등이 대표적이다.여기에 후발주자로 높은 시장점유율을 기록한 대원 '레나메진', '오티렌F', 제일약품 '넥실렌 에스'도 직격탄을 맞았다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 8일 회의를 열고 20205년 급여적정성 재평가 대상 약제 중 구형흡착탄, 애엽추출물, 케노데속시콜산-우르데속시콜산삼이 임상적 유용성 근거가 없어 급여적정성이 없다고 판단했다.설글리코타이드도 급여적정성이 없다고 판단했지만, 임상적 유용성이 불분명하고 비용효과적이지 않아 추후 제약사가 자진 약가인하를 통해 급여 적정성을 인정받을 수 있는 기회가 있다.하지만 3개 성분 약제는 임상적 유용성 근거가 없다고 판단해 약가인하로도 급여 삭제를 막기는 어려울 전망이다.아직 제약사의 이의신청을 토대로 재심의가 남아있지만, 결과가 바뀌지 않는다면 이들 성분 약제는 급여목록에서 퇴출된다. 그러면 처방약 지위를 잃고 시장에서 경쟁력을 잃을 가능성이 크다.급여 퇴출 위기 블록버스터 주요 품목 실적(유비스트) 작년 재평가 대상 발표 당시 이들 성분의 급여 등재 품목수는 구형흡착탄이 2개사 3품목, 애엽추출물이 105개사 142품목, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염은 1개사 1품목이다.3년 평균 시장규모는 구형 흡착탄이 277억원, 애엽추출물이 1215억원, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염이 151억원이다.신장질환 환자의 투석 도입 지연 목적으로 사용되는 구형 흡착탄 품목은 오리지널 HK이노엔의 크레메진과 후발주자인 대원제약의 레나메진이 있다. 둘 다 100억원이 넘는 블록버스터 제품이다.유비스트 기준 2024년 원외처방액은 크레메진이 192억원, 레나메진이 173억원이다.위염 치료 용도로 사용되는 애엽추출물은 등재품목이 많은 만큼 실적이 높은 품목도 많다. 오리지널 품목(애엽95%에탄올연조엑스)을 보유한 동아ST의 스티렌 투엑스가 146억원, 스티렌 78억원으로 합치면 224억원에 달한다.스티렌의 용매를 바꾼 개량 약제(애엽이소프로판올연조엑스)인 대원제약 오티렌과 오티렌F도 각각 37억원, 87억원으로 합치면 124억원이다.제일약품 넥실렌 브랜드도 100억원이 넘는 블록버스터다. 넥실렌 에스는 82억원, 넥실렌은 34억원으로 합치면 연간 116억원의 규모다.오티렌과 넥실렌은 스티렌 개량약물로 식약처의 동동성 재평가는 피했지만, 이번 급여 재평가 대상에 포함돼 위기를 맞고 있다.간장약으로 많이 복용하는 케노데속시콜산우르데속시콜산삼수화물마그네슘염 제제는 명문제약의 씨앤유캡슐이 유일하다. 씨앤유는 단일 품목으로는 급여 퇴출 대상 중 처방액 규모가 가장 크다. 작년 199억원의 원외처방액을 기록했다.2025-08-08 10:49:07이탁순 -
약제 급여재평가 심사 막바지…스티렌, 살아남을까?[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여 적정성 재평가 심사가 막바지를 향해 가고 있다.조만간 약제급여평가위원회(약평위) 약제사후평가 소위원회를 거쳐 빠르면 8월 약평위를 통해 1차 결과가 공개될 전망이다.제약업계의 관심은 스티렌정(동아에스티)으로 대표되는 애엽추출물이 급여 적정성을 인정받을 수 있을지다. 애엽추출물은 이번 재평가 대상 8개 성분 중 청구금액 규모가 가장 크다.3일 업계에 따르면 급여 적정성 재평가 결과 도출을 위한 약제사후평가 소위원회가 이달 중 열릴 계획이다.사후평가 소위원회에서 어느 정도 결론이 모아지면 약제급여평가위원회 본회의에서 1차 평가 결과 안건을 의결할 것으로 보인다.작년에는 1차 결과가 7월 약평위 이후 나왔다. 하지만 올해 7월에는 물리적으로 재평가 안건이 약평위에 상정되기 어려워 8월 이후 결과가 나올 전망이다.이번 재평가 대상은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, 엘-오르티틴-엘-아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분 제제다.이 가운데 3년 평균 청구금액 규모가 가장 큰 약제는 애엽추출물이다. 위염 치료에 사용되는 애엽추출물은 오리지널 스티렌정을 포함해 142개 품목(105개사)이 급여 등재돼 있다.업계에서는 애엽추출물이 해외 등재 국가가 없다는 점에서 평가결과가 그리 낙관적이진 않다는 분석이다. 다만, 학계에서는 처방 필요성을 심평원 측에 적극적으로 알리는 분위기다.업계 관계자는 "애엽추출물이 급여에서 빠진다면 다른 제제로 처방 풍선효과가 나타날 수 있어 보험당국의 고민이 클 것"이라면서 "의료 현장에서도 필요성을 인정하고 있어 비급여 판정을 내리기가 쉽지는 않을 것"이라고 설명했다.이에 임상적 유용성과 사회적 요구도는 인정하면서 비용 효과성이 불분명해 약가 자진인하를 유도할 수 있다는 분석도 나온다.셀트리온제약의 간장약 고덱스와 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진도 지난 재평가에서 이같은 조건을 내걸어 급여 목록에서 살아남았었다. 애엽추출물뿐만 아니라 타국 사용실적이 없는 제제들도 급여 유지가 명확하지 않은 상황이다. 단일품목으로 스티렌과 같은 생약제제인 SK케미칼 '조인스정'도 전망이 썩 좋지는 않다.이에 제약사들이 급여 유지를 위해 약가인하 등 전략을 고민할 것으로 보인다.한편, 2026년도 급여 적정성 재평가 대상 구체화 작업도 진행된다. 올해로 급여 적정성 재평가 본 사업이 종료되는데, 내년부터 새로운 사업을 통해 재평가를 이어갈 것으로 보인다.업계에 따르면 선정기준이 현행 200억원 이상에서 100억원 이상으로 확대하는 방안도 보험당국이 검토 중이다. 다만 등재연차가 오래된 약제부터 순차적으로 재평가를 진행하는 방침은 변함없을 것으로 전해진다.이에 대해 업계는 대상 규모를 넓히는 데 반대 입장을 명확히 하고 있다. 또한 예년과 달리 내년 급여 적정성 재평가 대상이 늦게 결정된다면 자료 준비 시간을 충분히 보장하기 위해 내년 재평가 시기를 늦춰야 한다는 주장도 나온다. 보통 다음해 급여 적정성 재평가 대상은 직전해 상반기 내에 공개했었다.내년 재평가 대상 논의를 위해 심평원은 4일 제약바이오협회 등 제약단체와 간담회를 진행할 계획이다.2025-07-03 14:23:24이탁순 -
약사회, 경북 영덕 산불 이재민 임시대피소 투약 봉사[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 여약사위원회(부회장 이은경, 여약사이사 조은아)는 지난 4일 경북 산불 피해로 임시대피소에 머무는 영덕군 주민 200여명을 대상으로 ‘찾아가는 봉사약국’을 운영했다.약사회는 경남, 경북 지역 대형 산불 당시 지역 약사회와 협력해 이동식 봉사약국을 운영하며 이재민들이 머무는 대피소들을 돌며 약손사랑을 실천했으며, 현재까지 집으로 돌아가지 못한 이재민들을 위해 또 다시 봉사에 나선 것이다.이번 봉사약국은 경북 영덕군 고래산마을, 청소년해양센터 등 임시대피소 2곳을 대상으로 진행됐다.약사들은 이날 간장약, 종합감기약, 소화제, 근육이완제, 첩부제 등 일반의약품과 영양제(비타민D), 유산균청장제, 기초화장품 등 총 210세트를 이재민들에 지원하고, 현장에서 복약지도, 투약봉사를 실시했다.이은경 부회장은 “대피소에 머물고 계신 주민 대부분이 고령층으로 급하게 대피하며 복용 중이던 의약품을 챙기지 못해 건강관리에 어려움을 겪고 있었다”며 “5월 가정의 달과 연휴에도 귀가하지 못한 이재민들에게 따듯한 위로가 되길 바라는 마음으로 현장을 찾았다”고 말했다.이 부회장은 “이곳에 계신 분들의 몸과 마음의 건강이 하루빨리 회복되고 건강한 일상을 되찾길 바란다”고 했다. 약사회의 이번 방문에 대해 영덕군청 관계자는 “연휴에도 불구하고 영덕군 임시대피소에 직접 찾아와 봉사 약국을 운영해 주셔서 감사 드린다”며 “맞춤형 개별 포장과 설명서까지 동봉해 주신 만큼 어르신들께서 약을 드시는데 큰 도움이 될 것 같다”고 했다.이날 봉사에는 대한약사회 이은경 부회장, 조은아 여약사이사, 김수원 여약사위원회 위원과 조동현 영덕군분회장이 함께했다.한편 지난 3월 경북 의성에서 시작한 경북 산불은 안동, 의성, 청송, 영양, 영덕 등 5개 시군 4만5000ha를 태우며 다수의 이재민을 발생시켰으며 현재 대부분의 지역에서 복구 작업이 시작돼 대피소는 철수한 상태지만 영덕군의 경우 아직 2개의 임시대피소에 이재민 200여명이 거처하고 있다.2025-05-09 19:30:20김지은 -
급여 회생과 영업력 강화...간장약 '고덱스' 반짝 회복세[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온제약의 간장약 ‘고덱스’가 처방 시장에서 반짝 회복세를 나타냈다. 급여재평가 탈락 위기와 약가 인하를 겪으면서 상승세가 한풀 꺾였지만 종근당의 영업 가세 이후 반등하며 분기 처방액 200억원 이상을 올렸다.3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고덱스는 지난 1분기 외래 처방금액이 201억원으로 전년동기대비 13.0% 증가했다. 지난해 4분기 9분기 만에 처방액 200억원을 회복한 데 이어 올해에도 200억원대를 유지했다.분기별 고덱스 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다.고덱스는 지난 2019년 1분기 처방액 144억원에서 2021년 4분기 214억원으로 2년 간 48.6% 성장하며 처방현장에서 큰 인기를 끌었다. 지난 2021년 3분기부터 2022년 3분기까지 5분기 연속 200억원 이상의 처방액을 기록했다.하지만 고덱스는 보건당국의 급여재평가를 겪으면서 성장세가 한풀 꺾였다.지난 2022년 7월 건강보험심사평가원은 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 2022년 11월 건강보험심의위원회에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고 한 달 뒤 보험급여 잔류로 최종 결론났다.셀트리온제약은 급여재평가 진행 과정에서 2022년 11월부터 보험상한가를 356원에서 312원으로 12.4% 인하하기로 보건당국과 협의를 마쳤다.고덱스는 2022년 3분기 처방액 212억원을 기록한 이후 지난해 3분기까지 2년 동안 단 한번도 200억원을 넘지 못했다. 지난 2022년 2분기 처방금액 211억원에서 작년 2분기 178억원으로 2년새 15.8% 감소했다. 급여재평가 통과로 처방 시장 잔류에 성공하며 처방 수요는 예전 수준을 유지했지만 약가인하에 따른 처방액 감소는 불가피했다.고덱스는 지난해 종근당이 영업에 가세하면서 반등세로 돌아섰다. 종근당은 지난해부터 셀트리온제약과 손 잡고 고덱스의 공동 판매를 시작했다.고덱스는 작년 3분기 처방액이 194억원으로 전년동기보다 4.8% 늘었다. 지난해 4분기에는 213억원으로 전년대비 13.2% 증가하며 약가인하 이후 처음으로 200억원을 넘어섰다. 급여재평가 통과로 처방 시장에서 신뢰도가 구축된데다 영업력을 강화하면서 약가인하 이전보다 더 많은 처방 규모를 기록한 셈이다.2025-05-03 06:18:06천승현 -
엔비케이제약, 대웅 간장약 '실리스칸정' 공동 마케팅[데일리팜=이석준 기자] 엔비케이제약(대표 이상헌)은 최근 대웅제약과 실리스칸정 공동 판매 계약을 체결했다.회사에 따르면 실리스칸정은 수년간의 제제연구로서 국내 최초 의약품용 밀크시슬의 조성 및 제법특허(제 10-2262740)를 취득하고 안정성을 획기적으로 높인 제품이다.이를 통해 열과 습기에 안정함은 물론 사용기간 또한 연질캡슐의 24개월 대비 36개월의 사용기간을 확보했다.실리스칸정은 독성간질환, 만성간염, 간경변 등의 보조치료제로 간경변환자의 생존율을 위약 대비 유의한 개선(간질환관련 사망률 10.0% vs 위약군 17.3%, p2025-04-08 15:05:03이석준 -
조아제약 가레오, 2년째 장기품절...매출 70% 급감[데일리팜=노병철 기자] 조아제약 간판 소화·이담제 가레오(디히드록시디부틸에테르)가 장기품절 국면에 돌입했다.약국가에 따르면 가레오 품절은 지난해 중반부터 시작돼 현재 공급과 생산이 전면 중단된 상태다.품절원인은 유럽계 원료공급사와 조아제약과의 납품 프로세스 과정에서 일정부분 문제가 발생해 이에 대한 조율이 진행 중인 것으로 확인된다.일각에서는 원료의약품 폭등에 따른 대금결제 지연, 단종설 등 추측성 해석이 난무하지만 조아제약 측은 "해외 공급사와의 단순한 프로세스 착오에서 비롯된 일시적 품절이다. 조속한 시일 내에 제품이 원활히 생산·공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 일축했다.27년 간 스테디셀러로 자리잡아 온 가레오는 어린이 영양제 잘크톤·간장약 헤파토스(구 헤포스)와 함께 회사를 대표하는 스타품목이다.따라서 이번 품절 사태는 제품 실적에도 악영향을 주고 있다. 의약품 유통실적 기준, 가레오의 2020년 매출은 24억, 2021~2023년 16~18억 밴딩의 외형을 형성하다 2024년 4억8000만원까지 급감했다.의약품 유통실적은 도매 판매분 표준통계치로 실제 자사 기준으로 실적을 따진다면 장기품절에 따른 조아제약 측의 손실은 이 보다 훨씬 클 것으로 추정된다.가레오가 스테디셀러로 약국과 소비자들에게 오랜기간 동안 인기를 얻어 온 이유는 단순 위장관 작용 소화제가 아닌 담즙의 분비와 촉진·배설 등 안전·유효성을 확보한 제품이었기 때문이다.가레오 주성분인 디히드록시디부틸에테르(DHBE)는 담즙분비촉진제(최담제)로서 간에서의 담즙 생성 촉진 및 담낭에서 답즙의 배출을 증진(배담제)하는 이중작용을 한다.가레오는 소화불량 증상(복부팽만감, 소화의 지연, 트림, 구역)의 개선효과가 있다. 특히 '숙취해소 세트 조합' '소화제 세트 조합' '어린이 영양제 세트 조합' 등 여러 상호제품과 같이 판매할 수 있는 조합이 용이한 앰플제형으로 유명하다.2025-03-29 06:00:16노병철 -
대웅제약, 4년 연속 실적 신기록...R&D 의약품 동반 선전[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 4년 연속 매출과 영업이익 신기록을 경신했다. 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 신약 제품들이 실적 상승세를 이끌었다.10일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 1480억원으로 전년대비 20.7% 늘었고 매출액은 1조4227억원으로 3.4% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.대웅제약은 2021년부터 4년 연속 매출과 영업이익 모두 신기록을 경신했다. 지난 2020년과 비교하면 매출은 3년새 34.8% 늘었고 같은 기간 영업이익은 8배 이상 확대됐다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 10.4%로 2013년 10.5%를 기록한 이후 11년 만에 10%를 넘어섰다.연도별 대웅제약 매출(좌측) 영업이익(우측) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 “국산 신약 펙수클루와 엔블로, 간장약 우루사가 뚜렷한 성장세를 보이며 실적을 견인했다”라면서 “나보타는 미국 등 글로벌 시장에서 지속 성장했다”라고 설명했다.회사에 따르면 국내 개발 신약 34호 펙수클루는 지난해 국내외 매출이 1000억원을 넘어섰다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용 기전을 나타낸다. 펙수클루는 2021년 말 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.국내개발 신약 36호 엔블로는 지난해 처음으로 매출 100억원을 돌파했다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았고 작년 5월 출시했다.간장약 우루사는 지난해 매출 962억원을 올리며 실적 개선에 기여했다. 우루사는 최근 간 기능 개선 뿐아니라 코로나19 예방 및 중증 진행 억제 효과에 대한 연구 결과가 잇따라 나오고, 위절제 위암환자의 담석 예방과 효과로 한국 위암 치료 가이드라인에 등재됐다.보툴리눔독소제제 나보타는 지난해 매출 1864억원으로 전년 대비 27% 성장했다. 나보타 매출 중 수출이 차지하는 비중은 84%에 달했다. 나보타는 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서는 미용 톡신 시장 점유율 13%를 기록하며 2위에 안착했다. 지난 1월에는 중동 최대 보툴리눔독소제제 시장 사우디아라비아에 나보타를 정식 론칭하며 중동 시장 공략에 나섰다. 대웅제약은 올해 고순도·고품질의 우수한 제품력과 협력사들과 공고한 파트너십을 바탕으로 나보타의 성장을 이끌어 나간다는 계획이다.이창재 대웅제약 대표는 “경쟁 심화와 대내외 불확실성이 커지고 있는 상황에서도 펙수클루, 엔블로, 나보타 3대 혁신신약이 성장을 주도한 가운데 우루사 등 전통 품목까지 고르게 성장했다”라면서 “빠르게 성장하고 있는 디지털 헬스케어 시장에 대한 투자를 이어가고 지속적인 혁신 신약 개발을 통해 세계를 대표하는 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하겠다”고 말했다.2025-02-10 16:14:25천승현 -
셀트리온 BDD성분 1위 간장약 '고덱스' 성장세 급제동[데일리팜=노병철 기자] BDD(비페닐디메틸디카르복실레이트) 성분의 간장약 리딩 품목 고덱스캡슐이 2022년 11월 심평원 급여 적정성 재평가 급여삭감 후 우하향 곡선을 그리고 있는 것으로 나타났다.의약품 유통실적 기준, 셀트리온제약 고덱스의 2024년 3Q 실적은 361억원으로 연내 500억 돌파가 불투명해 보인다.고덱스의 2020·2021·2022·2023년 매출은 491억·538억·564억·499억원을 기록했지만 2년 전 급여삭감 후 실적이 주춤한 상황이다.고덱스 약가는 2004년 435원에서 지속적으로 인하돼 2007년 434원, 2021년 371원, 2022년 9월 356원, 2022년 11월 312원에 보험등재돼 있다.약가인하 후 외형 감소 폭은 60억원 정도인데, 이 같은 수치는 처방량이 감소했다기 보다는 급여 삭감에 따른 실적 하락으로 분석된다.때문에 향후 500억 초중반 수준에서 매출을 다진 후 계단식 실적 향상을 이룰 가능성이 다분해 보인다. 고덱스는 비페닐디메틸디카르복실레이트25mg(Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate/BDD)를 주성분으로 오로트산카르니틴·아데닌염산염·항독성간장엑스·시아노코발라민·피리독신염산염·리보플라빈 등이 함유된 7제 복합제다.특히 항독성간장엑스(Antitoxic Liver Ext.)의 DMF 등록과 7개 성분에 대한 생물학적 동등성 확보 등의 어려움 등으로 특허가 만료됐음에도 불구하고 후발의약품 출시가 어려운 점도 고덱스의 시장 영향력을 유지시켜 주고 있는 특이점으로 분석된다.고덱스의 주성분인 BDD는 식·약품공전에 등재된 오미자 유효·지표성분을 표준화하고 합성한 물질로 1982년 중국 LIU가 최초 개발한 것으로 알려져 있다.BDD 단일제 닛셀정(144원)과 2제복합제 펜넬캡슐(312원)은 희비가 엇갈렸다. 파마킹제약(구 태림제약) 닛셀정과 펜넬캡슐의 올해 3Q까지 매출은 각각 1억5000만원·6억9000만원이다.닛셀정은 2021년 5년 내 최고 매출인 2억7000만원 달성 후 2023년 2억원까지 내리막 길을 탔다. 마늘유가 함유된 펜넬정은 2020년 5억9000만원 외형 실현 후 올해 9억 돌파가 유력해 보인다.한편 관련제제의 효시는 파마킹제약으로 BDD 성분의 단일제를 국내에 처음 론칭했다. 이후 닛셀·펜넬과 동일한 BDD 25mg를 주성분으로 한 7제복합제 고덱스를 2001년 발매했다.고덱스·닛셀·펜넬의 주성분인 BDD는 항산화작용을 통해 간 염증수치인 GPT를 빠르게 낮추며, ALT 수치를 정상화하고 투약 중단 시 ALT가 재상승 하는 리바운딩 현상이 적은 장점이 있다.2024-12-27 06:00:01노병철 -
우루사, UDCA 리딩품목..."간기능 개선 효과 입증"[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 간장약 우루사가 5년 연속 600억대 후반 매출을 기록하며, UDCA제제 리딩 제품으로 확고한 자리를 유지하고 있다.의약품 유통실적 기준, 우루사의 2025년 3분기까지 매출은 502억원으로 올해 예상실적 670억원 상당을 달성할 것으로 전망된다.우루사는 지난 2020년 최근 5년 내 최대치인 697억원의 외형을 형성한 이후 2021·2022·2023년 각각 668억·689억·675억원의 실적을 보이며, 줄곧 600억대 후반대 매출을 기록하고 있다.우루사가 스테디셀러로서 꾸준한 사랑을 받는 이유는 검증된 간 기능 개선 효과에 있다.우루사는 지난 7월 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사(UDCA 100mg) 4상 임상시험에서 톱라인(주요지표)을 확보해 우월한 간 기능 개선 효과를 입증했다.이번 임상은 시판 후 연구인 4상 임상시험으로, 해외 약전에 따라 허가됐던 우루사 100mg의 최신 국내 임상 자료를 확보하기 위해 진행됐다.이 연구에서 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 ALT(알라닌아미노전이효소) 수치를 감소시키며 만성간질환 환자에서의 간 기능 개선 효과를 나타냈다.안전성에 대한 평가도 진행됐다. 우루사 투여군과 대조군 간 통계적으로 유의한 이상 사례(AE) 및 약물 이상 반응(ADR) 발생률의 차이가 확인되지 않았으며, 중대한 이상 사례(SAE)나 중대한 약물 이상 반응(SADR) 및 사망을 야기한 이상 사례가 단 한건도 발생하지 않았다.1961년 출시된 우루사는 10여년 간의 제형개발 끝에 1974년 연질캡슐로 개발돼 단점으로 지적돼 온 UDCA 성분 특유의 쓴맛과 향을 차폐하는데 성공하며 선풍적인 반응을 이끌어 냈다.대웅제약은 이에 그치지 않고 지속적인 연구·개발 끝에 3년 후인 1977년, 우리나라 최초로 연질캡슐 자동화에 성공했다. 우루사는 크게 병원에서 처방전을 받아야만 살 수 있는 전문의약품과 처방전 없이도 약국에서 살 수 있는 일반의약품으로 나눌 수 있다.그 가운데, "피곤한 간 때문이야~"라는 유명한 TV 광고 CM송으로 널리 알려진 우루사가 바로 일반의약품이다.현재 일반의약품으로 분류되는 우루사는 ▲대웅우루사 ▲복합우루사 ▲우루사정 100mg이 있습니다. 대웅제약은 일반의약품도 증상과 효능에 따라 소비자가 직접 선택할 수 있도록 소비자 맞춤형 라인업을 구축했다.먼저, 대웅우루사는 만성 간질환의 간 기능 개선과 간 기능 장애에 의한 육체피로, 전신권태 개선이 필요한 분들을 위해 출시한 제품이다. 간 해독 및 노폐물 배출을 돕는 UDCA 성분 50mg과 티아민질산염, 리보플라빈을 함유하고 있다.복합우루사는 육체피로를 개선하고, 몸에 활력이 필요하거나 병중, 병후 비타민 B1을 보급받고자 하는 소비자들을 위해 개발한 제품이다. UDCA 25mg, 타우린, 인삼건조엑스, 비타민B1(티아민질산염), 이노시톨을 함유하고 있습니다. 또한, 인삼건조엑스 50mg, 타우린 300mg 성분으로 구성되어 자양강장에 도움이 된다.우루사정 100mg은 UDCA 단일 성분 100mg을 함유, 간 집중 케어에 목표를 둔 제품이다.2024-12-14 06:00:15노병철 -
유통업계 "의약품 온라인몰 과도한 포인트 제공 우려"[데일리팜=손형민 기자] 의약품 온라인몰이 과도한 포인트 제공을 실시해 유통업계 내부에서 불만이 나타나고 있다. 유통업계는 일부 온라인몰의 포인트 적립률이 종합도매업체 마진 수준이라며 정부 차원에서 정리가 필요한 시점이라고 강조했다.21일 의약품유통업계에 따르면 약국 직거래 플랫폼 '약올려'가 의약품 구매시 최대 7.0%의 포인트 적립 혜택을 제공하고 있는 것으로 확인됐다.약올려는 의약품 구매 품목별로 최대 20%까지 포인트 적립을 허용하고 있으며 이 포인트로 의약품 재구매가 가능하다. 약올려의 주요 품목에 대한 적립률을 살펴보면 종합의약품유통업체가 제약사에 받는 유통 마진과 유사한 수준이라는 게 업계의 의견이다.자세히 살펴보면 셀트리온제약의 간장약 ‘고덱스’, 한독의 치매 치료제 ‘아리셉트’, JW중외제약의 이상지질혈증 치료제 ‘리바로(4mg)’ 등을 구매하면 7.0%의 포인트를 제공하고 있는 것으로 나타났다. 동아에스티 항혈소판제 ‘플라비톨’, 건일제약 이상지질혈증 약 오마코연질캡슐 등에는 각각 5.2%, 4.7%의 포인트 적립률이 설정됐다.약국 직거래 플랫폼 약올려의 포인트 적립률 현황 약올려가 제공하는 포인트 적립 혜택에는 금융할인 1.8%, 카드 포인트 적립 1.2%가 제외됐다.의약품유통업계 사모임인 약업발전협의회도 최근 회의를 개최하고 일부 온라인몰에서 제공하고 있는 과도한 포인트 제공에 우려감을 표명하고 정부 차원에서의 대책을 촉구했다.약업발전협의회 관계자는 "과도한 포인트 제공은 온라인몰로 고객을 끌어들이기 위한 수단에 불과하다"라며 "정부 차원에서 의약품 플랫폼 회사를 비롯해 카드사에 제공하는 과도한 포인트에 대한 정리가 필요한 시점"이라고 강조했다.2024-11-21 06:16:14손형민 -
이상야릇한 체취...원인과 약국 상담방법은◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆이상야릇한 체취, 이유와 해결방법?- 몸에서 안좋은 냄새가 나서 고민인 분들이 있는데 몸의 냄새는 어떻게 결정되는 것인지?몸의 노폐물은 대소변이나, 땀, 호흡으로 배출됨. 땀, 호흡은 24시간 내내 배출되니 배출 물질에 따라서 독특한 냄새가 날 수 있음. 땀샘은 에크린샘과 아포크린샘이 있는데, 땀과 함께 몸의 대사물질이나 피지 등이 배출이 되니 개인에 따라서 다른 체취, 액취 발생. 호흡으로 배출되는 경우 구취와도 관련, 이것도 독특한 냄새의 원인이 됨.- 몸의 냄새는 누구나 있지만 유난히 심한 분들이 있는데 그 이유는?주요원인인 땀의 배출 정도와 어떤 대사물질을 배출하는지에 따라서 달라짐. 1) 땀 배출 증가 : 비만, 날씨 영향 등 체열 증가로 땀 배출이 증가하면 몸의 노폐물이 많이 빠져나옴 2) 피지의 산화 : 땀샘중 아포크린샘은 모공과 피지샘에 연결되어 있으므로 피지샘 피지에 세균증식, 산화로 독특한 땀냄새(=체취)가 발생할 수 있음 3) 간기능 저하, 해독 능력 저하, 대사 이상으로 냄새나는 물질 생산 및 발산 증가 4) 구강질환, 소화기, 호흡기 이상 등으로 구취가 섞이기도 함-배출되는 대사 물질에 따라서 체취가 다양하다고 하는데?땀으로 배출되는 대사 물질 종류, 구취 등이 섞여서 독특한 체취가 발생 1) 케톤체 : 인슐린 저항성, 당뇨병, 심한 다이어트 등으로 β 산화 증가, 달큼한 냄새 2) 젖산 : 포도당의 빠른 대사로 발생, 시큼한 냄새 3) 트리메틸아민 : TMAO로 전환이 안 되면 증가, 생선 썩는 냄새 4) 암모니아 증가 : 간기능, 신기능 이상 등으로 증가, 화장실 냄새 5) 페닐알라닌 증가 : 페닐알라닌 이 타이로신 으로 대사 안되면 쥐 냄새, 퀘퀘한 냄새 6) 2-노네날 증가 : 노화 등으로 피부 대사 저하 및 피부 지방산 과산화로 발생, 노인 냄새의 원인-체취 제거에 도움이 되는 OTC와 생활관리 사항은?1) 당뇨병 같은 원인 질환 치료, 비만이면 체중감소(체중 감소 → 땀분비 감소 → 체취 발산감소) 등 2) 통풍이 잘되는 옷, 데오더런트, 향수, TMA가 많은 것이라면 약산성 비누 사용, 특히 귀뒤, 목뒤에 2-노네날이 많으니 잘 씻기 3) 간장약(해독, 대사 도움), 클로렐라(탈취효과+영양분), 콜라겐, 항산화제 등이 2-노네날 감소에 도움2024-08-30 14:56:09데일리팜 -
와인이 숙취가 심한 이유는?...약국 숙취 상담법◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆와인이 숙취가 심한 이유와 숙취 약국 상담- 숙취는 왜 생기는 것인지?술을 마시면 긴장이 풀리고, 기분이 좋아지고 잠도 오고 하는 것은 알코올 작용인데, 에탄올이 시간이 지나면서 간에서 아세트알데하이드로 바뀌고 다시 아세테이트로 바뀌면서 분해되는데, 이게 잘 안되면 체내에 '아세트알데하이드'가 증가. 아세트알데하이드가 두통, 근육통, 위장 불쾌감 등의 숙취 증상의 주범임. 즉 숙취가 심하다는 것은 아세트알데하이드가 많이 있다는 의미.- 특히 와인의 숙취 이야기가 나오는 이유는?3가지 이유를 생각할 수 있는데 1) 와인 같은 발효주는 에탄올외에도 여러 다른 물질이 존재함. 그래서 특유의 풍미로 맛있게 느껴지는 것임. 그런데 간 입장에선 이런 다른 물질도 역시 처리해야 하는 물질이라서 다른 물질이 많이 들어오면 아세트알데하이드 분해가 안되니 숙취가 심해짐.2) 발효주는 그 자체에 이미 상당히 많은 양의 “아세트알데하이드”를 포함하고 있음. 소주, 보드카 같은 술은 정제과정에서 여러 불순물과 아세트알데하이드가 제거되는데, 발효주는 그게 안되니 숙취가 심하기 쉬움. 같은 부피일 때 보드카보다 와인이 아세트알데하이드가 10배 많다고 하는데 보드카보다 와인을 더 많이 먹으니 실제 아세트알데하이드 자체로도 수십 배 더 마시는 것임 + 어떤 술이던 에탄올이 분해되서도 생겨남.3) 레드와인에도 퀘르세틴이 많앙서 몸에 좋은 작용도 있지만 ALDH을 억제해서 아세트알데하이드 분해를 지연시킬 수 있음. 화이트보단 레드와인이 숙취가 더 있는 편이기도 함.- 와인을 먹으면 유난히 얼굴이 빨개진다는 분이 있는데?물론 술이 약해서 알콜의 혈관확장 작용 때문일 수도 있지만 histamine intolerance 가능성. 와인에 히스타민이 많은데 장에 DAO가 부족하면 히스타민 과잉 흡수로 혈관확장 반응 유발. 이런 사람은 와인 뿐 아니라 치즈나, 햄, 홍어 같이 히스타민이 많은 음식은 잘 못먹음. 장 상태를 개선하고 히스타민을 몸에서 잘 분해하도록 간기능 개선, 비타민 C 등이 도움이 될 수 있음.- 숙취 줄이는 좋은 방법은? 1) 일단 덜 먹어야 :에탄올이 많이 들어오면 아세트알데하이드는 무조건 많이 생김. 2) 수분과 당분, 전해질을 잘 섭취. 즉 물 많이 마시고 해장 음식을 잘 섭취해야 3) 아르기닌, 간장약, 이담제, 비타민 B, 비타민 C, Mg 등의 조합 활용 4) 대증요법으로 속이 안좋다면 제산제, 두통, 근육통이 심하다면 진통제 등을 응용 5) 한약제제로는 (1) 속 울렁거리고 물만 먹어도 토하고 설사할 거 같을 때는 오령산 (2) 오령산 정도는 아닌데 미식거리고 울렁거리는 기분이 지속될 때는 반하사심탕 (3) 숙취로 얼굴이 빨간 증상에는 황련해독탕을 오령산이나 반하사심탕에 병용 (4) 정신이 너무 안돌아올 때는 우황청심원이 도움이 됨2024-07-26 09:00:34데일리팜 -
사르포그렐레이트 등 재평가 약제 비용효과 입증 총력[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 급여적정성 재평가에서 급여적정성을 인정받지 못한 성분의 비용효과성 입증에 총력을 다할 계획이다.특히 임상적 유용성은 불분명하나 비용효과성이 없어 급여 적정성을 인정받지 못한 사르포그렐레이트염산염이나 레보드로프로피진 성분을 보유한 기업들이 적극적으로 이의신청을 할 것으로 전망된다.건강보험심사평가원은 4일 제7차 약제급여평가위원회를 열고, 2024년 재평가 대상 성분 7개 약제 중 3개 성분만 급여적정성이 있다는 심의결과를 발표했다. 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드 제제는 급여적정성이 있다고 판단한 반면 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 4개 성분은 급여적정성이 없다고 봤다.특히, 사르포르그렐레이트염산염, 레보드로프로피진 성분은 임상적 유용성은 불분명하지만, 비용효과성이 없어 급여적정성을 인정받지 못했다.임상적 유용성이 불분명한 약제는 비용효과성을 입증하면 급여를 유지할 수 있다. 따라서 사르포그렐레이트나 레보드로프로피진 보유 업체들은 이번 결과에 따른 이의신청을 통해 비용효과성 입증에 사활을 걸 것으로 전망된다.사르포그렐레이트는 급여적정성이 없다고 판단된 약제 중 3년 평균 청구금액이 1109억원으로 가장 높다. 등재품목도 90개사 130개 품목이나 된다.사르포그렐레이트 주요 제품인 안플레이드SR정과 안플원서방정.HK이노엔 안플레이드, 대웅제약 안플원이 연간 200억원대, 유한양행 안플라그, 제일약품 안프란 등이 100억원대 실적을 기록하고 있다.사르포그렐레이트 업체들은 실제 의료현장 용법이 허가 용법과는 다르게 쓰여 사용량이 크지 않다고 주장하고 있다.예를 들어 속효정의 경우 1일 3회 허가 용법과 달리 현장에서는 1일 2회 처방하는 비율이 많다는 것이다. 이를 대체약제와 비교하면 비용효과성에서 크게 차이가 없다는 게 업계의 의견이다.이에 심평원에 제출할 이의신청서에는 실제 사용량을 통해 비용효과성을 입증하는 전략을 쓸 것으로 전해진다. 그렇다 하더라도 한편에서는 일정 부분 상한금액 인하는 불가피할 것이란 전망도 나온다.만약 상한금액 인하가 불가피하다면 업체별로 수용여부가 다를 수도 있다. 그럴 경우 상한금액 인하에 불수용한 업체의 제품은 급여삭제가 예상된다. 레보드로프로피진 제제 역시 비슷한 전철을 밟을 것으로 예상된다.이의신청은 결과 통보 이후 30일 이내 가능하다. 심평원은 이를 토대로 제약사들과 협의에 나설 것으로 전망된다. 이에따라 연말 최종 결과에서는 비용효과성이 없다고 판단된 사르포그렐레이트나 레보드로프로피진도 급여유지 가능성도 있다는 분석이다.이미 2022년 셀트리온의 간장약 고덱스도 이의신청을 통해 상한금액을 내려 비용효과성을 입증, 급여 유지하는 데 성공한 전력이 있다.2024-07-05 12:21:26이탁순 -
급여재평가·약가인하 후유증...잘나가던 고덱스 '주춤'[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온제약의 간장약 ‘고덱스’가 처방시장에서 부진을 겪고 있다. 한때 분기 처방액이 200억원을 넘어서며 고공행진을 지속했지만 최근 2년 간 하락세가 이어졌다. 보건당국의 급여재평가 결과 기사회생했지만 약가인하로 인한 실적 공백이 불가피했다.24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 외래 처방금액은 178억원으로 전년동기대비 1.3% 줄었다. 2022년 1분기 206억원과 비교하면 2년 새 13.5% 감소했다. 지난 1분기 고덱스의 처방액은 2020년 2분기 173억원을 기록한 이후 최근 4년 간 가장 낮은 수치다.고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다.분기별 고덱스 외래처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 고덱스는 지난 2019년 1분기 처방액 144억원에서 2021년 4분기 214억원으로 2년 간 48.6% 성장하며 처방현장에서 큰 인기를 끌었다. 지난 2021년 3분기부터 2022년 3분기까지 5분기 연속 200억원 이상의 처방액을 기록했다.고덱스는 보건당국의 급여재평가 결과 기사회생했지만 약가인하 여파로 성장세가 한 풀 꺾인 모습이다.지난 2022년 7월 건강보험심사평가원은 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 급여적정성 재평가 심의 결과 고덱스에 대해 급여적정성이 있다고 결론 내렸다.그러나 2022년 11월 건강보험심의위원회에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고, 한 달 뒤 건정심에서 보험급여 잔류로 결론났다.셀트리온제약은 급여재평가 진행 과정에서 2022년 11월부터 보험상한가를 356원에서 312원으로 12.4% 인하하기로 보건당국과 협의를 마쳤다.고덱스는 2022년 3분기 처방액 212억원을 기록했는데 약가인하 여파로 4분기에 197억원으로 7.1% 줄었고 이후에도 성장세는 정체됐다. 다만 약가인하율을 고려하면 처방량은 예전과 유사한 수준이라는 계산이 나온다. 급여재평가에서 기사회생하며 처방 현장에서는 여전히 견고한 신뢰가 유지되고 있다는 분석이 나온다.2024-04-24 12:00:10천승현
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순위상품명횟수
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1타이레놀정500mg(10정)30,426
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2판콜에스내복액16,732
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3텐텐츄정(10정)13,671
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4까스활명수큐액12,867
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5판피린큐액12,851
