[데일리팜=강신국 기자] 경기도교육청과 한국마약퇴치운동본부 경기함께한걸음센터(센터장 엄광진)는 마약류 예방교육 담당 교원 300여명을 대상으로 지난 20일과 22일 양일간 '학생 마약류 예방교육 담당 교원 연수'를 실시했다.이번 연수는 교사들이 청소년 마약류 예방 교육을 더 효과적으로 진행할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다. 연수는 서울지방검찰청 및 수원지방검찰청 수사관과 한국마약퇴치운동본부 경기한걸음센터 소속 예방교육 강사, 회복지원기를 주축으로 '청소년 마약류 실태', '청소년 마약류 예방교육법', 마약류 중독 및 재활 회복사례' 주제를 진행됐다. 경기함께한걸음센터 김민아, 박혜린 예방전문가가 해당 연수에 참석했으며 연수를 통해 경기도 내 교사들이 마약류 예방 교육을 보다 전문성 있게 수행할 수 있도록 했다. 또한 학교 현장에서 마약류 문제를 예방하는 데 중요한 역할을 할 수 있는 기회를 제공했다.한편 마퇴본부 경기함께한걸음센터는 마약류 예방교육과 마약류 중독자와 그 가족들을 대상으로 사법, 치료, 재활 등 다양한 사회재활사업을 운영하고 있다. 이를 통해 중독자들이 사회에 다시 적응할 수 있도록 돕고 있으며, 지역 사회의 마약류 문제 해결에 기여하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국마약퇴치운동본부 전남함께한걸음센터(센터장 손수경)가 법무부 광주보호관찰소 순천지소(소장 홍재성)와 업무협약을 체결했다. 전남함께한걸음센터와 광주보호관찰소 순천지소는 지역사회 범죄예방과 대상자 중독예방·치료·회복서비스 제공, 재범방지 및 사회복귀지원 관련 네트워크 구축을 내용으로 하는 상호협약을 23일 체결했다고 밝혔다.함께한걸음센터 측은 "법무부 범죄예방정책국 소속기관인 광주보호관찰소 순천지소와 업무협약을 통해 마약류 중독문제를 예방하고, 마약류 중독자 치료 재활사업 활성화에 기여하겠다"고 말했다.한편 전남함께한걸음센터는 지난해 10월 개소 후 전남도민을 위한 예방교육과 홍보캠페인, 마약류 중독자 및 가족들을 위한 사회재활사업 등을 진행중이다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이미나, 오성곤 약사온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 약사들과 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다◆성장 관련 영양제-어린이 성장에 관여하는 인자가 많은데, 약국에서 성장 관련 영양제 추천을 어떻게 하는지?대부분 보호자분들이 원하는 성장은 '키 성장'이므로 뼈 길이가 늘어나는 것에 초점을 맞춰서 설명하면 됨. 성장호르몬이 분비되고 연골세포에 작용해서 단단한 석회화작용이 일어나면서 뼈가 길어지는 것이므로 성장호르몬 분비를 촉진하는 성분이나 뼈를 만드는 구성성분을 복용이 필요, 성장호르몬 분비를 촉진하는 성분이 황기추출물(HT024)이고, 뼈를 구성하는 성분이 칼슘, 마그네슘과 같은 미네랄임. 황기추출물 성분이 들어있는 아이 영양제는 대부분 고가이고, 아이***, 아이**처럼 인터넷 상담을 통해 판매가 이루어지는 경우가 많음. 제약회사에서 나오는 품목도 건강기능식품으로 있음.-그렇다면 칼슘, 마그네슘 같은 미네랄 성분이 들어있는 걸 더 추천하는지?칼슘, 마그네슘, 비타민D 같은 미네랄은 가장 많은 증거와 연구 데이터를 기반으로 확실한 효과가 입증된 성분. WHO, FDA 및 많은 국제기구에서 어린이의 뼈 성장과 건강에 있어 필수 영양소로 칼슘, 마그네슘, 비타민D를 권장하고 있는 만큼 아이 성장에 있어 미네랄과 비타민D가 중요함. -비타민K는 뼈에 어떻게 도움이 되는지?뼈의 구성요소 중 가장 많은 것이 칼슘, 칼슘 흡수를 도와주는 게 비타민D, .비타민D가 활성형이 되는 데 필요한 게 마그네슘. 마그네슘과 비타민K는 칼슘이 뼈에 잘 붙게 도와주는 역할을 함. 뼈가 단단해지고 길게 자라나는데 있어 필요한 건 단순히 딱 하나의 성분이 아니라는 것을 이해.-영양제를 먹으면 정말 키가 크는지 질문한다면?영양제만으로 키가 쑥쑥 자랄 수 있다면 좋겠지만, 키 성장에 영향을 끼치는 요소는 많고, 유전적인 영향도 크기 때문에 어쩔 수 없는 부분도 있음. 균형 잡힌 식단과 충분한 수면이 중요, 단백질, 탄수화물, 지방, 비타민, 미네랄 등의 영양소가 골고루 들어있는 식단과 성장호르몬이 잘 분비되는 시간대에 푸욱 자는 게 중요. 성장 관련해서도 여러 비타민, 미네랄이 골고루 들어있는 종합영양제를 추천할 때도 있고, 균형 잡힌 식사와 충분한 수면, 규칙적인 운동이 동반되어야 함. 성장 관련 상담할 때, 현재 아이가 몇 살인지, 평소 식습관이나 수면습관은 어떤지, 먹고 있는 다른 영양제가 있는지 등을 파악하고, 요즘은 성장이 워낙 빠르므로, 성조숙증이 나타나면 성장판이 빨리 닫혀버릴 수 있으니 확인해야 함.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 농어촌 일차의료 붕괴 현실화에 '한의과 공보의'를 활용할 것을 촉구했다. 한의과 공보의에 보건진료 전담공무원이 갖는 처방 의약품 등 진료권을 부여해 달라는 주장이다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 의과 공보의 부족으로 농어촌 의료취약지역의 일차의료 붕괴가 현실화되는 데 대해 우려를 표하고, 근본적인 대책 마련을 위한 국회 입법과 공보의가 없는 지역에 한의과 공보의를 적극 활용하는 정부 차원의 특단의 조치가 필요하다고 강조했다.병무청이 발표한 2025년도 의과 공보의 선발인원은 250명으로, 이는 당초 보건복지부가 병무청에 필요하다고 통보한 705명의 35%에 불과한 수치이며 의과 공보의 수가 매년 큰 폭으로 감소하고 있어 악순환이 이어지고 있다는 것이다.특히 전국 1223개 보건소와 보건지소 중 의과 공보의가 미배치 된 곳은 558개소로 45.6%에 달하며 이중 486개소는 순회진료로 운영되나 72개소는 의과 진료는 전혀 하지 않는 것으로 알려졌다는 설명이다.한의협은 "의과 공보의 수가 해마다 크게 감소하고 있는 상황에서 농어촌 의료취약지역의 일차의료 공백이 발생하고 의료체계가 무너지는 것은 시간 문제"라며 "이를 해결하기 위해 의료취약지역에 매년 1005명에서 1057명이 안정적으로 배치 가능한 한의과 공보의 활용이 필요하다"며 "한의과 공보의들에게 현재 보건진료 전담공무원이 갖는 처방 의약품 등 진료권을 부여해야 한다"고 주장했다.이어 "보건진료 전담공무원의 사례를 참고해 한의과 공보의에게 일정 기간 교육 수료 후 일차의료에 필요한 경미한 의료행위를 할 수 있도록 한다면 농어촌 의료취약지역에서의 일차의료 공백을 최대한 줄일 수 있을 것"이라고 기대했다.끝으로 "의과 공보의의 감소세에 따른 의료취약지역의 의료공백 해소를 위해서 하루빨리 한의과 공보의를 활용하는 방안을 강구해야 하며, 원활한 공보의 수급이라는 근본적인 문제 해결을 위해 국회 입법 등 전방위적인 조치가 절실하다"며 "아울러 국민의 의료기본권과 의료선택권 보장을 위해 정부 차원에서 행정명령 등 조속히 긴급대책을 내려 줄 것을 촉구한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] "조제전문약국으로 위드팜이 25년간 성장할 수 있게 힘써 준 임직원 여러분과 회원 약국장·약사님들께 진심으로 감사드립니다."약국체인 위드팜(대표이사 전용찬)이 창립 25주년을 맞아 축하식을 열고 기쁨을 함께 나눴다.22일 전용찬 대표는 "앞으로도 50년 기업, 100년 기업으로 나아가기 위해 여기 모인 임직원들이 가진 잠재력을 힘껏 발휘해 달라"고 당부했다.위드팜 설립자인 박정관 회장은 격려사에서 "2000년 위드팜 창립부터 25년 성장을 이루기까지 우여곡절도 많았지만, 그보다 더 큰 행복을 느낄 수 있었다"며 "위드팜이 이 자리에 이를 수 있도록 함께해 준 임직원들과 회원약사님들께 진심으로 감사하고 앞으로 더욱 각자의 일에 매진하며 미래를 향해 나아가길 바란다"고 전했다.회원지원부 권영승 차장은 부장으로 승진됐다.위드팜은 같은 날 저녁 7시 '2025년 위드팜 회원약국 학술모임'을 첫 개최하고, 매월 마지막 주 수요일 고정적으로 학술모임을 진행하기로 했다. 이날 행사는 신년회 형식으로 온·오프라인 동시 진행됐다.한편 위드팜은 조제전문약국 운영 노하우를 바탕으로 전국 상급종합병원 앞에 위치한 회원약국을 중심으로 한 체인약국이며, 지난해 2200억원의 매출을 달성했다.

[데일리팜=차지현 기자] 뇌 질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏은 중동 지역 최대 규모의 의료기기 전시회 아랍헬스 2025에 참가한다고 24일 밝혔다. 올해 50회를 맞이한 아랍헬스는 현지 시각으로 오는 27일부터 30일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이 세계무역센터에서 열린다.뉴로핏은 이번 아랍헬스에 처음으로 부스를 마련한다. 주요 제품에 대한 경쟁력을 알리고 글로벌 잠재 고객사와 파트너링에 나설 예정이다. 뉴로핏은 부스 전시를 통해 치매 치료제 치료 효과와 부작용을 모니터링하는 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD', 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아' 등을 선보일 계획이다. 뉴로핏 아쿠아는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고(510k Clearance)를 추가로 획득한 제품이다.UAE 의료기기 시장은 빠르게 성장하는 시장이다. 글로벌 시장조사기관 피치솔루션에 따르면 오는 2028년 UAE 의료기기 시장 규모는 14억7200만달러(약 2조원) 규모에 달할 전망이다. 뉴로핏은 이번 아랍헬스 참가를 통해 UAE를 포함한 중동 지역으로 해외 시장 공략에 속도를 낸다는 포부다. 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "아랍헬스 참가를 통해 중동 지역 시장 진출을 위한 첫 발판을 마련했다"면서 "현지 바이어들과 미팅을 통해 중동 내 신규 대리점 발굴에 적극 나설 계획"이라고 했다. 이어 그는 "향후 중동 시장을 포함한 글로벌 비즈니스 확대에 박차를 가할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 크레소티(대표 박경애)가 약국에서 손쉽게 외국인 관광객을 대상으로 부가세 즉시 환급(Tax Refund)이 가능한 서비스를 제공한다.크레소티는 여권 DID 기반 핀테크 기업인 로드시스템(대표 장양호)와 기술제휴 협약을 체결하고, 결제 단말기 팜페이를 통해 외국인 관광객을 대상으로 택스 리펀드 서비스를 본격 제공한다고 밝혔다.박경애 크레소티 대표(왼쪽), 장양호 로드시스템 대표. 팜페이 단말기를 사용하는 약국에서 사후면세사업장 신청 후 간편하게 부가세 즉시 환급 서비스를 활용할 수 있다는 설명이다.크레소티 측은 "팜페이 단말기를 통해 결제와 인증 정보가 연동되며 별도의 외국인 실적 관리 없이 외국인 관광객이 부가세 환급액이 차감된 금액으로 바로 결제가 이뤄진다"며 "외국인 고객은 6~8%의 실질적인 할인 혜택을 누릴 수 있다"고 설명했다.실물 여권 뿐만 아니라 모바일 여권 QR코드로도 즉시 환급이 가능하다.회사 관계자는 "약국 내 외국인 고객 대상 서비스를 확대하고, K-의료관광 활성화에 기여할 수 있는 다양한 방안을 모색중"이라며 "약국을 찾는 외국인 관광객이 다양한 상품을 편리하게 구매할 수 있도록 로드시스템과 협력해 차별화된 서비스를 제공하고, 외국인 고객 유치를 위한 경쟁력을 강화해 약국 매출 증대도 지원하겠다"고 말했다.한편 크레소티는 전국 1만5000개 약국에 의약품 결제 시스템인 팜페이 서비스, 약국 전용 포스 시스템인 캣포스, 의약품 자동사입 서비스 팜브릿지, 재고 및 판매 데이터 기반 자동주문 시스템 팜오더 등을 공급하고 있다.

서울 성동고에는 대한약사회와 서울시약사회가 응원 부스와 현수막을 설치하고 수험생들을 맞이했다. [데일리팜=정흥준 기자] 2210명이라는 역대급 접수자가 몰린 제76회 약사국가고시가 전국 7개 권역에서 동시에 시작됐다.오늘(24일) 오전 서울 성동고등학교에는 약사국시 합격을 기원하는 현수막이 걸렸다. 포근한 날씨로 국시 한파는 피했지만, 학교로 들어서는 학생들의 얼굴은 시험을 앞둔 긴장감으로 상기돼있었다.대한약사회와 서울시약사회는 수험생들을 격려하기 위해 응원 부스를 설치하고, 핫팩과 컴퓨터용사인펜, 초콜릿, 에너지드링크 등을 나눠줬다.수험생에게 핫팩을 주고 있는 최광훈 대한약사회장. 최광훈 대한약사회장과 권영희 서울시약사회장도 직접 현장을 찾았다. 최광훈 회장은 “약대 입학 후 받아왔던 교육을 결산하는 날이다. 그동안 다들 정말 고생이 많았다. 모두 합격해서 약사로서 약사사회가 발전하게 만드는 파트너가 되길 바란다”면서 “또 함께 고생한 부모님들과 가족들에게도 수고했다는 얘기를 전하고 싶다”고 말했다.선배로서 약사회에 대한 관심과 여러 갈래의 약사 진로에 대한 기회를 가져볼 것을 당부하기도 했다.간식을 건네며 수험생을 응원하는 권영희 서울시약사회장. 권영희 서울시약사회장은 “어려운 약대 교육을 마친 것을 축하한다. 약사가 돼 미래를 같이 만들어갔으면 좋겠다. 약사회도 노력하고 있으니 약사가 돼 함께 하길 바란다”면서 “다양한 분야에서 약사 역할이 있다. 스스로에게 다양한 기회를 많이 주기를 바란다. 그 경험들이 훌륭한 약사가 되는 밑거름이 될 것이다. 미리 축하하고, 그동안 정말 고생많았다”고 전했다.성동고에는 중앙대와 이화여대, 성균관대, 차의과학대, 동국대, 동덕여대, 가톨릭대, 연세대 약학대학 교수와 학생들이 소소한 응원전을 준비했다.신재현 중앙대 약대 학생회장은 “열심히 준비한 선배들을 응원하기 위해 핫팩과 수제쿠키를 준비했고, 현수막과 피켓도 챙겼다. 오후에는 도시락도 전달할 예정이다”라며 “현장에 나와보니 내가 시험을 보는 느낌이 든다. 응원하는 마음이 선배들에게 잘 전달되길 바란다”고 말했다.중앙대와 이화여대, 성균관대, 차의과학대, 동국대, 동덕여대, 가톨릭대, 연세대 약학대학 교수와 학생들이 소소한 응원전을 준비했다. 김민준 동국대 약대 학생회장은 “물티슈와 젤리, 초콜릿 등 간식을 준비했다. 전원 합격했으면 좋겠다. 응원메시지도 적었는데 다들 읽고 합격했으면 좋겠다. 내가 긴장이 된다. 떨지 말고 좋은 시험 결과가 나오길 바란다”고 했다.최서진 차의과대 약대 부학생회장은 “비타민 음료와 루테인, 사탕을 챙겨왔는데 날은 춥지만 선물을 드리면서 얼굴을 보고 응원할 수 있어서 좋았다”고 소감을 전했다.교수들도 전원 합격을 기원하며 시험장을 찾은 제자들에게 용기를 줬다. 나동희 중대약대 교수는 “학생들과 함께 두 곳으로 나뉘어 응원을 나왔다. 중대약대는 참된 약사를 키우는 것이 교훈이다. 국시에 합격해서 실천하는 약사들이 되길 바란다”고 당부했다.이화정 이대약대 교수도 “생명을 살리는 일을 하는 것이 약사다. 열심히 공부하느라 다들 고생이 많았다. 노력한 것이 아름답게 결실을 맺어서 생명을 살리는 약사로 거듭나길 바란다. 모두 합격을 기원한다”고 응원 메시지를 전했다.이날 국시는 7개 권역 8개 장소에서 동시에 진행된다. 작년 제주도에 이어 올해는 전주에서도 시험이 치러지며 권역이 확대됐다.서울은 성동고등학교와 잠실고등학교로 나뉘어 시험을 본다. 부산은 동의고, 대구는 대중금속공업고, 광주는 상일중, 대전은 대전관저중, 제주는 한라중, 전주는 전주공업고다.시험은 1교시 생명약학, 2교시 산업약학, 3교시 임상·실무약학1, 4교시 실무약학2·보건의약관계법규 등 4교시로 진행된다.약사국시 접수자는 2210명으로 이날 최종 응시생은 2100명 후반대가 될 것으로 보인다. 합격자는 2월 14일에 발표될 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(자스타프라잔)'의 위궤양 적응증을 추가하는 내용의 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 24일 밝혔다.이번 적응증 추가 신청은 자큐보정의 두 번째 임상 3상 시험결과를 토대로 한다. 박종재 고대구로병원 교수는 국내 의료기관 40곳에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 자큐보정의 위궤양 치료 효과를 살피는 임상시험을 진행했다. 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 PPI 계열의 기존 치료제인 란소프라졸 30mg을 4주·8주간 투여하고 유효성·안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.그 결과, 자큐보정은 1차 평가지표인 8주 누적 치료율에서 100%라는 치료 성과를 나타냈고, 안전성을 확인할 수 있었다.이러한 임상 결과를 토대로 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 적응증을 추가 신청했다. 지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가 받은 지 9개월만이다. 동시에 작년 10월 국내 출시 후 3개월 만이다.온코닉테라퓨틱스는 이번 추가 적응증 심사가 순조롭게 진행될 경우, 오는 상반기 내 승인 획득이 가능할 것으로 기대했다.온코닉테라퓨틱스는 이번 신약 적응증 추가를 계기로, 위식도역류질환·위궤양 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 또한 빠른 적응증 확대를 통해 국내 시장뿐 아니라 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.특히 중국시장에 대한 기대가 크다. 회사는 지난해 중국 PPI 계열 위식도역류질환 치료제 분야 1위 업체인 리브존파마슈티컬그룹과 1억2750만 달러(약 1694억원) 규모의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이번 위궤양 임상 3상의 성공은 중국에서 진행 중인 임상 3상의 성공 가능성을 더욱 높일 것으로 기대한다.온코닉테라퓨틱스에서 COO와 CFO를 겸직 중인 신종길 전무는 "신약 출시 후 단 3개월여 만에 신규 임상 3상 성공과 함께 신규 적응증 허가를 추진하게 된 것은 신약으로써 자큐보정의 우수한 치료 효과와 안전성이 입증된 결과임과 동시에 당사의 신약 기술력을 다시 한번 증명하게 된 것"이라며 "자큐보정의 안정적인 수익을 기반으로 후속 신약연구개발에 집중하여 회사 가치를 빠르게 높여나겠다"고 말했다.

바이엘코리아 오영경 대표(왼쪽)와 유한양행 조욱제 대표 [데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 최근 서울 동작구 본사에서 바이엘코리아와 일반의약품 2종의 국내 공급계약을 체결했다고 24일 밝혔다.이 계약을 통해 오는 2월부터 양 사는 비판텐연고와 카네스텐 제품의 코프로모션을 진행한다.비판텐연고는 최초의 덱스판테놀 성분의 비스테로이드성 피부염 치료제다. 민감한 피부를 진정시키고 손상된 피부 장벽을 회복시킬 수 있어 영유아의 기저귀 발진, 급& 8729;만성 피부염, 상처, 습진 등 다양한 피부 질환 치료에 쓰인다.클로트리마졸 성분의 카네스텐은 피부 표면의 진균 감염, 칸디다성 질염 등에 사용되는 항진균성 치료제다. 크림, 질정, 파우더 등 다양한 제형으로 구성됐다. 카네스텐은 칸디다성 질염 및 외음염 치료제로 일상생활에서 여성 건강을 관리할 수 있는 대표 제품으로 평가받는다.조욱제 유한양행 대표는 “비판텐연고와 카네스텐은 세계적으로 우수한 품질을 입증한 제품들로 전 세계인들의 질환치료에 크게 기여한 제품들이다” 며 “이번 협약으로 두 회사가 가진 강점이 시너지를 일으켜 국내 소비자들이 세계적으로 우수한 품질의 제품들을 더욱 손쉽게 접할 수 있게 되길 바란다”고 말했다.오영경 바이엘코리아 컨슈머헬스 사업부 대표는 “우수한 영업 역량과 탄탄한 유통망을 보유한 유한양행과 협력하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “일상 생활에서 흔히 겪는 다양한 피부질환과 여성 관련 질환을 보다 간편하고 효과적으로 관리할 수 있는 제품에 대한 접근성을 높여, 국내 소비자들의 더 건강한 일상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약이 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소'에 대한 1심 판결에 불복하고 항소를 결정하면서, 취소처분 집행정지도 유지될 전망이다. 수원지방법원 제3행정부는 23일 오후 1시 50분 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 취소 처분 소송에서 원고의 청구를 기각했다.1심 확정판결은 1심 판결이 항소 기간을 도과하거나 상소 기각 판결이 확정되면 이뤄진다.항소기간은 판결서가 송달된 날로부터 2주 이내인데, 휴텍스제약이 이 기간 내에 항소장을 접수하면 식품의약품안전처의 집행정지도 유지된다.경인청 관계자는 "법원이 휴텍스제약이 제기한 GMP 취소 처분에 대한 집행정지를 받아들이면서, 본안소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날 처분을 재개할 수 있다"며 "휴텍스제약이 항소장을 접수하면 처분 재개는 어려울 것"이라고 했다.이미 휴텍스제약은 판결서가 송달되지 않았지만, 항소를 결정한 상태다.이상일 휴텍스제약 대표이사는 1심 판결 직후 입장문을 통해 "1심 판결을 겸허히 받아들이며, 동시에 법적 대응 과정에서 발생한 쟁점 사항들을 면밀히 검토해 항소심 준비에 만전을 기할 것"이라며 "항소심에서 보다 공정하고 객관적인 판단을 받을 수 있도록 법률적, 사실적 근거를 충분히 보강할 것"이라고 밝혔다.이와 함께 집행정지가 유지되면서 판매나 처방도 이상없이 진행된다는 점을 강조하기도 했다.이 대표는 "업무에 불편함이 없도록 최선을 다할 것"이라며 "(협력사에) 심려를 끼쳐 드린 점에 대해 깊은 양해를 구한다"고 덧붙였다.식약처의 GMP 적합판정 취소 첫 사례인 휴텍스제약의 1심 판결이 제약사의 패소로 돌아가면서, 앞으로 예정된 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체의 소송에도 영향이 있을 것으로 보인다.나아가 앞으로 GMP 적합판정 취소 처분을 받는 제약사들 또한 수원지법의 판결이 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.제약업계 관계자는 "법원이 1심 판결에서 정부 손을 들어주면 항소심에서 뒤집기 어려운 게 관례이긴 하다"며 "소송이 진행 중인 4개 업체 가운데 휴텍스를 포함해 총 3개 업체가 경인청을 상대로 하고 있어 비슷한 논리로 1심 판결이 진행되지 않겠느냐"고 우려했다.한편, 휴텍스제약은 지난 2022년 12월 11일 GMP 적합판정 취소제가 시행되고, 6개월이 지난 2023년 7월 휴텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 적발됐다.지난해 1월 5일 휴텍스제약에 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸고, 3일 만인 1월 8일 휴텍스제약은 집행정지 및 본안소송을 제기했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부는 실거래가 약가인하 제도 개편의 세 축으로 R-Zone 도입, 약가인하율 상한 10% 폐지·상향, 조사대상에 국공립병원 포함 등을 제안했다. 이 세 가지 방안은 2022년 발표된 한 연구결과에 근거한다. 건강보험심사평가원 발주로 진행된 해당 연구는 이번 개편안과 사실상 동일한 개선방안을 결론으로 제시했다.이를 두고 제약업계에선 비판이 제기된다. 불과 1년 전 동일한 주제로 진행된 연구에서 제안한 신약의 약가인하 유예, 약가인하 대신 건보공단 기여금 납부 등의 대안은 외면하고 정부 용역 연구만 추종했다는 이유에서다.정부 용역으로 진행된 연구결과를 제도 개편의 밑그림으로 삼는 것은 정부 마음이겠지만, 비슷한 시기에 같은 주제로 진행된 또 다른 연구가 존재하는 만큼 충분히 고려할 수 있지 않냐는 비판의 목소리가 나온다.정부 제도 개편안, 사실상 심평원 발주 연구결과서 그대로 인용정부는 제도 개편 논의를 시작하며 제약업계에 일종의 초안을 제시했다. 초안의 내용은 한 연구결과에 근거를 두고 있다. 건강보험심사평가원이 2023년 발간한 '실거래가 약가인하제도 효과 평가를 통한 종합적 개선방안 연구'다. 심평원은 2022년 3월 이 연구를 발주했다. 김진현 서울대 교수가 연구책임자를 맡았다. 그해 말 연구결과가 발표됐다.연구진은 제도의 개선방안을 단기와 중장기로 나눠 제안했다. 단기적으로는 10%의 인하율 상한을 폐지하고 국공립병원을 조사대상에 포함해야 한다고 주장했다. 여기에 R-Zone 도입에 따른 재정절감 시나리오를 함께 제시했다.중기적으로는 실거래가격의 조사 정확도를 높이고 저가구매를 촉진하며, 허위보고 시 강력 처벌이 필요하다고 제안했다. 나아가 장기적으로 고시가 상환제로 전환과 조제료 등 약사 수가 변경을 검토해야 한다고 강조했다.정부가 최초 제시한 개편안과 비교하면, 사실상 연구진이 제안한 단기 개선방안을 그대로 제약업계에 다시 제안한 셈이다.1년 전 나온 '실거래가 개선 연구'에선…같은 지적-다른 결론이에 1년여 앞서 나온 연구에선 사뭇 다른 결론을 내리고 있다. 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회가 발주해 이재현 성균관약대 교수팀이 진행한 '실거래가 약가인하 제도 개선방안에 대한 연구'다.우선 실거래가 약가인하 제도에 대한 진단은 대체로 비슷하다. 제도의 실효성이 떨어져 개선이 필요하다는 것이다. 연구는 실거래가 약가인하 제도가 여러 사후관리 제도와 비교해 본래 목적이나 취지에 부합하지 않는다고 지적했다.제도의 구조적 모순도 꼬집었다. 현행 제도에서 실거래가 조사 기준은 요양기관의 구입 가격이다. 제약사의 출하가격이 아닌 도매업체의 판매가격과 연결된다. 사실상 제약사와는 무관함에도, 이를 약가인하의 근거로 삼는 것은 논리적으로 부당하다고 연구는 지적했다. 반면, 개선방안에 대해선 심평원 발주 연구와 다른 결론을 내리고 있다. 연구진은 현행 실거래가 제도의 다양한 대안을 전문가 집단에게 각각 평가하도록 했다. 그 결과, R-Zone을 도입하는 방안에 대한 의견이 가장 높게 나타났다. 이어 신약에 대해 제네릭 출시 전까지 약가인하를 유예하는 방안, 약가인하 대신 건보공단에 기부금·기여금을 납부하는 방안 등의 순이었다.여기에 국공립병원을 실거래가 조사대상에 포함해야 한다거나 약가인하율 상한을 폐지 혹은 상향 조정해야 한다는 대안은 없었다.연구를 진행한 이재현 교수는 "개선방안 마련을 위한 전문가집단 조사 결과 제도를 전면 폐지해야 한다는 의견이 적지 않게 나왔으나, 부분 개정이나 보완하자는 의견이 더 높게 조사됐다"고 설명했다.이어 "제도를 보완하는 경우 R-Zone을 도입하자는 응답이 높게 나타났다. 신약에 대해 제네릭 출시까지 일정기간 약가인하를 유예하는 방안에 대한 응답도 많았다"며 "희귀의약품이나 필수의약품, 소아·노인용 의약품을 인하 대상에서 제외하는 방안도 함께 고려할만하다"고 강조했다."정부 연구결과 100% 정답 아니다…다양한 의견 반영해야" 비판정부는 심평원 발주 연구에서 제안한 개선방안을 100% 제도 개편안에 반영했다. 반면 제약업계 주도로 진행한 연구에선 R-Zone 도입 정도만 반영하는 데 그쳤다. 두 연구가 개선방안으로 서로 다른 제안을 했음에도 일방의 주장만을 정부가 수용한 셈이다.제약업계에선 정부에 균형 잡힌 시각을 요구하는 목소리가 나온다. 두 연구에서의 다양한 제안을 종합적으로 다뤄야 한다는 주장이다.한 제약업계 관계자는 "정부와 제약업계가 각 연구용역을 발주했다는 차이가 있지만, 두 연구는 현행 실거래가 약가인하 제도의 문제점을 비슷한 시선에서 지적했다"며 "그럼에도 각 연구에서 제시한 대안은 다르다. 어느 쪽도 100% 정답일 순 없다. 정부가 다양한 의견에 귀를 기울여야 한다"고 주장했다.또 다른 관계자는 "연구는 연구일 뿐이다. 아무리 정부 주도로 나온 연구 결과일지라도 이를 그대로 제도 개편 방향의 근거로 삼을 필요는 없다"며 "같은 주제로 비슷한 시기에 나온 연구의 결과가 다르다면 충분히 반영할만하다고 본다"고 말했다.정부와의 간담회에 참석한 한 관계자는 "그간 정부는 김진현 교수의 연구결과를 제도 개편에 최대한 반영하겠다는 취지의 입장을 밝혀왔다"며 "업계가 다양한 반론을 제시했지만 크게 받아들여지진 않았다는 점에서 아쉬움이 남는다"고 지적했다.정부-업계 간담회 마무리…시나리오별 이해득실 계산 분주이러한 내용으로 진행된 정부와 업계의 대화는 지난 23일 간담회를 마지막으로 종료됐다. 작년 말부터 이어진 5차례의 간담회를 끝으로 정부는 최종 개편안을 도출할 계획이다. 업계에선 이르면 상반기 안에 최종 개편안이 공개될 것으로 전망한다.마지막 간담회에서도 국공립병원 포함을 비롯한 주요 개선방안의 최종 채택 여부는 결정되지 않았다. 앞선 간담회와 마찬가지로 제약업계는 국공립병원을 포함하는 방안에 분명한 반대 의사를 밝혔다. 정부는 애초에 제약업계와 협상하기 위해서가 아니라 의견을 수렴하기 위한 목적으로 간담회를 마련한 만큼, 업계 의견을 고려해 최종 개편안을 마련한다는 계획이다.최종 개편안 발표를 앞두고 제약업계에선 손익 계산이 분주한 모습이다. 정부가 최초 제안한 주요 개선방안별로 살피면, R-Zone 도입은 제약업계의 약가인하 손실을 줄일 것으로 예상된다. 반면, 10%의 약가인하율 상한 폐지나 국공립병원의 실거래가 조사대상 포함은 손실을 늘릴 것으로 전망된다.R-Zone 도입은 인하율이 지극히 낮은 구간은 약가인하 대상에서 제외하는 내용이다. 예를 들어 실거래가 조사를 통해 약가인하가 결정된 품목의 인하율이 1% 미만이라면, 굳이 약가를 인하하지 않도록 하는 식이다.지난 2019년 진행된 실거래가 조사에선 1만5628개 품목 중 3900개가 인하 대상으로 선정됐다. 이 가운데 약가인하율이 1% 미만인 경우는 2068개로, 전체의 53%를 차지했다. 약가인하율 2% 미만으로 범위를 확대하면 전체의 68%가 해당한다.반대로 말하면 유의미한 약가인하율이라고 할 수 있는 '2% 이상 인하' 품목수가 인하대상 10개 중 3개(32%)에 그친다는 의미다. 사정이 이렇다보니, 약가인하가 결정되고 실제 현장에 반영되는 과정에서 적잖은 불편이 뒤따랐다. 약가가 인하될 때마다 제약사는 물론 도매상과 병원·약국의 차액 정산 등 업무가 폭증했다. 정부도 적잖은 행정 부담을 안아야 했다.R-Zone이 도입되면 그간의 소모적인 업무 부담이 크게 줄어들 것으로 예상된다. 정부 역시 행정력 낭비를 막을 수 있다는 점에서 대체로 긍정적인 것으로 전해진다. 다만, R-Zone의 범위를 1%로 할지, 2%로 할지에 대해선 추가 논의를 필요로 한다. 반면, 약가인하율 상한을 폐지하거나 국공립병원을 실거래가 조사대상에 포함하는 방안은 제약업계에 부정적인 영향을 끼칠 것으로 예상된다.현행 실거래가 약가인하 제도에서 인하율 상한은 10%로 규정돼 있다. 실거래가와 보험상한가의 차이가 얼마든, 최대 10%까지만 약가를 인하할 수 있다는 의미다. 이를 50%로 상향하면 그만큼 약가인하 폭이 커진다. 아예 폐지하면 약가인하 폭이 더욱 확대된다. 제약업계의 손실 규모도 덩달아 커지는 구조다. 다만 인하율이 10% 이상인 품목이 일부에 그친다는 점에서 제약업계 손실 규모가 그리 크지 않을 것이란 반론도 나온다.국공립병원이 조사대상에 포함되는 방안에 대해선 특히 제약업계의 우려가 크다. 제약업계 입장에선 대규모 손실이 불가피할 것으로 예상되기 때문이다. 국공립병원의 경우 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률'에 따라 공개 입찰이 의무화돼 있다. 보험상한액 대비 상대적으로 저가에 구매하는 경우가 많다. 그만큼 실거래가격 평균이 낮아진다. 결과적으로는 약가인하 폭이 커진다. 업계에선 이에 따른 손실이 수천억원에 이를 것으로 추정한다.다만 제약업계에선 비교적 유리한 것으로 평가되는 R-Zone 도입에 대해서도 신중한 입장인 것으로 알려졌다.한 제약업계 관계자는 "R-Zone을 도입하는 대신 약가인하율 상한을 폐지하거나 국공립병원을 포함하는 안을 받아들이기엔 손해가 훨씬 크다"며 "하나를 받고 둘을 주는 방식의 합의는 어려울 것"이라고 말했다.간담회에 참석한 한 관계자는 "마지막 간담회였지만 결론이라고 할 만한 것은 없었다. 정부는 제약업계 의견을 충분히 듣고 이를 토대로 최종 개편안을 마련하겠다고 했다"며 "다만 국공립병원을 포함하는 방안에 대한 업계의 우려를 최초 간담회 때보다는 훨씬 이해하는 것으로 판단된다. 어떤 결정을 할지는 모르겠지만, 긍정적인 결과가 나오길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분 행정소송에서 고배를 들었다. 정부의 GMP 취소 처분이 부당하다는 주장을 펼쳤지만 재판부는 받아들이지 않았다. 휴텍스제약은 GMP 처분 통보 이후 1년 동안 처방실적이 1500억원 이상 감소하며 혹독한 처분 후유증을 겪고 있다.24일 업계에 따르면 수원지방법원 제3행정부는 지난 23일 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소소송에서 기각 판결을 내렸다. 지난해 1월 소송이 청구된지 1년 만에 휴텍스제약의 패소 판결이 나왔다.GMP 적합판정 취소 처분을 둘러싼 첫 판결이다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. 휴텍스제약 처분은 효력이 정지된 상태지만 처분 결정 이후 손실 규모가 커지고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 휴텍스제약의 외래 처방금액은 1399억원으로 전년대비 52.3% 감소했다. 1년 동안 처방실적이 1531억원 증발한 셈이다.휴텍스제약은 지난 2019년 처방액 1976억원에서 2022년 2968억원으로 3년간 50.1% 증가하며 실적 고공행진을 지속했다. 하지만 GMP 규정 위반 사실이 공개되자 2023년 처방액이 전년비 1.2% 감소했고 지난해에는 절반 이상 축소됐다.휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하면서 처방실적 이탈이 본격화한 것으로 분석된다.당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 작년 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난해 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다.휴텍스제약은 GMP 위반 사실이 공개된 2023년 하반기부터 처방실적 하락세가 본격화했다.휴텍스제약은 2023년 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 2023년 3분기 처방금액은 710억원으로 전년동기보다 4.3% 줄었고 4분기에는 전년대비 19.3% 감소했다.행정처분이 확정된 지난해 실적 이탈은 더욱 확대됐다. 작년 1분기 휴텍스제약의 외래 처방실적은 457억원으로 전년대비 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.4%로 감소 폭이 더욱 커졌다. 작년 3분기와 4분기에는 처방금액이 전년대비 각각 56.9%, 48.2% 감소했다. 휴텍스제약의 주요 의약품 모두 큰 폭으로 처방실적이 내려앉았다.휴텍스아토르바스타틴은 지난해 처방액이 57억원으로 전년대비 57.6% 줄었다. 휴텍스아토르바스타틴은 고지혈증치료제 리피토의 제네릭 제품이다. 휴텍스아토르바스타틴은 2023년 처방액 143억원을 기록했는데 2년 만에 60.0% 쪼그라들면서 처방액 86억원이 사라졌다.휴텍스제약의 휴로픽스는 작년 처방액이 55억원으로 전년보다 31.8% 감소했다. 휴로픽스는 항혈전제 플라빅스의 제네릭 제품이다. 휴로픽스는 지난 2022년 처방액 77억원에서 2023년 80억원으로 4.0% 증가했지만 처분 통보 이후 급감했다.고지혈증복합제 크레스티브는 지난 2019년 처방액 55억원에서 2022년 158억원으로 급증했지만 2023년 110억원, 지난해 54억원으로 내려앉았다. 작년 처방액은 2년 전보다 3분의 1 수준에 불과했다.로수바스타틴 성분의 고지혈증치료제 크레스바는 2023년 81억원에서 1년 만에 42억원으로 47.7% 축소됐다. 휴텍스파모티딘은 작년 처방액이 31억원으로 전년대비 절반 수준으로 떨어졌다.콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 실버레린은 2019년 처방액이 79억원에서 2022년 113억원으로 3년 만에 58.5% 증가했다. 하지만 지난해에는 23억원으로 전년대비 75.5% 축소됐다. 실버세린의 작년 처방금액은 2년 전과 비교하면 80.0% 감소했다.휴텍스제약의 천식치료제 싱귤다운과 항궤양제 넥시메졸은 지난해 처방액이 전년대비 50% 이상 줄었다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.상대적으로 규모가 큰 대형제약사들이 휴텍스제약의 처방 시장을 적극적으로 잠식했다는 진단도 나온다. 제약사 한 관계자는 “휴텍스제약의 처분 사실이 알려진 이후 대형제약사들이 브랜드 신뢰도와 공급 안정성 등을 내세워 처방 시장을 적극 공략했다”라고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 기업공개(IPO) 제도 개편안을 내놓으면서 코스닥 상장 바이오사 16곳이 상장폐지 사정권에 들어가는 것으로 파악됐다. 반대로 매출 관련 상장폐지 요건 완화로 관리종목 지정 위험에서 벗어나는 곳도 생겨날 전망이다.23일 한국거래소에 따르면 이날 종가 기준 시가총액 300억원을 하회하는 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체는 16곳이다.올리패스, 애드바이오텍, 더테크놀로지, 클리노믹스, 세니젠, 한국유니온제약, 세종메디칼, 알파녹스, 우진비앤지, 피씨엘, 우정바이오, 셀레믹스, 진바이오텍, 제넨바이오, 바이오인프라, 에스엘에스바이오 등이 해당한다.시가총액이 가장 낮은 곳은 올리패스로 23일 종가 기준 121억원을 기록했다. 이어 애드바이오텍이 169억원, 더테크놀로지가 191억원, 클리노믹스가 194억원으로 시가총액 200억원을 밑돌고 있다. 이외 기업은 200억~300억원 수준에서 몸값을 형성 중이다.이들 기업은 금융당국이 최근 발표한 IPO 제도 개선안의 상장 유지 조건에 미달, 상장폐지 가시권에 들게 됐다. 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체 267곳 중 약 6%가 최종 상향 목표치 기준 시가총액 관련 상장폐지 요건을 충족하지 못하는 상황이다.올리패스의 경우 당장 내년부터 증시에서 퇴출될 수 있다. 애드바이오텍, 더테크놀로지, 클리노믹스는 내후년 기준 상장폐지 대상에 오른다. 단계적 상향까지 기간이 남아 있어 기업의 밸류업 노력이나 시장 여건 변화 등에 따라 결과는 달라질 수 있다.앞서 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 21일 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표했다. 기관투자자 의무보유 확약을 확대하고 상장폐지 요건을 강화하는 게 골자다. 기업가치 기반 투자를 활성화하고 부실 기업 퇴출을 유도해 국내 주식 시장의 질적 성장을 도모하겠다는 게 제도 개선안의 목표다.금융당국은 상장폐지 정량적 요건인 시가총액과 매출 기준을 실효성 있는 수준으로 강화하기로 했다. 연착륙을 위해 최종 목표치까지 3단계, 3년에 걸쳐 상장 유지 기준을 단계적으로 상향한다.시가총액 요건은 내년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 높아진다. 매출 요건의 경우 시가총액 대비 적응 기간이 더 필요하다는 점에서 시행일을 1년씩 늦췄다. 상장 유지를 위한 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화한다. 대신 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려, 코스닥 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입한다. 현재 한국거래소 코스닥 관리종목 지정 사유에는 ▲최근 사업연도말 별도기준 매출 30억원 미만 ▲최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과 ▲최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상 등이 있다. 또 시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속 30일 지속되거나 분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달해도 관리종목으로 지정된다.다만 기술특례로 상장한 기업은 일정 기간 관리종목 지정 유예가 적용된다. 매출 요건은 상장 연도 포함 5개 사업연도까지, 법차손 요건은 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정을 적용하지 않는다.기술특례로 상장한 바이오 기업 중 복지부 혁신형 제약 기업으로 선정된 업체(연구개발 우수기업) 또는 일평균 시가총액 4000억원 이상인 업체(시장평가 우수기업)는 매출 관련 관리종목 지정 요건을 면제받는다.이번 개선안에서 시가총액 600억원을 넘으면 매출 요건을 적용받지 않는 만큼, 사실상 상장폐지 매출 요건을 면제받을 수 있는 시가총액 기준은 대폭 완화된 셈이다. 이에 따라 현행 제도상 매출 요건을 충족하지 못하는 기업 중 관리종목 지정 위험 부담을 덜게 된 업체도 나올 전망이다.2023년 별도 기준 매출이 30억원 미만인 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체 중 기술특례 유예 만료가 가까워진 업체는 총 20곳이다. 이들 기업 중 보건복지부 혁신형 제약 기업 인증을 획득해 매출 요건을 면제받은 브릿지바이오테라퓨틱스를 제외하면 상장 유지 매출 요건을 충족하지 못해 관리종목 편입 가능성이 있는 업체는 19곳으로 집계된다.노을, 제이엘케이, 지놈앤컴퍼니, 딥노이드, 프레스티지바이오로직스, 고바이오랩, 라이프시맨틱스, SCL사이언스, 에이비온, 툴젠, 진시스템, 싸이토젠, 에스씨엠생명과학, 압타바이오, 차백신연구소, 카이노스메드, 압타머사이언스, 신테카바이오, 박셀바이오 등이 2023년 별도 기준 매출 30억원을 충족하지 못했다.이들 기업 중 코스닥 최소 시가총액인 600억원을 밑도는 곳은 에스씨엠생명과학, 카이노스메드, 압타머사이언스 등이다. 23일 종가기준 에스씨엠생명과학은 301억원, 카이노스메드는 494억원, 압타머사이언스는 314억원의 시가총액을 기록했다. 이들 3곳을 제외한 나머지 업체는 이번 IPO 제도 개선안으로 매출 관련 관리종목 리스크를 덜 수 있을 것으로 보인다. 이외에도 금융당국은 감사의견 미달요건 기준 강화, 상장폐지 절차 효율화 등 상장폐지 제도 개선 방안으로 제시했다. 현행 제도에서는 감사의견 미달 시 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때까지 개선기간을 부여하는데, 앞으로는 2회 연속 감사의견 미달 시 즉시 상장폐지된다. 상장폐지 심의 단계와 기업에 부여하는 개선기간도 축소한다. 코스닥은 심의 단계를 3심제에서 2심제로, 최대 개선 기간을 2년에서 1년 6개월로 줄인다.2005년 기술특례 제도 도입 이래 현재까지 이 제도로 코스닥에 입성한 제약바이오·헬스케어 업체는 총 129곳이다. 이들 기업 중 상장폐지된 기업은 한 군데도 없다. 이미 경쟁력을 잃었지만 '상장사'라는 이유로 시장에서 자금을 조달받아 연명하는 기업이 많다는 얘기다.바이오 업계에서는 상장폐지 요건 강화가 부실 기업의 시장 퇴출을 촉진해 건강한 바이오 생태계를 복원하는 데 도움을 줄 것이라고 보고 있다. 경쟁력 있는 기업은 살아남고 '좀비 바이오'는 자연스럽게 시장에서 도태됨으로써 옥석 가리기가 본격화할 것이라는 관측이다.다만 이번 IPO 제도 개선안이 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 근본적인 해결책이 되기엔 부족하다는 시각도 많다. 단기 매도 억제만으로 IPO 시장의 구조적 문제를 해결하기 어려운 데 따라, 이번 제도 개편의 실효성이 떨어진다는 주장이다. 이번 개정안이 침체된 투자 시장을 더욱 위축시킬 수 있다는 우려도 제기된다.일각에서는 시가총액이나 매출 관련 상장폐지 요건을 충족하기 위한 꼼수가 등장할 수 있다는 지적도 나온다. 단기적으로 시가총액을 띄우기를 위해 조작을 하거나 상장 유지 조건을 맞추기 위해 타 기업을 흡수합병하는 사례가 나올 수 있다는 설명이다.실제 특례상장 유예 기간 만료에 다다른 다수의 바이오 기업이 매출 구색을 갖추기 위해 부업에 뛰어든 바 있다. 셀리드는 지난해 5월 베이커리 업체를 인수했고 유틸렉스는 IT컨설팅기업을, 올리패스는 부동산 투자기업을 인수해 합병했다.바이오 업계 관계자는 "이번 제도 개선으로 부실 기업이 빠르게 퇴출되고 건강한 시장 환경이 조성될 수 있을 것으로 예상한다"면서도 "국내 바이오 산업이 지속해서 성장하기 위해서는 산업 특성을 반영한 상장 유지 조건 등 제도 개선이 더욱 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 GMP(의약품 제조품질관리기준) 공장 인수를 위해 물밑작업을 펼치고 있다. 매출 확대로 수요가 늘면서 생산능력을 증대하려는 움직임이다. 일부는 GMP 적합판정 취소 처분 이슈가 지속되면서 혹시 모를 사태에 대비하는 모습도 보인다.사진은 기사와 무관. 업계에 따르면 코스닥 A사는 B사 GMP 공장 인수를 추진중이다. 협상 가격은 250억원 안팎으로 알렸으며 최종 조율 단계다. A사는 상장 후 매년 매출이 늘고 있다.B사 공장 인수에는 수 곳의 제약사가 경쟁을 펼쳤다. 이중 한 곳인 C사는 기존 공장 라인과 겹친다고 판단해 최종 포기했다. C사도 최근 급성장하고 있는 곳이다.매출 10위권 언저리에 있는 코스닥 D사도 GMP 공장 인수를 알아보고 있다. 수년간 호흡기 관련 사업이 호조를 보이면서 덩치(매출)이 커졌고 이에 따른 생산능력 증대가 필요했기 때문이다. D사는 새 공장을 짓기보다는 즉시전력감인 타사 공장 인수를 추진하고 있다.코스닥 E사는 공장 일부 설비를 처분하려한다. 관련 제품 사업을 접으려고 하기 때문이다. 30억원 규모로 여러 제약사와 협상을 진행중이다.M&A를 통해 시설을 확충하려는 움직임도 포착된다.파마리서치는 씨티씨바이오 최대주주다. 향후 경영권을 인수할 경우 씨티씨바이오 공장도 흡수할 수 있다.파마리서치는 강원도 소재 1공장과 2공장에서 의약품, 의료기기, 화장품을 생산하고 있다. 보툴리눔톡신 리엔톡스도 강원도 파마리서치바이오 보툴리눔톡신 전용 생산시설에서 생산하고 있다. 모두 GMP 인증공장이다.씨티씨바이오는 화성공장, 김해공장, 홍천공장을 보유하고 있다.화성공장은 건강기능식품과 동물약품 첨가제를 생산한다. 홍천공장은 백신제조 시설을 완비했다. 동물용 주사제 및 액상제 제조 라인이 있다. CTCZYME 주원료 β-Mannanase 발효 생산을 맡는다. 안산공장은 내용고형제 전용으로 ODF 특화 완제품을 담당한다. SK케미칼로부터 인수한 시설이다.파마리서치가 기존 의약품, 의료기기, 화장품, 보툴리눔 톡신 시설에 더해 건기식과 동물약품 등을 추가할 수 있는 구조다. 의약품 역시 케파 확장을 기대할 수 있다. 양쪽 모두 3개의 공장을 보유하고 있다. 일명 '3+3'이다.업계 관계자는 "일부 제약사가 GMP 공장 인수로 케파를 확장하려는 움직임을 보이고 있다. 대부분 매출이 급증하고 있는 제약사인데 늘어난 수요에 대응하기 위해서다. 일부는 GMP 적합판정 취소 처분 이슈가 지속되면서 혹시 모를 사태에 대비하는 모습도 보인다"고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] MET 표적항암제 '텝메코'가 국내 허가 약 3년 만에 보험급여 등재로 향하는 마지막 관문에 돌입했다.관련업계에 따르면 한국머크의 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암치료제 텝메코(테포티닙)가 최근 국민건강보험공단과 약가협상을 시작했다.이 약은 지난해 12월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다.텝메코는 동일기전 약제인 '타브렉타(카프마티닙)'와 동시에 2021년 국내 승인을 획득하고 급여 절차를 밟았다. 그러나 아직까지 우리나라에서 급여 목록에 이름을 올린 MET 항암제는 없다. 이에 따라 텝메코가 끝가지 등반에 성공할 지 지켜 볼 부분이다.이 약은 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 포함 두 차례 보험급여 기준 설정에 실패했다. 이후 급여 절차 진행을 자진취하, 지난 7월 다시 급여 신청을 제출, 이번에 약평위를 통과했다. 국내 허가 약 3년 만의 성과다.비소세포폐암은 전체 폐암 진단 사례의 80%가량을 차지, 이중 3~4% 환자에게 MET 엑손 14 결손이 나타난다. 특히 국내 비소세포폐암 환자 1020명의 진단 결과에서는 1.9%의 환자가 MET 엑손 14 결손으로 확인됐다.텝메코는 MET 엑손 14 스키핑 변이가 있는 비소세포폐암 환자 대상의 임상 중 가장 많은 환자가 등록한 VISION 연구를 통해 유효성을 평가했다.임상 결과, 무진행생존기간 중앙값 15.3개월, 객관적 반응률 56.8%로 유효한 생명 연장 효과를 나타냈으며, 반응지속기간 중앙값 46.4개월, 전체생존기간 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항종양 활성 효과를 보였다.또 지난해 대한폐암학회 국제학술대회에서 한지연 국립암센터 폐암센터 종양내과 교수가 발표한 내용에 따르면 텝메코 VISION 임상에 참여한 79명의 아시아 환자 분석 결과 객관적 반응률이 66.7%로 상당히 높게 나타났으며 2차 치료군에서도 48.1% 반응률을 보였다.한편 텝메코는 대표 3상 연구 VISION에 등록된 아시아인 대상 추적 관찰 분석에서도 유의미한 결과를 보였다.해당 분석에서, 텝메코는 객관적반응률 56.6%, 반응지속기간 중앙값 18.5개월, 무진행생존기간 중앙값 13.8개월, 전체생존기간 중앙값이 25.5개월로 확인됐다.특히 치료 경험이 없는 아시아인 환자에서 객관적반응률은 64.0%로 1차 투여 시에 더욱 효과적이라는 기존의 연구 결과를 재확인 시켰다. 3등급 이상의 이상반응을 경험한 환자는 전체의 39.6%로, 새로운 안전성 관련 정보는 파악되지 않았다.또한 텝메코는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 전국 30여개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 장기지속형 HIV치료제 '보카브리아+레캄비스' 병용요법이 국내 허가 2년 여 만에 보험급여 목록에 등재될 지 관심이 모아진다.관련 업계에 따르면 얼마전 한국GSK와 한국얀센은 국민건강보험공단과 각자 보유한 HIV 신약 보카브리아(카보데그라비르)와 레캄비스(릴피비린) 병용요법에 대한 약가협상에 돌입했다. 협상은 GSK가 진행할 예정이다.보카브리아와 레캄비스 병용요법은 지난해 12월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다.두 약물은 지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인된 바 있다.보카브리아+레캄비스 병용요법은 국내에서 1개월 또는 2개월 주기 주사요법으로 승인됐다.이들 약제 병용요법의 장점은 단연 편의성이다. 기존의 HIV치료제는 하루에 한 번 즉 매일 정제 제형의 약을 복용 해야했지만 두 주사제의 품목허가로 월 1회 혹은 격월 1회 근육 내 주사제 투여로 빈도는 낮추고 만족도는 높여 환자들의 부담이 줄어들 것으로 보인다.두 약제는 경구제로 개발됐던 약물을 각각 주사제로 개발한 제품이다. 장기지속형 주사제로 HIV 감염을 치유할 수는 없지만 백혈구를 표적으로 작용해 AIDS 바이러스의 수치를 낮추고 유지되도록 도움을 주는 치료제다.해당 약물의 병용요법은 임상에서 4주마다 1회 또는 8주마다 1회 병용투여한 그룹에서 효능 및 안전성이 입증되어 2020년 12월 유럽에서 승인을 받았다. 임상에서 레캄비스+보카브리아 병용투여 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 주사 부위 반응, 두통, 발열, 구역, 피로, 무력증, 근육증 등이 관찰됐다.이에 따라, 두 약물의 병용요법이 보건당국으로부터 편의성에 대한 이점을 인정받고 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 실거래가 약가인하 제도의 개편을 위해 팔을 걷어붙였다. 본격적인 논의는 작년 말 시작됐다. 정부와 제약업계는 제도 개편 협의체를 구성했다. 이후 총 5차례의 간담회가 진행됐다.구체적인 개편 방향을 두고 많은 의견이 오간 것으로 전해진다. 정부가 제안한 제도 개편 방향을 보면 개선(改善)보다는 개악(改惡)에 가깝다는 게 제약업계의 반응이다.쟁점은 국공립병원을 실거래가 조사대상에 포함할지 여부다. 국공립병원은 공개 입찰이 의무이기 때문에 매우 낮은 가격으로 의약품을 구매할 수 있다. ‘1원 낙찰’과 같은 극단적인 사례가 심심찮게 발생하는 곳도 국공립병원이다. 사정이 이렇다보니 국공립병원이 조사대상에 포함될 경우 전체 실거래가격이 크게 낮아지는 결과로 이어진다. 약가인하 폭이 그만큼 커지기 때문에 제약업계에선 대규모 손실이 불가피할 것이란 우려가 나온다.지난 23일엔 마지막 간담회가 열렸다. 그러나 이 간담회에서도 국공립병원의 포함 여부는 결론을 내리지 못했다. 제약업계는 마지막으로 국공립병원 포함에 대한 우려를 정부에 전달했고, 정부는 이러한 의견을 들었다. 논란의 국공립병원의 포함 여부는 정부의 최종 개편안이 공개돼야 알 수 있다.지난해 내내 진행된 ‘외국약가 비교 재평가’ 간담회와 비슷한 상황이다. 업계에선 정부가 제안한 내용을 두고 다양한 반대 의견을 제시했다. 그러나 핵심 쟁점은 합의되지 않았고 총 10차례에 걸친 간담회는 마무리됐다.제약업계 입장에선 반대 의견이 충분히 전달됐는지, 최종 개편안에 이러한 의견이 얼마나 반영됐는지 알 수 없는 상황이다. 정부는 작년 말 최종 개편안을 공개한다고 했지만, 비상계엄 사태를 겪으며 언제 공개될지 알 수 없는 상황이 이어지고 있다.제약업계에선 극심한 피로감을 호소한다. 외국약가 비교 재평가 개편도 아직 마무리되지 않은 상황에서 또 다른 약가제도 개편안을 들고 나와 숨 돌릴 틈이 없다는 비판이다. 각각의 제도가 어떻게 개편되느냐에 따라 약가인하로 인한 대규모 손실이 불가피하다는 점에서 업계 불안감은 더욱 커지는 모습이다.더욱이 정부는 지난해부터 통합적인 사후관리 제도를 연구 중이다. 실거래가 약가인하 제도와 외국약가 비교 재평가를 포함해 급여적정성 재평가, 사용량-약가 연동제 등 다양한 약가 사후관리 제도를 통합하는 연구다. 그간 파편화된 채로 운영되던 여러 약가인하 제도가 통합 조정될 것으로 예상된다.업계에서는 이런 상황에서 외국약가 비교 재평가나 실거래가 약가인하 제도의 개편이 필요하냐는 비판이 나온다. 두 제도 모두 통합 사후관리 기전 안에서 다뤄질 것으로 예상되는데 굳이 소모적으로 개편 논의를 해야 하냐는 것이다.적절한 비판으로 판단된다. 지금의 약가인하 제도들은 지나치게 파편화돼 있다. 이런저런 제도들로 인해 약가인하가 끊임없이 반복된다. 언제 어떻게 약가가 인하될지 예측하기도 어렵다. 제도 개편 논의도 마찬가지다. 숨 돌릴 틈 없이 논의가 이어지는 탓에 혼란과 피로감만 커진다. 혼란의 반복을 끊어낼 시점이다.

송준호 봄눈피우다의원 대표원장 [데일리팜=노병철 기자] 서울 봄눈피우다의원이 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 주최하는 '2025 더채움 엑셀런스 어워드(THECHAEUM®Excellence Award)' 1위에 선정됐다고 24일 밝혔다.올해로 2회를 맞이한 더채움 엑셀런스 어워드는 한 해 동안 휴젤의 히알루론산(HA) 필러 브랜드 더채움을 가장 많이 사용한 전국 상위 5개 병원을 선정해 시상하는 어워드로, 정품·정량 원칙을 지키며 안전한 시술 문화 정착에 기여한 의원 및 의료진에게 감사의 마음을 전달하고자 마련됐다.더채움(수출명: 더말렉스(Dermalax)/레볼렉스(Revolax)/퍼스니카(Persnica))은 다양한 시술 목적과 부위에 맞춰 선택할 수 있도록 3개 라인, 9개 제품으로 구성됐다.볼류마이징에 특화된 물성과 우수한 안전성을 바탕으로 까다로운 제조 조건을 요구하는 유럽·중국을 포함, 전 세계 48개국 이상에 진출한 글로벌 필러다.봄눈피우다의원은 더채움을 전국에서 가장 많이 시술한 병원으로 선정되며 영예의 1위를 차지했다.봄눈피우다의원 송준호 대표원장은 "만족도 높은 시술 결과를 위해 오랜 시간 시장에서 안전성을 인증받은 프리미엄 제품으로 퀄리티 높은 시술 디자인을 추구하고 있다"며 "안전한 필러 시술은 제품은 물론, 시술하는 의사의 노하우도 굉장히 중요하기 때문에 앞으로도 더채움과 함께 환자들에게 최상의 서비스를 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.한편, 봄눈피우다의원은 분야별 담당의사 시스템을 도입해 안전하고 체계적인 미용시술을 진행하고 있으며, 환자에게 적합한 맞춤 의료서비스와 지속적인 관리를 제공하기 위해 노력하고 있다.