[데일리팜=김진구 기자] CSO(의약품영업대행사) 신고제의 도입 목적은 시장질서 개선이다. 그간 제도권 밖의 CSO가 불법 리베이트 창구로 악용된다는 지적이 꾸준히 제기됐고, 긴 논의를 거쳐 CSO에 신고 의무를 부여하는 제도로 정착됐다.설문에 참여한 CSO 업체 5곳 중 3곳은 시장질서 개선이라는 제도 취지에 ‘공감한다’고 답했다. 다만, 실제로 지난 6개월간 시장질서가 개선된 것을 체감하냐는 질문엔 ‘그렇다’는 응답이 절반 이하로 나타났다.제도의 개선방향으로는 행정절차 간소화를 꼽는 응답이 가장 많았다. 이어 실질적인 가이드라인 마련, 신고 기준 명확화, 업계의견 수렴, 처벌기준 조정 등의 순이었다.10년 논의 끝에 도입된 CSO 신고제…공감도 높지만 체감은 낮아정부가 CSO를 통한 우회 리베이트 문제를 공식적으로 인식한 것은 2014년 국정감사에서다. 당시 국회는 CSO가 제약사의 불법 리베이트 창구로 악용한다는 실태를 지적했다. 이후 제약사·유통업체가 CSO를 통해 경제적 이익을 제공하지 못하도록 하는 법안과, 리베이트 제공 CSO를 직접 처벌하고 지출보고서 작성을 의무화하는 법안이 잇달아 통과됐다.그러나 여전히 CSO가 법적으로 '의약품 공급자'로 분류되지 않아 실질적인 제제엔 한계가 따랐다. 이를 보완하기 위해 CSO에 신고·교육 의무를 부여하는 신고제 도입이 추진됐다. 지난해 10월 CSO 신고제가 본격 시행되면서 10여년에 걸친 CSO 관련 제도화 논의가 일단락됐다.그렇다면 현장의 CSO 관계자들은 ‘의약품 판촉영업 활동의 투명성 제고’라는 제도의 취지에 얼마나 공감할까. 설문 결과, 응답자 5명 중 3명(61%)이 ‘매우 공감(11명)’ 혹은 ‘공감(19명)’한다고 답했다. ‘보통’은 15명(31%)이었고, ‘공감하지 않는다’는 의견은 4명(8%)에 그쳤다. 전반적으로 제도의 기본 취지에 대해선 다수가 긍정적인 인식이 우세하게 나타난 셈이다. 그러나 실제 제도 시행 후 6개월간 시장질서가 얼마나 건전하게 바뀌었는지 묻는 질문에는 다소 엇갈린 반응이 나타났다. 응답자 5명 중 3명이 변화를 체감하지 못하거나 오히려 부정적으로 바뀌었다고 답했다.‘큰 변화 없다’는 응답이 21명(43%)으로 가장 많았다. ‘긍정적으로 변했다’는 응답은 17명(35%), ‘오히려 부정적으로 변했다’는 의견은 7명(14%)에 달했다. ‘매우 긍정적으로 변했다’는 응답은 4명(8%)에 그쳤다.이에 대해 다양한 해석이 나온다. 우선 제도 시행 초기인 만큼 효과를 체감하기엔 이르다는 의견이 있다. 반면 제도가 미완성 상태로 시행되면서 오히려 리베이트 관행이 더 은밀해졌다는 지적도 나온다.‘큰 변화가 없다’는 응답에 대해, 제도 도입 이전부터 업계 전반에서 CSO를 통한 의약품 판촉·영업 관행을 심각한 문제로 여기지 않았다는 해석도 나온다. 한 CSO 업체 대표는 “제도의 도입 취지엔 공감하지만, 현장에선 여전히 편법이 만연하다”며 “표면만 바뀌었을 뿐 실질적 변화는 체감되지 않는다”고 말했다.현장 혼선 주범은 '불명확한 기준'과 '기관 간 해석차'제도가 현장에서 실효성을 갖기 위해선 실무적 보완이 필요하다는 지적이 잇따랐다.가장 많이 지적된 문제는 복잡한 법령과 해석의 불일치였다. CSO 신고제의 문제점을 묻는 질문에 대해 ‘법령·지침이 복잡함’이란 응답과 ‘기관 간 해석이 일관되지 않음’이란 응답이 각 23건으로 가장 많았다(복수응답). 이어 ‘신고 이후 후속조치 미흡’(19건), ‘신고 기준·범위 모호함’(18건), ‘절차가 번거롭고 행정 부담이 큼’(17건) 등의 의견이 잇따랐다. 응답자들은 대체로 CSO 신고제를 ‘이해하기 어렵고 실무 적용이 복잡한 시스템’으로 인식하고 있었다. 특히 현장에 법령을 적용하고 해석하는 과정에서 혼란이 크다는 반응이 다수였다. 한 제약사 영업관리자는 “위법 여부를 판단하려 해도 명확한 기준이 없다”며 “규정을 지키려 해도 구체적으로 뭘 지켜야 할지 모른다”고 토로했다.CSO 신고제의 복잡성은 기관 간 해석 차이에서 비롯되기도 한다. 주무부처인 보건복지부가 제도를 총괄하지만, 신고는 지자체 보건소가, 교육은 한국제약바이오협회가 담당한다. 역할이 분산되다 보니 각 기관마다 해석이 달라, 현장에선 실무 적용에 혼선이 생기고 있다.예컨대 의약품 견본품 제공 방식이나 위탁 계약서의 서면보관 의무, 재위탁 통보 요건과 같은 세부 조항의 해석이 기관마다 다르다는 지적이 잇따른다. 일부 CSO는 1~4단계에 걸친 복잡한 재위탁 구조를 단일 계약서로는 내용을 포괄하기 어렵다는 문제도 제기하고 있다.현장에선 ‘어느 기관의 해석을 따라야 할지 모르겠다’는 혼란이 반복된다. 이에 일부 기업은 외부 컨설팅 업체의 도움을 받기도 하지만 ‘해석 자체가 모호하니 컨설팅도 뾰족한 대안이 되지 않는다’는 반응도 나온다. 그 결과 영업활동 위축과 불필요한 행정 부담이 가중되고 있다는 지적이다.‘의료기기법’과의 중복 문제도 제기된다. 다수의 CSO는 의약품과 의료기기를 동시에 다루는데, 현행 의료기기법에 따른 등록과 CSO 신고제가 이중으로 적용되면서 혼선이 생긴다는 지적이다. 한 업계 관계자는 “한 명의 영업사원이 두 제도에 각각 등록·신고해야 한다”며 “이중 규제가 되는 셈”이라고 말했다.“절차 간소화와 가이드라인 필요”…제도 보완 촉구하는 현장 목소리CSO 신고제의 개선 방안에 대한 논의는 제도 시행 이후 드러난 실무적 혼선과 제도적 불확실성을 해소하려는 문제의식에서 출발한다. 설문 응답자들은 신고 절차의 복잡성과 행정부담, 법령 해석의 일관성 부족, 기준과 가이드라인의 모호함 등을 주요 문제로 지적했다.실제 CSO 신고제의 개선 방안을 묻는 질문에선 ‘신고 절차 간소화’가 필요하다는 응답이 31명으로 가장 많았다. 이어 ‘재위탁 등 계약서 작성 관련 실질적 가이드라인 마련’(24명), ‘신고 기준의 명확화 및 세부 사례 제시’(22명), ‘교육·안내 자료 제공 등 실무지원 확대’(15명) 등도 높은 응답률을 보였다. 이는 현장에서 느끼는 불확실성과 행정 부담이 제도 수용성을 떨어뜨린다는 점을 반영한다.과도한 처벌 수위에 대한 문제제기도 있었다. ‘과태료 및 처벌 기준의 합리적 조정’을 꼽은 응답도 16명에 달했다.현행 약사법에 따르면 CSO는 ▲신고 의무 ▲교육 이수 ▲위탁계약서 작성·보관 ▲재위탁 시 서면 알림 등의 의무를 지켜야 하며, 이를 위반할 경우 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금, 1년 이하의 업무정지가 부과된다. 업계에선 이 같은 처벌 수위가 실무 현실에 비해 과도하다는 지적이 제기된다. 궁극적으로는 정부와 업계 간의 지속적인 소통 채널 마련이 필요하다는 목소리도 높다. 실제 ‘업계 의견 수렴 및 소통 강화’를 꼽은 응답이 21명에 달했다. 한 업계 관계자는 “제도의 실효성을 높이려면 현장 목소리를 반영할 수 있는 제도 운영이 필요하다”며 “영업 형태와 조직 구조가 다양한 업계 현실을 고려한 유연한 규제가 요구된다”고 말했다.또 다른 관계자는 “현재의 CSO 신고제는 법적 틀은 마련됐지만, 현장에서 어떤 경우가 위법인지, 어떻게 신고해야 하는지를 명확히 알기 어려운 구조”라며 “일관된 해석과 실무 중심 매뉴얼이 없다면 제도는 사실상 ‘지켜지기 어려운 선언’에 머무를 수 있다”고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국다이이찌산쿄가 순환기 품목들과 항체약물접합체(ADC) 항암신약을 앞세워 매출 3000억원을 처음 돌파했다. 한국다이이찌산쿄는 세비카, 릭시아나, 올메텍 등 기존 순환기 품목들의 견고한 성장세와 함께 ADC 신약들로의 세대교체 작업을 성공적으로 진행하고 있다.16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국다이이찌산쿄의 지난해 매출은 3098억원으로 전년 대비 13% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 266억원에서 242억원으로 9% 감소했다. 한국다이이찌산쿄는 일본 회계 연도가 적용돼 지난해 4월부터 올해 3월까지를 2024년 매출로 인식하고 있다. 한국다이이찌산쿄의 매출은 2020년부터 꾸준히 늘어나고 있다. 이 회사는 2020년 2179억원으로 처음으로 매출 2000억원을 돌파한 이후 2021년 2454억원, 2022년 2532억원, 2023년 2740억원으로 지속 상승세에 접어들었다.특히 릭시아나, 세비카 등 일부 순환기 품목을 국내 제약사 대웅제약과 협업하며 시너지 효과를 냈다는 분석이다. 한국다이이찌산쿄는 2013년 세비카, 2015년 릭사아나를 대웅제약과 공동판매 계약을 체결하고 현재까지 파트너십 관계를 이어나가고 있다.그중 가장 매출이 높은 건 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) 릭시아나다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 지난해 처방액은 1175억원으로, 2023년 1053억원 대비 12% 증가했다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토에 이어 2011년 프라닥사·엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.릭시아나는 가운데 가장 늦게 발매됐으나, 임상 데이터를 무기로 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후론 시장 선두를 유지하고 있다. 매년 10% 내외의 성장을 반복하며 2019년 604억원이던 처방실적이 5년 만에 2배 가까이 늘었다. 전체 DOAC 시장에서의 점유율도 2019년 33%에서 지난해 45%로 확대됐다.올메사르탄 기반 고혈압 복합제 세비카도 처방액도 선전을 이어나가고 있다. 세비카의 지난해 처방액은 688억원으로 전년 대비 4% 늘었다.글로벌제약사를 비롯해 국내제약사들이 대거 이 시장에 참전했지만, 세비카의 처방액은 지속 늘어나고 있다. 지난 2019년 534억원이었던 세비카의 처방액은 2022년 600억원을 돌파했다. 지난 2023년에는 659억원을 기록하며 5년 연속 처방액이 증가했다.고혈압 3제 복합제 세비카HCT도 성장세를 유지했다. 세비카HCT의 지난해 처방액은 421억원으로 전년 대비 4% 늘었다. 한국다이이찌산쿄는 세비카HCT(421억원), 올메텍(306억원), 세비카(688억원) 등 올메사르탄 기반 고혈압 치료제로만 처방액 1400억원가량을 올렸다.5 ADC 전략…엔허투 이후 R&D 성과 빛보나한국다이이찌산쿄는 순환기 전문 기업에서 항암 분야로 나아가기 위한 작업을 진행하고 있다. 특히 ADC 분야에 R&D 역량을 집중하는 등 새로운 먹거리에 집중하고 있다. 현재 기 허가받은 엔허투 이후에도 다트로웨이, 파틀리투맙데룩스테칸, DS-7300, DS-6000 등 5 ADC 전략을 구사하며 다양한 치료제들의 출시도 준비하고 있다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.ADC 항암제 '엔허투'1세대 ADC인 로슈 캐싸일라가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다.그중 엔허투는 한국다이이찌산쿄가 내놓은 2세대 ADC 신약이다. 엔허투는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다.현재 엔허투는 HER2 양성 유방암과 위암, 비소세포폐암에 국내 허가를 얻어냈으며 주로 2차 치료제로 활용되고 있다. 현재 유방암 1차 치료제로서의 가능성도 확인 중이다.또 다이이찌산쿄는 2번째 ADC 신약 다트로웨이도 출시 준비 중이다. 이 ADC는 Trop-2 단백질을 타깃하며 현재 유방암 치료제로 미국에서 허가된 바 있다.Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 다트로웨이는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다. 현재 다이이찌산쿄는 엔허투와 다트로웨이를 아스트라제네카와 공동 개발 및 판매 중에 있다.또 다이이찌산쿄는 머크와 ADC를 개발하고 있다. 양사가 개발 중인 HER3를 타깃하는 파틀리투맙은 임상2상 HERTHENA-Lung01 연구에서 백금 기반 항암화학요법 대비 EGFR 변이 환자에게 효과를 보였다.다이이찌산쿄는 HER2 바이오마커를 타깃하는 엔허투 이후 후속 ADC 후보물질 연구를 지속하고 있다. 이 회사는 고형암에서 새로운 바이오마커로 급부상한 B7-H3를 타깃하는 DS-7300과 CDH6 타깃 ADC DS-6000 임상 연구도 머크와 공동 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 자회사 에스티젠바이오가 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다. 자체개발 바이오시밀러의 글로벌 진출로 지난해 첫 흑자를 냈고 올해에도 실적 호조가 이어졌다. 그롭 관계사 뿐만 아니라 타 제약사와의 위탁생산(CMO) 거래를 확대하며 존재감을 높이는 양상이다.17일 금융감독원에 따르면 에스티젠바이오는 국내제약사와 99억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 13일 공시했다. 계약기간은 오는 2028년 5월까지 3년이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다.에스티젠바이오는 바이오의약품 CMO가 주력 사업이다. 이번 계약은 에스티젠바이오가 그룹내 관계사가 아닌 다른 제약사와 체결한 계약 중 가장 큰 규모로 평가된다. 에스티젠바이오는 바이오시밀러를 생산해 그룹 관계사 동아에스티에 공급하는 매출이 실적에서 차지하는 비중이 크다.에스티젠바이오 송도 공장 전경 에스티젠바이오는 최근 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 원료의약품부터 프리필드실린지 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량을 구축했다. 그룹내 관계사 뿐만 아니라 다른 업체를 대상으로 CMO 사업을 확대하면서 지속 성장이 가능한 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오의약품 위탁생산 자회사다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오의약품 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마 보유 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 2022년 사명을 에스티젠바이오로 변경했다.에스티젠바이오는 자체 개발 바이오시밀러의 글로벌 진출로 실적이 빠른 속도로 호전되고 있다.에스티젠바이오는 지난해 매출 589억원으로 전년보다 14.4% 늘었다. 2023년 매출 279억원에서 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 에스티젠바이오는 2020년 매출이 159억원을 기록하며 처음으로 100억원을 넘어섰고 2021년에는 403억원으로 치솟았다. 2022년 매출은 279억원으로 전년대비 30.9% 줄었지만 지난해 다시 반등했다.연도별 에스티젠바이오 매출과 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 에스티젠바이오의 바이오시밀러 생산·공급이 확대됐다. 에스티바이오젠은 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사의 생산을 담당한다.미국 식품의약품국(FDA)는 지난 10월 이뮬도사의 판매허가를 승인했다. 동아에스티는 지난 2013년 스텔라라 바이오시밀러 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 작년 12월에는 이뮬도사가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다.에스티젠바이오는 지난해 영업이익 17억원을 기록하며 감사보고서를 공개한 이후 처음으로 흑자를 기록했다. 에스티젠바이오는 지난 2015년부터 2023년까지 9년 연속 적자를 나타냈다. 이 기간 누적 적자는 1300억원에 달했다.에스티젠바이오는 2017년부터 2020년까지 적자 규모가 100억원을 넘어섰다. 이 기간 영업손실이 매출보다 많았다. 지난 2019년에는 영업손실이 341억원으로 매출 64억원보다 5배 이상 많았다. 에스티젠바이오는 2022년 영업손실 157억원을 기록한 이후 2023년 64억원으로 적자 폭이 축소됐고 지난해에는 흑자로 전환됐다.이뮬도사의 글로벌 판매가 시작되면서 에스티젠바이오의 실적 상승세는 더욱 가팔라졌다. 에스티젠바이오는 지난 1분기 매출이 191억원으로 전년동기보다 63.8% 확대됐다. 영업이익은 작년 1분기 3억원에서 1년 만에 19억원으로 6배 이상 증가했다. 에스티젠바이오의 1분기 만에 작년 영업이익 신기록을 초과했다. 동아에스티는 지난 1분기에 이뮬도사 매출 40억원을 인식했다.에스티젠바이오의 실적에는 동아에스티의 또 다른 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파’가 큰 축을 담당한다. 다베포에틴알파는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다.동아에스티가 에스티젠바이오를 통해 위탁 생산하는 다베포에틴알파 완제품을 일본 삼화화학연구소(SKK)에 수출하고, SKK가 현지 판매를 담당한다.동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 SKK에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 다베포에틴 알파는 지난해 165억원의 수출실적을 기록했고 올해 1분기에는 44억원의 해외 매출이 발생했다.에스티젠바이오는 송도 바이오의약품 공장이 고도화된 역량을 토대로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했고 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다.에스티젠바이오 관계자는 "선진화된 DP, DS 시스템을 토대로 글로벌향 전략적 파트너사를 확보하고 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 예정"이라며 "신규 모달리티 및 품질, 생산 부문의 차별적 경쟁력을 확보해 지속 성장해 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 강직성 척추염(Ankylosing spondylitis)은 과거 주로 젊은 남성에게 발생하는 질환으로 알려졌지만, 최근에는 여성이나 고령층에서도 진단율이 증가하는 추세다.질환에 대한 기존의 고정관념이 바뀌고 있으며, 다양한 연령에서 허리 통증 환자를 볼 때 강직성 척추염을 의심하는 적극적인 접근이 강조되고 있다.이원석 전주이지내과 원장데일리팜과 만난 이원석 전주이지내과 원장은 강직성 척추염 치료를 위한 조기 진단의 필요성과 장기적인 관리를 우선순위로 꼽았다.강직성 척추염은 만성 진행성 질환으로, 염증이 효과적으로 조절되지 않으면 척추 관절이 굳어져 운동 장애를 초래한다.이 원장은 "강직성 척추염이 젊은 남성에서 호발하는 건 맞지만 여성 환자나 고연령 환자에서 유병률과 진단율이 올라가는 상황"이라며 "질환 인식 개선과 홍보로 다양한 연령의 환자들이 병원을 찾아 염증성 요통에 대한 검사를 받기 시작한 결과"라고 설명했다.또 그는 "나이가 많은 환자의 허리 통증도 단순 노화로 치부되어 진단이 늦어지는 경우가 있다"면서 "아침에 뻣뻣하고 움직이면 호전되는 전형적인 염증성 요통 양상이 보인다면 강직성 척추염을 꼭 염두에 둬야 한다"고 말했다.결국 강직성 척추염을 초기에 발견해 적절히 치료하면 척추의 강직 진행을 늦추고 합병증을 예방할 수 있어 조기 진단이 강조되고 있다.이 원장은 "여전히 일부 의료진과 환자들은 강직성 척추염의 치료법이 마땅치 않다고 오해하거나, 소염진통제만으로 버티다가 전문 진료 시점을 놓치는 경우가 있다"며 "아침 강직 등 증상이 일반 요통과 다르다고 느껴지면 천장관절 X선을 촬영해 강직성 척추염 여부를 확인해보는 노력이 필요하다"고 전했다.실제 일부 강직성 척추염 환자의 경우 디스크나 협착증 치료에만 집중해 염증성 요통을 간과하면 진단이 늦어지기 쉽다는 게 이 원장의 의견.이 경우 척추 외 증상으로 포도막염이나 염증성 장질환, 건선 피부염 등이 동반되는 일도 있어, 관련 증상을 함께 문진하는 것이 조기 진단에 도움이 된다고 강조했다.강직성 척추염 치료에 있어 비약물적 치료, 특히 운동 요법의 중요성은 오래전부터 강조됐다.이 원장은 "모든 만성질환에서 운동이 중요하듯 강직성 척추염에서도 운동 치료는 기본이다. 환자들에게 규칙적으로 운동하는 생활습관을 들이도록 교육하는 것이 치료의 출발점"이라고 강조했다.젊은 환자와 고령 환자에 따라 운동에 대한 접근법이 다를 수 있지만, 핵심은 본인이 지속할 수 있는 운동을 매일 습관화가 필요하다는 의미다.그는 "운동 종류는 무엇이든 상관없으며, 본인이 재미있게 꾸준히 할 수 있는 운동을 찾는 게 중요하다"며 "하루 20~30분 정도 스트레칭을 포함한 코어 운동을 매일 하는 것을 권장한다. 중요한 건 특정 운동법보다 매일 하는 습관"이라고 조언했다."JAK 억제제 등장 치료 무기 다변화 의미"하지만 운동만으로 모든 질환이 치료하는 것이 불가능한 만큼 약물치료도 병행된다. NSAIDs(비스테로이드소염제)가 통증과 뻣뻣함 완화를 위한 1차 치료로 권고되며, 증상 조절이 어려운 경우 생물학적 제제와 JAK억제제 등의 치료제를 사용하게 된다.이 원장은 "JAK 억제제는 기존 TNF 억제제 등에 반응하지 않거나 내성이 생긴 환자에게 효과적이다"며 "기존 bDMARD 치료에 실패한 환자가 JAK 억제제로 넘어와 호전을 보였다"고 말했다.TNF-α 억제제 등 생물학제제는 효과가 뛰어나 많은 환자에서 1차 약제로 사용돼왔지만, 장기적으로 항체 형성으로 인한 약효 소실 문제가 있다.이 원장은 "JAK 억제제는 장기간 사용해도 항체가 생기지 않는 장점이 있다"며 "류마티스 관절염에서 10년 가까운 장기 데이터를 통해 안전성이 확인된 만큼, 강직성 척추염 분야에서도 강력한 새로운 치료 옵션이 하나 생긴 셈"이라고 평가했다.다만 현재 국내 보험 기준상 JAK 억제제는 2차 치료제로 분류되어 TNF 억제제 등 기존 요법에 실패한 경우에만 사용할 수 있다.그는 "지금은 TNF 억제제가 치료의 중심을 차지하고 있고, 당분간은 이러한 보수적 치료 전환이 이어지겠지만, 경구제라는 편의성과 우수한 효과에 대한 데이터가 쌓이면 향후 치료 패턴이 달라질 수도 있다"고 전망했다.실제 류마티스 관절염에서는 JAK 억제제가 처음엔 2차 약제로 도입되었다가 점차 1차 치료제 수준으로 활용도가 높아진 바 있다. 강직성 척추염 분야에서도 임상 근거 축적에 따라 장기적으로 1차 약제로 격상될 가능성이 있을 것으로 예측된다.강직성 척추염 치료에 신약이 속속 도입되면서 환자들의 치료 접근성도 개선되고 있다. 과거에는 새로운 생물학제제 치료를 위해 대형 의료기관을 찾는 경우가 많았지만, 최근에는 1차 의료기관에서도 대부분의 치료가 이루어지고 있다.이 원장은 "병력 청취와 혈액검사, 엑스선 검사 등 기본 검사들은 1차 의료기관에서도 모두 수행할 수 있으며, 진단에 필요한 MRI 검사 역시 인근 영상의학과와의 협업으로 정확하게 판독할 수 있다"고 밝혔다.치료 과정에서 입원이 필요한 경우는 드물기 때문에, 환자들은 대학병원과 동일한 수준의 치료를 지역 의료기관에서도 보다 편리하게 받을 수 있다는 것이 이 원장의 설명이다.그는 "환자 접근성이 좋은 개원가에서 환자를 진료하면 치료 지속성도 그만큼 높아지는 장점이 있다"며 "개원가에서도 최신 가이드라인을 빠르게 따라가며 새로운 약제를 적극 활용하고 있다"고 언급했다.끝으로 이 원장은 강직성 척추염은 고혈압이나 당뇨병처럼 장기 관리가 필요한 만성질환이라는 점을 강조했다.환자의 치료 순응도를 높이고, 전문의와 환자가 함께 하는 지속적인 관리 체계를 마련하는 것이 중요하다는 입장이다.이 원장은 "강직성 척추염은 환자가 질환을 잘 이해하고 꾸준히 관리하도록 만드는 것이 치료 성과를 좌우한다"며 "환자 스스로 자신의 병을 알고 생활습관을 관리하도록 돕는 것이 의료진의 책무"라고 전했다.그는 "강직성 척추염 환자는 염증성 장질환, 심혈관계 위험, 골다공증 등 다양한 합병증 위험이 높다"면서 "환자의 전신 건강을 꾸준히 관리해야 하고, 무엇보다 환자들이 초기에 류마티스 전문의를 만나 적절한 치료를 시작하는 것이 가장 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보다 빠른 접근성 개선을 위해 허가와 약가 평가 과정을 동시 진행하는 약물들이 상용화를 앞두고 있다. 하지만 빠른 허가 만큼, 보험급여 절차가 이뤄질 지 미지수다.보건복지부는 생존을 위협하는 중증·희귀난치질환 치료제의 접근성 향상을 위해 '허가-평가-협상 병행 시범사업'을 2023년부터 운영하고 있다. 품목 허가, 급여평가, 약가 협상 과정을 병행 처리해 신약의 건강보험 등재 기간을 단축하는 것이 핵심이다.정부는 지난해 10월부터 허가-평가-협상 병행 1차 시범사업을 진행하면서, 소아 희귀질환 치료제인 '콰지바(디누툭시맙)'와 빌베이 등 2품목을 1호 대상약제로 선정했다. 하지만 빌베이는 얼마전 강보험심사평가원 약제급여평가위원회 관문을 넘지 못했다. 지금은 등재가 완료된 같은 1호 약제 콰지바 역시 약평위에서 한차례 제동이 걸린 바 있다.이어 지난 2024년 모집한 제2차 시범사업에 10개 품목이 신청하여 이 중 3개의 신약이 선정됐다. 3개 신약은 한국MSD의 폐동맥고혈압치료제 윈레브에어(소타터셉트), 한국UCB제약의 드라벳증후군치료제 '핀테플라(펜플루라민)', 국내사인 큐로셀의 거대B세포림프종치료제 '림카토(안발셀)' 등이다. 3개 약제 모두 현재 올해 국내 상용화를 기대할 수 있는 상황이다.제2차 시범사업의 선정 기준은 ▲2025년 6월까지 허가 및 결정 신청이 가능한 약제 ▲기대여명 1년 미만의 생존을 위협하는 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 ▲기존 치료법이 없거나 이보다 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 약제 ▲식약처 신속 등재(GIFT) 약제로 지정 받았거나 신청 가능한 약제라는 조건을 모두 충족하는 약제를 대상으로 했다.선정 기준은 당연히 '빠른 도입이 필요한 약'을 가리키고 있다. 의약품의 보험급여 등재 기간 단축은 거의 매년 거론돼 왔으며 실제 조금씩 규정상 기한은 점점 짧아지고 있다. 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단의 평가 및 협상 단계 모두 그렇다. 그런데, '정말 빨라지고 있는가'라는 의문은 여전히 존재한다.1호 약제인 콰지바도 등재까지 1년이 넘는 시간이 흘렀다. 허가-약가 병행 약제도 급여 평가에서 합의를 이루지 못할 수도 있다. 문제는 투명성과 속도일 것이다. 기다리고 있지만 답이 없고, 향방도 알 수 없는 신약이 돼서는 안 된다. 2차 시범사업, 모두의 노력이 더해져 명확하고 짧아지는 등재 절차를 목격할 수 있길 기대해 본다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕) 여약사위원회(부회장 장은숙, 위원장 강인영)는 지난 14일 약사회관에서 제2차 여약사위원회를 열고 주요 사업에 대해 의견을 나눴다.여약사위원회는 이날 지난 3월부터 5월까지의 여약사위원회의 주요 활동 보고와 함께 ▲사회공헌사업 확대 방안 ▲산불 피해 지역 구호물품 전달 및 해외 의료소외계층 의약품 지원 결과 보고 ▲2026년 시행되는 통합돌봄사업에서의 약사 역할 강화 방안 등이 논의됐다. 또한 여야사위원간 친목과 화합을 위한 워크숍 계획을 공유했다. 연제덕 회장은 격려사에서 "경주 산불 피해 이재민들을 위해 약 1억원 상당의 성금을 모으고, 단 하루 만에 의류와 생필품 등 구호물품을 신속히 마련하는 등 여약사위원회가 보여준 헌신과 순발력에 깊이 감사드린다"면서 "이러한 성과는 매우 자랑스럽고, 앞으로도 여약사위원회가 뜨거운 열정과 결속력을 바탕으로 더욱 활발히 활동해 달라"고 당부했다.장은숙 부회장은 "여약사위원회가 약사회의 중요한 축 역할을 하며 다양한 공헌사업을 전개하고 있다"며 "여약사위원들의 노고에 감사드린다. 앞으로도 여약사들의 사회적 역할을 적극적으로 확대해 나가겠다"고 밝혔다.이날 회의에 참석한 여약사위원들은 위원회의 중요성과 우리의 역할을 다시금 다지는 뜻깊은 시간이었다며 지역사회에 최선을 다해 봉사하고 전문성을 발휘해 약사의 위상 제고에 앞장서겠다고 다짐했다.여약사위원회는 이번 회의에서 논의된 다양한 의견을 바탕으로 향후 사업계획을 더욱 구체화하고, 여약사들의 사회참여 확대 및 지역사회 건강 증진에 기여하는 데 앞장설 방침이다.이날 회의에는 연제덕 회장, 장은숙 부회장, 강인영 위원장 및 송경혜, 위성숙, 안화영, 김희식 지도위원과 여약사위원 17명이 참석했으며, 권태혁 부회장이 격려차 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 16일 입장문을 내어 "리도카인 사용과 관련된 한의사의 의료법 위반 사건에서 법원이 한의사의 면허범위를 넘어선 의약품 사용을 명확히 불법으로 판시한 점은 현행 보건의료분야의 기본 원칙이 얼마나 중요한지를 다시금 일깨우고 있다며 이 같은 사법부의 현명한 판단에 깊은 지지를 보낸다고 밝혔다.도약사회는 "이번 판결은 ‘의약품의 품목허가 기준’과 ‘전문가 면허체계’가 불가분의 관계로 한약과 한약제제가 아닌 의약품은 한의사는 물론 한약사 모두 취급할 수 없다는 것을 재확인시켰다"고 말했다.도약사회는 "그럼에도 일부 한약사들에 의한 면허범위를 벗어난 의약품 판매행위는 정부의 방임과 무소신을 등에 업고 전국적으로 확산되고 있다"며 "이는 명백한 무자격자에 의한 의약품 판매행위로 국민 건강에 대한 위협이자 국가가 지정한 법적 면허질서의 붕괴를 의미한다"고 지적했다. 성명서 전문 리도카인 사용과 관련된 한의사의 의료법 위반 사건에서 법원이 한의사의 면허범위를 넘어선 의약품 사용을 명확히 불법으로 판시한 점은 현행 보건의료분야의 기본 원칙이 얼마나 중요한지를 다시금 일깨우고 있으며, 경기도약사회는 이 같은 사법부의 현명한 판단에 깊은 지지를 보낸다.이번 판결은 ‘의약품의 품목허가 기준’과 ‘전문가 면허체계’가 불가분의 관계로 한약과 한약제제가 아닌 의약품은 한의사는 물론 한약사 모두 취급할 수 없다는 것을 재확인시켰다.특히 리도카인과 같은 약물은 한약과 한약제제가 아니라는 것을 약사법 제2조 정의 규정, 보건복지부 유권해석, 법제처 해석 등 그동안 제기되어 온 일관된 법적 해석과 궤를 같이한다..그럼에도 불구하고 일부 한약사들에 의한 면허범위를 벗어난 의약품 판매행위는 정부의 방임과 무소신을 등에 업고 전국적으로 확산되고 있는 바, 이는 명백한 무자격자에 의한 의약품 판매행위로 국민 건강에 대한 위협이자 국가가 지정한 법적 면허질서의 붕괴를 의미한다.마치 2종 보통 운전면허자가 1종 대형면허에 허용된 차량을 운전하는 위험천만한 상황을 정부는 이제껏 방관해 온 것을 시인하고 이제라도 법원 판결에 상응하는 신속하고 구체적인 입법 및 제도적 개선에 나서야 할 것인 바, 약사법 제2조에 명기된 직능간 면허범위를 엄격히 적용하는 것은 물론, 처벌규정을 신속히 마련해 시행할 것을 거듭 촉구한다.아울러 심야시간대 의약품 구입 불편 해소와 안전한 투약을 목적으로 운영되고 있는 경기도형 공공심야약국사업과 관련하여 최근 한약국에서 공공심야약국을 신청한 바 있다. 심야시간대 소비자가 한약과 한약제제만을 필요로 하지 않을거란 점은 두말할 나위가 없으며 금번 한약국의 공공심야약국 신청에 대해 지자체는 소비자의 권리와 수요를 반영하여 원점에서 다시 논의해야 할 것이다.경기도약사회는 국민 건강을 위한 이정표가 된 이번 사법부의 판결을 기반으로 정부가 면허제도 정비와 법령 개정을 신속히 추진할 것을 다시한번 강력히 요구한다.2025년 6월 16일 경 기 도 약 사 회

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 최근 리도카인 사용으로 유죄 판결을 받은 한의사 판례를 근거로 한약사·한의사의 ‘한약제제 아닌 의약품’ 취급을 전면 금지해야 한다고 촉구했다.16일 시약사회는 성명을 통해 “이번 판결로 한의사나 한약사가 한약제제가 아닌 의약품을 취급하는 것은 현행법상 명백한 위법임을 확인했다. 서양의약학 기준의 안전성·유효성 심사를 거친 품목허가 의약품은 한약제제와는 다르며 이들 약물은 오직 해당 면허를 가진 약사만이 취급할 수 있다는 점이 재확인됐다”고 강조했다.지난 2013년 법제처는 ‘약사법 제2조제2호에 따른 한약사의 업무범위는 정의 규정으로 약사법 전체 해석의 지침이 된다’고 밝혔고, 2014년 복지부는 ‘한약사는 한약과 한약제제를 제외한 일반의약품을 취급하지 않는 것이 타당하고’고 해석한 바 있다고 설명했다.또 국정감사에서 복지부장관도 ‘항히스타민제나 경구피임약은 한약사 면허범위에 포함되지 않는다’고 발언한 바 있다는 것.시약사회는 “이번 판결은 정부 입장을 뒷받침하는 결정이다. 경구피임약, 리도카인, 슈도에페드린, 항히스타민제 등은 한의사, 한약사가 취급할 수 없는 의약품임을 명확히 구분지은 것이다”라고 밝혔다.따라서 정부는 무자격자의 의약품 판매, 무면허 의료행위 등의 문제에 적극 개입해 문제를 해결해야 한다고 촉구했다.시약사회는 ▲한약사 및 한의사의 ‘한약제제가 아닌 의약품’ 취급을 전면 금지 ▲한약제제로 허가심사받지 않은 의약품에 대한 불법 취급에 대해 고강도 단속 ▲약사법 의료법 위반 사례에 대해 형사고발 등 강력 조치 등을 요구했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 민생회복을 위해 전 국민 지원금을 추진하는 가운데, 약국은 연 매출 기준에 따라 희비가 엇갈릴 것으로 보인다.정부의 2차 추가경정예산(추경)안은 오는 19일 국무회의에서 논의될 예정이다. 소득 수준에 따라 15~50만원을 지역화폐로 지급하는 방안이 유력하게 언급되고 있다.일반 국민에게는 기본 15만원, 취약계층에게는 최대 50만원까지 차등 지급하는 방법이다. 과거 재난지원금 지급 당시 병원과 약국 매출이 모두 상승한 바 있어 약사들은 기대를 걸고 있다.2차 추경안은 약 20조원 안팎이 될 전망이고, 이 중 지원금 규모와 지급 시기에 따라 약국 매약 매출에도 순풍이 불 것으로 보인다.서울 A약사는 “소득으로 차등 지급을 하면 병원, 약국을 이용하는 고령 환자들이 아무래도 지원금을 더 받을 수 있다. 그 중 얼마나 약국에 와서 쓸지는 예상하기 어렵지만 영양제 소비는 늘어날 수 있다”고 말했다.다만, 지역화폐는 사업장의 연 매출 기준으로 사용 여부가 나뉘고, 지자체 기준도 상이해 약국 매출 규모에 따라 희비가 나뉠 것으로 보인다.정부 지역화폐는 대부분 연 매출 30억원을 사용처 기준으로 두고 있고, 경기 등 일부 지역에서는 12억으로 제한하고 있다.약국 세무전문 업체인 팜택스에 따르면 연 30억 매출을 초과하는 약국 비중은 7%, 12억을 넘는 약국은 전체 31% 수준이다.경기도 내에서도 일부 기초지자체는 연 매출 기준을 30억원까지 완화 적용하는 곳들도 있다. 결국 지자체에 따라 적게는 7%에서 많게는 31%의 약국이 지원금 수혜를 보지 못하게 된다는 의미다.국무회의 후 2차 추경으로 추진되는 전 국민 지원금의 사용처 기준은 아직 발표 전이다. 만약 현행대로 사용처를 구분하다면 약국 소재지에 따라 영향은 달라지게 된다.약사들은 전 국민 지원금 취지에 맞게 매출 기준을 완화해야 한다고 입을 모은다. 특히 매출에 처방의약품 가격이 포함된 약국의 특이성을 고려해야 한다는 의견이다.서울 B약사는 “마진이 없는 조제약까지 포함된 매출이기 때문에 약국은 연 매출 기준을 달리 적용 해야한다”면서 “또 전 국민 지원금의 취지에 맞게 제외 업종을 최대한 줄이고 사용 기준을 폭넓게 허용해줘야 한다”고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사법 상 국가필수의약품의 정의를 '대체제가 없는 의약품'까지 확대·수정하고, 보건복지부장관과 식품의약품안전처장에게 국가필수약과 수급불안정약에 대해 모니터링 의무를 부여하는 입법이 추진된다.국가필수약 안정공급 협의회 구성원도 수정하는 내용을 담았는데, 의료 현장 종사자와 환자단체 추천인이 위원으로 참여할 수 있게 했다.16일 서미화 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 일부 개정안을 국회 제출했다.코로나19를 거치는 과정에서 대체제가 없는 의약품을 국가필수약으로 지정할 필요성이 확인되고 중앙행정기관 소속 공무원만 국가필수약 안정공급 협의회 위원으로 임명될 수 있는 현행법상 미흡을 개선하는 게 서미화 의원 입법 취지다.법안은 약사법 제2조 제19호가 규정하는 국가필수약 정의를 손질했다. 현행법은 국가필수약을 질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품 중 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관장과 협의해 지정하도록 했다.서미화 의원안은 여기에 더해 유사한 치료 효과를 가진 대체제가 없는 의약품으로서 국가필수의약품 안정공급 협의회 협의를 거친 의약품도 국가필수약으로 지정할 수 있게 했다.아울러 약사법 제83조의4 국가필수약 안정공급기반 구축 제1항 3호를 신설해 국가필수약에 대한 정부 모니터링 의무를 부여했다.구체적으로 국가필수약 및 국가필수약으로 지정되진 않았지만 일시적 수요 증가 등으로 안정 공급이 필요하게 된 약의 수요·공급 동향 모니터링을 복지부장관과 식약처장 업무 범위에 추가했다.국가필수약 안정공급 협의회 구성 성분도 수정·손질했다. 협의회는 의장 1명을 포함한 30명 이내 위원으로 구성하고 의장을 식약처 차장으로 명시했다.위원의 경우 관계 중앙행정기관 소속 공무원 중 중앙행정기관장 임명인, 의약품 관련 학회·의료기관·약국 등 의료현장 종사자 가운데 복지부 장관 위촉인, 환자단체 추천인 가운데 복지부 장관 위촉인이 맡도록 했다.의약품 제조업자·수입업자·판매업자 단체 추천인 가운게 식약처장 위촉인과 이 밖에 의약품 수급 안정화에 관한 학식 또는 경험이 풍부한 사람 중 복지부 장관과 식약처장이 협의해 위촉한 사람도 위원이 될 수 있게 규정했다. 법안은 부칙에서 공포 후 6개월부터 시행되도록 했다.서 의원은 "국가 보건체계를 안정적으로 유지하기 위해서는 대체제가 없는 의약품, 일시적으로 공급이 부족하거나 수요가 급증한 의약품까지 국가필수약에 포함하는 제도 개선·보완이 시급하다"며 "의약품 수급을 안정적으로 관리하려면 각계각층 의견을 폭넓게 수렴해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)는 최근 법원이 한의사의 전문약(리도카인) 사용에 대해 무면허 의료행위로 판결한 것을 계기로 한약제제의 구분을 명확히 하고, 약사·한약사 면허에 따른 취급범위를 준수할 것을 촉구했다.한약제제가 아닌 의약품을 한약사가 취급하는 행위를 즉각 금지하고, 관련 법령과 시행규칙의 명확한 관리감독을 통해 혼란을 해소하라고 말했다.16일 시약사회는 성명을 통해 “이번 판결은 면허 범위를 벗어난 의료행위에 대한 법원의 상식적이고 명확한 판단으로, 국민 건강 보호를 위한 중요한 기준을 제시한 것”이라며 환영 입장을 전했다.시약사회는 “약사법은 약사와 한약사의 업무 범위를 명확히 구분하고 있다. 약사는 '한약에 관한 사항 외 약사 업무(한약제제에 관한 사항 포함)'를 담당하며, 한약사는 '한약과 한약제제에 한정된 업무'를 수행하도록 규정돼 있다”고 설명했다.그럼에도 불구하고 '의약품 중 한약제제를 구분하기 어렵다'는 주장으로 면허 범위를 벗어난 행위를 정당화하려 하고 있다는 지적이다.시약사회는 “전국적으로 한약사의 한약제제 외 의약품 불법 취급·판매 사례가 지속적으로 발생하고 있다. 단순한 면허 질서의 문제가 아닌 국민 건강을 훼손하는 심각한 문제”라고 비판했다.이에 시약사회는 ▲한약제제가 아닌 의약품을 한약사가 취급하는 행위의 즉각적 금지 ▲관련 법령 및 시행규칙의 명확한 관리감독을 통한 혼란 해소 등을 촉구했다.시약사회는 “국민이 안전하고 적절한 의,약 서비스를 받을 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.

원희목 유한재단 신임 이사장 [데일리팜=손형민 기자] 유한재단은 최근 이사회를 개최하고 원희목 서울대학교 특임교수를 신임 이사장으로 선임했다고 16일 밝혔다. 원희목 신임 이사장은 오랜 기간 보건의료과 공공정책 분야에서 활동해온 전문가로, 공익적 가치 확산과 사회적 책임 이행에 중요한 역할을 할 것으로 회사는 기대하고 있다.원희목 신임 이사장은 대한약사회 회장, 제18대 국회의원(국회 보건복지가족위원회 위원), 한국사회보장정보원 원장, 한국제약바이오협회 회장을 역임하는 등 보건복지 정책 개선과 국내 제약바이오산업 발전에 기여해온 경력이 풍부하다. 또 현재 한국제약바이오협회 고문, 한국글로벌보건연맹 이사장, 희망나눔협의회 상임대표를 맡고 있는 등 다양한 공공, 민간 영역에서 리더십을 발휘하고 있다.유한재단은 “원희목 신임 이사장은 공공성과 혁신성을 고루 갖춘 리더로, 유한재단이 추구하는 창립 이념과 사회 공헌 철학을 더욱 공고히 할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.원 이사장은 “유일한 박사의 정신을 계승한 유한재단의 이사장직을 맡게 돼 막중한 책임감을 느낀다”면서 “교육, 장학, 복지 등 다양한 사회공헌 사업을 통해 더 나은 사회를 만들어가는 데 힘을 보태겠다”고 소감을 밝혔다.유한재단은 유한양행 설립자인 故 유일한 박사가 전 재산을 출연해 세운 공익법인으로 미래 인재 양성을 위한 장학사업 및 교육사업 지원을 중심으로 기술 문화 연구 장려, 사회봉사자 시상사업, 사회복지사업, 재해구호사업 등 공익사업을 활발히 전개하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계 첫 폐동맥고혈압 증상억제치료제 '윈레브에어(소타터셉트)'의 국내 허가가 임박했다.17일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 윈레브에어의 안전성·유효성 검토를 마쳤다.제약업체가 품목허가 신청을 진행한 이후 식약처의 안·유 검토가 끝나면 조만간 허가가 이뤄지게 된다.윈레브에어는 지난해 1월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 데 이어 4월에는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 지정돼 신속허가 절차를 밟았다.올해는 '허가(식약처)-평가(심평원)-협상(건보공단) 병행 2차 시범사업' 대상으로 지정돼 허가와 동시에 급여 평가를 밟고 있다.윈레브에어는 2024년 3월 미국 FDA와 2024년 8월 유럽 EMA에서 '성인 폐동맥 고혈압(Pulmonary Artery Hypertensin, PAH) 환자의 운동 능력 향상, WHO 기능 등급 개선, 임상 악화 사건 위험 감소를 위한 치료제'로 승인됐다.이 약제는 재조합 'activin receptor IIA-Fc 융합 단백질(fusion protein)'로, 'activin A' 및 기타 'TGF-β 슈퍼패밀리 리간드'에 결합해 혈관 증식을 조절하도록 설계됐다.기존 PAH 치료제가 주로 혈관 이완 및 혈류 역학적 개선에 초점을 맞췄다면, 이 약제는 병적 폐혈관 리모델링과 평활근 세포 증식 억제를 통해 PAH의 근본적 병태생리를 타겟팅하는 기전을 가진다.폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 심장 기능 부전을 초래한다. 우리나라에서도 절반 가량의 환자들이 5년 이내 사망한다.해당 영역에는 포스포디에스테라아제-5 억제제, 엔도테린 수용체 길항제 등 10여개 약물이 승인됐지만 많은 환자들이 2~3가지 약물 병용요법에도 불구하고 심각한 증상에 시달린다.한편 STELLAR로 명명된 3상 연구에서 소타터셉트는 위약 대비 유효성이 확인됐다. 임상은 환자들을 소타터셉트와 위약군에 각각 1대 1로 배정해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 소타터셉트는 1차 평가변수로 설정한 6분 보행거리(6MWD)를 40.1m 늘렸다. 같은 기간 위약은 1.4m 감소했다.소타터셉트는 2차 평가변수인 6분 보행거리 30미터 이상 개선 등 다양한 복합 평가변수를 모두 달성한 환자는 38.9%를 기록했다. 이는 위약군 10.% 대비 네 배 가량 긴 수치였다.

노수진 대한약사회 총무 겸 홍보이사 [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 오는 2027년 지역 약국 기반 통합약물관리 전문약사 첫 배출을 앞두고 관리 기관 지정을 위한 대비에 돌입했다.약사회는 지난 12일 진행된 제7차 상임이사회에서 '(가칭)전문약사관리원 설립'에 대한 안건을 심의, 의결했다.이번 사업은 지역 통합약물관리 전문약사 배출을 대비해 진행되는 것이다. 약사회는 빠르면 2027년 하반기부터 지역 약국 약사를 기반으로 한 통합약물관리 전문약사가 배출될 것으로 보고 있다.약사회는 약사법 개정을 통해 전문약사가 국가 공인 자격으로 인정받는 과정에서 교육기관·자격시험 관리기관 지정을 염두에 두고 사업을 추진해 왔다.지역 약국 전문약사 배출 가능 시점이 다가오면서 약사회로서는 기관 지정을 통해 수련 약국 지정과 교육, 전문약사 응시자 교육, 자격시험 관리 등 전반을 주관하기 위한 대비에 속도를 내고 있는 것이다.노수진 총무·홍보 이사는 "통합약물관리 전문약사 제도가 원활하게 운영되기 위해서는 전문약사 수련 교육기관, 자격시험 관리기관 운영 계획 수립과 업무 수탁, 관련 규정 개정, 홈페이지 등 기반 인프라 구축을 조직적, 체계적으로 추가할 수 있도록 전담 조직 운영이 필요하다"며 "현재 통합약물관리전문약사TF에서 관련 논의를 해 왔고, 이를 더 체계적으로 하기 위해 관리원을 설리하는 것이다. 추후 복지부로부터 관리기관으로 지정되기 위한 취지도 있다"고 말했다.관리원은 대한약사회장 직속 기구로 운영되며, 원장 1인과 교육센터장, 시험관리센터장, 자격개발센터장 각각 1인 체제로 운영된다. 초대 관리원장은 통합약물관리 전문약사 TF 팀장을 맡고 있는 황미경 약사교육연수원장이 맡는다.약사회에 따르면 관리원장, 센터장 임명은 대한약사회장이 하며, 각 센터는 10명 내외 위원으로 구성하고 센터장 추전을 받아 원장이 임명하는 방식이다. 관리원은 조직 운영의 전문성과 확장성 도모를 위해 외부 전문가 등의 자문위원회를 운영할 예정이다.(가칭)전문약사관리원 조직도. 약사회는 이번 관리원의 기능과 역할로 ▲복지부와의 협의 및 정책 연계 ▲수련약국 지정 및 수련약사 교육 지원 ▲교육과정 개발·운영 ▲수련 교육과정 평가 및 시험 응시 자격 관리 ▲자격시험 출제위원회 조직·운영 및 시험 운영 ▲자격시험 합격자 관리 및 시험 평가·개발 ▲교육과정 및 시험 운영에 필요한 홈페이지 소프트웨어 개발, 운영 ▲자격 발전을 위한 정책 발굴 및 추진 등을 꼽았다.노 이사는 “이번 관리원 설립은 약사법에 의한 통합약물관리 전문약사 수련 교육, 자격시험 관리 관련 위탁 사무의 원활한 수행을 위한 것”이라며 “통합약물관리 전문약사 지원 체계 구축을 통해 안정적으로 전문약사 배출과 제도의 연착륙을 지원하기 위한 취지도 있다”고 말했다.이어 “약국에서의 전문화된 임상 약사 서비스를 통한 보건의료 질 향상과 환자 안전을 제고할 수 있는 제도적 기반 확보를 위함도 있다”면서 “복지부 위탁 기관 지정, 고시 개정 방향이나 운영계획 승인 내용에 따라 관리원 운영 세칙을 제정하고 조직이나 업무 범위를 일부 조정해 운영할 수 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 임기민)는 지난 12일 노인 학대 예방을 위한 홍보 배너를 관내 약국에 설치했다고 밝혔다.이번 사업은 서부경찰서가 배너를 제작하고 분회가 지역 주민을 대상으로 홍보하는 형태로 추진된 것이다.배너와 리플렛은 서부경찰서 관할 내 30여개 약국에 비치될 예정이며 6월 중 담당자가 직접 약국을 방문해 설치할 예정이다.구약사회는 “이번 사업이 지역사회 내 노인 학대에 대한 경각심을 높이고, 예방과 보호 활동의 중요성에 대한 인식을 제고하는 데 의미 있는 계기가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.한편 이날 약국 배너 설치에는 임기민 회장과 서부경찰서 김혜경 경위가 참석했다.

국제피부미용학술대회 ICLAS 전경 [데일리팜=황병우 기자] 한국파비스가 국제피부미용학술대회에서 콜라겐 제품인 레티젠을 선보이며 태국 시장 진출의 교두보를 마련했다.회사는 최근 태국 방콕에서 열린 국제피부미용학술대회 ICLAS(International Conference of Laser Aesthetic Medicine and Surgery)에서 콜라겐 조직 보충제 타입1형 순도 99.9% 콜라겐 제품인 '레티젠'의 최신 연구 결과와 임상 적용 사례를 발표했다고 16일 밝혔다.이번 학회는 'Innovating Aesthetics, Bridging Worlds'라는 주제로 진행됐으며, 전 세계 미용·성형 분야 전문가들이 모여 최신 지견을 교류했다.콜라겐은 피부 구조를 지지하고 탄력 및 재생에 관여하는 중요한 성분으로, 직접 피부에 주입할 경우 즉각적인 효과와 장기적인 피부 개선 효과를 기대할 수 있지만, 면역반응을 최소화하는 것이 중요하다. 학회에서 콜라겐 전문가로 널리 알려진 오승민 원장은 레티젠의 최신 연구 결과와 임상 적용 사례를 발표해 큰 관심을 받았다.콜라겐 조직보충제 레티젠은 순도 99.9% 타입1형 콜라겐으로, 기존의 무균 충진 방식이 아닌 특허받은 LTDP(Low-Temperature & Differential Pressure) 멸균공법으로 제조되어 안전하게 시술 받을 수 있는 제품이다.특히 면역반응의 원인을 제공할 수 있는 텔로펩타이드를 단백분해효소로 제거해 만들어 최근 트렌드와 부합된다는 평가를 받고 있다.한편, 한국파비스는 이번 학회 발표를 시작으로 홍콩 시장 진출 이후, 에스테틱 시장의 잠재력이 큰 태국 진출을 노릴 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경희대학교(총장 김진상) 약학대학(학장 임동순)이 동문들과 함께 설립 70주년 기념식을 가지고, 더 높이 비상할 100년을 구상했다. 학교는 15일 서울캠퍼스 평화의전당에서 김진상 총장, 김종복 대외부총장, 김도균 대외협력처방, 임동순 약학대학장, 김동근 총동문회장, 황금석 대한약사회 부회장, 김위학 서울시약사회장, 연제덕 경기도약사회장 등이 참석한 가운데 행사를 진행했다. 행사에는 1회 졸업생이자 약학대학 명예교수인 55학번 김신규 동문도 함께 자리했다.김진상 총장은 "오늘 이 자리는 지난 70주년을 되돌아 보는 동시에 100주년을 향한 담대한 비전을 나누는 시간으로, 경희의 창학이념인 '학문과 평화'는 단순한 교육적 지향을 넘어 인류 건강의 미래를 위한 근본적 성찰을 담고 있다"며 "약학대학이 단순히 유능한 약학 전문가를 넘어 인류 공동체의 건강한 내일을 설계하는 '지성의 약'을 길러내는 요람이 되기를 기대한다"고 축사했다.임동순 학장은 경희대 약대가 인류 건강 증진과 약학 발전에 이바지 해 온 역사를 되짚으며 "그간 경희대 약학대학은 뛰어난 교수님과 열정적인 학생, 사회에서 탁월한 역량을 보여주는 동문과 함께 성장해 왔다"며 "오늘 이 자리를 통해 70년의 성과를 함께 돌아보고, 앞으로의 발전을 나누겠다"고 약속했다.이어 "앞으로도 혁신적 연구과 교육을 통해 약학발전에 기여함은 물론 글로벌 리더로서의 역할을 다할 것"이라고 강조했다.김동근 총동문회장은 "오늘 이자리가 더 빛나는 이유는 동문과 가족이 함께 참여했기 때문"이라며 "여러분의 관심과 지원이 우리 대학 발전에 큰 뒷받침이 된다"고 자부했다.올해 94세인 김신규 명예교수 역시 "70주년 행사에 참석하게 돼 감회가 새롭다"며 "약학대학의 발전과 높아지는 경희대학교의 위상을 위해 노력하는 후배들에게 감사하며, 앞으로 세계적인 약학대학이 될 수 있도록 물심양면을 다해달라"고 당부했다.약학대학은 70주년을 기념해 심포지엄 행사도 진행했다. 이번 심포지엄은 '정밀의약과 유전자세포치료제 개발 그기로 임상적 도약(Development of Precision Medicine and Gene & Cell Therapy and Clinical Translation)'을 주제로 정밀의약 시대를 선도할 유전자세포치료제의 최신 연구 동향과 임상 적용 가능성 등을 조망했다는 평가다.

인비트로큐 스티븐 회장(왼쪽)과 진캐스트 이병철 대표가 계약체결 후 기념사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 암진단 회사 진캐스트(Genecast)는 싱가포르에 기반을 둔 글로벌 바이오기업 인비트로큐(Invitrocue)사와 암진단에 대한 전략적 파트너십과 제품 공급에 대한 마스터서비스 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.인비트로큐와 진캐스트가 협력해 개발한 암 치료 프로그램(Real-Time Patient Adaptive Cancer Care Program)이 첫 선을 보인다. 이 시스템은 암 치료의 새로운 패러다임을 열 것으로 기대된다.이번 계약으로 인비트로큐는 진캐스트의 암진단 중합효소, 진단키트, 암패널 제품을 싱가포르 및 독일을 포함한 유럽과 미국에 우선적으로 공급하게 된다.이 치료 시스템은 인비트로큐의 'Onco-PDO' 플랫폼 기술과 진캐스트의 초고감도 혈액 내 암진단 'ADPS' 기술을 결합했다.인비트로큐는 싱가포르에 본사, 독일/호주/태국에 지사를 두고 말기 암 치료에도 유효한 진단 서비스 ‘Onco-PDO’를 제공하고 있으며, 미국, 한국에 진출을 앞두고 있는 글로벌 회사이다. 현재 독일에서는 이미 ‘Onco-PDO’에 대한 보험 적용이 시작된 상태다.인비트로큐의 ‘Onco-PDO’ 플랫폼 기술은 환자 유래 오가노이드(Organoid)를 이용하여 환자의 개인별 최적의 치료약물과 사용량을 선별하고, 진캐스트의 ‘ADPS’는 치료 약물이 환자에게 적용했을 때 주간단위의 혈액검사를 통해 치료 반응과 재발 신호를 실시간으로 추적한다.진캐스트의 ‘ADPS(Allele-Discriminating Priming System)’ 원천기술은 극미량으로 존재하는 혈액 내 ctDNA도 검출하는 초고민감도 플랫폼 기술이다.특히 ‘ADPS’ 기술은 하버드 의과대학, 삼성서울병원과 같은 기관의 연구로 검증된 기술로서 기존 검사보다 100배 높은 민감도(0.001~0.01% MAF)로 암 바이오마커를 탐지할 수 있어, 재발이나 약물 내성을 조기에 발견할 수 있는 것이 강점이다. 검사 결과는 1~2일 내에 제공되며, 진단 비용도 기존 NGS 대비 크게 절감될 전망이다.이 프로그램은 올해 3분기에 독일, 태국에서 먼저 도입되며, 미국, 기타 유럽, 싱가포르와 한국 등으로 점진적으로 확대될 예정이다.인비트로큐사 스티븐 팡 회장은 "이 시스템은 적기에 최적의 암 치료 정보를 제공 함으로써 시행착오를 줄이고 치료 결과를 근본적으로 개선할 것"이라고 말했다.진캐스트 이병철 대표는 "주간 단위 모니터링으로 암 변화에 선제적으로 대응할 수 있게 됐다"고 설명했다.이 프로그램을 기획한 자일로닉스(Xylonix) 정진혁 대표는 "폐암, 3중음성유방암 등 치료 반응이 빠르게 변하는 암종에서 특히 효과적일 것"이라며 "말기에도 최적 치료 선택 후 빠르고 지속적인 조정이 가능해져 치료 효과 제고에 기여할 것"이라고 평가했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 지난 14일 충청북도에 위치한 충북육아원을 방문해 상비약 및 간식류를 기부하고, 생활동 청소 등 다양한 봉사활동을 진행하며 따뜻한 나눔을 실천했다고 16일 밝혔다.이날 유영제약 임직원들은 아이들의 건강을 위한 30만원 가량의 필수 상비약과 정서적 안정을 위한 20만 원 상당의 간식을 전달했다. 또한 육아원 생활동 환경 개선을 위한 청소 봉사활동에도 직접 참여하며, 아이들이 보다 쾌적한 환경에서 생활할 수 있도록 힘을 보탰다.유영제약의 육아원 봉사활동은 2016년부터 꾸준히 이어져 온 사회공헌 프로그램의 일환으로, 지역사회 내 아동복지 증진을 위한 따뜻한 관심과 실천의 표현이다. 회사는 정기적인 봉사활동뿐만 아니라 다양한 형태의 후원을 통해 지속 가능한 사회적 가치를 실현하는 데 앞장서고 있다.유영제약 관계자는 “작은 정성이지만 아이들에게 실질적인 도움이 될 수 있어 매우 뜻깊었다”며, “앞으로도 지역사회와 함께 성장하는 기업으로서 지속적이고 진정성 있는 사회공헌 활동을 이어가겠다”고 전했다.