[데일리팜=이탁순 기자] 2025년도 공급자 수가를 결정할 협상이 막이 올랐다. 건강보험공단 이사장과 의약단체장들은 3일 합동간담회를 열고 본격적인 수가협상을 시작하기 전 사전탐색에 나섰다. 이날 간담회에는 불참을 선언한 임현택 회장을 비롯한 의사협회 관계자는 불참하고 5개 단체장이 참석했다. 2일 취임한 이성규 대한병원협회장과 최광훈 대한약사회장, 윤성찬 대한한의사협회장, 마경화 대한치과의사협회 부회장, 이순옥 대한조산협회장이 공단 정기석 이사장과 마주한 테이블에 앉았다. 정기석 이사장은 인사말에서 ""최근 3년간 재정 수지는 다행히도 흑자입니다마는 중장기 재정 전망은 그리 낙관적이지 않다. 빠르게 진행되는 저출산 고령화로 생산 가능 인구는 감소하고, 저성장 기조로 보험료 수입 기반은 약해지고 있다"면서 "선진국 평균보다 많은 영상 장비, 과도한 검사 의료 유형의 증가, 필수의료 정책의 건보 재정 투입 등 급여비 지출은 앞으로 그 규모와 속도가 거의 폭발적이라고 예상된다"고 막대한 재정 지출을 우려했다. 그러면서 "국민의 생명과 직결되는 필수의료의 침체 위기를 극복해야 되고, 지역별 의료격차를 해소해야 하고, 왜곡된 의료 전달 체계를 바로 세워야 한다. 위험도와 난이도가 높은 의료행위는 충분히 보상받도록 수가 불균형 체계도 개선해 나가야한다"면서 "공단은 지속 가능한 건강보험 운영을 위해 전 국민이 언제 어디서든 골든타임의 진료를 제공받는 필수의료체계 구축과 의료 인프라 유지 및 수가 인상이 국민의 건강보험료 부담에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려해 합리적인 균형점을 찾도록 노력하겠다"고 강조했다. 이에 최광훈 대한약사회장은 "부디 올해 협상은 전년대비 진료비 증가에만 초점을 맞추기보다는 경영약화와 여러 현안으로 어려움을 겪고 있는 보건의료비의 합리적인 수가 책정을 통해 일말의 희망이라도 보여줄 수 있는 기회가 마련되기를 바란다"면서 "의약품 수급 및 조제 투약 등 국민 건강 증진에 헌신한 약국에 대하여 조금이나마 적정한 보상이 이뤄질 수 있도록 정책의 배려가 어느때보다 절실한 상황"이라고 전했다. 이어 "매년 축소되는 약국의 행위료 점유율, 약값 결제, 신용카드 수수료 인상, 장기 처방 증가에 따른 업무량 증가, 빈번한 약가인하로 인한 약가 손실, 반품 처리 등 업무량 증가, 불용 제거, 의약품, 손실, 인건비 및 관리비 증가와 물가 폭등은 이제 약국이 감내할 수 있는 한계점에 다다른 실정"이라며 "어려운 경제 여건을 고려해 가입자의 부담은 줄이면서 공급자에게 헌신과 희생만 요구하면 이는 향후 더 큰 문제를 초래하고 우리나라 건강보험의 건전성과 지속 가능성을 유지하는데 커다란 걸림돌로 작용할 수 있다"며 합리적인 수가인상을 요구했다. 이성규 병협회장은 "그간 병원계는 국민의 건강과 의료안전을 위해 지속적으로 노력했고, 과거 메르스나 최근의 코로나19 펜데믹 등 국가적인 보건의료위기에는 앞장서 정부와 협력하고 대응에 최선을 다해 왔다. 또한, 병원계의 노력과 공헌은 많은 의료인과 종사자들의 헌신에서 가능했다"며 "정부와 공단은 그러한 헌신에 걸맞는 대우와 사회적 인정을 보여줌으로써 자긍심을 갖도록 해야 하며, 병원계과 의료계를 정책 파트너로서 상호 협력관계로 발전시켜야 한다"고 말했다. 그러면서 "이제부터라도 공단이 의료공급의 왜곡을 개선하기 위해 좀더 균형있는 협상에 임해주실 것을 당부드린다"며 "작년말 기준 건강보험재정은 그간 공단의 예측이나 우려와 달리 계속된 흑자로 누적준비금이 약 28조 원에 이른다. 공단은 올해 협상을 필수의료인프라 등 의료공급체계 개선을 위한 적기로 삼아야 한다"고 합리적인 재정 투입을 당부했다. 한편 이날 참석하지 않은 대한의사협회는 2일 임현택 회장 취임과 동시에 수가협상단을 구성한 것으로 알려졌다. 이에 본 협상에는 의협이 참여할 것으로 풀이된다. 정 이사장은 이날 의협 불참에 대해 아쉬움을 토로했다. 그는 "이 자리에 오지 않은 대한의사협회 임현택 회장님을 비롯한 의료업계 관계자들도 이번달 말까지는 완수해야 하는 수가협상에 참여해 주시길 바라며, 궁극적으로 가입자, 공급자, 공단 모두가 윈윈하는 수가 협상이 될 수 있도록 단체장님들의 넓은 이해와 협조를 부탁한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 서울고등법원이 심리중인 의대정원 증원 집행정지 가처분 신청 사건과 관련에 "재판부가 요구한 수준의 자료를 최대한 정리해서 제출하겠다"고 밝혔다. 다만 박민수 차관은 의대정원배정위원회의 구체적인 위원 명단을 재판부에 제출하거나 대외 공개하는 것은 개인 보호를 위해 신중해야 할 것이란 입장을 드러냈다. 3일 박 차관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑 직후 이어진 질의응답에서 이같이 말했다. 의대정원 2000명 증원분을 전국 의과대학에 배분 결정한 배정위원회 위원 명단과 회의록 등을 공개하라는 여론의 요구와 재판부 요구 대해 박 차관은 구체적으로 어디까지 공개 또는 제출해야 할 지 살펴보겠다는 방침이다. 박 차관은 "확인이 필요하다. 명단을 구체화해서 요구하는 것은 아닌 것으로 안다"며 "어떤 과정과 절차를 거쳐서 배정하게 됐는지 회의록 등 필요한 자료를 내달라고 해서 법원이 요구한 수준의 자료를 최대한 정리해서 낼 것"이라고 설명했다. 박 차관은 "그런데 위원 명단은 (배정) 의사 결정에 참여한 분들에 대한 보호가 필요하지 않겠나"라며 "(위원 명단 공개·제출은) 조금 더 숙의를 거쳐서 결정하겠다"고 부연했다. 박 차관은 의료계의 현장 복귀를 거듭 독려했다. 의사 집단행동으로 얻을 수 있는 것은 없다고도 강조했다. 그는 "의사 집단행동 이후 비상진료체계가 운영된 지 70일이 넘었다"며 "의료개혁특위도 출범해서 구체적인 의료개혁 내용을 논의하기 시작했다. 전공의 여러분들을 비롯한 의사 여러분들께 다시 한번 당부한다"고 피력했다. 이어 "집단행동을 통해 얻을 수 있는 것은 없다. 본인의 자리로 돌아와서 환자를 돌보는 일을 하면서 의료정책을 만드는 일에도 적극 참여해 우리나라 의료 미래를 제대로 만드는데 함께 해 달라"며 "대화의 문을 항상 열고 있기 때문에 모든 문제는 소통과 대화를 통해 해결해 나갈 수 있길 다시 한 번 말씀드린다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 본인이 근무하던 약국과 동일한 건물에 약국을 개국한 약사에 대해 법원이 단죄를 내리면서, '상도의를 벗어나는' 치들약(치고들어가는약국)에 대한 관심이 높아지고 있다. 약국에서 근무하던 약사가 동일한 지역 내 약국을 개설하는 사례가 생기면서 최근 울산지방법원 판례가 주목받고 있는 것인데, 근무하던 약국 건물에 모르쇠 개국을 한 약국영업금지 판례의 핵심은 부정방지법 내 영업비밀 침해금지 청구권인 것으로 파악됐다. 데일리팜이 울산지법 제22민사부가 채무자인 B약사로 하여금 본안판결 확정시까지 약국영업을 금지하도록 한 이유를 판결문을 통해 확인해 봤다. ◆사건은= 기존 약국 개설자인 A약사는 2008년 4월 17일부터 약국을 운영해 오고 있었다. B약사는 2022년 4월경부터 2023년 12월 6일까지 주 1회 내지 3회만 근무하는 파트타임 약사로 재직했는데, 근무 기간 중인 2023년 11월 30일, 12월 1일부터 2025년 11월 30일까지 신규 약국에 대한 임대차 계약을 체결했다. 이후 2024년 1월 약국을 개설해 운영하고 있다. 해당 상가건물에는 2021년 초순경부터 내과의원이 운영되고 있다. ◆A약사 "영업비밀 침해당하고 매출 감소"= A약사는 B약사가 약국에서 근무하면서 영업비밀인 약국의 약품리스트를 취득해 본인의 약국 영업에 사용하고 있다며, 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률에 위반된다고 주장했다. 나아가 B약사로 인해 약국의 매출 감소 등 손해가 발생했거나 발생할 우려가 있으므로 가처분을 구한다고 설명했다. A약사는 또 임대차계약 체결 당시 구두로 해당 상가건물에서 약국영업에 관한 독점적 운영권을 부여하기로 약정한 만큼 동종영업금지청구권이 있다고 강조했다. ◆법원 판단은= 법원은 A약사가 주장한 독점권에 대해서는 'A약사의 주장 및 제출된 자료만으로는 그러한 약정이 있었다는 사실이 소명됐다고 보기 부족하고, 달리 이를 소명할 자료가 없다'며 인정하지 않았다. 다만 영업비밀 침해금지 청구권에 대해서는 손을 들어줬다. 약품리스트와 매출현황 정보는 부정경쟁방지법 소정의 '영업비밀'에 해당한다고 인정한 것인데, 법원은 "약품리스트는 2021년 초순경 내과의원이 개설돼 영업이 시작된 이래 A약사가 위 의원에서 처방하는 약의 종류, 양 및 단가정보 등을 수집해 작성한 것이다. 환자가 약국 인근의 병원 또는 의원을 방문해 의사로부터 진료를 받은 후 약품을 처방받으면 그 처방전에 따라 약품을 판매하는 약국 영업의 특성상, A약사와 같은 건물에 있는 내과의원에서 처방하는 내용은 약국이 다른 약국 영업자에 대해 경쟁상 이익을 얻을 수 있는 유용한 정보에 해당한다고 봄이 타당하다"고 판단했다. 또한 사건 매출현황 정보의 경우에도 상거건물이나 인근에서 약국 영업을 하는 경쟁자가 이를 취득할 경우 고객을 확보하거나 마케팅 전략 및 가격 정책 등을 수립하는 데 시간, 노력, 비용을 절약하는 등 경쟁상의 이익을 얻을 수 있다고 봄이 경험칙에 부합한다는 설명이다. 법원은 해당 정보가 A약사가 약국을 영업하는 과정에서 취득한 정보를 정리한 것으로, 외부에 공개되지 않은 정보들이고 보유자를 통하지 않고는 통상 입수할 수 없다고 봤다. 실제 A약사는 약국 PC에 '의약품리스트(대외비)'라는 파일명의 엑셀파일 형태로 저장하는 한편 출력물을 시정장치가 설치돼 있는 수납함에 향정신성의약품과 함께 보관하고 있었고, 약국청구프로그램에 의해 전산화돼 관리되고 있고 사용자등록과 아이디, 패스워드의 입력 절차를 거쳐야 접근이 가능하다는 것이다. 아울러 A약사는 근무하는 다른 직원들로부터 '업무상 알게 된 사항에 대해 비밀을 누설하거나 정당한 사유 없이 조회, 유출, 오용하지 않겠다'는 내용의 보안서약서를 징구하는 등 매출현황 정보에 비밀이라고 인식될 수 있는 표시를 하고, 정보에 접근할 수 있는 대상자나 접근 방법을 제한하는 등으로 정보를 비밀로 관리하고 있었다고 봄이 타당하다는 판단이다. 법원은 "B약사는 A약사 약국에서 약 2년 가까이 약품 제조 업무 등을 담당하는 약사로 근무했던 사람으로서 이 사건 상가건물이나 그 인근에서 약국을 운영할 약사가 사용하게 되면 채권자 약국의 영업활동에 악영향을 미칠 수 있는 약품리스트와 매출현황 정보 등 영업비밀을 알고 있었는바, 일을 그만둔 후에도 상당기간 영업비밀에 관한 비밀유지의무를 부담하고 있었다고 보아야 하는 점, 퇴사 직후 곧바로 약국을 개설해 사용할 목적으로 영업비밀을 취득한 것으로 보이는 점 등에 비춰보면 B약사는 선량한 풍속 기타 사회질서에 반하는 행위나 수단으로 A약사의 영업비밀을 취득했거나 그 취득한 영업비밀을 사용하고 있다고 볼 것"이라고 판시했다. 한편 판결문에 명시된 부정경쟁방지법 제10조 영업비밀 침해행위에 대한 금지청구권 등은 ▲영업비밀의 보유자는 영업비밀 침해행위를 하거나 하려는 자에 대해 그 행위에 의해 영업상의 이익이 침해되거나 침해될 우려가 있는 경우 법원에 그 행위의 금지 또는 예방을 청구할 수 있고 ▲영업비밀 보유자가 제2항에 따른 청구를 할 때에는 침해행위를 조성한 물건의 폐기, 침해행위에 제공된 설비의 제거, 그밖에 침해행위의 금지 또는 예방을 위해 필요한 조치를 함께 청구할 수 있다고 명시하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 원광대 한약학과가 5년제 도입을 추진하는 것으로 알려지면서 지역 약사회와 약학과, 동문회 등이 반발하고 나섰다. 대학 본부 측에서는 예상치 못한 반발이 이어지자 한걸음 물러선 모습이다. 약대에도 무리한 추진은 없을 것이라는 입장을 전한 것으로 알려졌다. 지역 약사회는 타 학과가 반발하는 상황에서 학교 측이 5년제 도입을 강행하는 것은 어려울 것으로 판단하고 있다. 전라북도약사회는 지난달 말 원광대 약학대학을 찾아가 한약학과 5년제 추진에 대한 우려 입장을 전달했다. 지난달 한약사회는 한약학교육협의회와 함께 ‘5년제 추진 특위’를 통해 한약학과 개편을 추진한다고 밝힌 바 있다. 한약학과가 있는 3개 대학 중 가장 먼저 원광대 한약학과에서 5년제 추진 움직임을 보이면서 지역 약사회가 입장을 표명한 것이다. 전북약사회는 약학과와 간담회를 갖고 이를 통해 정리된 입장을 대학 본부 측에 전달했다. 약사, 한약사 업무 범위를 두고 입장차가 첨예한 상황에서 교육과정 개편은 혼란을 야기할 수 있다는 게 주된 요지다. 백경한 도약사회장은 “일단 한약학과 5년제 추진과 관련해서는 구두로 얘기가 오간 것은 있으나 서면으로 진행된 내용은 없다고 확인했다. 업무범위를 두고 직능 간 갈등이 있는 상황에서 5년제 도입은 혼란을 가중시킬 것이라고 설명했다. 약학과와 함께 본부 측에도 입장을 전달했다”고 밝혔다. 백 회장은 “다른 과가 반대하는 상황에서 무리하게 추진하지는 않을 것이라는 답변을 전해들었다. 또 우석대에도 확인을 했는데 5년제 추진 계획은 없는 것으로 확인했다”고 전했다. 이후 대한약사회에서도 대학 측으로 우려 의견을 담은 공문을 발송하면서 대학 본부에서는 더욱 부담감을 느낄 것으로 보인다. 오늘(3일) 오전 기준 원광대 2025, 2026학년도 모집요강에서 한약학과 5년제 전환에 대한 내용은 반영돼있지 않다. 다만, 한약사단체가 한약학과 5년제 추진 특위까지 언급하며 의지를 밝혔기 때문에 여전히 불씨는 남아있는 상황이다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 집에서 임상시험을 받는 환자를 대상으로 의약품 배송을 허용하는 내용의 규제특례를 시행하는 것을 두고 약사사회 우려가 높아지고 있다. 적용이 자택 임상시험으로 한정된다지만, 예상보다 임상시험 대상 의약품 범위가 넓고 이번 허용이 다른 의약품의 배송으로까지 확산되는 명분이 될 수 있다는 이유에서다. 정부는 최근 열린 규제자유특구 위원회에서 강원 인공지능(AI) 건강관리(헬스케어) 국제적(글로벌) 혁신특구에서 분산형 임상에 대한 약 배송 허용안이 담긴 사항을 심의, 의결했다. 분산형 임상시험은 환자의 의료기관 방문을 최소화하고 임상시험 일부 또는 전체를 연구자가 있는 장소가 아닌 다른 곳에서 실시하는 제도로, 환자의 자택도 포함된다. 이번 특례로 정부는 강원도에서는 분산형 임상 실증을 위해 자택 임상과 허가받은 의약품의 배달을 허용하기로 했다. 실증 대상은 기 허가된 약품에서 미 허가 약품까지 단계적으로 확대한다는 복안이다. 약사사회에서는 이번 규제특례 시행을 두고 우려의 목소리가 나온다. 임상시험 대상 약의 경우 아직 허가되지 않은 의약품뿐만 아니라 기허가된 의약품의 경우도 적응증을 추가할 경우 임상시험이 진행되는 만큼 대상 약 범위가 좁지 않기 때문이다. 여기에 임상시험 대상 약의 경우 고위험 약일 확률이 높은 상황에서 환자 자택으로 배송되는 상황이 안전 문제로 이어질 수 있다는 것이다. 더불어 이 같은 규제특례가 추후 의약품 배송 법제화에 적지 않은 영향을 미칠 수 있다는 점에서 경계가 필요하다는 것이 약사들의 지적이다. 보건의약계 한 전문가는 “기존 허가된 약까지 포함하면 임상시험 범위는 예상보다 굉장히 넓다. 임상시험 약 시장이 좁지 않은 상황에서 해당 약에 대한 약 배송이 허용되는건 결코 작은 문제가 아니라는 것”이라며 “임상시험 대상 약은 고위험 약일 가능성이 큰데 이런 약이 배송된다는 건 안전성 문제도 있지만, 다른 일반적으로 약국에서 취급하는 약의 배송 허용에도 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 말했다. 일각에서는 이번 특례 건의 경우 약사법에 대한 특례가 적용되는 만큼 복지부, 식약처가 규제 부처임에도 불구하고 약사회와 복지부 간 소통이 없었는지에 대한 의문도 제기된다. 통상 이 같은 사안에 대해서는 규제부처인 복지부에 의견조회가 진행되고, 이 과정에서 약사회와 복지부가 소통하는 것이 정상적인 과정이기 때문이다. 지역 약사회 관계자는 “만약 이번 건이 시행되기 전 복지부와 약사회 간 소통이 없었다면 문제지만, 소통이 있었음에도 제대로 대응하지 못해 이번 특례가 시행된 것이라면 더 큰 문제”라며 “현 약사회 집행부는 화상투약기를 시작으로 수의사 인체용약 직구, 이번 약 배송 건까지 번번이 실증특례에 발목이 잡히고 있다. 복지부 대관이 제대로 되고 있는건지 의문”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대형마트 약국 입점을 해준다고 약사들을 속여 9000여 만원을 갈취한 사기단에게 유죄가 선고됐다. 인천지방법원은 최근 사기혐의로 기소된 피고들에게 징역 6개월, 집행유예 1년, 사회봉사 80시간 등을 선고했다. 사건을 보면 피고인들은 대형마트 등에 약국 입점을 원하는 약사들에게 마치 약국 입점 권한이 있는 사람과 친분이 있는 것처럼 행세하며 약국 개설 컨설팅 명목으로 돈을 받아 편취하기로 공모했다. 이들은 약사와 만나 "전국 매장의 약국 입점 권한이 있는 사람을 통해 모 지점에 약국을 개설하게 해줄 수 있다"며 "용역비 2000만원과 기존 계약자에게 지급할 프리미엄 5000만원을 주면 약국을 입점하게 해주겠다"고 말했다. 이들은 또 "매장 내 약국 등 신규 입점 점포들의 계약을 대행하는 회사 임원 출신인 대행사 대표로부터 약국 개설에 대한 전권을 위임받아 실질적으로 업무를 처리하고 있다"며 "약국을 개설하게 해줄테 용역비 2000만 원을 달라"고 거짓말을 했다. 이들은 은행계좌로 컨설팅 용역 계약금 명목으로 500만 원을 송금받은 것을 비롯해 모두 6회에 걸쳐 피해자를 속인 뒤 컨설팅 용역비, 프리미엄 등의 명목으로 총 9000만원을 송금받아 편취한 혐의로 기소됐다. 이에 법원은 "피고인들은 이전에 동종 범죄로 징역형의 집행유예 처벌을 받은 전력이 있는 점 등 여러 양형 조건들을 종합해 형을 정했다"고 양형기준을 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 차장 직속의 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하고, 의료제품 3국 내 의약품허가총괄과, 의료기기허가과, 바이오허가팀을 신설한다. 식약처는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일자로 진행한다고 밝혔다. 신설과는 의약품안전국 내 의약품허가총괄과, 의료기기안전국 내 의료기기허가과, 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 바이오허가팀(임시조직)이다. 이번 조직 개편으로 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다. 각 정책& 8231;사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립& 8231;적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대한다. 허가& 8231;심사 기능 또한 수요자 중심으로 개편한다. 주요 내용은 혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, 허가& 8231;심사 조정을 위한 허가& 8231;심사 조정협의체 신설, 허가& 8231;심사 정기 품질평가를 통한 허가& 8231;심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다. 혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화한다. 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리하여 상담과 허가& 8231;심사 간 연계성을 강화할 계획이다. 허가& 8231;심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 의약품 허가& 8231;심사 조정협의체를 시범 운영한다. 협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토& 8231;조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다. 정기적으로 허가& 8231;심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유하여 허가& 8231;심사 정책을 지속 보완& 8231;개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용하여 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다. 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템* 정비도 진행된다. 오는 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다. 식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성& 8231;예측성 제고 ▲허가& 8231;심사 결과에 대한 신뢰성& 8231;예측성& 8231;수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다. 식약처는" 앞으로도 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속하게 허가하여 국민 안전을 보장하고, 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 주도할 수 있도록 혁신적인 정책을 추진하여 산업도 든든하게 지원할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이성규 대한병원협회장이 2일 제42대 회장 취임식을 갖고 본격적인 회무를 시작했다. 지난 4월 12일 제65차 정기총회에서 선출된 이성규 회장은 "대한병원협회의 사명은 국민건강 증진과 회원병원 권익향상"이라며 "의대정원 확대로 촉발된 의료대란으로 병원계의 위기 속에 취임하게 돼 무거운 책임감을 느끼지만, 산적한 현안들을 실타래를 푸는 심정으로 한걸음씩 나아갈 것"이라고 말했다. 이 회장은 회장 출마시 약속했던 근거 중심의 선제적인 정책 제시를 위한 전문가 자문단 구성과 유관 기관과의 공조체제 강화, 말 보다는 행동으로 소통과 화합을 실천해 나갈 것이라고 강조했다. 더불어 시도 및 직능 병원회와 함께 한목소리로 문제 해결에 힘을 쏟는 동시에 회원병원을 위한 해외연수 및 전시회 등 참여 기회 확대, 상설위원회를 중심으로 미래의료 패러다임을 선도하기 위한 준비에 나서겠다고 약속했다. 이날 취임식에는 제42대 이철희, 김영태, 유경하, 조한호, 박승일, 이화성, 윤을식, 주영수, 고도일, 금기창 부회장 등 부회장단 11명과 유희철, 조승연, 유인상, 김진호, 김태완, 이필순, 김희열, 김상일 등 상설위원장 8명 및 사무국 직원이 함께했다. 이 회장의 임기는 2026년 4월 30일까지 2년이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 가정의달을 맞아 가족여행 등이 증가하는 만큼 상비약 준비에 박차를 가한다. 휴베이스는 회원대상 인포커머스 휴몰을 통해 약국의 시즌별 판매상품 구비를 지원한다고 밝혔다. 회원 약사가 바쁜 일상 속에 필요한 정보를 쉽게 챙길 수 있도록 매주 새로운 배너로 시즌 상품을 안내하는가 하면 마케팅 활동을 위한 디지털 POP 지원에도 나선다. 디지털 POP는 고객 대기용 화면에 송출되는 POP로, 본사 프랜차이즈팀이 한번에 시스템을 전환하므로 약국에서 번거롭게 파일을 업로드할 필요가 없으며, 별도 모니터가 없는 경우 인쇄해 활용도 가능하다. 휴베이스는 "월 2회 새로운 주제와 품목으로 고객을 맞이할 계획"이라며 "우선 5월의 첫 디지털 POP는 시즌을 반영한 가족여행 상비약과 목 건강에 좋은 브랜드제품 깨끗한베이스 플러스, 5월 31일 세계 금연의 날을 마장 미리 약국에서 챙기는 금연상담 권고로 회원 약국의 고객상담을 도울 계획"이라고 말했다. 약국과 고객을 잇는 건강문화플랫폼 휴베이스 김현익 대표는 "시즌별 상품은 약국을 찾는 고객들의 숨어있던 소비를 끌어낸다"며 "시즌별 코너를 마련하고 약국의 제품 진열을 간단히 변경하는 것 만으로도 생각보다 많은 매출상승 효과를 기대할 수 있다"고 강조했다. 한편, 휴베이스의 인포커머스 휴몰에서는 회원 약사의 상담판매 활동을 지원하는 1p를 비롯해 다양한 마케팅 도구도 함께 제공하고 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도약사회(회장 백경한)는 최근 약사회관 4층 대회의실에서 2024년도 의약품안전사용교육을 위한 강사양성교육을 진행했다. 이날 박해란 부회장(약학박사)은 식약처 약바르게알기지원사업 해설과 청소년 약물 교육 교수지침에 대해 안내했고 이어 엄정신 전주시약사회 부회장(마퇴본부 전북지부 부본부장)은 어르신 교육 시연과 효과적인 교안 활용법을 설명했다. 교육을 통해 25명의 신입 약사강사가 배출됐고 전북지역의 의약품안전사용과 약물오남용 예방교육에 투입될 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 민초 약사들이 한약학과 폐과 후 한약사를 약사와 통합하는데 대해 찬성 입장을 밝혀 주목된다. 서울 구로구약사회(회장 최흥진)는 지난 4월 28일 전 회원 약사를 대상으로 한약사 문제 해법에 대한 긴급 설문조사를 실시했다고 밝혔다. 이번 설문 중 ’한약학과 폐과 후 약사, 한약사를 약사로 합쳐야 한다는 의견에 동의하냐‘는 질문에 69명의 약사가 찬성을, 37명의 약사가 반대한다고 밝혔다. 응답 약사 중 30대 약사의 경우 반대 입장이 많았지만 50대, 60대, 70대에서는 통합해야 한다는 의견이 많았다. 구약사회는 “관심을 모았던 기존 한약사와 별도 협의를 통해 하나의 약사를 만들어야 한다는 주장에 대해 찬성 의견이 많았지만, 연령대 별 차이가 뚜렷하게 갈리는 특징을 보여줬다”고 설명했다. 현재의 한약사 문제의 책임 주체를 묻는 질문에는 ’불안전한 제도를 만들고 방치하는 정부(78명)‘이라고 답한 약사가 가장 많았고 ’적극적으로 대응하지 못하는 약사회(22명)‘, ’법의 맹점을 노려 불법을 하는 한약사(15명)‘, ’한방의약분업을 거부하는 한의사(11명)‘ 등이 그 뒤를 이었다. 한약사 문제 해결을 위한 사전 노력 방안을 묻는 질문에는 ‘한약제제 분류를 통한 업무범위 명확화(78명)’으로 가장 많았고, ‘한약사 불법 행위 법적 소송(49명)’, ‘한약사 불법성을 알리는 대국민 홍보(41명)’, ‘복지부 항의, 집회 등 대정부 투쟁(35명)’, ‘전 회원의 민원 제기(30명)’ 순으로 나타났다. 한약사 개설 약국에 대한 약사회 대응에 동참할 의향이 있냐는 질문에는 117명의 약사가 ‘있다’, 4명의 약사가 ‘없다’고 답해 대다수 약사가 한약사 문제에 대해 적극 나설 생각이 있는 것으로 확인됐다. 최흥진 회장은 “한약사가 약국 개설, 일반약 저가 판매, 공공심야약국 신청 등 입법불비를 이용해 약사 영역을 침범하는 상황에서 전문성을 이유로 5년제 학제 개편을 요구하는 것은 대놓고 일반약 등을 판매하겠다는 선전포고와 다름없는 행태”라고 말했다. 최 회장은 “이번 설문에서 약사회의 한약사 문제에 대한 대응에 적극 동참하겠다는 회원 약사 비율이 압도적으로 높았다”면서 “적극적 회원들의 의지를 바탕으로 한약사의 약국 개설에 적극 대처하고 기존 한약사 개설 약국에 대해서도 지속적 제제가 필요하다”고 강조했다. 한편 이번 설문조사는 분회 연수교육에 참가한 200여명 약사를 대상으로 진행됐으며, 총 126명의 약사가 설문에 참여했다. 구약사회는 최근 한약사 단체와 한약학과 교수 모임이 2026년 신입생부터 5년제 과정을 모집하는 것을 목표로 5년제 추진 특위를 설치하겠다고 밝힌 데 대응하기 위해 긴급 설문을 진행하게 됐다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 소비되는 건강기능식품의 안전성 확보를 위해서 건강기능식품 제조& 8231;판매업체 2785곳을 점검한 결과 '건강기능식품에 관한 법률' 등을 위반한 5개 업체를 적발해 관할 지방청 등에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 17개 지자체와 함께 4월 8일부터 4월 19일까지 실시했으며, 점검과 함께 홍삼, 프로바이오틱스, 복합영양소 제품 등 시장 점유율이 높은 국내 유통 제품에 대한 기능성분& 8231;영양성분 함량, 대장균군, 중금속 등 기준·규격 적합 여부를 확인하기 위해 수거·검사도 병행했다. 주요 위반 내용은 ▲시설기준 위반(1곳) ▲표시& 8231;광고 사전 자율심의 위반 (1곳) ▲영업소 폐업 미신고(3곳)이며, 적발된 업체는 관할 관청에서 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다. 국내 유통 중인 건강기능식품 183건을 수거·검사한 결과, 182건은 기준·규격에 적합했고 오메가-3 제품 1건(미국산, EPA 및 DHA 함유 유지)이 붕해시험 부적합 판정되어 회수·폐기 등을 요청했다. 통관단계에서 수입 비타민 제품 등 건강기능식품 244건에 대한 정밀검사를 실시한 결과, 3건이 기능성분 등 함량 부족으로 부적합 판정되어 수출국으로 반송하거나 폐기할 예정이다. 해당 시기에 소비자들이 온라인 쇼핑몰 등에서 건강기능식품 선택 시 주로 검색하는 ‘면역력’, ‘관절’, ‘비염’ 등 키워드로 판매되는 제품 게시물의 부당광고 여부를 점검한 결과, 89건이 '식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률'에 위반되어 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다. 주요 위반 내용은 ▲‘염증제거’, ‘감기예방’ 등 질병의 예방·치료 효능(83건) ▲‘면역력’ 등 인정하지 않은 기능성 표방 거짓·과장(2건) ▲체험기를 이용한 소비자 기만 광고(2건) ▲심의받지 아니한 광고(2건)이다. 식약처는 앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 건강기능식품 등에 대한 사전 점검을 실시해 식품 등 안전사고를 예방하고, 허위·과대광고 등 불법행위를 지속적으로 점검하여 국민이 안심할 수 있는 유통 환경 조성에 최선을 다할 계획이다. 건강기능식품에 대한 기능성 및 정상 수입신고 여부 등 정보는 식품안전나라 누리집 또는 수입식품정보마루에서 확인할 수 있으며, 건강기능식품을 섭취하고 부작용 등 이상사례가 발생하는 경우에는 건강기능식품 이상사례 신고센터(☎1577-2488)로 신고가 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사,약사, 변호사 등 전문직 공무원 수가 매년 감소하고 있는 것으로 나타났다. 인사혁신처(처장 김승호)가 최근 공개한 2023년 공무원총조사 결과에 따르면 지난해 기준 변호사 자격증 소지자는 2309명이며, 의사는 1357명, 약사 703명으로 조사됐다. 공무원 총조사는 공직 내 인적자원의 변동사항을 파악하기 위해 5년 주기로 실시된다. 지난 5년전과 비교해 의사는 17.2%, 약사 11.6% 변호사는 8.4% 감소한 것으로 조사됐다. 반면 세무사 출신 공무원은 3.8% 증가했다. 한편 우리나라 공무원은 평균 42.2세이며 재직연수는 14.2년으로 나타났다. 지난해 8월 1일 기준, 우리나라 전체 공무원수는 122만1746명으로 이번 조사에는 휴직자 등을 제외한 111만 5517명이 응답 대상이었으며, 이 중 95만 610명(응답률 85.2%)이 설문에 참여했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회 KGSP위원회는 최근 위원회 구성을 마무리 짓고 첫 상견례 겸 회의를 진행했다고 밝혔다. 이날 회의에서 박호영 중앙회장은 KGSP위원회 역할의 중요성을 강조하고 "의약품유통업계의 신뢰도 향상에 KGSP(의약품유통관리기준)가 매우 중요한 바로미터가 된다는 점을 늘 염두에 두고 적극적인 활동을 당부 드린다"고 밝혔다. 신임 최정규 위원장은 "막중한 업무를 맡게돼 어깨가 무겁다. KGSP위원회의 역할이 의약품유통업체의 시설 기준 및 관리와 관련된 업무인 만큼 회원사들의 원활한 운영에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. KGSP위원회는 △KGSP교육 및 신규업체 서류검토 △KGSP관련 약사법령 관리 등의 업무를 관장하며, 정책과제로 △KGSP자율점검 등을 추진하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤이 E 타입의 차세대 보툴리눔 톡신 개발에 착수했다고 3일 밝혔다. 휴젤은 보유 중인 A 타입의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'에 이어 다양한 균주 타입으로 포트폴리오를 확장하며 미래 신성장 동력을 확보한다는 계획이다. 세계적으로 E 타입의 톡신 제품은 전무하다. A 타입은 보편적으로 사용되고 있는 톡신으로 투여 3~7일 이후부터 서서히 효과가 나타나 6개월 이상 약효가 지속된다. E 타입은 24시간 내 효과가 발현돼 4주간 유지되는 것이 특징이므로 보다 빠른 효과를 원하는 소비자들을 대상으로 새로운 수요 창출이 가능하다. 또한 E 타입의 보툴리눔 톡신은 다수의 연구를 통해 수술 전후 통증 완화, 가려움증 치료, 상처 치료 등의 효과가 입증됐다. 에스테틱 영역을 넘어 치료제로의 확장 가능성도 기대된다. 휴젤은 이번 E 타입 신규 제품 개발에 속도를 높이기 위해 미국 內 보툴리눔 톡신 연구 전문 기업과 균주 도입 및 개발 협력을 위한 계약을 체결했다. 해당 업체는 수십년 동안 톡신 등을 전문적으로 연구한 업체로 관련된 경쟁력 있는 기술과 노하우를 보유한 것으로 알려져 있다. 보툴리눔 톡신은 국가 간의 이동이 제한되고 개발 난이도가 매우 높은 물질이므로 휴젤은 해당 업체와의 협력을 통해 세계 최대 시장인 미국 현지에서 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention)의 규정을 준수하면서 제품을 신속하게 개발한다는 계획이다. 차석용 휴젤 회장은 "미국 톡신 연구 전문 기업과 손잡고 세계적으로 아직 허가 받은 적 없는 E 타입의 보툴리눔 톡신 개발에 착수했다. 63개국에서 허가판매되고 있는 보툴렉스에 이어 새로운 제품을 조속히 개발하며 글로벌 탑티어를 향한 광폭 행보를 이어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 유엔에스바이오(대표 강원호)는 최근 전북대학교병원 의생명연구원과 전북대학교 기도표적치료제 개발 연구소와 통합기도표적치료기술 개발을 위한 공동연구 업무협약을 맺었다. 전북대학교병원 및 기도표적치료제 연구소는 정밀의료 기반 난치성 호흡기계질환 치료제 개발에 나서고 있다. 이중 기 확보된 후보물질을 흡입기를 활용한 고효율 기도표적치료제 흡입제형으로 개발할 예정이다. 흡입기는 한국유나이티드제약이 국내 최초로 개발하고 상용화를 추진 중인 흡입 디바이스 플랫폼을 활용한다. 한국유나이티드제약은 국내 순수 기술로 흡입 디바이스, 초정밀 파우더 충전기, 무인자동조립 시스템 개발을 완료했다. 세종시에 완공된 흡입 치료제 생산 공장은 이미 KGMP 인증을 받은 상태다. 유엔에스바이오는 전북대학교병원 및 기도표적치료제 연구소와 함께 제품에 대한 사용적합성 분석 및 임상연구 등을 통한 개선안 제안과 국내외 공동연구 프로젝트, 기술 분야 연구를 위한 상호협력 등을 수행한다. 한국유나이티드제약 각자 대표이자 유엔에스바이오 대표이사를 겸임하고 있는 강원호 대표는 "혁신적인 후보 물질에 당사가 보유한 약물전달시스템 플랫폼 기술을 적용하여 다양한 호흡기 질환 약물을 개발할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 근로자의 날을 맞이해 전사 임직원 411명에게 밀키트 선물세트를 전달했다고 2일 밝혔다. 근로자의 날 선물을 받은 임직원은 "회사에 다양한 선물제도가 있지만 그중 밀키트 선물세트는 쉬는 날 가족들과 의미 있는 시간을 보낼 수 있어서 만족감이 높은 선물이다"라며 “지난 해보다 풍족한 구성의 밀키트를 맛있게 먹으면서 자녀들이 특히 좋아해 회사 소속원으로서 뿌듯한 마음이 들었다”라고 말했다. 유영제약 복리후생 관계자는 "근로자의 날 선물은 매해 지급하고 있는 유영제약의 복리후생 제도로,직원들의 노고에 감사와 응원의 마음을 담은 선물이다"이라며 "앞으로도 임직원들의 만족도를 더욱 높일 수 있도록 복리후생 제도를 개선해 나갈예정"이라고 밝혔다. 이 밖에도 유영제약은 생일 선물, 결혼기념일 선물, 수능 응시 자녀 선물, 초등학교 입학 자녀 선물, 수습 해제 선물, 중복 삼계탕 선물, 5년 근속 선물 등의 선물 복지 제도를 실시하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사의 유망 항체약물접합체(ADC), 이중항체 파이프라인에 대한 최신 임상 데이터가 세계 최대 규모 암학회에서 공개된다. 3일 관련 업계에 따르면 이달 31부터 5일간 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 트로델비, 다토포타맙 등 다양한 ADC의 임상 데이터가 소개될 예정이다. MSD와 화이자는 각각 하푼, 씨젠 인수를 통해 얻게 된 ADC 파이프라인에 대한 임상 결과를 공개한다. 이외에도 로슈, 애브비 등이 개발한 이중항체의 추가적인 임상 결과도 발표된다. TROP 타깃 ADC 대거 출사표…유방암·폐암서 가능성 확인 먼저 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸은 유방암과 비소세포폐암에서 임상 데이터가 공개된다. 양 사는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 후발주자로 TROP-2 단백질을 타깃하는 다토포타맙의 상용화 가능성을 확인하고 있다. 현재 다토포타맙은 유방암에 대해 미국 식품의약국(FDA) 심사가 진행 중인 약물이다. 이번 학회에선 다토포타맙은 호르몬 양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2형 음성(HER2-) 유방암 환자 대상 임상3상 TROPION-BREAST01의 HER2 저발현, 음성 결과를 공개한다. 지난해 공개된 임상결과에 따르면 데이터 컷 오프 시점(2023년 7월 17일), 다토포타맙의 PFS(중앙값)는 6.9개월을 기록했다. 이는 항암화학요법군 4.9개월 대비 긴 수치였다. 이외에도 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 비소세포폐암에서도 다토포타맙의 가능성을 확인한다. 비소세포폐암 2차 치료제로서 치료 효능 예측을 위한 임상2상 ICARUS-LUNG01 결과가 공개될 예정이다. 이를 통해 TROP2 ADC의 효과적인 바이오마커가 무엇인지 알아본다는 계획이다. 또 활성 유전자 변이 비소세포폐암 환자 대상 두개 내(intracranial) 결과를 확인한 TROPION-Lung05 연구도 공개될 예정이다. 길리어드는 트로델비에 대한 HR+/HER2- 유방암 환자를 대상으로 키트루다 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 임상2상 결과도 공개할 예정이다. 트로델비 역시 다토포타맙과 마찬가지로 TROP2 단백질을 타깃하는 ADC다. 트로델비는 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) SN-38로 구성된다. 트로델비는 유방암 외에도 비소세포폐암에서 추가적인 데이터가 공개된다. 트로델비는 비소세포폐암 환자 대상으로 진행한 임상3상 EVOKE-01 연구에서 도세탁셀 대비 유효성 경향이 확인됐지만 전체생존(OS)에서 통계적으로 유의한 데이터를 확보하지 못했다. 이번 학술대회에서는 이에 대한 세부적인 데이터가 소개될 예정이다. 아스텔라스와 씨젠은 넥틴4를 타깃하는 ADC인 파드셉의 유방암 데이터를 공개한다. 파드셉은 이미 국내서 요로상피암에 허가된 바 있으며 현재 급여 진입을 앞두고 있다. 이번 학술대회에서는 다수 고형암을 대상으로 파드셉의 효능과 안전성을 평가한 EV-202 코호트 결과가 공개될 예정이다. MSD 역시 TROP2 타깃 ADC인 MK-2870의 삼중음성유방암(TNBC) 임상3상 결과를 공개한다. 이번 결과는 이전에 치료받은 이력이 있고 EGFR 혹은 기타 유전체 변이를 동반한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 화학요법인 도세탁셀 또는 페메트렉시드와 비교한 내용이다. MSD는 지난해 MK-2870의 1차 평가지표 결과를 공개한 바 있으며 이번에는 세부데이터를 공개할 예정이다. 혈액암 타깃 이중항체, 임상 대거 공개 혈액암을 타깃하는 이중항체 임상 결과도 이번 ASCO 2024에서 대거 공개될 예정이다. 로슈는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 국내 허가된 컬럼비의 추가 데이터를 발표한다. 현재 로슈는 이전 치료에 실패한 림프종 환자를 대상으로 ADC인 폴라이비와 병용을 통해 효능을 확인하는 임상3상을 진행 중이다. 이외에도 외투세포림프종(MCL) 임상1/2상 결과가 업데이트 될 예정이다. 애브비의 CD3와 CD20을 타깃하는 이중특이항체 앱킨리는 B세포 호지킨 림프종에서 리툭시맙과 레날리도마이드 병용요법의 가능성을 확인하는 EPCORE NHL-2 코호트 결과를 공개한다. 앱킨리는 이미 EPCORE NHL-1 연구를 통해 거대 B세포 림프종에서 효능 및 안전성을 보여준 바 있다. 앱킨리 단독요법은 객관적반응률(ORR) 62%, 완전반응(CR) 39%을 달성하며 1차 평가변수를 충족했다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 15.5개월로 집계됐다. DLL3와 CD3 바이오마커를 타깃하는 머크 HPN328, 베링거인겔하임 BI764532, 암젠 탈라타맙도 임상 데이터가 공개된다. 머크는 HPN328의 불응성 소세포폐암, 기타 종용 임상1/2상 결과를 업데이트할 예정이다. 머크는 올해 초 미국 항암제 개발 전문기업 하푼 테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics) 인수를 통해 HPN328을 확보했다. 하푼은 소세포폐암(SCLC)과 신경내분비 종양에서 발현되는 리간드인 델타 유사 리간드3(DLL3)를 표적하는 HPN328를 개발 중이다. 베링거인겔하임은 전이성 소세포폐암에서 신약후보물질 BI764532과 면역항암제 병용요법의 임상1상 결과를 공개한다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 BI764532은 임상적으로 관리 가능한 내약성을 보였으며 현재까지 투여된 용량에서 최대내성용량(MTD)에 도달하지 않았다. 암젠은 뇌전이 포함 소세포폐암 환자 대상으로 탈라타맙의 임상2상 DeLLphi-301의 세부 데이터를 발표한다. 현재 탈라타맙은 진행성 소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상에서 긍정적인 결과를 확인한 바 있으며 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사를 받고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압 치료제 '카나브(피마사르탄)'의 물질특허가 만료된 지 1년이 지났지만, 제네릭의 진입 없이 성장세를 이어가고 있다. 제약업계에선 카나브와 관련한 미등재 용도특허가 제네릭 진입의 방어막으로 작용하고 있다는 분석이 나온다. 여기에 제네릭사들이 피마사르탄 원료 수급에도 어려움을 겪고 있다는 점도 카나브가 독주 체제를 유지하고 있는 배경으로 설명된다. 3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브의 지난 1분기 처방실적은 158억원이다. 작년 1분기 155억원 대비 2% 증가했다. 지난해 2월 물질특허가 만료됐지만 여전히 성장세를 이어가고 있다는 분석이다. 실제 카나브의 연간 처방액은 2020년 498억원, 2021년 529억원, 2022년 584억원, 2023년 628억원 등으로 증가했다. 물질특허 만료 이후로도 제네릭이 발매되지 않아 피마사르탄 성분 고혈압 치료제 시장에서 독점 상황을 이어가는 중이다. 제네릭사들의 제품 허가·발매 시도가 없었던 것은 아니다. 알리코제약·엔비피헬스케어·테라젠이텍스는 카나브 제네릭 허가를 위한 생동성시험을 마무리한 상태다. 넥스팜코리아도 최근 환자모집을 마쳤다. 다만 생동 종료 후 허가 신청으로는 이어지지 않았다. 카나브가 특허 만료 후 1년 넘게 독점을 유지하는 배경으로 미등재 용도특허의 존재가 꼽힌다. 보령은 지난 2016년 1월 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 특허를 출원·등록했다. 다만 이 특허는 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않았다. 제네릭사 입장에선 이 특허를 회피 혹은 무효화하지 않고 제품을 발매하기에 부담이 적지 않다. 제네릭 허가를 받아 제품을 발매하더라도 보령이 미등재 용도특허의 침해를 주장하며 소송을 제기할 경우 제품 회수와 카나브 매출 하락에 따른 손해배상 등이 부담으로 작용하기 때문이다. 이런 이유로 알리코제약·대웅바이오·한국휴텍스제약·동국제약 등은 올해 1월 카나브 미등재 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 미등재 용도특허를 회피한 뒤 제품을 안정적으로 발매한다는 게 이들의 전략이다. 피마사르탄 원료 수급이 쉽지 않다는 점도 1년 넘게 제네릭이 발매되지 않은 원인으로 꼽힌다. 보령은 피마사르탄 원료를 자체 생산하고 있다. 카나브의 경우 보령이 자체 개발한 국산신약이라 해외 원료의약품 업체를 통한 원료 수급에 어려움이 따른다. 국내 원료의약품 업체의 경우도 피마사르탄 원료 제조가 까다로운 데다 채산성이 떨어져 안정적인 생산이 쉽지 않다는 설명이 나온다. 제약업계 관계자는 "미등재 용도특허의 존재 때문에 카나브 제네릭이 발매되더라도 당뇨병성 신장질환을 동반한 고혈압 환자에는 사용하기 어렵다. 두 질환을 동시에 앓는 환자에게 카나브 제네릭을 판매할 경우 특허 침해 소지가 있기 때문"이라며 "제네릭사들도 이러한 계산에 따라 카나브 미등재 용도특허에 회피 심판을 청구한 것으로 보인다"고 말했다.