총 22,059건
-
삼일제약의 이유있는 OTC사업 성공 노하우사진 왼쪽부터 김지혜 삼일제약 OTC사업팀 PM, 라병찬 팀장. 삼일제약은 액티피드, 부루펜을 비롯해 무좀치료제 분야에서 점유율을 높이고 있는 티어실원스 등 다양한 스테디셀러 제품을 보유하고 있다. 신뢰를 기반한 동반성장과 윤리경영 철학으로 제약바이오업계 모범기업으로 평가받고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 지난해 외형 2197억원을 달성한 삼일제약이 점안제 특화제약사에서 글로벌 토탈헬스케어기업으로 변화와 도약을 꿰하고 있다.이 같은 성장 전략의 중심은 자체 개발 신약과 ETC·OTC의 고른 성장 그리고 오픈이노베이션을 들 수 있다.이중 특히 주목되는 점은 간판 일반의약품의 소비자 접점 형성에 있다. 삼일제약의 최대 강점 중 하나는 글로발 빅파마들과의 신뢰형성을 통한 굳건한 라이선스 계약을 들 수 있다.GSK 액티피드와 애보트 부루펜은 삼일제약을 대표하는 스테디셀러 일반약으로 국내 독점 제조와 판매를 담당하고 있다.이 같은 동반성장과 윤리·책임경영을 기반한 최고경영자의 철학과 신념은 최근 빛을 발해 엘러간 레스타시점안액, 비아트리스 젤독스, 삼성바이오에피스 아멜리부·아필리부 등 굵직한 판매계약으로 이어지기도 했다.삼일제약 일반약 품목군은 크게 부루펜군, 액티피드군, 티어실군, 아이투오군 등 6개 카테고리로 나누어져 있으며, 기타 품목까지 합하면 20여개 제품이 론칭돼 있다.눈길이 가는 대목은 코로나19 팬데믹 당시 해열제와 코감기약 매출 비중이 큰폭으로 높아졌고, 엔데믹에 접어든 지금 다양한 마케팅 루트를 통해 이들 제품군을 새로운 전략 제품으로 유지·육성하느냐가 관건이다.이에 대한 실행 전략으로 삼일제약은 올해 한화 이글스와 '2025 시즌 파트너십'을 체결하고 소비자 브랜딩 강화에 적극 나서고 있다.이번 파트너십으로 한화 이글스 선수들은 부루펜 브랜드명이 부착된 모자를 쓰고 경기를 진행하고 신구장 곳곳에 부루펜이란 브랜드가 노출되고 있다.라병찬 삼일제약 OTC사업팀장은 "프로야구가 천만 관중 시대를 개척하게 된 점을 주목해 이를 소비자 광고 채널로 선정하게 됐다. 팬들이 부루펜을 불펜(구원투수)이라고 연상하고 언급해주고 있어 호응과 반응이 즉각적"이라고 말했다.일반약의 경우, 브랜드와 제품 선택 시 소비자의 판단이 중요해진 만큼 높은 인지도를 바탕으로 한 브랜드 전략도 무엇보다 중요하다.이와 관련해 김지혜 PM은 "부루펜은 1987년 우리나라 최초로 출시된 시럽형 어린이 해열제로 발매 이후 40년 가까이 스테디셀러 제품으로 사랑받아 왔다. 올해는 이런 브랜드 헤리티지를 더욱 강화하고 한정판 제품을 선보여 친숙함을 강화할 계획"이라고 밝혔다.주요 무좀치료제로 성장한 티어실원스도 다가오는 여름 공격적 마케팅을 펼치며 확실한 리딩제품으로의 성장을 예고하고 있다.티어실원스는 특허받은 실리콘 필름막을 통해 약효 전달력을 최대 3배 높인 제품으로 약효 전달이 빠른 만큼 무좀 치료 효과도 우수하다.삼일제약은 무좀 환자의 경우 증상과 상황에 따라 여러 제형의 제품을 병용해 사용한다는 점을 고려해 티어실원스, 티어실에어로솔, 티어실쿨크림의 시너지 효과를 강조하는 통합 메시지는 물론 각 제품 성분과 효능효과를 전파하고 이를 뒷받침할 다양한 마케팅 활동을 전개할 예정이다.다음은 라병찬 팀장과 김지혜 PM과의 일문일답.-자기소개 부탁드립니다.라 팀장=안녕하세요. OTC 사업팀 라병찬 부장입니다. 저는 2008년부터 제약업계에 입문, 의원 및 종합병원 영업 경험을 쌓아 왔으며, 삼일제약에는 2014년 입사했습니다. 삼일제약에서는 약국 직거래 영업부터 시작해 도매 영업 관리 팀장을 담당했고 현재는 OTC 사업부 총괄 팀장을 맡고 있습니다.김 PM=삼일제약 CHC 사업본부 OTC 사업팀 김지혜 대리라고 합니다. 삼일제약에는 마케팅 포지션으로 2023년에 합류, 그동안 타사에서 비타민(의약품, 건기식), 음료(커피) 등의 브랜드를 육성하는 소비재 커뮤니케이션마케팅을 담당한 경력이 있습니다.-성공의 열쇠는 시간관리라는 말이 있죠. 라 팀장님의 주간 스케줄은 어떤지 궁금합니다.라 팀장=월요일에는 출근 시간 보다 2시간 정도 일찍 출근해 실적 및 주요 거래처들을 분석하고 한주간의 매출 목표를 점검합니다. 제품 개발 및 품목별 이슈 사항 대응을 위해 유관 부서와의 협업이 필요한 경우를 제외하면 화요일부터 금요일까지는 거래처에 방문하며 영업 활동에 주력하고 있습니다. 때문에 최대한 월요일을 효율적으로 사용하기 위해 노력하는 편인데요, 보통 월요일에 팀 회의를 진행하며 진척률 등 주간 브리핑과 더불어 공지사항 전파 및 애로사항을 청취하며 업무를 파악하고 공유하는 시간을 가지고 있습니다.-김지혜 대리님은 제약회사에 입사하게 된 특별한 이유가 있을까요?김 PM= 대학 시절 신문방송학을 전공하며 광고 수업을 들은 것을 계기로 자연스럽게 마케팅에관심을 두게 되었습니다. 취업 후에는 TV 광고 캠페인과 프로모션 기획 등 다양한 업무를 경험하며 즐겁고 보람 있는 회사 생활을 이어왔다고 자부합니다. 맡은 브랜드와 제품을 소비자에게 어떻게 하면 더 매력적으로 전달할 수 있을지, 효과적인 커뮤니케이션 방식을 고민하는 과정은 제게 늘 큰 동기부여가 되어왔습니다.특히 일반의약품은 소비재 중에서도 고유한 특성과 제약을 지니고 있어, 보다 전략적이고 창의적인 접근이 필요한 분야라고 생각합니다. 제약 마케팅은 단순한 소비자 커뮤니케이션을 넘어, 약국을 비롯한 거래처와의 관계까지 포함한 넓은 시야가 요구되며, 제품 관리와 영업까지 아우르는 만큼 깊이와 확장성을 모두 갖춘 분야라고 생각합니다. 그런 점에서 일반의약품 마케팅이 지닌 매력을 더욱 크게 느끼며 업무에 임하고 있습니다.-삼일제약 전체 일반약 품목 수는 어떻게 되나요? 라 팀장=부루펜군, 액티피드군, 티어실군, 아이투오군 등 카테고리로는 크게 6개로 나누어져 있으며, 기타 품목까지 개별 품목 수는 약 20여개 내외입니다. 저희 사업부에서는 단기간 마케팅으로 반짝 떠오르는 제품보다는 소비자들이 오랫동안 찾아 주시는 스테디셀러 제품들이 매출을 견인하고 있습니다. 또한 해열제와 코감기약 매출 비중이 높은데 코로나19 팬데믹 기간 매출 성장세가 가파르게 이어지다 엔데믹에 따라 성장 속도가 다소 정체된 경향을 보이고 있습니다.-일반약 품목군의 유통구조는 어떻게 되나요?라 팀장=저희 사업부는 작지만 강한 팀이라고 말씀 드리고 싶습니다. 도매 80%, 소매 20%의 매출 비중으로 인력 대비 효율적으로 약국 유통을 하고 있으며, 특히 어린이 부루펜시럽의 경우 2012년부터 편의점 안전상비약으로 지정되어 안정적인 유통구조와 매출을 이어오고 있습니다.-최근 어린이 부루펜 시럽의 한화이글스 스폰서십 광고가 인상 깊습니다.라 팀장=올해 삼일제약이 한화 이글스와 '2025시즌 파트너십'을 체결하게 되었는데요, 금번 파트너십으로 한화 이글스 선수들은 부루펜 브랜드명이 부착된 모자를 쓰고 경기를 진행하고 신구장 곳곳에 부루펜이란 브랜드가 노출되고 있습니다.프로야구가 한국 프로 스포츠 사상 최초로 천만 관중 시대를 개척하게 되었다는 점을 주목해 2025년 소비자 광고 채널로 선정하게 되었는데, 팬들께서 부루펜을 ‘불펜(구원투수)’이라고 연상하고 언급해주시는 점이 인상 깊었고 이 점이 소비자분들에게도 흥미롭게 다가간 것 같습니다.-이제 곧 여름이 다가옵니다. 삼일제약 대표 무좀치료제 티어실원스의 마케팅 전략에 대한 설명 부탁드려요. 김 PM=원스 제품 외에도 에어로솔과 크림 제품을 라인업으로 두고 있습니다. 티어실원스는 특허받은 실리콘 필름막을 통해 약효 전달력을 최대 3배 높인 제품으로 약효 전달이 빠른 만큼 무좀의 치료 효과도 우수한 것으로 알려져 있습니다.이러한 제품 경쟁력은 물론 출시 직후 적극적인 소비자 커뮤니케이션을 통해 높은 인지도를 확보했으나 티어실에어로솔과 티어실쿨크림의 경우 상대적으로 제품 인지도가 낮은 편입니다. 무좀 환자의 경우 증상과 상황에 따라 여러 제형의 제품을 병용해 사용한다는 점을 고려하여 티어실원스, 티어실에어로솔, 티어실쿨크림의 시너지 효과를 강조하는 통합 메시지는 물론 각 제품 성분과 효능효과를 전파하고 이를 뒷받침할 다양한 마케팅 활동을 전개할 예정입니다.-코로나19 팬데믹 당시 아세트아미노펜을 비롯한 이부프로펜 성분의 감기약의 판매가 급증한 바 있습니다. 엔데믹시대를 맞아 해열진통소염제에 대한 중장기적 마케팅 방향성은 무엇인가요? 라 팀장=팬데믹을 거치면서 스스로 건강을 관리하는 '셀프메디케이션'이 일상화되었습니다. 처방 없이 구입할 수 있는 일반의약품에는 긍정적인 흐름인데, 과거보다 더욱 브랜드와 제품 선택 시 소비자의 판단이 중요해진 만큼 높은 인지도를 바탕으로 브랜드 전략을 더욱 강화하는데 힘 쓰고자합니다.부루펜은 1987년 우리나라 최초로 출시된 시럽형 어린이 해열제이며 출시 이후 40년 가까이 스테디셀러 제품으로 사랑받아 왔습니다. 올해는 이런 브랜드 헤리티지를 더욱 강화하고 한정판 제품 출시를 통해 친숙함을 강화할 계획입니다.또한, 병 타입 제품은 정량 복용이 용이하고 불필요하게 버리는 양을 최소화할 수 있어 경제적이라는 이점이 있습니다. 자녀 나이와 수에 따라 해열제 구입 빈도가 높거나 어른들의 생리통, 두통 등을 위해 온 가족이 함께 상비약으로 구비하는 경우 경제적 부담이 덜한 병포장을 선호하는 경우도 많습니다. 이처럼 구매자의 상황에 따른 병 타입만의 효율성 역시 부루펜이 지닌 고유의 편의성이라 할 수 있습니다.-녹십자 백초의 경쟁품이라 할 수 있는 엄마손시럽도 전략적 품목으로 육성 중인 것으로 알고 있는데요.라 팀장=네, 맞습니다. ‘엄마손시럽’은 소화불량, 식욕부진, 복부팽만감, 설사, 구토 등 다양한 소화장애에 안전하고 광범위하게 사용할 수 있는 어린이용 소화정장제로, ‘백초 플러스’와 동일한 성분입니다.또한 어린이부루펜시럽과 같이 병 타입으로 되어 있어 보관과 사용이 편리하며, 용법·용량에 맞춰 복용 시 성인에게도 효과적이어서 부루펜과 더불어 온 가족이 함께 사용할 수 있는 필수 가정상비약으로 포지셔닝하고 있습니다. 하반기에는 온라인 플랫폼을 통해 보다 적극적으로 제품 육성에 나설 계획입니다.-향후 포부와 계획에 대해 말씀해 주신다면요?라 팀장=지금까지 해왔던 대로 저희 OTC 사업팀이 회사의 캐시카우 팀으로 자리매김하며 작지만 강한 팀이 되는 것을 최우선 목표로 두고 있습니다. 이를 위해서는 단순히 매출 성장만을 목표로 두어서는 안 된다고 생각합니다. 팀과 회사가 성장하려면 그 안의 ‘사람’도 함께 성장해야 한다고 생각하고 있기 때문에 ‘지속적인 자기 계발과 역량 강화를 바탕으로 전략을 수립하여 개인과 회사가 동반 성장하는 선순환 구조를 만든다’는 신념으로 팀을 가꾸어 나가고자 합니다.김 PM=장기적인 안목을 기르는 한편 단기적으로는 기존 제품 매출을 안정적으로 성장시키는 데 집중하고 싶습니다. 나아가 브랜드 포트폴리오를 확장하고, 팀에 기여할 수 있는 신제품을 발굴해 저희 사업팀이 지속해서 성장할 수 있는 기반을 다져나가고 싶습니다. 팀과 회사의 성과가 곧 나의 성과라는 마음으로 여러 성공 사례를 만들어 나가겠습니다.2025-04-30 06:00:29노병철 -
점점 쌓여가는 비급여 적응증...어려워진 급여 확대◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·박지은 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보(급여바라보기) 한번 시작해 보도록 하겠습니다. 어김없이 급바보의 파트너, 김성주 전문위원님 함께 하겠습니다. 위원님, 안녕하세요![김성주 수석 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 위원님. 지금 촬영일 기준으로 4월 중순인데요. 아직 날씨가 상당히 춥습니다. 우박도 떨어지고 그랬는데요.[김 위원] 네. 저도 우박을 맞았습니다.[어 기자] 꽃셈 추위 속 시작하는 급바보지만, 좋은 소식이 있습니다. 바로 저희 김성주 위원님이 법무법인 광장의 수석 전문위원으로 승진하셨습니다. 축하드려요![김 위원] 감사합니다.[어 기자] 네. 앞으로 저희 급바보의 수준이 더욱 올라갈 것으로 기대됩니다. 그럼 우리 수석 전문위원과 함께 본격적으로 시작해 보겠습니다. 오늘 저희가 선정한 주제는요. 바로 '급여 기준 확대'입니다.네. 급여 기준 확대. 하나의 약이 많은 적응증을 갖는 시대가 되면서 상당히 이슈가 되고 있죠. 먼저, 급여 기준 확대 절차가 현재 어떻게 되나요?[김 위원] 급여기준 확대는 해당 의약품을 공급하고 있는 제약사에서 심평원 시스템을 통해 관련 서류를 제출하면서 진행됩니다. 기준 확대는 급여기준 개선으로 처리되기 때문에 제약사 뿐 아니라 의약단체나 환우회에서 신청할 수 있다는 점이 최초 등재 시 신약과 다르다고 할 수 있습니다. 항암제의 경우 암질환심의위원회, 비항암제는 급여기준 소위원회를 통해 기준을 설정하게 됩니다.이후 기준 확대에 따른 재정영향을 평가하며, 평가결과에 따라 약제의 결정 및 조정기준 별표 3에 의해 상한금액이 조정되거나 건강보험공단과 협상을 진행하여 기준을 확대하게 됩니다. 협상 대상 기준은 기준 확대로 인한 추가 재정이 연간 100억원 이상인 경우입니다.[어 기자] 네. 100억원이 넘는 경우, 협상을 진행하는 군요. 그러면, 기준 확대의 평가 기간은 따로 정해져 있나요?[김 위원] 신약과 달리 기준 확대는 기간을 별도로 규정하고 있지 않지만, 심평원이 민원처리 내부규정을 준용하여 적용하고 있습니다.보통의 경우 제약사에서는 제출부터 최종 확대까지 1년 정도 가정하고 있으며, 약제 및 질환 특성에 따라 더 길수도 짧을수도 있습니다. 또한, 심평원 업무량에 따라서도 기간이 달라질 수 있습니다.이전에는 기준 확대 제출 후 평가 과정을 알 수 없다, 불투명하다는 문제가 계속 제기되었는데 심평원은 이러한 문제를 해결하기 위해 시스템을 개선했고, 이제는 홈페이지를 통해 평가과정 중 어떤 단계에 있는지 확인할 수 있게 됐죠.[어 기자] 문제는 이같은 급여 기준 확대 절차에 상당한 시간이 소모되고 있고, 비급여 상태에 머무르는 적응증이 계속 쌓여 가고 있다는 건데요. 특히, 위험분담제(RSA) 약제에서 현상이 심화되고 있죠? 이유가 무엇일까요?[김 위원] 위험분담제는 재정영향평가 이외 비용-효과성도 입증해야 합니다. 다만, 환급형 약제 중 기준 확대로 인한 추가 재정이 15억원 미만인 경우 비용-효과성 및 약평위 평가를 생략하고 공단과 협상을 통해 최종 기준 확대를 결정하게 됩니다.다만, 위험분담제는 보통 고가 의약품이 많아 15억원 미만인 경우가 극히 드물기 때문에 결국 심평원 단계에서 비용-효과성을 입증해야 하는 경우가 대부분입니다.[어 기자] 네. 그러니까 RSA 약제는 거의 신약에 준하는 급여 확대 절차를 밟아야 한다는 얘기네요. 이같은 상황이 지속되니까 업계가 적응증별 약가제도 도입을 주장하는 것이기도 하고요.[김 위원] 맞습니다. 신약 등재 시에도 문제가 되겠지만, 급여기준 확대에서 더욱 문제가 되는 것이 사실입니다. 예를 들면, 위험분담제 약제의 기존 적응증에서 가격이 100만원이라고 가정하고, 심평원에서 기준 확대 적응증에서 비용-효과성 평가를 했을 때 50만원이라고 한다면, 공단에서 협상 시 가격을 50만원 이하로 해야 한다는 문제가 생깁니다.보통 심평원 통과 가격 이하에서 협상을 하게 되는데 이 경우 제약사는 기존 적응증의 가격까지 50만원 이하로 인하해야 하니 적응증 규모에 따라 기준 확대를 포기할 수 밖에 없습니다. 이러한 문제로 인해 적응증별 약가 제도를 도입해야 한다는 목소리가 나오는 것입니다.[어 기자] 회사 입장에서는 급여 기준을 확대하는 것이 되레 손해가 되는 상황이 될 수도 있겠네요. 네. 분명한 사실은 첨단 신약의 쓰임새가 늘어나고 있지만, 우리나라에서는 사용할 수 없는 영역으로 유지되는 사례가 점점 많아지고 있다는 것입니다.적응증별 약가의 도입 유무를 떠나서, 이처럼 넓어지는 사각지대에 대한 논의가 이제는 시작돼야 할 것 같네요.어 기자의 급바보, 오늘은 여기까지 하겠습니다. 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.2025-04-30 06:00:12어윤호 -
"치료옵션 부족한 화농성 한선염, 정책지원 필요"[데일리팜=황병우 기자] "화농성 한선염은 완치가 어려워 장기적인 치료가 필요하다. 희귀질환인 만큼 환자 수가 적고 치료 혜택이 확실한 질환에 대해서는 급여와 산정특례를 동시에 지원함으로서 치료 접근성을 높이는 것이 바람직하다."화농성 한선염은 현재까지 정확한 원인이나 병인이 완전히 밝혀지지 않은 질환으로 국내에서는 1% 미만의 유병률을 보이는 희귀질환이다.국내 화농성 한선염 환자 수는 2022년 기준 약 1만명 정도로 추산되는데, 이는 이미 병변이 반복적으로 발생하고 피부 아래에서 트랙이 형성되면서 명확하게 진단받은 환자만을 포함한다.TNF-α 억제제가 급여가 적용되는 치료옵션으로 있지만 치료 실패와 부작용 등의 상황을 고려했을 때 선택지가 제한적인 상황이다.고주연 한양대학교병원 피부과 교수 관련분야 최신지견을 가진 고주연 한양대학교병원 피부과 교수는 화농성 한선염 치료환경에서 옵션 확대를 통한 접근성 강화의 필요성을 강조했다.화농성 한선염은 피부밑의 피지와 관련된 조직 주변 곳곳에 종기가 발생한다. 일반적인 종기와는 달리 병변들이 서로 연결되어 일명 '트랙'이라고 불리는 통로를 형성한다는 특징이 있다.크게 ▲염증이 지속적으로 발생하는 활동성(Active) ▲더이상 염증이 발생하지 않는 비활성(Inactive) 등으로 구분하지만 질환 상태를 활동성과 비활성으로 명확하게 구분하기는 어렵다.고주연 교수는 "같은 환자라도 어떤 시기에는 매우 활동성이 높고, 다른 시기에는 상태가 안정적으로 개개인의 상태에 따라 사용하는 약제나 치료법도 달라질 수 있다"며 "활동성의 경우 겨드랑이 등에 발생하는 염증으로 심한 통증을 느끼고 이 경우 염증 발생 횟수를 낮추는 것이 치료의 목표다"고 설명했다.그는 이어 "경증-중등증 환자가 대학병원까지 오는 경우는 많지 않고, 1~2개 부위에 증상이 나타나는 경증 환자는 주로 개인병원에서 치료받는다"라며 "경증 환자에서 중증 진행 가능성을 파악하는 게 중요한데, 재발 빈도가 높을수록 중증 진행 가능성이 높다고 본다"고 밝혔다.치료옵션 제한된 화농성 한선염, IL-17 등장 불구 사용 허들화농성 한선염의 기본적인 치료는 환자가 통증을 느끼는 부위를 절개해 내부의 염증을 제거하는 I&D(Incision and Drainage)가 있다.여기에 항생제를 약 3개월간 투약해 염증을 가라앉히고, 재발 우려가 크다면 여드름 치료에 쓰이는 피지 억제제를 사용하기도 한다.다만 이러한 치료법은 중증에서는 염증이 충분히 조절되지 않아 생물학적제제를 사용하게 된다. 현재로서는 보험급여가 적용되는 TNF-α 억제제인 휴미라(아달리무맙)가 존재한다.이외에도 아직 급여는 적용되지 않고 있지만 인터루킨-17(IL-17) 억제제인 코센틱스(세누키누맙)가 2015년 휴미라 허가 이후 약 8년 만에 국내에 허가가 이뤄진 상태다.고 교수는 "보험급여가 적용되는 TNF-α 억제제는 염증을 광범위하게 차단한다는 장점이 있지만, 우리 몸에 필요로 하는 염증 반응까지 차단할 수 있다는 한계도 있다"며 "IL-17 억제제는 TNF-α 억제제 대비 보다 표적화된 기전으로, 유사한 수준의 치료 효과와 더 우수한 안전성을 보인다"고 말했다.해외와 국내 가이드라인을 봤을 때도 TNF-α 억제제와 IL-17 억제제 모두 동일한 선상인 1차 치료 옵션으로 권고되는 중이다. 경구 약제로 충분한 치료 효과를 보지 못하는 경우, 두 가지 허가된 생물학적제제 중 하나를 선택할 수 있다.이에 대해 고 교수는 "국내에서 TNF-α 억제제가 보험급여가 적용된 지 5년이 넘었지만, 실제 진료 현장에서 사용하는 환자는 많지 않다. TNF-α 억제제는 염증을 폭넓게 억제하는 기전으로 부작용의 우려가 존재하는데, 이런 부분을 설명하면 환자들이 선뜻 사용하려고 하지 않기 때문이다"고 설명했다.실제 치료에서도 IL-17 억제제(코센틱스)를 투여한 환자의 경우, 1년 반 동안 치료를 지속하며 삶의 질이 매우 상승했다는 게 고 교수의 평가. 이전에는 증상이 심해 수술을 받고 팔을 제대로 움직이지 못할 정도였지만, 치료 후 증상이 현저히 개선됐으며 항생제 등 다른 약제 사용도 25% 수준으로 감소했다.고 교수는 "코센틱스는 글로벌 임상에서 HiSCR 50을 달성한 환자가 약 60%로 나타났다. 증상이 50% 이상 개선된 환자가 전체의 60%라는 의미로, 증상이 50% 개선됐다고 하면 높지 않다고 생각할 수 있는데, 실제로는 굉장히 좋아지는 것이다"고 전했다.이어 그는 "화농성 한선염은 젊은 나이에 생겨 오래 관리를 해야하는 질환이기 때문에 부작용이 적은 약제로 제어하는 것이 가장 좋은 방법이다. 이런 측면에서 현재까지는 코센틱스가 좋은 옵션이라고 생각된다"고 언급했다."희귀난치성 질환 화농성 한선염…제한 없는 산정특례 지원 필요"다만 IL-17 억제제인 코센틱스의 사용에도 제약이 있다. 급여가 적용되는 휴미라와 달리 코센티스는 아직 급여가 적용되지 않기 때문이다.실제 한국노바티스는 지난해 11월 코센티스의 화농성 한선염에 대한 급여 확대를 신청했지만 아직까지 보장성 확대 논의는 답보상태에 있는 것으로 알려졌다.고 교수는 "IL-17 억제제는 이미 건선에서 사용 경험이 풍부한 약제인 만큼 코센틱스를 보다 선호하는 경향이 있지만, 비급여이기 때문에 적극적으로 사용하기는 어려운 상황"이라며 "현재는 TNF-α 억제제를 사용하다가 충분한 효과를 보지 못하는 경우, 코센틱스를 사용하려면 굉장히 높은 비용을 부담해야 한다"고 언급했다.특히 고 교수는 약가 등 현실적인 상황을 고려해 생물학적제제 내에서도 치료차수를 구분하는 것도 고려할 수 있지만 의학적 관점에서는 부작용이 적은 방법을 선택하는 고민이 필요하다고 강조했다.그는 "TNF-α 억제제를 1차로 사용하고 효과를 보지 못하는 경우 후속 치료로 코센틱스를 사용하도록 하는 것이 대안이 될 수 있으나, 의학적으로 이상적인 접근이라고 할 수 없다"며 "장기적으로는 결국 두 치료제가 동일한 선상에서 사용될 수 있도록 급여를 적용하는 것이 바람직하다"고 말했다.이와 함께 고 교수는 희귀난치성 질환인 화농성 한선염에 산정특례를 적용하는 정책적 지원이 필요하다고 강조했다.현재 화농성 한선염은 중증도를 구분해 중증 환자에게만 제한적으로 산정특례와 보험급여 혜택을 적용받고 있지만 전체 환자 수가 1만명 정도로 많지 않고, 그 중 중증 환자는 천 명 미만으로 추정되는 상황에서 급여와 산정특례를 동시에 적용해도 재정에 큰 부담이 없을 것이라는 제언이다.고 교수는 "화농성 한선염과 같이 환자 수가 적고 치료 혜택이 확실한 질환에 대해서는 급여와 산정특례를 동시에 지원함으로서 치료 접근성을 높이는 것이 필요하다"며 "급여와 산정특례가 동시 적용되더라도 실제 코센틱스를 사용하게 될 환자는 연간 수십 명 이내로 예상된다"고 밝혔다.끝으로 그는 "현재 화농성 한선염 치료에 효과적인 약제들이 계속해서 등장하고 있고, 앞으로도 더 좋은 약제들이 개발될 것이다. 환자들이 희망을 잃지 않고, 반드시 의료진과 적극적으로 상의하고 치료에 나섰으면 하는 바람이다"고 덧붙였다.2025-04-30 06:00:11황병우 -
한미약품, 실적 감소에도…"분쟁 종식 후 안정화 수순"[데일리팜=차지현 기자] 한미약품의 1분기 매출과 영업이익이 동반 감소했다. 중국법인인 북경한미의 부진 여파다. 이에 대해 회사는 "북경한미 부진에 따른 일시적 현상"이라며 "경영권 분쟁 마무리 이후 경영 안정화 기조가 확연히 드러나고 있다"며 실적 회복을 전망했다.30일 금융감독원에 따르면 한미약품의 연결기준 1분기 매출은 3909억원으로, 전년대비 3% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 23% 감소한 590억원을 기록했다.중국법인인 북경한미의 부진이 연결기준 매출·영업이익 감소에 영향을 끼쳤다. 북경한미의 1분기 매출은 매출 965억원으로, 작년 1분기 1277억원 대비 24% 감소했다. 같은 기간 분기순이익은 338억원에서 99억원으로 71% 감소했다. 회사는 "해외 자회사의 경영 정상화에 따른 일시적 영향"이라고 설명했다.별도기준 매출과 영업이익은 전년대비 증가했다. 매출은 전년동기 대비 7% 증가한 2950억원, 영업이익은 19% 증가한 470억원을 기록했다. 별도 매출·영업이익 증가에 대해 한미약품은 "경영권 분쟁이 마무리된 이후 처음 맞이한 올해 1분기를 기준으로 경영 안정화 기조가 확연히 드러나고 있다"고 평가했다.국내 전문의약품 사업과 수출은 호조를 이어갔다. 1분기 원외처방 매출(유비스트 기준)은 1년 새 3% 성장한 2684억원을 기록했다.이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'의 원외처방 매출은 전년 동기 대비 11% 증가한 543억원을 기록했다. 고혈압 제품군 '아모잘탄 패밀리'는 361억원, 위식도역류질환 제품군 '에소메졸 패밀리'는 160억원 등 매출을 올렸다. '다파론 패밀리' 등 당뇨병 신제품 전체 매출은 전년 동기 대비 80.6% 증가하며 가파른 성장세를 보였다.1분기 수출 실적은 전년 동기 대비 47% 증가한 682억원을 기록했다. 미국 머크(MSD)가 개발 중인 MASH 신약 후보물질(에피노페그듀타이드)의 임상용 제품 공급이 크게 확대됐다. 한미약품은 선진 시장인 북미와 일본을 넘어 중동과 중남미 등 성장시장에서 파트너십을 확대하고, 이를 교두보로 삼아 협력 제품군을 확대하는데 집중한다는 계획이다.한미약품은 자체개발 제품을 통해 얻은 수익을 신약개발 R&D에 투자하는 선순환 구조를 더욱 고도화한다는 방침이다. 올해 1분기엔 1분기 매출의 14%에 해당하는 553억원을 투입했다.신규 모달리티를 접목한 차별화된 전략을 통해 글로벌 혁신신약 개발에 속도를 낸다. 한미약품은 4월 미국암연구학회(AACR)에서 3년 연속 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 결과를 공개했다. 오는 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 차세대 비만 신약 연구 성과를 다수 발표한다. '포스트 로수젯'으로 주목받는 차세대 고혈압 저용량 3제 복합제 출시도 준비 중이다.한미약품 관계자는 "국내 전문의약품 시장 석권 등 주력 제품군의 확고한 경쟁력을 토대로 글로벌 진출을 확대하며 더 큰 도약을 실현하겠다"며 "신약개발 중심의 점진적 진전을 통해 미래 기업 가치를 한층 더 높여 주주들의 기대와 성원에 보답하겠다"고 말했다.2025-04-30 06:00:00차지현 -
글로벌 매출 1위 '키트루다', 국내외 시밀러 개발 전쟁[데일리팜=차지현 기자] 전 세계 매출 1위 의약품 '키트루다'(펨브롤리주맙) 바이오시밀러 시장 선점을 위한 경쟁이 본격화하고 있다. 글로벌 빅파마는 물론 국내 기업까지 개발에 속도를 내면서 주도권 다툼이 치열해지는 분위기다.삼성에피스·셀트리온, 글로벌 3상 속도…"2027·2028년 임상 마무리 계획"30일 제약 업계에 따르면 셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 키트루다 바이오시밀러로 개발 중인 'CT-P51'에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 셀트리온은 과거 치료 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상 606명을 대상으로 CT-P51과 키트루다 간 유효성과 안전성을 비교하기 위한 임상을 진행할 예정이다.앞서 셀트리온은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT-P51 다국가 임상 3상 IND 허가를 획득한 바 있다. 이어 셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청(EMA)에서도 CT-P51 임상 3상 IND를 승인받았다. 이번에 국내 IND 허가를 획득하면서 셀트리온은 CT-P51 임상 3상에 더욱 박차를 가할 것으로 전망된다.삼성바이오에피스(왼), 셀트리온(오) 셀트리온과 함께 국내 바이오시밀러 양대산맥으로 꼽히는 삼성바이오에피스도 키트루다 바이오시밀러 'SB27'를 개발 중이다.삼성바이오에피스는 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 한국을 포함한 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 개시했다. 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상이다.이어 삼성바이오에피스는 임상 1상에 착수한 지 두 달만에 임상 3상에 나섰다. 작년 4월 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다를 비교하는 임상 3상에 돌입했다. 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 활용해 개발 속도를 높인다는 구상이다.임상정보 사이트 '클리니컬 트라이얼즈'에 따르면 삼성바이오로직스와 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 종료 시점을 각각 2027년과 2028년으로 예상하고 있다.머크의 항PD-1 면역항암제 '키트루다' 제품 사진키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역 항암제다. 키트루다는 면역세포인 T세포 표면의 PD-1 단백질과 암세포의 PD-L1 수용체 간 결합을 막아 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는 면역관문억제제다.키트루다는 2014년 9월 FDA로부터 악성 흑색종 치료제로 처음 허가받은 후 적응증을 지속해서 추가, 시장 내 입지를 공고히 하고 있다. 유방암, 위암, 폐암 등 40개 이상 적응증을 확보하면서 작년 기준 면역관문억제제 중 가장 광범위한 암종에 사용 가능한 약물로 자리매김했다.이 같은 확장 전략을 통해 키트루다는 전 세계 매출 1위 의약품으로도 등극했다. 키트루다 지난해 매출은 294억8200만 달러(약 43조원)로 전년보다 18% 늘었다. 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다.2029년 이후 물질특허 만료…촘촘해진 방어 전략, MSD와 '합의' 관건키트루다의 물질특허는 미국에서 2029년 11월, 유럽에서 2031년 1월 만료된다. 이에 따라 키트루다 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러 제품을 출시하기 위한 국내외 제약바이오 업체들의 움직임도 분주해지는 모습이다.현재 키트루다 바이오시밀러 개발에 뛰어든 국내외 업체만 20여곳에 달한다.이 가운데 상용화에 가장 근접한 곳은 삼성바이오에피스와 셀트리온을 포함해 전 세계 8곳 정도로 추산된다. 해외에선 스페인 맵사이언스, 독일 프레지니우스 카비(MB-12), 러시아 바이오캐드(BCD-201), 중국 바이오테라솔루션스(BAT3306), 스위스 산도스(GME-751), 러시아 알팜(RPH-075), 미국 암젠(ABP 234) 등이 키트루다 바이오시밀러 임상 3상을 진행 중이다.이밖에 중국 치루제약과 독일 포미콘은 각각 키트루다 바이오시밀러 'QL-2107'와 'FYB-206'의 임상 1상을 진행하고 있다. 중국 헨리우스 바이오텍의 경우 키트루다 바이오시밀러 'HLX-17'에 대한 중국 임상에 나섰다. 이외 미국 리펠라 파마슈티컬스, 이란 페르시스젠 파, 캐나다 플랜트폼 등도 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 전임상 단계에 있는 상태다. 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에 가세한 국내 바이오텍과 전통 제약사도 눈에 띈다. 프레스티지바이오파마는 키트루다 바이오시밀러 'PBP2102'의 세포주 개발 단계에 있다. 로피바이오는 키트루다 바이오시밀러 세포주 개발을 완료, 어밴터와 키트루다 바이오시밀러 공정개발을 위한 협약을 맺었다.종근당은 직접 바이오시밀러를 개발하는 게 아닌, 기술도입 방식으로 관련 시장에 참전을 선언했다. 종근당은 2022년 9월 싱가포르 파보렉스로부터 비임상 단계의 키트루다 바이오시밀러 국내 독점 공급·판매권을 도입했다.다만 오리지널 개발사가 장벽을 더욱 높이고 있다는 점은 부담 요소다. 키트루다의 경우 단순히 물질특허 외에도 적응증별 용도 특허, 제형 특허, 치료요법 특허, 공정 특허 등 다양한 후속 특허들이 여전히 유효하다.특히 키트루다는 허가받은 적응증만 30개 이상으로, 이와 관련된 부가 특허만 수십 건에 이른다. MSD는 특허 만료 이후에도 시장 독점을 최대한 연장하기 위해 사용하는 에버그리닝 전략을 통해 2040년 이후까지 특허를 보호하는 구조를 구축한 상황이다.MSD는 키트루다 시장을 최대한 지키기 위해 제형 변경도 꾀하고 있다. 정맥주사(IV) 제형인 키트루다를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 전략이다. 피하주사로 바뀌면 투약시간을 10분의 1로 줄여 편의성을 높이는 동시에 투여용량과 용법 기준을 변화해 특허를 연장할 수 있다. MSD는 국내 알테오젠의 플랫폼 기술 'ALT-B4'를 적용해 키트루다 SC 제형을 개발 중이다.복잡하게 얽힌 특허망과 오리지널사의 방어 전략이 더욱 촘촘해지고 있다는 점에서 바이오시밀러 개발 업체의 기본 전략은 특허 극복 후 제품 발매보다 오리지널사와의 '합의'에 맞춰져 있다. 앞서 글로벌 블록버스터 의약품인 휴미라나 엔브렐 등의 사례에서도 바이오시밀러 개발 기업들은 오리지널사와의 합의를 통해 로열티 지급 혹은 출시일 조정을 거쳐 제품을 발매했다.이런 이유로 바이오시밀러 개발 기업들이 임상을 언제 마무리하느냐가 관건이 될 것이라는 분석이 나온다. 바이오시밀러 개발을 빠르게 완료할수록 오리지널사와의 로열티 지급 혹은 출시일 조정 협상 과정에서 경쟁 업체보다 유리한 고지를 점할 수 있기 때문이다.연 43조 시장 잡아라2025-04-30 06:00:00차지현 -
[기자의 눈] 사전심의제 신약 처방에 대한 망설임[데일리팜=어윤호 기자] 기다리던 신약이 드디어 보험급여 목록에 등재됐지만 처방해주는 병원이 없다.고가약 시대, 다양한 제도 개선과 노력이 있지만 아직까지 신약의 접근성 문제는 우리나라가 해결해야 할 이슈로 남아 있다.특정 신약의 급여 등재를 촉구하는 국민청원 글은 이제 익숙할 정도로 게재되고 있으며 환자단체들의 성명서 빈도 역시 늘고 있다.그런데, 이처럼 천신만고 끝에 등재된 신약을 처방받을 수 있는 병원이 거의 없는 상황이 종종 발생한다.유전자치료제와 같이 해당 약의 처방을 위해서 갖춰져야 할 필수 제반사항이 있는 경우가 아님에도 말이다. 등재된 지 반년이 다 되어가는 약이 랜딩된 의료기관이 전국에서 손에 꼽힌다. 유례 없는 치료제고, 급여처방도 가능한데 말이다.보험 삭감의 위험을 무릅쓰고 주치의 판단 하에 투약이 이뤄졌다가 고가의 약값을 짊어지게 될까 두려운 병원들의 망설임 탓이다.유통기업도 한몫 한다. 약을 유통하는 과정에서 로스(Loss)가 날 경우 상당한 손실금이 발생하게 된다.이중 사전심의제가 적용된 약물의 사례는 특히 많다.사전심의제도는 고가의 희귀질환 치료제에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도로, 치료제에 대한 환자 접근성 강화와 건강보험 재정 보호를 함께 고려하기 위해 마련됐다.치료제 투약 전, 적격 환자를 판단하는 사전 심사와 사전 심사를 통한 승인 이후 치료제 투약 지속 여부를 결정하는 동시 심사 기능을 함께 담당하고 있다.즉 약이 워낙 고가인 만큼, 투약 사례에 대한 급여 적용 여부를 사전 심의를 통해 결정한다는 얘기다.사전심의제 약물 역시 응급상황이 존재하고 의사는 판단 하에 처방할 수 있다. 문제는 선 투약이 이뤄졌지만 급여 부적정 판정이 내려지는 경우다.병원과 유통업계가 손해를 무조건 감수하란 것은 아니다.하지만 그야말로 각고의 노력과 염원이 모여 겨우 급여 목록에 이름을 올린 약들이다.'위험분담'의 취지에 대한 병원과 유통업계의 협력이 필요하다.이들 약제는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 유형 중 최소 두가지 형태를 묶어 겨우 제도권에 들어왔다. 지금은 망설일 때가 아니라, 방안을 찾아야 할 때다.2025-04-30 06:00:00어윤호 -
생산라인 10초마다 데이터 수집...AI가 접목된 환경은[데일리팜=이혜경 기자] 종근당 천안공장은 지난 2016년부터 지능형 스마트 팩토리를 구축해왔다.품질, 문서, 에너지, 실험정보, 환경 등의 데이터 인프라를 디지털로 구축한 이후, 지난 2023년부터 2024년까지 공정 데이터 수집, 메타버스 팩토리, 디지털 트윈, AI 지능형 검사시스템까지 완료했다.그렇게 완성된 시스템을 기반으로 올해부터 실시간 공정, 품질(QC) 예측이 가능한 '지능형 공장'을 만들고 있다. 지능형 공장의 자율운영은 2027년부터 계획하고 있다.변형원 종근당 전무/천안공장 생산본부장.변형원 종근당 전무(천안공장 생산본부장)는 29일 열린 '식약처-제약업계 AI 기술 활용 규제지원 간담회'에 앞서 'AI 기반 지능형 스마트 팩토리 구축 계획'을 발표했다.이날 간담회에서는 내용고형제 생산이 이뤄지고 있는 생산라인에 대한 현장투어가 있었으며, 실제 방문한 타정실에서는 10초에 1번 주기로 타정속도, 로터속도, 예압, 본압, 질량, 두께, 경도, 직경, 필캠, 교반기 속도, 충전길이, 생산수량 등의 정보가 실시간으로 데이터 수집이 이뤄졌다.변 전무는 "공정라인의 기계실의 온도와 습도, 장비가 어떤식으로 가동되는지 10초마다 수집된다"며 "데이터를 AI를 활용해 살펴보면 품질예측을 할 수 있다"고 했다.타정실의 경우 타정기의 정보를 토대로 AI 학습모델로 학습을 시키면, 실제 수행을 하지 않아도 공정데이터만으로도 함량, 용출이 예측된다. 여기에 공정의 최적값 조회가 가능해진다.지능형 공장에서 메타버스를 이용해 AI 품질 예측결과를 살펴볼 수 있다. 변 전무는 "생산 도중 품질데이터는 물론, 궁긍적으로 올바른 값으로 생산이 되고 있는지 자율제어가 이뤄진다"며 "만약 선별 불량률을 0.01% 이하라는 목표를 주면, 타정기 공정값의 최적값을 알려주게 된다. 공정변수를 얻고 스케일업하는데까지 시간이 단축될 수 있다"고 설명했다.종근당이 지능형 스마트 팩토리 구축 계획을 세운 이유는 ▲AI기반 공정 예측 시스템 확립 ▲AI지원 품질경영시스템(QMS) 구축 ▲AI활용 설비 이상판단 및 자동제어라는 목표 때문이다.변 전무는 "AI를 학습시키면 실시간 공정 최적화 및 자율제어가 가능해 공정과 품질관리를 예측할 수 있다"며 "AI기반의 품질경영시스템의 경우 AI기반 의사결정과 일탈, 불만 변경 등의 품질경영시스템 운영을 AI 자동화 할 수 있다"고 설명했다.우선 AI기반의 예측적 공정·품질관리 실현을 위해 과립 파라미터, 타정 파라미터, 코팅 파라미터, ERP, LIMS, PAT 등 공정중에 수집된 데이터와 시험을 통해 얻어진 데이터를 수집하는 핀스를 구축해야 한다.변 전무는 "모여진 데이터를 AI 학습 모델 구축을 위한 모델링을 해서 시뮬레이션을 하면 공정변수를 최적화해 궁긍적으로 자율제어를 하게 된다"며 "지능형 공장은 일정한 품질을 유지할 수 있도록 AI가 설비와 공정변수를 자동으로 조절할 수 있도록 하는게 최종 목표"라고 했다.특히 올해 완공을 목표로 하고 있는 부분으로 '생성형 AI 활용 연간품질평가(APQR) 자동생성을 꼽았다. 이는 GMP 관리에 있어서도 중요하다.변 전무는 "올해 생산된 품질 데이터를 모아서 통계 처리하고 공장이 잘 돌아가고 있는지, 품질은 이상이 없는지 리뷰하는게 GMP 업무"라며 "연간 품질평가는 전 품목을 대상으로 많은 데이터를 모아야 하기 때문에 굉장히 많은 인력과 시간이 필요하다"고 했다. 이를 위해 종근당은 현재 국내 굴지의 기업과 AI를 활용해 연간품질평가 업무를 자동화할 수 있는 방법을 찾는 중이다.종근당 천안공장 타정실에서는 AI를 활용해 품질, 함량 등의 데이터를 10초마다 수집한다. 또한 AI를 활용하면 GMP 공장의 일탈 업무를 고도화할 수 있다고 했다.변 전무는 "공장에서는 온도, 습도 등을 비롯한 일탈이 발생할 수 있다"며 "현재는 일탈이 발생하면 경험과 지식이 많은 QA직원이 일탈을 살펴보고 기술적인 면을 고쳐야 하지만, QMS에 AI가 도입되면 일탈을 자동 카테고리로 분류하고 원인 분석, 인사이트 등을 거쳐 자동보고서가 요약될 것"이라고 덧붙였다.한편 이날 종근당 천안공장 투어 이후 오유경 식약처장과 강주혜 의약품심사부장, 김상봉 의약품안전국장 등 식약처 관계자와 제약업계 간 간담회가 열렸다.제약업계에서는 노연홍 한국제약바이오협회장, 최희남 종근당홀딩스 대표이사, 김윤미 국전에프앤디 이사, 신승우 대웅제약 팀장, 김진이 보령 상무, 김진철 삼진제약 이사, 최경길 엔지켐생명과학 부장, 오세웅 유한양행 부사장, 성종호 유한화학 상무, 임민영 GSK 상무, 김경선 한국노바티스 전무, 전해민 한미약품 상무, 손성구 한국규제과학센터 본부장, 표준희 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원 부원장 등이 참석했다.식약처와 제약업계 AI 기술 활용 간담회. 오유경 처장은 "의약품 개발 단계뿐만 아니라 품질관리 분야에도 AI를 적용하는 것은 의미있는 시도"라며 "AI 기술 적용 과정에서의 규제적 불확실성을 해소하고, 안전하고 효과적인 의약품이 신속히 개발될 수 있도록 업계와 지속적으로 소통하고 협력하겠다"고 했다.노연홍 회장은 "제약업계가 AI를 적용한 혁신기술 개발을 가속화할 수 있도록 K-MELLODDY 프로젝트 등 다양한 지원을 아끼지 않겠다"고 했다.K-MELLODDY(Machine Learning Ledger Orchestration for Drug Discovery) 프로젝트는 제약바이오협회와 K-MELLODDY사업단이 주관하여 임상시험에 필수적인 흡수·분포·대사·배설·독성 및 약물동태학(ADMET) 파라미터를 예측하는 연합학습 모델 개발을 말한다.이날 간담회에서는 식약처 AI 관련 추진 정책, AI 관련 융합 전문가 양성 필요성, 해외 규제 동향에 대한 정보 제공, AI 기술을 활용한 허가 지원 등의 제약업계 의견이 나왔다.이와 관련 오 처장은 "AI는 미지의 세계이지만 가까이 있는 것 같다"며 "지난해 미국 FDA와 공동으로 포럼을 열었고, 올해 미국 정부가 바뀌었지만 AI는 식약처와 함께 가야 한다는 생각으로 WHO 산하 AI 분과 등과 협의해 2025년 포럼도 준비 중"이라고 했다.김상봉 국장 또한 "AI 기술은 발전하고 있고, GMP는 기술에 따라 규정이 바뀌는 것이 아니기 때문에 원론적인 수준에서 같이 움직여야 할 것 같다"며 "소통 채널을 만들어 상황에 따라 국제 기준 등을 토대로 기준을 만들 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.2025-04-29 19:19:24이혜경 -
"위상 높아진 마퇴본부 역할 재정립...올해 내실 강화"[데일리팜=정흥준 기자] 한국마약퇴치운동본부가 약 300만명으로 추산하고 있는 국내 마약중독자들을 위해 상담·치료연계·교육·재활을 원스톱으로 지원하기 위한 체계를 구축한다.또 기타공공기관으로서 운영 내실을 강화하고, 약사회 성금은 내년 본부 통합관리로 전환을 추진한다.마퇴본부 서국진 이사장(중앙대 약대, 78)은 29일 취임 1년 기자간담회를 열고 본부 중점사업 계획을 밝혔다.서 이사장은 작년 기타공공기관으로 지정된 후 취임해 마퇴본부의 달라진 위상에 맞는 역할 재정립을 주도해왔다.서 이사장은 “임기 시작부터 본부가 기타공공기관으로 위상을 확립할 수 있도록 전국적 인프라 확충과 인력보강에 전력을 기울였다. 본부를 포함해 17개 지역에 함께한걸음센터가 설치됐고, 24시간 마약중독상담이 가능한 용기한걸음센터도 개소했다”고 설명했다.이어 “마약류 폐해 예방은 물론 중독 재활과 사회 복귀를 위한 거점이 전국적으로 새롭게 구축됐다”면서 “마약류 중독자가 약 300만명 정도다. 이들을 위해 상담-치료연계-교육-재활의 모든 과정이 원스톱으로 지원될 수 있도록 용기한걸음센터-함께한걸음센터 사업을 유기적으로 연결하겠다”고 밝혔다.또 전문인력인증제로 교육 품질을 높이고 있다는 설명이다. 인증제가 약국 약사 참여에는 부담으로 작용하고 있지만 전문성을 강화하기 위한 방침이라고 덧붙였다.서 이사장은 “1580여명의 예방강사가 등록돼있는데 이중 680여명이 약사다. 약국을 하면서 인증을 받기가 쉽지 않다는 건 알고 있다”면서 “예방교육품질을 높이기 위한 전문 강사 양성 사업도 인증제로 전문화하며 사업을 고도화하고 있다”고 말했다. 기타공공기관 지정 이후 쟁점이 됐던 약사회 성금과 관련해서는 내년부터 본부에서 통합관리할 계획을 가지고 있다. 본부로 사업계획을 제출하면 성금 사용에 대해서도 승인을 하는 방식이다.기타공공기관으로서 예산과 운영, 결산 등을 투명하게 공시해야 하기 때문에 적합한 운영방식이 필요하다는 입장이다.서 이사장은 “서울과 경기, 부산, 대구만 성금을 걷은 것으로 알고 있다. 마퇴 지부장회의에서 올해까지는 기존대로 성금을 운영해보기로 했다. 다만, 내년부터는 본부에서 통합관리를 할 계획이다. 사업계획을 본부로 올려주면 검토해 승인하는 방식으로 운영하려고 한다”고 설명했다.이어 “약사회 역시 변화에 관심을 갖고 함께 해주리라 기대한다. 소통을 강화하기 위해 5월 21일에는 전국 지부장들과 함께 기타 공공기관으로서의 방향성과 체계적 운영을 위한 의견을 나눌 것”이라고 밝혔다.이날 기획재정부에서도 참여해 기타공공기관으로서의 역할에 대한 교육도 진행할 예정이다.대한약사회는 식약처에 약사회, 마퇴본부 등을 포함하는 4자 협의체 구성을 제안했지만 이 점에 대해서는 회의적이라는 입장이다.그는 “그동안 약사회가 마퇴본부 사업을 열심히 해왔던 것은 인정해야 한다. 다만 약사회가 식약처에 제안한 협의체까지 필요하다고 판단하지는 않는다”고 했다.이어 “약사들이 그동안 해왔던 활동에 규제가 심해지는 것이 아니냐는 오해가 있을 수 있다. 기타공공기관으로 지정되고 국가예산 164억이 들어가고 있기 때문에 변화해야 할 점들을 조율하고 있는 상황”이라고 설명했다.앞으로 마퇴본부는 내실있는 운영체계를 확립하며, 신뢰받는 공공기관으로 거듭난다는 계획이다.그는 “30년 넘게 재단법인으로서의 역할을 충실히 수행해왔다면 이제는 기타공공기관으로서의 독립성과 자율성을 바탕으로 보다 내실 있는 운영체계를 확립해야 할 때다”라며 “마약류로부터 안전한 사회를 만들기 위한 사회적 안전망이 되겠다. 또 예방과 재활을 아우르는 유일한 전문기관으로 위상을 확고히 다져가겠다”고 밝혔다.2025-04-29 18:44:41정흥준 -
병원계, 제증명서 교부대상자 '사실혼자 확대' 반대[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회(회장 이성규)가 제증명서 교부대상자에 '사실혼자'를 확대하는 법안에 대해 반대 입장을 제출했다.병원협회는 김정호 의원이 대표발의한 '의료법 일부개정법률안'에 반대 입장을 제출했다고 29일 밝혔다. 발의안은 환자가 사망하거나 의식이 없는 경우 환자의 직계존속·비속, 배우자 또는 배우자의 직계존속이 진단서·검안서·증명서를 교부받을 수 있도록 하는 현행법을 '환자와 사실혼 관계에 있는 사람'까지 확대하도록 하는 내용이다.의료법 외 타법에서는 유족 중 배우자의 범위에 사실상 혼인관계에 있던 사람을 포함하고 있는 반면 의료법은 대상으로 명시하고 있지 않다는 것이다.병원협회는 "공무원연금법 등 타법 적용 사례에 비춰 사실혼 관계의 배우자 여부에 대한 객관적 판단기준이 결여돼 있어 반대한다는 것"이라고 이유를 설명했다.대법원 판례에서도 부부공동생활을 인정할 만한 혼인생활의 실체가 있는지 고려해야 한다고 적시하고 있어, 비교적 단기간에 이뤄지는 진단서 등 교부 과정에서 의료기관이 사실혼 관계를 판단·확인하는 것이 불가능하다는 주장이다.협회는 "만일 객관적인 판단기준이 없는 상황에서 개정안이 시행돼 의료기관이 진단서 등을 교부하거나, 교부 거절을 하는 경우 유족 또는 사실혼을 주장하는 자에게 모두 고발당할 가능성이 매우 크며 형사처벌과 함께 자격정지 처분까지 받을 수 있는 위험에 처해질 수 있다"고 우려했다.이어 현행 의료법 제21조(기록열람 등) 제3항 제8호, 제14호의2호, 제14호의4호에 따라 환자의 진료기록을 얼마든지 열람하고 확보할 수 있어 개정이 불필요하다는 설명이다.협회는 "만약 개정이 불가피하다면 국가 차원에서 '사실상 혼인관계'를 명확히 증명할 수 있는 판단기준을 마련해야 할 것"이라고 주문했다.2025-04-29 18:39:53강혜경 -
고객소통, 경영·건기식까지…휴베이스, 팜페어에서 활약[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익) 소속 약사들이 전북 지역 최대 약학 학술행사인 '전북팜페어' 강사로 활약했다.모연화, 김수길, 노윤정 약사는 지난 20일 열린 전북팜페어에서 고객소통, 경영, 건기식을 주제로 강의를 진행해 눈길을 끌었다. 성균관대학교 미디어문화융합대학원 겸임교수를 맡고 있는 모연화 휴베이스 부사장은 '리스크 관리와 설득 커뮤니케이션'을 주제로, 약국 현장에서 발생할 수 있는 고객과의 갈등 상황 예방법과 설득력 있는 커뮤니케이션을 통해 신뢰를 구축할 수 있는 방법을 제시했다.특히 그는 '따뜻한 평서문', '긍정어 치환', '평가 대신 관찰을 통한 표현방법' 등 약국 현장에 바로 활용할 수 있는 실질적 대화 전략을 공유하며 "커뮤니케이션은 단순한 기술이 아닌 약국의 신뢰를 만들어가는 과정"이라고 강조했다.김수길 휴베이스 프랜차이즈 부문 이사는 'IT와 진열을 통한 약국 경영 활성화'를 통해 IT시스템 활용과 전략적인 진열의 중요성을 어필했다. 그는 "문자메시지 등으로 고객과 직접 소통해야 효자상품을 만들 수 있다. 구매이력 관리 시스템을 통해 과거 구매한 제품을 빠르게 조회하고 맞춤형 추천을 할 수 있다. 진열 또한 단순히 제품을 늘어놓는 것이 아니라, 고객의 감성과 실용성으 모두 만족시키는 기법을 활용할 때 매출 상승을 이끌 수 있다"고 해 공감을 샀다.노윤정 휴베이스 CH본부장은 '약사가 활용하는 식품 vs 고객이 생각하는 식품'을 주제로 약국 내 건기식 및 식품시장 확대에 도움이 되는 내용을 전달했다.그는 "요즘 포털창에 '감기에 좋은 영양제'를 입력하면 식품이 상위에 노출될 만큼 고객이 식품에 익숙해지고 있고, 약국에서도 좋은 식품을 취급해야 하는 당위성이 커지고 있다. 건기식은 성분과 효과 면에서 약국 제품이 더 우수함에도 불구하고 고객에게 충분히 알려지지 않고 있다"며 제품의 특장점을 알릴 수 있는 키 메시지를 소개했다.휴베이스는 "이번 전북팜페어를 통해 휴베이스 소속 약사들의 전문성과 교육 역량이 다시 한 번 입증됐다"며 "앞으로도 전국 시도약사회와 다양한 학술행사에서 휴베이스 약사들이 전문 강사로 활약할 수 있기를 기대한다"고 말했다.한편 휴베이스는 회원 약사들을 위한 다양한 교육 프로그램을 운영하고 있다. '약국전문약사'를 목표로 약사와 약국의 경쟁력 강화를 지원하기 위해 매번 새로운 온·오프라인 교육을 기획, 개최하고 있다.2025-04-29 18:24:47강혜경 -
명인·환인·대웅바이오 등 CNS 제약, 치매 라인업 확장[데일리팜=이탁순 기자] CNS(정신신경용제) 전문 제약사들이 치매치료제 라인업 확대에 나서고 있다. 콜린알포세레이트 등 뇌기능개선제 재평가가 맞물리면서 도네페질, 메만틴 등 기존 치매치료제 용량을 확대하며 시장 경쟁력을 키우는 분위기다.29일 업계에 따르면 명인제약은 5월 1일부터 실버셉트정3mg이 급여 적용됨에 따라 판매를 본격화할 계획이다.이 제품은 도네페질염산염수화물 성분의 알츠하이머병(치매) 치료제이다. 현재 도네페질 성분의 3mg 제품은 현대약품의 하이페질정3mg이 유일한 상황이다.도네페질 제제는 5mg이 가장 많이 쓰이고, 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여하며 10mg까지 증량 가능하다. 3mg은 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요시 사용하는 용량이다. 따라서 소화기계 이상반응에 민감한 환자에게 초기용량으로 사용될 전망이다.명인 실버셉트정은 이번에 3mg 제품이 추가됨으로써 실버셉트정10mg, 실버셉트오디정10mg, 실버셉트정5mg, 실버셉트오디정5mg, 실버셉트정23mg 등 총 6개 제품으로 확대된다.실버셉트정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 51억원을 기록했다. 이번 제품 추가로 매출 확대를 기대할 수 있게 됐다.명인제약과 함께 CNS 쌍두마차인 환인제약은 환인메만틴정5mg을 내달 급여 출시할 예정이다. 메만틴은 NMDA 수용체 길항제로, NMDA 수용체가 비정상적으로 활성화되는 과정을 억제해 알츠하이머병 진행을 늦추는 기전을 갖고 있다.성인 1일 최대용량은 20mg이며, 권장 1일 유지용량도 20mg이다. 다만 중등증 신장애 환자는 1일 용량을 10mg으로 감량하고, 1일 20mg까지 증량할 수 있다. 중증 신장애 환자는 1일 용량을 10mg으로 감량해야 한다.5mg 제품은 성인 용량 증가 시 필요할 것으로 보인다. 성인 환자는 이상반응 발생 위험을 최소화하기 위해 처음 3주간에 거쳐 주당 5mg씩 증량해 유지용량인 20mg에 도달하도록 복용하기 때문이다.환인메만틴정도 5mg이 추가됨에 따라 환인메만틴정10mg, 환인메만틴오디정10mg, 환인메만틴오디정5mg, 환인메만틴정20mg, 환인메만틴오디정20mg 등 총 6개 제품으로 확대된다. 환인메만틴의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 45억원이다.뇌기능개선제 콜린알포세레이트 1위 제품 글라이타민을 보유하고 있는 대웅바이오는 5월부터 메만틴염산염 성분의 글리빅사정20mg을 급여 출시한다. 메만틴 고용량 제품으로, 1일1회 경구투여 용법이 특징이다. 다른 용량은 1일 2회 용법이다.이로써 글리빅사정은 기존 10mg과 함께 20mg 제품이 출시되면서 처방 유연성이 확대될 전망이다. 글리빅사의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 42억원이다. 메만틴 오리지널 에빅사를 관계사인 대웅제약이 판매하고 있어 시너지 효과를 거두고 있다는 분석이다.대웅바이오는 글리빅사정20mg을 산정가보다 가격을 낮춰 상한금액 정당 1436원에 공급할 예정이다. 동일제제 최고가 1606원보다 170원 저렴하다.2025-04-29 18:06:20이탁순 -
광진구약, 초도이사회 열고 김경훈 직전 회장에 공로장한은경 광진구약사회장(왼쪽)과 김경훈 직전 회장. [데일리팜=강혜경 기자] 광진구약사회(회장 한은경)가 초도이사회를 열고 위원회별 사업계획과 임원 인준 등을 의결했다. 약사회는 김경훈 직전 회장에 대해 공로장도 수여했다.구약사회는 25일 초도이사회에서 2025년도 회무보고와 위원회 사업실적 보고, 세입·세출 결산보고를 승인하는 한편 상임이사·이사 인준, 2025년도 사업계획 심의·승인 등을 마쳤다. 한은경 회장은 "3년간 회원을 위하고 회원과 함께하는 약사회가 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다. 임원진의 협조와 조언을 부탁드린다"며 "3년간 수고해 준 김경훈 전임 회장께도 회원들의 마음을 전달한다"고 말했다.2025-04-29 18:03:09강혜경 -
약국 금융비용 변경 줄통보…결제 부담 현실화[데일리팜=강혜경 기자] 약사법 시행규칙에서 정해진 금융비용 유지를 위해 유통업계가 결제 기간 단축을 통보하면서 약국의 부담이 현실화되고 있다.대금결제 조건에 따른 비용 할인이 이달부터 본격 적용되는 것이다.29일 지역 약국가에 따르면 월말 결제에 맞춰 도매업체들이 금융기간 할인 기간 단축을 일제히 통보하고 있는 것으로 전해졌다.A약사는 "도매업체별로 회전일이 다른데, 2~3개월 턴을 하는 도매업체들이 일제히 관련 내용을 통보해 왔다. 종전 같이 금융비용을 적용받기 위해서는 15일치를 추가로 결제해야 한다는 것"이라며 "15일치를 추가 결제하다 보니 이번 달 약값 부담이 크게 늘고 있는 상황"이라고 말했다.약사법 시행규칙 제44조 제4항(허용되는 경제적 이익 등의 범위)에 따르면 의약품 거래일로부터 1개월 이내 결제시 1.8%, 2개월 이내 결제시 1.2%, 3개월 이내 결제시 0.6% 금융비용 할인을 받을 수 있도록 돼 있는데, 월별 거래의 중간 날짜를 기준으로 1.2%와 0.6% 금융비용 할인을 관례적으로 적용하던 것을 각각 15일씩 단축해 적용하겠다는 것이 골자이기 때문이다.이 약국의 경우도 2월 15일까지 사용한 약에 대해 4월 말 결제하는 것이지만, 2월 말까지 사용한 부분에 대해 결제를 해야 종전 금융비용 적용이 가능하다 보니 부득이하게 결제일을 앞당겨야 하는 상황에 직면한 것.이 약사는 "보름치를 추가로 결제해야 하는 만큼 약값 부담이 증가할 수밖에 없다"며 "오늘 하루에만 평소 대비 1000만원 이상 추가 결제를 한 것 같다"고 설명했다.약사회는 이번 정부 권고에 따라 영향을 받는 약국은 전체 약국의 20% 내외일 것으로 보고 있다. 회전기일을 1개월로 가져가는 70~80%와 금융비용을 받지 않는 10%를 제외하면 직접적인 영향권에 드는 약국은 2500~3000곳으로 추산된다는 것.특히 결제 규모가 큰 문전약국에서 볼멘 소리가 나오고 있다. 문전약국의 경우 약값 지출이 큰 만큼 거래되는 금융비용 역시 크다 보니 인건비 내지 월세 등을 충당하는 사례도 보편적이라는 설명이다.문전약국 약사는 "담당자가 관련한 내용을 안내해 왔다. 기존 금융비용을 적용받기 위해서는 결제일을 앞당기거나 금융비용을 축소해야 한다는 것"이라며 "결제액이 커지는 만큼 약국의 자금 여건 또한 일시적으로 어려워질 수밖에 없는 상황"이라고 말했다. 약국가에 따르면 3개월 이상 턴을 가져갔던 약국들에도 속속 결제 비용 확대에 대한 통보가 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다.대한약사회는 "일부 의약품 유통업체가 월별 거래의 중간 날짜를 기준으로 금융할인을 적용하던 관례를 임의적으로 단축 적용하고자 해 혼란을 야기시키고 있다"며 "약사법 시행규칙에서 규정한 대로 금융비용 할인이 개별 거래일(의약품이 약국에 도착한 날) 기준으로 제공되도록 의약품 유통협회로 하여금 의약품 관리 시스템(매일 결제 시스템) 변경을 요청했으며 금융비용 할인 적용과 관련해 회원의 피해가 발생하지 않도록 적극 대처하겠다"고 밝혔다.한편 이번 사태는 올해 처음 지출보고서가 공개된 이후 심평원이 의약품 도매업체들에 거래 약국 중 비용할인이 초과된 부분에 대한 확인과 정정을 요구하면서 불거졌고, 이후 유통협회 차원에서 회원사들에게 3월 거래분부터 시행규칙에 맞는 적용을 권고하면서 본격화됐다.지출보고서 의무화 후폭풍2025-04-29 17:48:18강혜경 -
"영양제 선물도 실속 위주"...가정의달 특수 사라진 약국[데일리팜=정흥준 기자] 고가의 선물용 영양제를 찾는 소비자들이 사라지면서, 가정의달을 앞둔 약국 영양제 수요는 실속 제품들로 집중되고 있었다.소비력이 높은 강남 상권 약국가들도 고급스러운 패키지와 유명제품을 찾았던 소비 패턴은 찾아보기 힘들어졌다고 입을 모았다.또 내달 초 황금연휴를 앞두고 여행용 상비약 수요가 늘어날 것으로 예상했으나, 약국에서 체감하는 구매 빈도 증가는 미미하다고 전했다.강남 A약사는 “예전에는 선물용이라면 포장이 그럴싸하거나 유명한 제품을 찾았었는데, 최근에는 필요한 성분으로 실속 있는 제품을 찾는 추세다. 추천 제품이라고 붙여놔도 반응이 없다”면서 “경기가 좋지 않아 소비를 줄이다보니 가정의달 앞뒀다고 수요가 늘어나는 건 느끼지 못하고 있다”고 했다.또 다른 강남 B약사도 “(소비능력이 있어도)고가 제품은 찾지 않고, 선물용 구매도 사라져서 되살아나지 않고 있다. 혈압이나 당뇨 얘기를 꺼내면서 평상시 관리용으로 먹을 수 있는 제품들 위주로 찾는다”고 설명했다.B약사는 “여행용 상비약도 가정에 있는 재고로 챙기는 건지, 여행을 가지 않는 건지 상비약 수요에도 변화가 없다”고 말했다.작년 12월 이후 급격히 악화된 내수 시장으로 매약 매출이 전반적으로 감소해 아직은 예년 수준으로 회복되지 않고 있다고 토로했다.B약사는 “계엄에 금융시장도 출렁이면서 그 이후로 계속 상황이 좋지 않다. (부촌이라고 해도)지출을 줄이는 원인이 되고 있다”면서 “매약은 조금씩 회복하는 기미를 보이기도 했는데 여전히 돈을 쓰는 분위기가 아니다. 약국장들 모임에서도 다들 똑같은 얘기”라며 매약 위주 약국들은 더 큰 영향을 느끼고 있다고 말했다.일부 약국들은 블로그, SNS 등을 활용해 어버이날과 어린이날 선물용 제품들을 홍보하고 있다. 선물용 포장이 되는 고급 제품들뿐만 아니라 가격대별 수요를 고려해 약국에서 구입할 수 있는 제품들을 알리는 곳도 있다.약국 체인 관계자는 “5월을 앞두고 있어서 섣불리 예측할 수는 없지만, 수년 전부터 약국에서 가정의달 특수라고 느낄 만한 수요 증가는 없었다”면서 “약국 경기가 워낙 좋지 않다가 환절기에 잠시 회복세를 보이긴 했는데 곧 더워질 것으로 보인다”며 비수기가 겹치며 더 큰 매출 위축이 우려된다고 했다.2025-04-29 17:37:30정흥준 -
K-바이오·백신 4호 펀드, 800억원 규모 결성…투자 개시[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 K-바이오·백신 4호 펀드가 800억원 규모로 결성돼 투자를 개시한다고 29일 밝혔다.솔리더스인베스트먼트가 운용하는 4호 펀드는 1천억원 결성을 목표로 계획됐다.복지부의 공공 출자금 400억원과 민간 출자금 400억원을 확보, 투자 개시를 위한 최소 금액(목표액의 70%)을 달성해 전날 결성이 확정됐다.4호 펀드는 제약 등 바이오헬스 전 분야와 백신 관련 혁신 기술을 개발하는 기업에 투자된다.K-바이오·백신 펀드는 제네릭(복제약) 중심의 제약·바이오 산업 구조에서 탈피하고 '블록버스터급' 신약을 창출하기 위해 추진됐다.혁신 신약 임상(2∼3상)과 국내 기업의 해외 진출, 인수·합병(M&A)을 주로 지원한다.2023년과 지난해 각각 조성된 1호, 2호 펀드는 총 3천66억원 규모로 결성됐으며 현재까지 20개 기업에 총 928억원이 투자됐다.이 중 주요 분야인 혁신 제약·바이오헬스 기업에 투자한 금액은 908억원(19건)이다. 3호 펀드는 아직 조성 중이다.복지부는 "혁신 바이오헬스 기업에 필요한 자금이 제때 지원될 수 있도록 지속적으로 펀드를 조성하겠다'고 말했다.2025-04-29 16:52:33이정환 -
오유경 처장, 종근당 천안공장 방문... AI 기술 현황 살펴[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 AI 기반 생산 현장을 살펴보고 AI 생태계 조성 방안을 논의하기 위해 29일 종근당(충청남도 천안 소재)을 방문하여 격려하고, 제약업계와의 간담회를 개최했다. 이번 방문은 의약품 개발부터 품질관리까지 전주기에 걸쳐 활용되고 있는 AI 기술을 공유하고, AI 기술 활용에 있어 제약업계의 애로사항과 건의사항을 청취하고 규제지원 방안을 논의하기 위해 마련됐다.종근당은 AI와 빅데이터, 자동화 시스템을 기반으로 통합 가상 플랫폼(실제 공장과 같은 쌍둥이 공장을 가상 공간으로 만든 플랫폼)을 구축하고 제품 품질 향상을 추진하고 있다.오유경 처장은 이날 현장방문에서 "의약품 개발 단계뿐만 아니라 품질관리 분야에도 AI를 적용하는 것은 의미있는 시도"라며 "AI 기술을 통해 제품의 품질을 한 단계 더 높일 수 있기를 기대한다"고 했다.현장 방문에 이어 식약처는 제약업계 등과 함께 간담회를 개최하고 ▲의약품 개발 및 품질관리 분야의 AI 적용 현황 ▲AI 활용 의약품 허가심사 기준 등 규제지원 방안 ▲AI 생태계 조성을 위한 협력 방안 등을 논의했다.오유경 처장은 "오늘 업계에서 제안해주신 다양한 의견을 바탕으로 AI 기술이 제약산업의 혁신을 이끌고 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 노력하겠다"며 "AI 기술 적용 과정에서의 규제적 불확실성을 해소하고, 안전하고 효과적인 의약품이 신속히 개발될 수 있도록 업계와 지속적으로 소통하고 협력하겠다"고 강조했다.노연홍 한국제약바이오협회장은 "제약업계가 AI를 적용한 혁신기술 개발을 가속화할 수 있도록 K-MELLODDY 프로젝트 등 다양한 지원을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다.K-MELLODDY(Machine Learning Ledger Orchestration for Drug Discovery) 프로젝트는 제약바이오협회와 K-MELLODDY사업단이 주관하여 임상시험에 필수적인 흡수·분포·대사·배설·독성 및 약물동태학(ADMET) 파라미터를 예측하는 연합학습 모델 개발을 말한다.식약처는 앞으로도 제약업계와의 긴밀한 소통과 협력을 통해 의약품 안전관리에 AI 등 첨단기술을 활용할 수 있도록 적극적으로 지원하고, 국민에게 안전하고 우수한 의약품을 신속하게 제공할 수 있도록 노력할 계획이라고 밝혔다.2025-04-29 16:15:43이혜경 -
매출원가·연구비 증가…에스티팜, 1Q 영업익 46%↓[데일리팜=차지현 기자] 동아쏘시오홀딩스그룹의 자회사 에스티팜이 올 1분기 아쉬운 성적표를 받았다.29일 금융감독원에 따르면 에스티팜은 올 1분기 영업이익 10억원을 기록했다. 전년 동기 대비 45.5% 감소한 수치다. 같은 기간 매출은 전년보다 1.4% 늘어난 524억원으로 집계됐다.에스티팜은 "매출은 소폭 증가했으나 각종 비용 증가로 인해 영업이익이 감소했다"라며 "전년 동기 대비 매출원가와 경상 연구비가 증가했고 사내근로복지기금이 추가됐다"고 했다.1분기 매출을 세부적으로 보면 저분자화합물 매출이 전년보다 크게 줄었다. 1분기 저분자화합물 매출은 11억원으로 전년 동기 대비 73.6% 줄었다. 미토콘드리아 결핍증후군 매출 감소가 주 원인이다.주력 사업으로 내세우는 올리고 매출이 증가한 점은 고무적이다. 1분기 올리고 매출은 376억원으로 전년 동기 대비 8.9% 늘었다. 세부 매출은 고지혈증 치료제 264억원, 혈액암 치료제 61억원, 설비사용수수료 23억원 등이다.이외 1분기 메신저 리보핵산(mRNA) 매출은 6억원을 달성했다. 위탁임상(CRO) 등 기타 매출은 77억원으로 2023년 대비 2024년 CRO 수주가 증가하는 등 수요 회복세에 접어들었고 영업손실 규모도 감소하고 있다는 게 회사 측 설명이다.에스티팜은 올해 올리고 위탁개발생산(CDMO) 파이프라인 상업화 등이 예정돼 있다고 밝혔다. 올리고 CDMO 파이프라인 유전성 혈관부종 치료제는 오는 8월 미국 식품의약국(FDA) 상업화 승인을 앞뒀고 연내 미토콘드리아 결핍증후군 치료제의 FDA 상업화 승인도 가능할 전망이다. 임상 단계 파이프라인 중 희귀 심혈관질환 치료제 적응증 확장 3상 결과도 연내 발표될 것으로 회사는 내다봤다.에스티팜은 지속적인 물량 증가에 대응하기 위해 올리고 제조 시설 증설에도 나섰다. 에스티팜은 경기도 안산 반월캠퍼스 부지에 초기 투자금 1100억원을 들여 제2올리고동을 신축, 연면적 약 3300평, 7층 규모의 올리고 생산 시설을 구축하겠다는 계획을 내놨다. 제2올리고동은 2023년 착공해 오는 4분기부터 가동할 예정이다. 제2올리고동이 가동되면 에스티팜의 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4몰(mol)에서 최대 14몰까지 늘어난다.에스티팜 관계자는 "제2 올리고동 완공 후 밸리데이션 작업을 진행 중"이라면서 "sgRNA생산 라인도 구축하고 있으며 이는 3분기부터 가동할 것"이라고 했다. 이어 "에이즈치료제인 STP-0404 글로벌 임상 2상 중간 결과는 3분기 내 발표 예정"이라고 했다.2025-04-29 16:04:15차지현 -
불 붙은 비대면진료 입법…'약 배송' 법제화도 촉각[데일리팜=이정환 기자] 22대 국회에서도 비대면진료 제도화 법안이 복수 발의되면서 의료법 개정 이후 '처방 의약품 배송' 입법 역시 속도를 내야 한다는 주장이 힘을 얻는 분위기다.이미 비대면진료 중개업체(이하 플랫폼)들은 처방약 비대면 환자 전달 방식, 즉 약 배송이 빠진 비대면진료는 반쪽짜리 제도라는 입장을 강력하게 어필하고 있는데다 의료계 역시 약 배송 입법도 필수적이라는 입장을 견지중이다.약사사회 일각에서도 비대면진료 제도화 분위기가 무르익은 만큼 약사가 비대면진료 후 약 배송 단계에서 역할을 할 수 있는 정책 대안을 마련해야 한다는 의견이 나온다.29일 국회는 여야를 가리지 않고 비대면진료를 제도화하는 의료법 개정 채비에 한창이다. 국민의힘 최보윤, 우재준 의원에 이어 더불어민주당 소속 의원들도 입법안 발의를 앞두고 있다.현재 비대면진료 입법을 준비중인 의원들은 시범사업중인 비대면진료를 국내 의료시스템에 정식으로 이식하는 입법에 집중하는 상황으로, 약 배송 규정까지 담은 법안은 아직 준비하지 않고 있다.21대 국회에서 복수 비대면진료 법안이 발의됐는데도 입법심사 단계에서 법제화 합의 단계에 이르지 못한 만큼 22대 국회에서도 의료법 개정부터 완료한 뒤 비대면 처방약 배송 허용을 위한 약사법 개정안에 속도가 붙을 것이란 게 비대면진료 업계 중론이다.특히 윤석열 전 대통령이 올해 초 비대면진료 활성화와 함께 원격 의약품 배송을 법제화하겠다고 선언하면서 처방약 배송이 시범사업 초읽기에 들어갔다는 전망마저 나왔었다.대통령 탄핵으로 이 같은 정부 방침에 차질을 빚게 됐지만, 6.3 조기대선 이후 들어설 새 정부 역시 비대면진료 후 약 배송을 법제화하는 행정을 외면할 수 없을 것이란 관측이 지배적이다.이에 플랫폼 업계는 비대면진료 법안이 국회를 통과한 직후 처방약 배송 약사법 개정에 집중할 방침이다.더욱이 국회와 약사사회 일각에서도 비대면진료 처방약 배송을 아무 대책 없이 반대할 게 아니라, 약사가 비대면 조제·약 배송 단계에서 중추적 역할을 할 수 있는 대책을 마련해 새 정부와 국회에 선제적으로 제안할 필요성이 커지고 있다.실제 조원준 더불어민주당 대선공약TF 총괄팀장은 제대로 된 비대면진료 제도화 입법에 속도를 내겠다는 계획을 드러내는 동시에 약 배송 논의는 의료법 개정을 완료한 뒤 약사법 개정 때 논의하겠다는 타임라인을 제시한 상태다.앞서 조원준 팀장은 비대면진료 처방약 배송과 관련해 "진료는 비대면으로 하면서 처방약은 환자가 직접 약국을 찾아 수령하는 방식은 병립하기 쉽지 않을 것"이라며 "결국 약사들이 주도해서 안전한 비대면진료 처방약 배송 방식을 선제적으로 발굴해 정부에 제안해야 한다"고 제언한 바 있다.약사사회에서도 환자가 진료는 비대면으로 받고 처방약은 약국에서 타가는 방식을 고수하기 쉽지 않을 것이란 목소리가 나온다.이미 전국민 차원의 비대면진료 제도화 당위성이 확보된 지금, 약사 직능을 내세워 무조건 약배송을 반대하는 것은 국민적 반대에 부딪힐 수 밖에 없다는 얘기다.서울에서 약국을 운영중인 한 약사는 "대한약사회와 지역 약사회가 비대면진료 법제화 방향에 맞춰 처방약을 환자에게 전달할 때 약사 역할을 담은 정책을 수립해야 한다"면서 "대안 없는 약배송 반대는 국민여론이 수긍할 수 없을 것"이라고 우려했다.이 약사는 "플랫폼 업계는 이미 비대면진료 후 약 수령 실패 통계를 산출해 약배송 입법 정당성을 공격적으로 어필하고 있고, 다수 언론도 필요성을 강조하며 여론을 자극하고 있다"며 "약사법 개정 때 약 배송에 대한 약사 역할을 확실히 정립할 수 있는 방안을 만들기 위한 약사사회 의견수렴에 약사회가 앞장서야 할 때"라고 귀띔했다.2025-04-29 15:44:56이정환 -
팜젠사이언스, 경북 산불지역에 구호물품 지원팜젠사이언스 방배동 본사 전경. [데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 경북 의성군 산불로 피해를 입은 이재민들을 돕기 위한 구호물품을 전달했다고 29일 밝혔다.이번에 전달된 물품은 팜젠사이언스가 만들고 판매하는 지속성 비타민C 제품인 비타잉 등으로 2000여만원 상당이다.비타잉은 하루 1알로 최대 10시간 비타민C를 지속 방출해 공복에도 속쓰림 없이 지친 하루에 활력을 채우는 지속성 비타민C 제품이다.해당 물품들은 지역사회 복구 활동과 산불 진압 작업에 참여한 소방대원, 자원봉사자, 주민들의 건강 관리를 위해 사용될 예정이다.이번 기부는 기독교 마을공동체인 ‘의성 보나콤’(대표 강동진 목사)을 통해 전달됐다. 보나콤은 의성군 일대 산불 피해 지역 주민들에게 신속하게 구호물품을 배포할 계획이다.강동진 목사는 “피해 주민들의 충격이 극심한 상황에서 팜젠사이언스가 영양제 등을 제공해준 데 주민과 가족을 대신해 깊이 감사드린다”고 말했다.팜젠사이언스는 ‘인류의 건강과 행복에 기여’한다는 경영이념을 바탕으로 다양한 사회공헌 활동을 이어오고 있다. 장애인 운동선수 채용, 업의 본질과 연계한 의약품 기부, 지역 내 봉사활동 등 사회와 더불어 살아가는 제약 기업으로서 기업의 사회적 책임을 다하고 있다.팜젠사이언스 박희덕 부회장은 “갑작스런 산불로 피해를 입은 경북 의성군 지역사회와 현장에서 헌신하고 있는 분들에게 작지만 실질적인 도움이 되고자 지원을 결정했다”며 “앞으로도 사회적 책임을 다하는 기업으로서, 다양한 방식으로 위기 극복과 지역사회 복지에 힘을 보탤 것”이라고 전했다.2025-04-29 12:23:10노병철 -
의사인력 추계위 구성 놓고 복지부-의협 입장차[데일리팜=이정환 기자] 정부와 의료계가 2027학년도 의대정원·의사인력을 심의할 의사인력 수급추계위원회 구성 단계에서 부터 교착상태에 빠졌다.29일 대한의사협회는 보건복지부가 추계위원 추천 요청 시한으로 제시한 지난 28일까지 위원 후보를 추천하지 않았다.추계위 구성에 협조하려 해도 복지부가 추천 요청한 구체적인 단체와 위촉정원, 최종 선정기준과 방법 등이 불확실해 위원 추천 기한 연장 공문을 발송했다는 게 의협 입장이다.복지부의 추계위 구성 투명성이 확보되지 않았다는 비판인데, 추계위원 추천 작업이 완료되면 추계위가 정상가동되면서 2027년도 의대정원 증원 절차가 이뤄질 수 있다는 의료계 우려가 담긴 움직임이 아니냐는 지적이 나온다.앞서 복지부는 의협과 대한병원협회(병협). 대한의학회, 대한전공의협의회(대전협), 전국의과대학교수협의회, 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC) 등 의료계 단체와 소비자·환자단체, 보건의료 학회·연구기관 등에 공문을 보내 이달 18∼28일 수급추계위원회 위원 추천을 요청한 바 있다.이날까지 병협과 소비자·환자단체 등은 추천을 마쳤고, 의협과 다른 의사단체들은 추천하지 않았다.추계위는 보건의료인력에 대해 주기적으로 중장기 수급추계를 하고 그 결과를 심의하기 위한 복지부 장관 직속 독립 심의기구다.의대정원을 둘러싼 사회적 갈등을 최소화하기 위해 여야 합의로 법을 개정해 도입했다. 이르면 내달 출범해 2027학년도 의대 정원을 논의한다는 게 정부 계획이다.의협이 마감일까지 위원 추천을 하지 않은 것은 위원 구성 기준에 대해 정부와 입장차가 있기 때문이다.보건의료기본법에 따르면 추계위는 총 15명으로 구성되며 공급자 단체가 추천하는 전문가가 과반, 즉 8명 이상이 돼야 한다.공급자 단체는 구체적으로 '보건의료 공급자를 대표하는 단체로서 보건의료인력 직종별 단체 및 의료법 제52조에 따른 의료기관단체'로 명시돼 있다.정부는 추천 요청 공문을 보낸 의료계 단체 6곳이 모두 여기에 해당한다고 보지만, 의협은 '보건의료인력 직종별 단체'는 의사, 간호사, 한의사 등 각 직종을 대표하는 단체를 뜻하므로 의사 인력의 경우 의협만 해당한다고 해석하고 있다.직종별 단체인 의협과 의료기관단체인 병협만이 위원 추천 자격을 가져야 하며, 그중에서도 의협이 7명을 추천해야 한다는 게 의협 주장이다.결국 추계위는 의협 추천 거부로 마감일을 넘기게 됐다. 복지부는 의협 추천 위원 없이 추계위를 출범시키기보다는 마감일 이후에도 문을 열어놓을 것으로 보인다.추계위 자체가 의정 갈등을 최소화한다는 취지인 데다 의협도 기본적으로 추천을 거부하는 입장은 아니기 때문이다.2025-04-29 12:09:33이정환
오늘의 TOP 10
- 1'또 창고형' 광주 2곳 개설 움직임…대형마트에도 입점
- 2환자 6% 줄었는데 진료건수 60% 증가...소청과의 역설
- 3보령, 6개월새 5배 뛴 바이젠셀 지분 절반 매각
- 4연말 절세 전략만으론 부족…약국 세무조사 리스크 커진다
- 5충북 국립소방병원 진료 시작...약국은 2곳 개업
- 6위탁 제네릭 5년새 94%↓...규제 강화에 진입 억제
- 7에임드, 상장 3주 만에 몸값 6배↑…유한 평가액 1천억 돌파
- 8동아ST, 로봇수술 '베르시우스' 허가 신청…중소병원 공략 시동
- 9PNH 신약 속속 추가…기전·투여 편의성 경쟁구도 확대
- 10강남구약, 2025년도 최종이사회…작년 사업 결산
-
순위상품명횟수
-
1타이레놀정500mg(10정)30,426
-
2판콜에스내복액16,732
-
3텐텐츄정(10정)13,671
-
4까스활명수큐액12,867
-
5판피린큐액12,851
