[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계의 고형암 CAR-T 치료제 개발이 한창이다. 혈액암 중심이던 기존 시장 구도에서 벗어나 개발장벽이 높았던 고형암으로 적용범위를 확장하려는 시도가 본격화했다.특히 지난달 중국 바이오기업 카스젠 테라퓨틱스가 세계 최초로 고형암 CAR-T 치료제에 대한 시판허가 신청을 완료하면서 고형암 CAR-T는 가능성에서 경쟁의 시대로 전환하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 희귀, 혁신치료제에 대한 규제를 완화하고 있고 글로벌제약사들은 관련 플랫폼 기술 확보를 위한 인수전에 뛰어든 상황이다.국내 기업들도 기회를 엿보고 있다. 유틸렉스는 최근 진행 중인 고형암 CAR-T 치료제의 중간 임상 데이터를 공개를 예고하면서 국산 CAR-T 기술의 가능성을 확인 중이다. 상용화가 가까워진 만큼 업계에서는 누가 먼저가 아니라 누가 완성도 있게 고형암 시장에 진입하느냐가 관건이라는 분석이 나온다.카스젠, 중국 규제기관 NDA 접수…클라우딘18.2 타깃4일 관련 업계에 따르면 카스젠 테라퓨틱스는 지난달 25일 CAR-T 신약후보물질 ‘CT-041(샤트리셀)’에 대한 신약허가신청서(NDA)를 중국 규제기관에 제출했다. 이는 전 세계에서 처음으로 고형암을 표적한 CAR-T 치료제가 허가 심사를 받는 사례다.카스젠은 중국 상하이 소재 바이오기업으로, CAR-T 치료제를 전문으로 개발 중인 기업이다. 지난해 이 회사는 다발골수종 CAR-T 치료제 '제보카브카젠 오토류셀'을 중국 규제기관으로부터 승인받기도 했다.노바티스 CAR-T 신약 '킴리아'키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제는 환자의 T세포에 CAR을 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다. 이처럼 CAR-T는 T세포 수용체를 변형시키기 때문에 암 조직내의 섬유아세포 등 종양미세환경이 T세포의 접근을 방해하고 표적항원의 발견이 어려워 고형암 적응증을 확보하지 못했다.노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카타, BMS의 브레얀지 등 상용화된 치료제들은 모두 혈액암에만 허가된 상황이다.이에 후발주자들은 세포에 달라붙어 신호를 전달할 수 있도록 도와줄 수 있는 단백질을 타깃하거나 신규 플랫폼 등을 통해 차별화된 상용화 전략을 구사하고 있다.CT-041은 위·위식도접합부 선암(G/GEJA) 환자 중 클라우딘18.2 발현 양성 고형암을 대상으로, 최소 두 차례 이상의 표준 치료에 실패한 환자를 적응증으로 한다.클라우딘18.2는 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 단백질로 글로벌 제약업계의 새로운 바이오마커로 급부상했다. 이를 타깃한 신약 아스텔라스의 빌로이가 상용화되기도 했다.클라우딘은 세포분자들의 교환을 조절하고 결합을 유지하기 위해 작용하는 단백질의 한 종류다. 이 단백질은 건강한 조직에서는 제한적이지만 특정 고형암에서는 과발현된다. 클라우딘18.2는 위암과 췌장암에서 발현되는 것으로 알려진다.이번 CT-041의 허가 신청 근거가 된 ‘CT041 ST 01’ 임상2상 연구는 다기관·무작위·확증적 오픈라벨 디자인으로 수행됐다.해당 데이터에서는 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS)에서 유의미한 개선이 확인됐다. 자세히 살펴보면 CT-041의 OS는 7.9개월을 기록해 기존 표준치료제로 활용되는 항암화학요법의 5.5개월 대비 생존 연장 효과를 입증했다. 다만 회사는 PFS 또는 통계적 유의성 결과의 구체적인 값에 대한 데이터 수치를 공유하지 않았다.카스젠의 창업자 겸 CEO인 리종하이 박사는 “세계 최초로 고형암 CAR-T 신약 후보가 NDA 단계에 진입했다는 점에서 큰 의의가 있다”며 “조속한 승인 후 시장 출시를 통해 위암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하길 기대한다”고 말했다.FDA 규제 완화 예고...고형암 CAR-T 대거 도전장특히 최근 글로벌 규제기관의 허가 문턱이 낮아지면서 국내 기업들의 진출에도 청신호가 켜졌다.FDA는 최근 자가 CAR-T 치료제에 대한 위험관리계획(REMS) 요건을 전격 폐지하며, 접근 장벽을 사실상 해제했다. 이에 따라 CAR-T 치료제 투여를 위해 요구됐던 병원 인증 요건이나 현장 준비 의무가 사라졌고, 업계는 이 조치가 정체돼 있던 면역세포치료 시장을 다시금 움직이게 할 것이라 보고 있다.FDA는 “사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경계 독성 등의 부작용은 박스경고, 복약안내서, 제품 라벨 등으로도 충분히 전달될 수 있다”며 “이제는 치료 이점이 위험성을 상회한다고 판단했다”고 설명했다. 단, 시판 후 15년간의 장기 안전성 평가 의무는 그대로 유지된다.이에 글로벌 시장에서는 CAR-T 기술 확장을 둘러싼 글로벌제약사의 인수합병(M&A) 전선도 거세지고 있다. 존슨앤드존슨, 길리어드 등은 기존 혈액암 CAR-T 치료제의 상용화 경험을 토대로 고형암 영역으로 기술 포트폴리오 전환을 모색하고 있다. 길리어드는 지난 2022년 고형암 CAR-T 플랫폼 보유 기업 티뮤니티 테라퓨틱스를 인수했으며, 아스트라제네카는 네오젠 테라퓨틱스를 인수하며 고형암 CAR-T 개발에 발을 들였다.국내에서는 유틸렉스가 간세포암(HCC) 대상 GPC3·IL-18 CAR‑T 치료제 ‘EU-307’로 임상 활동을 강화 중이다.EU-307은 간세포암 조직 내 GPC3 항원을 표적으로 삼아, IL‑18 발현을 통해 종양미세환경(TME)을 개선하고 CAR‑T 세포의 지속성을 높이는 기전을 갖고 있다. 전임상 단계에서는 IL‑18 분비와 종양 억제 간 상관관계가 확인됐다.유틸렉스는 이달 일본 고베서 열리는 아시아태평양간암학회(APPLE 2025)에서 EU307의 임상 1상 중간 결과를 발표할 계획이며, 절반 환자가 투약 완료 상태다.큐로셀은 최근 서울대학교와 함께 고형암 CAR-T 기술 공동 특허를 출원하고, 정부과제에 선정돼 위암·폐암 등 고형암 대상 CAR-T의 임상 적용 가능성을 검증 중이다.이번 과제를 통해 개발 중인 CAR-T 플랫폼은 면역억제적 종양 환경에서도 T세포 활성을 유지할 수 있도록 설계된 기전으로, 고형암 CAR-T의 가장 큰 장벽인 TME의 극복 가능성에서 주목받고 있다.HK이노엔은 항체약물접합체(ADC) 기반 플랫폼 기술을 보유한 프로엔테라퓨틱스와 고형암 CAR-T 공동개발을 진행 중이다. 지난해 체결한 이 계약은 모회사인 한국콜마홀딩스가 주도한 오픈이노베이션 프로그램의 일환으로 진행됐다. HK이노엔과 프로엔은 공동으로 고형암을 타깃으로 한 CAR-T 파이프라인을 도출하고 있으며, 후속 파이프라인 논의도 병행 중이다.프로엔테라퓨틱스는 자사의 아트바디(ArtBody) 기술을 활용해 정상세포 독성을 최소화한 암 항원 특이 단백질을 설계할 수 있다는 점에서 CAR-T 타깃의 정밀도를 높일 수 있는 기술적 강점을 보유하고 있다.GC셀은 고형암에 주로 과발현되는 MSLN(메소텔린) 항원을 표적으로 하는 CAR-T 치료제를 개발 중이다. 메소텔린은 최근 암 항원 타깃으로 주목받고 있으며 중피종 85~90%, 췌장암 80~85%, 난소암, 폐암 60~65% 발현율을 나타내는 것으로 알려져 있다.전임상에서 GC셀은 췌장암 조직을 이식한 동물을 대상으로 한 실험에서 항암 활성 효과를 확인했다. 또 타깃에 따른 부작용이나 종양 외 독성은 발견되지 않았다.

셀트리온과 휴마시스가 공동 개발한 코로나 항원 신속진단키트. [데일리팜=김진구 기자] 셀트리온과 휴마시스의 코로나19 진단키트 소송에서 법원이 양 측의 주장을 각각 받아들였다.셀트리온이 제기한 납기 지연 손해배상 청구 소송에선 휴마시스에게 39억원을 배상하라고 판결했고, 휴마시스가 제기한 물품대금 미지급 소송에선 셀트리온에게 127억원을 지급하라고 판결했다.3일 제약업계에 따르면 수원지방법원 안양지원은 셀트리온과 휴마시스간 코로나 진단키트를 둘러싼 맞고소에 대한 판결을 내렸다.셀트리온과 휴마시스가 승소·패소를 나눠 가졌다. 결론적으론 셀트리온이 휴마시스에 88억원을 지급해야 하는 상황이다.휴마시스가 셀트리온을 상대로 제기한 물품대금·손해배상 청구 소송에선 원고(휴마시스) 일부 승소 판결을 내렸다. 이에 따라 셀트리온이 127억1072만원을 휴마시스에 지급하라고 판결했다.동시에 셀트리온이 휴마시스를 상대로 제기한 납기지연에 따른 손해배상·선급금 반환 청구 소송에선 원고(셀트리온) 일부 승소 판결을 내리며, 휴마시스가 셀트리온에게 38억8776만원을 지급하라는 판결을 내렸다.재판부가 휴마시스의 공급 지연과 셀트리온의 물품대금 지급 의무 위반을 동시에 인정했다는 해석이다.양사는 지난 2020년 6월 코로나 항원 신속진단키트 개발·상용화와 제품 공급을 위한 '공동 연구 및 제품공급 계약'을 체결하며 손을 잡았다. 이어 전문가용 항원 신속진단키트(POC)와 개인용 항원 신속진단키트를 공동으로 개발, 셀트리온 미국법인을 통해 미국 시장에 본격 납품했다.그러나 2021년 하반기부터 균열이 생기기 시작했다. 셀트리온은 2021년 하반기부터 이듬해 초까지 미국 시장에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 진행했으나, 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못하는 상황이 반복됐다고 주장했다.셀트리온은 2022년 12월 26일 '계약 해지 및 이로 인해 아직 이행되지 않은 개별 계약이 효력을 잃었음'을 휴마시스 측에 통보했다.이에 휴마시스는 셀트리온의 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 예고했다. 당시 휴마시스는 "셀트리온은 사실과 다르고 부당하게 과도한 요구를 했다"며 "셀트리온의 일방적인 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 위한 법률 검토를 하고 있으며, 손해배상 청구를 비롯해 적극 대응하겠다"고 밝혔다.휴마시스가 셀트리온의 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 예고하자, 셀트리온은 휴마시스를 상대로 손해배상 청구 소송을 제기하면서 맞불을 놓았다. 셀트리온은 휴마시스 측이 코로나 진단키트 납기를 지속적으로 준수하지 않았고, 합의가 결렬됨에 따라 소송을 제기했다고 설명했다.셀트리온은 2021년 하반기부터 2021년 초까지 미국 시장에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 진행했으나, 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못하는 상황이 반복됐다고 주장했다.이번 판결에 대해 셀트리온 측은 항소하겠다는 입장을 밝혔다. 셀트리온 관계자는 “휴마시스의 공급 지연이 사실이었고, 그로 인해 당사가 피해를 받은 부분이 실존했다는 점을 재판부가 인정한 것”이라며 “재판부가 휴마시스의 공급 지연 사실을 인정한 만큼, 항소를 통해 당사가 부득이하게 해제를 진행할 수밖에 없었던 경위를 충분하고 면밀히 소명할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보험급여 도전장은 던졌던 모노퍼주(철이소말토시드착염)가 최근 약가신청을 자진취하해 그 의미와 결정에 관심이 모아진다.관련업계에 따르면 한국팜비오 고함량철분주사제(최소수혈주사제·무수혈주사제) 모노퍼주는 지난해말 심평원에 보험등재를 위한 급여절차(급여 적정성)를 밟았지만 최근 이를 자진취하했다.모노퍼주는 덴마크 파마코스모스사가 개발한 약물로 2014년 팜비오가 국내에 도입했는데, 2024년 5월 경쟁약물인 JW중외제약 페린젝트주가 보험등재에 성공한데 기인해 원개발사의 요청으로 국내 약가신청을 진행한 것으로 알려져 있다.단순 논리로만 따지면 비급여에서 급여로 전환됐을 경우 환자 약물 접근성과 매출 모두 우상향곡선을 그릴 것으로 예상되지만 관련시장은 그 궤적을 완전히 달리했다.페린젝트도 2010년 국내 허가 후 14년 만에 급여화에 성공했지만 오히려 매출은 역성장하고 있다.페린젝트는 2021·2022·2023년까지 114억·145억·162억 상당의 실적을 올리며 승승장구하다 급여등재를 기점으로 외형이 축소되고 있다.페린젝트가 2023년 수준의 매출을 유지하기 위해서는 분기당 40억 가량의 실적이 뒷받침돼야 하지만 급여가 시작된 2024년 5월부터 사실상 외형이 반토막나 2024년 3Q까지 매출은 80억으로 급감했다.이러한 국내 상황을 누구보다 더 잘 알고 있는 후발주자인 팜비오는 원개발사에 지속적인 비급여 판매를 제안했던 것으로 알려져 있다.모노퍼주의 2021·2022·2023·2024년 3Q 실적은 18억·24억·34억·22억 수준인데, 만약 보험약가를 획득한다면 페린젝트처럼 매출 부진을 겪을 소지가 다분하기 때문이다.여기에 더해 만약 심평원으로부터 안전·유효성 등을 포함해 급여 적정성에 대해 거절 의견을 당할 경우 약물 이미지에 심각한 타격을 받을 공산도 배제할 수는 없는 점도 약가신청 자진취하에 일부 영향을 줄 수 있다는 분석이다.심평원 급여기준소위원회·약제급여평가위원회를 비롯한 건강보험공단 등과의 약가협상도 팜비오로서는 부담으로 작용했을 가능성이 높다.경쟁약물의 전례로 봤을 때, 대략 4년간 심평원·건보공단과 장기전을 펼쳐야하는데, 과연 어떤 부서에서 전문성을 가지고 그들을 설득하고 협상해야하는 자체가 곤욕일 수 있기 때문이다.JW중외제약 페린젝트의 급여 등재는 최소수혈수술 보장성 확대에 큰 획을 그은 일대 사건으로 긍정적 평가를 받고 있지만 외형 확장 측면에서는 감내하기 어려운 상황에 봉착해 있어 이를 지켜보는 팜비오로서는 비급여 유지가 최선의 전략으로 여겨졌을 가능성이 높다.한편 페린젝트주 500mg·1000mg의 비급여가격은 15만원·30만원 수준이었으며, 등재 이후 보험약가는 각각 5만7791원·11만5582원으로 책정됐다.줄잡아 기존 판매가 대비 1/3토막난 셈이다.모노퍼주 500mg 비급여가격은 20만원 정도로 형성돼 있는데, 페린젝트를 기준점으로 삼을 경우 합리적 보험약가는 5만원대 수준으로 평가받았다.때문에 팜비오로서는 박리다매 시장 논리가 전혀 작동치 않은 고함량철분주사제 분야에서의 보험약가 획득을 원할 이유가 전혀 없다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 맞춤형 전문경영인 영입에 나서고 있다. 외부인사 노하우를 접목해 경영 효율성 극대화를 노리기 위해서다. 일부는 전문경영인을 영입해 '소유와 경영' 분리를 추진한다. 알피바이오는 윤재훈, 박재경 각자대표에서 윤재훈 단독대표로 변경됐다.이로써 알피바이오는 2022년 9월 코스닥 입성 후 5차례 대표이사 체제가 변경됐다. 윤재훈, 김남기→윤재훈(2022.12), 윤재훈→윤재훈, 이현정(2023.2), 윤재훈, 이현정→윤재훈(2024.1), 윤재훈→윤재훈, 박재경(2024.3), 윤재훈, 박재경→윤재훈(2025.6) 등이다.알피바이오가 윤재훈 대표와 짝을 이룰 전문경영인 적임자 찾기에 나서는 모양새다. 회사는 추후 다시 한번 각자대표 체제 계획이 있는 것으로 알려졌다. 윤재훈 대표는 대웅제약 창업주 고 윤영환 차남이다.알피바이오는 연질캡슐 제형을 생산하는 기업으로 국내 제약사를 대상으로 연질 캡슐 생산을 위탁 받아 판매한다. 올 1분기 매출 339억원, 영업이익 18억원을 기록했다. 영업이익은 전년동기(-7억원) 대비 흑자로 돌아섰다.일성아이에스는 경영 승계 목적의 청년 CEO(최고경영자)를 모집하고 있다. 그간 오너 경영에서 탈피해 소유와 경영이 분리된 회사로 탈바꿈하기 위해서다. 1년간 심사숙고 과정을 거쳐 후보자를 추리고 있다.회사가 희망하는 인재상은 ▲주인의식과 열정으로 즐겁게 일하는 사람 ▲책임의식과 자기희생으로 조직을 이끄는 사람 ▲지적 겸손과을 바탕으로 소통능력을 가진 사람 ▲도전의식을 갖고 적극적으로 실천하는 사람이다.업계 관계자는 "일성아이에스의 청년 CEO 모집은 향후 70년을 준비하기 위한 오너 2세 윤석근 일성아이에스 회장의 결단이다. 슬하에 두 아들이 있지만 오너 경영에 얽매이지 않고 경영 효율 극대화를 추구하겠다는 의지의 표현"이라고 말했다.문희석 건일제약 공동대표(좌), 김상진 삼진제약 사장. 건일제약은 문희석 전 한국다케다제약 대표를 공동 대표이사로 선임했다. 문 대표는 이한국 대표이사와 공동 대표를 수행하면서 영업과 마케팅 부문을 총괄한다.문 대표는 중앙대학교 약학대학을 졸업하고, 얀센코리아, 한국BMS제약, 바이엘코리아, 한국다케다제약 등 글로벌 제약사에서 35년 이상 영업과 마케팅 분야 업무를 이끌었다.건일제약은 문희석 공동대표 선임을 통해 영업력 강화는 물론 시장 다변화 및 글로벌 파트너십 확대 등 중장기 사업 전략의 고도화를 추진할 계획이다.삼진제약은 김상진 전 삼일제약 대표를 영입했다. 올 3월부터 각자대표 체제를 구축한 오너 2세 조규석·최지현 사장을 도와 국내외 제약 영업력을 끌어올리고 있다. 최근에는 백신 사업에도 진출했다.서울대 약대 출신 김상진 사장은 1991년 한국얀센에 입사 후, 홍콩얀센 사장, 대만얀센 사장, 한국얀센 사장 등을 역임했다. 2013년 한독 부사장과 2018년 삼일제약 대표에 오르면서 업계 전반에 걸친 풍부한 경험과 전문성을 쌓아왔다는 평가를 받는다.이에 업계는 조규석·최지현 각자대표 직전에 6년간 삼진제약을 이끌던 전문경영인 최용주 전 대표의 빈자리를 메울 수 있을 것으로 보고 있다.

경기도 성남의 A약국이 지자체로부터 시정명령을 받아 약국 외관에 설치한 '창고형 약국'이 표기된 현수막을 철거 중인 모습. [데일리팜=김지은 기자] 지자체가 최근 논란의 중심에 있는 대형 ‘창고형 약국’의 명칭 사용에 제동을 걸면서 그 배경과 추후 미칠 여파에 관심이 쏠린다.경기도 성남의 A약국은 3일 오후 약국 외벽에 게시돼 있던 3개 대형 현수막을 일제 철거했다. 해당 현수막들에는 ‘창고형 약국’이 명시돼 있었다.약사사회에 따르면 이 약국은 지자체로부터 창고형 약국 명칭 사용과 게시에 대한 시정 명령 조치를 받았다.지자체에서는 ‘창고형 약국’이라는 명칭을 사용하는 것이 약사법에 어긋날 수 있다며 해당 용어 사용과 게시를 문제 삼은 것으로 알려졌다. 해당 용어 사용이 약사법 시행규칙 제44조(의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항)에서 금지하는 유인행위에 해당될 수 있다고 본 것이다. 약국 외관을 가득 채웠던 3개의 현수막이 제거된 A약국의 모습. 약사사회를 중심으로 최근 일부 약국이 마트형, 창고형 등의 명칭을 사용하는 것을 두고 소비자 유인 행위에 해당될 수 있다며 제제가 필요하다는 지적이 제기됐었다. 지자체의 이번 조치는 약사사회의 문제 제기가 일부 수용된 데 따른 것으로 풀이된다.더불어 지자체에서는 해당 약국의 지역 상품권 사용 여부에 대해서도 들여다보고 있는 것으로 알려졌다.실제 해당 약국이 개설된 이후 약국 관련 블로그 포스팅이나 SNS 게시글에는 이 약국이 위치한 경기도 성남 지역 상품권인 성남사랑상품권과 더불어 임신 출산 관련 국민행복카드 사용이 가능하다는 정보성 글이 지속적으로 게시되고 있다.이 약국에서 사용되는 성남사랑상품권의 경우 사용처 기준이 연 매출 12억원 이하 소상공인 점포이며, 병원, 약국, 지역 서점 등 일부 업종의 경우 30억 이하로 책정돼 있다.지자체 차원에서 해당 약국의 매출 등을 감안해 가맹점 유지 또는 취소 여부 등을 결정할 가능성도 제기된다.이번 조치가 최근 전국적으로 확산 중인 ‘마트형 약국’에도 영향을 미칠 수 있다는 분석도 나온다. 창고형 약국 명칭 사용이 약사법 상 유인행위에 해당 될 수 있다는 지자체 판단이 나온 만큼 유사 형태의 마트형약국 역시 제제에서 자유로울 수는 없기 때문이다.지역 약사회 관계자는 “약국 간판이나 각종 표시에 마트형, 창고형 등의 명칭을 사용하는 것은 의약품에 대한 국민 인식을 왜곡하는 표시나 광고에 해당된다고 볼 수 있다”며 “이런 부분들에 대해서는 약국 개설등록 과정에서 시정됐었어야 한다"고 말했다.이어 "현재로서는 법의 해석 범주에 해당되는 부분인 만큼 지자체 별로 다른 판단이 나올 수 있다"면서 "보다 명확하게 이런 명칭 사용을 제한할 수 있는 법적 제동 장치 마련이 필요해 보인다”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동국대학교 약학연수원은 오는 9일 엠배서더 서울 풀만 호텔 그랜드볼룸에서 ‘2025년 글로벌 GMP 기반 제약혁신기술 1차 세미나’를 개최한다. 이번 세미나는 식품의약품안전처가 주관하는 제약바이오 전문인력 역량강화 지원사업의 일환으로 마련됐다. 동국대학교 권경희 교수(약학연수원장/식품·의료제품규제정책학과 및 제약바이오산업학과 학과장)가 총괄책임을 맡아 진행한다. 세미나는 ‘글로벌 제약기술의 이해와 사례’를 주제로 열린다. 국내 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 도모하고 현장 실무 중심의 전문 역량 제고를 목표로 한다. 특히 제약 제조·개발·품질관리 분야에서 요구되는 최신 기술과 품질 전략을 실제 사례 중심으로 구성해 실질적인 교육 효과를 극대화할 예정이다.주요 프로그램은 ▲혁신적인 제형 설계를 위한 시스템 기반 접근법 ▲AI 및 클라우드 기반 Knowledge Base를 활용한 예측 공급망 모델 및 CAPA 적용 전략 ▲QbD, LCPV 사례 발표 ▲의약품 제조개발 자동화를 위한 로봇 기반 시스템 사례 등 총 4개 세션으로 구성된다.이를 통해 제약공정에서의 과학적 설계, 품질위험관리(RA), 실험계획법(DOE), 통제전략(Control Strategy) 수립에 이르기까지 QbD 기반의 실무 사례가 소개된다. 디지털 전환과 자동화 트렌드에 대응하는 혁신 사례도 함께 공유된다. 세미나는 국내외 제약기업 종사자와 실무자를 대상으로 진행된다. 현장에서는 한·영 동시통역이 제공될 예정이다. 사전 등록은 7월 7일 까지 가능하며, 세미나 안내 포스터 내 QR코드를 통해 등록할 수 있다.자세한 내용은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955)으로 문의하거나, 이메일(gmpdongguk@gmail.com)을 통해 안내받을 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 지역 약국 약사들이 최근 논란의 중심에 있는 대형 창고형 약국 운영과 관련 약사 전문성과 약국 공공성을 훼손하는 동시에 시장을 왜곡하고 있다며 제도 개선을 요구했다.대한약사회(회장 권영희) 소통위원회(위원장 정연옥, 강효진)는 오늘(3일) 지난 6월 18일부터 24일까지 500여곳 패널약국을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 발표했다.약사회는 매월 1회 회원 약사들의 목소리를 듣고 정책에 반영하기 위해 다른 주제로 패널약국 대상 설문조사를 진행하고 있다.이번 조사에서 창고형 약국에 대한 현실적 대응 방안을 묻는 질문에 약사들은 ‘약국 전반에 대한 실태 파악’(67.2%)과 ‘위법 행위 모니터링’(67.2%) 등 현장 조사의 필요성을 가장 많이 선택했다.이어 ‘약국 개설 등록 기준 및 심의 절차 마련’(59.3%). ‘약사 역할과 책임 강화를 위한 제도 개선’(53.5%)이 필요하다고 응답한 약사가 그 뒤를 이었다. 이외에도 약사들은 ‘복약상담 세분화 및 강화’, ‘의약품 가격 정찰제 도입’, ‘약사회의 적극적인 개입 및 모니터링’, ‘대국민 약사·약국 역할 홍보’ 등의 다양한 대응 방안을 제안하기도 했다.창고형 약국이 전체 약국가에 미치는 영향에 대해 약사들은 ▲약사 전문성 훼손(87.4%) ▲약료서비스 질 저하(83.6%) ▲의약품 가격 경쟁 심화(83.3%) ▲의약품 오남용 방조(57.9%), 대형약국 쏠림 심화(52.4%) 등을 응답했다.약사회는 과도한 가격 경쟁이 불러올 복약상담·약물중재 등의 약료서비스 질적 저하, 약사 전문성 훼손, 대형약국 쏠림 심화로 지역 보건의료시스템의 공백까지 불러올 수 있다는 점을 응답한 약사도 있다고 전했다.또 창고형 약국이 개별 약국에 미치는 영향에 대한 질문에는 응답자의 65.6%가 부정적으로 응답했으며, 이들은 가격으로 인한 실랑이와 불신, 폭리를 취한다는 인식 등이 약국 경영에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상한 것으로 나타났다. 약사회는 기타 의견에서 가격 경쟁만을 앞세운 대량 판매는 불필요한 의약품 소비를 부추기고 의약품의 신뢰를 저하시킬 뿐만 아니라 동네약국의 기능마저도 약화돼 국민 건강에 악영향을 미칠 수 있다는 우려가 지배적이었다고 전했다.권영희 회장은 “약국은 단순히 의약품을 판매하는 곳이 아니라 일상적인 상담을 통해 국민의 건강을 관리하고 지키는 공간”이라며 “창고형 약국은 이런 약사의 전문성과 직업윤리를 크게 훼손하는 일탈 행위로 제도적 방안을 통해 대응해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 이달 1일부터 강원도, 경상남도, 전주, 제주 등 4개 지자체를 대상으로 지역필수의사제 시범사업에 착수했다.복지부 지원금, 지자체 지급금(월급), 정주여건 제공 등을 준비하며 지자체별로 24명의 지역의사'를 선정한다는 방침이다.시범사업 신청 가능 자격은 전문의를 취득한 지 5년 이내 의사다.3일 복지부 관계자는 "지자체별로 지역의사제 시행 사업계획을 받을 계획"이라고 설명했다.복지부는 지자체가 지역의사로 선정된 의사들에게 제공할 수 있는 정주 여건 등을 축으로 시범사업 추진에 박차를 가한다.시범사업 지원 자격은 전문의 취득 이후 5년 이내 의사들인데, 5년 이상은 기존 의사인력으로 판단하는 이유에서다.복지부는 지역의사제 신청이 이뤄질 수 있도록 월급 관련 세금 문제와 정주 여건 제공에 힘쓸 계획이다.복지부 관계자는 "이번 시범사업은 단순히 돈을 더 주는 사업이 아니라 실제 지자체에 신규 의사인력을 순증해야 한다"며 "5년차 이내로 보면 전문의 자격을 따고 대형병원 등에서 봉직의로 1~2년 현장에서 근무하면서 진료를 고민하는 저연차 전문의로 자격 기준을 정했다"고 설명했다.그러면서 "첫 시범사업이다 보니 여러가지 이슈가 있다. 세금이 그 중 하나"라며 "의사들은 네트제로 보통 연봉계약을 한다. 복지부가 월 400만원을 지원하는데, 지자체별로 어떻게 하면 세금을 줄일 수 있는지 법률 자문을 받고 있다"고 부연했다.이 관계자는 "지역의사는 복지부 지원금 400만원에 더해 지자체 지급금까지 받는다. 예를 들어 지자체가 1000만원을 지하면 정부 지원금 400만원이 더해져서 1400만원이 된다"며 "채용 의사들에게는 장기간(5년) 근무할 의향이 있는지 묻는다. 만약 중도 하차 시 지원금과 법정 이자까지 합쳐 환수할 예정"이라고 피력했다.이어 "정주 여건 지원은 교육부가 의대와 병원, 지자체 함께 연계해서 지원하는 시스템을 만드는 등 다양하게 준비하고 있다"며 "관사 등 정주 지원금이 들어가는 사례도 있다. 현재 목표 의사 수는 지자체별로 24명이다. 지자체 계약 시 5년간 실제 근무할 의사가 새로 24명 들어오는 것으로 기대가 있는 분위기"라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산 동아대병원 앞 한약사 개설 약국의 허가 취소 소송 1심 재판이 오는 9월 11일 결론을 내린다.3일(어제) 오후 부산지방법원에서는 인근 13개 약국이 관할 보건소를 상대로 제기한 ‘약국개설등록 처분 취소’ 소송의 변론이 종결됐다.지난 3월 첫 변론을 시작으로 5월과 7월까지 총 세 차례 변론을 진행했다. 학교재단법인까지 피고 측 보조참가인으로 참여하면서 공방을 주고받았다.앞서 대학병원 구내약국 개설 취소 소송을 승소로 이끌었던 법무법인 태평양이 원고 측 소송대리인을 맡고 있다.논란이 된 약국 점포는 학교법인인 동아학숙이 매수한 부지에 지난 2001년 세워진 빌딩 1층에 위치해있다. 지난 2007년부터 작년 7월까지 약국이 운영됐다가 문을 닫았다.새로운 개설자(한약사)가 나타나 작년 8월 약국 개설 등록이 허가됐고, 인근 약사들이 개설 취소 소송을 걸었다.과거 개설 허가가 났을 때와 달리 약국이 병원으로부터 독립적 지위를 갖춰야 한다는 다양한 판례가 나왔고, 약국의 공간적, 기능적 독립성을 판단할 사회적 기준이 바뀌었다는 입장이다.원고 측 관계자에 따르면 마지막 3차 변론에서도 약국 상가 임대인이 병원 측이라는 점을 강조했다. 반면 피고 측은 의료기관 구내약국이 아니며 병원과 약국 간 답합에 대한 증거가 없다고 반박했다.그동안 피고 측은 ▲약국이 이미 운영됐던 입지라는 점 ▲병원 처방환자 수용이 많지 않다는 점 등을 설명하며 문제없는 개설이라는 점을 강조해왔다.3차 변론에서 원고와 피고 측은 사건 약국과 병원의 관계성에 대한 입장차로 맞섰고, 그 외 새로운 주요 쟁점이 나오지는 않았다.일반적으로 개설 취소 소송은 1심 결과와 무관하게 항소로 이어지는 사례가 많았다. 따라서 최종적인 결론이 나오기까지는 앞으로도 상당 시간이 걸릴 전망이다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이미나 약사, 오성곤 약사온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 약사들과 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다.◆비강스프레이- 환절기에 어린이에게 비강 스프레이가 많이 쓰이는 이유는?코가 막혀서 밤에 잠을 못 자거나 영유아의 경우엔 분유 먹을 때 호흡이 안 돼서 힘들어하는 경우에 사용.- 비강 스프레이에 어떤 종류가 있는지?성분에 따라 식염수나 멸균등장해수, 비충혈제거제, 스테로이드 성분으로 크게 3가지로 분류- 약국에서 판매하는 식염수나 멸균등장해수 성분, 비충혈제거제를 설명하면?식염수나 멸균등장해수이니 안전하고 코 안으로 세척해주고 보습역할도 하고, 점막을 튼튼하게 해주니 신생아나 영유아부터 사용가능한 가장 기본적인 비강스프레이. 식염수, 멸균등장해수 제품은 보존제의 유무에 차이가 있음. 개봉 후에도 여러 번 사용하기 위해서는 제품이나 성분의 안정성을 위해 벤잘코늄 같은 살균 보존제가 첨가되면, 세균 등의 미생물의 오염을 막는 장점이 있지만 장기 사용했을 때에 코 점막을 자극할 가능성이 있어서 아주 어린아이들이 사용할 때에는 주의가 필요,- 보존제가 없는 스프레이는 개봉 후에 계속 사용하면 안 되는 건지?미생물이 들어가지 않도록 특수용기를 사용한 경우에는 개봉후에도 일정기간 사용할 수 있음. 보존제가 없으니 점막 자극이 적고 장기 사용에 비교적 안전하다는 장점.- 무조건 보존제가 없는 걸 추천하는 게 좋은건지?본존제의 유무와 함께 분사력의 차이, 그리고 들어있는 양, 판매 가격 등을 함께 고려해야.- 식염수, 멸균 해수 성분의 스프레이는 어떨 때 추천?코 점막은 늘 촉촉해야 외부에서 방어가 가능. 코가 막히거나 코 안이 콧물로 가득 차 있을때 콧물 흡입기를 사용하시는 경우가 많은데 식염수 성분 비강스프레이를 먼저 사용해서 코 안을 촉촉하게 한 뒤에 사용해야 끈적한 콧물이 잘 빠지기도 하고, 코 점막이 다치지 않게 할 수 있음.- 비충혈 제거제가 들어있는 비강 스프레이는?코막힘이 심할 때 사용하는 스프레이로 아이들이 코막힘으로 잠을 못 자면, "바로 뚫리는 약"을 원할 때 옥시메타졸린, 자일로메타졸린 등의 성분이 코 점막의 혈관을 빠르게 수축시켜 코막힘을 줄여줌. 비충혈제거제 성분이 있는 비강스프레이는 소아에서 사용 시 연령 기준이 엄격하게 정해져 있고, 신생아나 영아는 절대 사용 금기. 참고로 자일로메타졸린은 만 2세부터 사용할 수 있고요, 옥시메타졸린은 보통 만 7세부터 사용할 수 있음. 신생아나 만2세 미만의 영유아가 사용했을 땐, 과도한 혈관 수축이나 호흡 저하 등 중추신경의 이상반응이 나타날 수 있으니 사용하면 안됨.- 빠른 효과가 있다면 계속 쓰고 싶은 부모님들도 많을 것 같은데?비충혈제거제는 3~5일 이상 연속 사용하면 오히려 증상이 더 심해지는 약물성 비염 발생 위험, 장기적으로는 코점막이 위축, 만성 코막힘, 수면장애까지 초래될 수 있음. '일시적인 증상 조절용', 아이들이 코막힘으로 너무 힘들어하거나 자다가 일어나서 코막힘으로 잠들지 못하는 등 꼭 필요할 때에만 사용해야 함.지금까지 팜토크를 시청해주셔서 감사합니다. 앞으로 더 좋은 콘텐츠로 다시 찾아 뵙겠습니다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 ‘제일파프 쿨’ 제품을 이마트 트레이더스에 입점시키며, 전국 주요 오프라인 유통망 확대에 나선다고 3일 밝혔다.‘제일파프 쿨’ 5매입 제품은 이마트 트레이더스 23개 점포 중 16곳에서 6월 15일부터 먼저 판매를 시작했으며, 향후 전 점포로 공급을 확대할 예정이다. 이번 유통 채널 확장은 소비자 접점 강화를 위한 전략의 일환으로, 다양한 소비자층을 공략할 수 있을 것으로 기대된다.‘제일파프 쿨’은 1984년 처음 출시되어 40년 넘게 꾸준히 사랑받아온 제일헬스사이언스의 대표 브랜드로, 시원한 사용감과 부드러운 접착력으로 ‘펭귄파스’라는 애칭으로도 잘 알려져 있다. 특히 두툼한 냉습포 타입의 패치를 사용해, 부착 즉시 피부에 청량감을 제공하며 근육통, 관절통, 어깨결림, 허리통증 등 다양한 증상 완화에 효과를 발휘한다.또한 제품은 별입 분리형 포장으로 구성돼 있어 사용자가 원하는 크기로 쉽게 잘라 사용할 수 있어 활용도가 높다. 부착 부위의 상태에 따라 유연하게 대응할 수 있는 점이 장점으로 꼽힌다.신성환 제일헬스사이언스 매니저는 “제일파프쿨은 오랜 시간 동안 소비자에게 신뢰받아온 브랜드인 만큼, 이번 트레이더스 입점을 통해 보다 많은 소비자들이 우수한 제품력을 직접 체험할 수 있기를 바란다”며, “앞으로도 소비자의 사용 편의성을 고려한 제품 구성과 다양한 유통 채널 전략을 통해 파스 시장의 대표 브랜드로서 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2호선과 5호선, 경의중앙선이 지나는 '트리플상권' 왕십리 의원과 약국 매출이 쏠쏠한 것으로 나타났다.특히 정형외과와 피부과 월 매출은 1억3000만원을 가뿐히 넘어서는 것으로 확인됐으며, 약국도 1억원에 근접했다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 왕십리역 반경 500m 의원과 약국 현황을 살펴본 결과 29개 의원과 31개 약국이 운영 중인 것으로 확인됐다.◆내과·피부과>산부인과>비뇨기과·안과·정형외과 순= 왕십리역 반경 500m 이내 위치한 의원은 총 29곳으로 내과와 피부과가 6곳으로 가장 많았다. 이어 산부인과 4곳, 비뇨기과·안과·정형외과 3곳, 이비인후과 2곳, 가정의학과·소아과 1곳 순이었다. 매출은 정형외과가 1억3767만원으로 가장 높았고, 피부과가 1억3695만원으로 바짝 뒤를 추격했다.정형외과 월 평균매출은 1억3767만원, 평균매출은 1억885만원이다. 피부과 월 평균매출은 1억3695만원, 평균매출은 1억1144만원이다.이어 비뇨기과 5787만원, 산부인과 4410만원, 내과 3083만원, 안과 2912만원으로 조사됐다.전체 과목을 포함한 월 평균매출은 6926만원이었으며 중간값은 4240만원으로 집계됐다.최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 1324건, 결제단가는 5만1938원이었다.평균 운영연수는 12.4년이며, 3년 이상 업력을 가진 의원 비중은 75.9%로 서울시 평균 대비 낮았다. 의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 40대와 50대 여성 비율이 높았다. 50대 여성이 16.7%로 가장 높았으며 40대 여성 14.4%, 30대 여성 12.3%, 30대 남성 12%, 60대 여성 9.1%, 20대 남성 8.4% 순으로 확인됐다.월별로는 7월이 9.3%로 가장 높았고 4·5·11월 8.6%, 2·3·9월 8.4%, 10월 8.3%, 8월 7.9%, 1월 7.6%, 6월 7.2% 순으로 나타났다.1년간 거래통계를 분석한 결과 요일별 고객은 금요일이 19.8%로 가장 많았고 화요일 16.6%, 월요일 16.2%, 수요일 16.2%, 목요일·토요일 15.3% 순이었다. 시간대별로는 오전 9시에서 12시가 38.1%로 가장 높았으나 매출액은 오후 3시에서 6시 사이가 32.1%로 가장 높게 나타났다.고객층은 주거고객이 53.5%로 과반을 차지했으며 유입고객 26.8%, 직장고객 19.7% 비중을 보였다.◆약국 31곳 평균 매출 9557만원…결제단가 3만원= 약국 평균 매출은 9557만원으로 강남지역 부럽지 않은 매출액을 보였다. 31개 약국의 월 평균 매출은 9557만원이며, 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국은 3673만원으로 집계됐다.1/3에 해당하는 약국의 월 매출은 3000만원에서 5000만원 사이로 집계됐다. 하지만 7000만원 이상 약국도 35.5%나 됐다. 약국 월 평균 결제건수는 3178건, 평균 결제단가는 3만317원이었다.평균 운영연수는 14.2년이며, 3년 이상 업력을 가진 약국은 80.7%로 서울시 평균 대비 높은 것으로 나타났다. 약국 이용환자는 고령층으로 갈수록 많아지는 추이를 보였다. 60대 이상 여성과 남성이 18.1%와 17.8%로 각각 1위를 차지했으며 50대 남성 16.3%, 50대 여성 14.8%, 40대 여성 9.9%, 40대 남성 7.9%, 30대 여성 5.3%, 30대 남성 4.8%, 20대 여성 2.9%, 20대 남성 2.3%로 조사됐다.약국의 경우 7월과 12월 이용비중이 각각 9%로 가장 높았고 10월 8.7%, 3월 8.6%, 8월 8.4%, 4·5월 8.3% 등 순으로 집계됐다. 요일별로는 수요일이 22.3%로 가장 많았고 화요일 18.9%, 목요일·금ㅇㅅ일 17.6%, 월요일 16%, 토요일 6.4% 순이었다.이용시간과 매출액에서는 오전 9시에서 12시가 가장 높았다.고객군의 경우 유입고객이 41.5%로 가장 많았으며 주거고객 39.8%, 직장고객 18.7%의 비율을 보였다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호사 1인당 적정 환자 수 법제화가 추진된다.더불어민주당 이수진 의원이 대표 발의자로 나선 가운데, 대한간호협회(회장 신경림)와 보건의료산업노동조합(위원장 최희선)가 강력한 지지를 표명했다.이번 간호법 개정안은 병원 현장에서 간호사 1명이 감당해야 하는 과도한 환자 수를 법으로 제한하고, 실효성 있는 인력 배치를 통해 환자 안전과 간호사의 노동환경을 개선하겠다는 취지를 담고 있다. 이수진 의원은 "간호사들이 병상 사이를 쉴 틈 없이 뛰어다니고 있지만, 쏟아지는 업무 속에 ‘잠시만요’라는 말만 반복할 수밖에 없는 현실"이라며 "간호사의 사명을 지키고, 환자를 온전히 돌볼 수 있도록 법과 제도로 뒷받침해야 한다"고 강조했다.개정안의 핵심 내용은 보건복지부 장관이 환자군과 병원 특성, 근무 형태 등을 고려해 간호사 1인당 적정 환자 수를 기준으로 배치 기준을 정하도록 명시한 것이다. 아울러 배치 기준 마련을 간호정책심의위원회가 담당하도록 해 현장의 의견을 적극 반영할 수 있도록 설계됐다. 또 병원별 간호사 배치 현황 공개와 국가 책임 명문화를 통해 기준 준수의 실효성을 확보하려는 조항도 포함됐다.신경림 간호협회 회장은 지지 발언을 통해 “전국 병원에서 간호사 1명이 20명, 30명, 심지어 70명까지도 환자를 돌보는 일이 벌어지고 있다. 더는 묵과할 수 없는 위기”라며 “이번 개정안은 국민 생명과 안전을 위한 최소 기준이며, 선언이 아닌 반드시 지켜야 할 의무가 돼야 한다”고 말했다.최희선 보건의료노조 위원장 역시 “간호법 제정으로 간호사의 진료지원업무 제도화의 기반은 마련됐지만, 임시방편적인 교육 체계로는 한계가 명확하다”며 간호사의 진료지원업무 범위 명확화를 위한 시행규칙 마련을 촉구했다.현장 간호사들의 생생한 증언도 이어졌다. 중소병원에서 근무 중인 김진경 간호사는 “실제 병원은 A등급 기준을 받고 있어도 1명이 25명 이상을 돌보는 일이 비일비재하다”며 “이런 배치 기준은 법적 강제력이 없고, 결국 환자 안전과 간호의 질을 저해하는 구조”라고 지적했다.요양병원에서 근무하는 김민건 간호사는 “야간에는 간호사 없이 간호조무사 1명이 병동 전체를 책임지는 일도 있다. 이는 간호사가 아니라 생명을 포기하라는 것”이라며 “현실을 바꾸기 위해 법이 바뀌어야 한다”고 호소했다.이번 기자회견은 지난 6월 21일 간호법 시행 이후에도 실질적인 간호 인력 배치의 변화가 이뤄지지 않는 상황에서 간호사들의 절박한 목소리를 제도화로 연결시키기 위한 첫 발걸음이라는 점에서 주목된다.간호계는 향후 국회 보건복지위원회와의 협의를 거쳐 개정안이 통과될 수 있도록 총력 대응에 나설 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 의료정책연구원(원장 안덕선)은 오는 7일 오후 2시 의협 회관 4층 대회의실에서 ‘비대면 진료 제도화의 문제점’을 주제로 의료정책포럼을 개최한다.이번 포럼은 비대면 진료에서의 의료의 본질과 환자 안전, 책임 주체 등의 핵심 쟁점을 중심으로 현장의 우려와 제도적 선결 조건을 폭넓게 검토하기 위해 마련됐다.최근 비대면 진료를 상시 허용하고, 온라인 플랫폼 기반 진료를 제도화하려는 논의가 정부와 국회를 중심으로 본격화되고 있으며, 새 정부 역시 비대면 진료 법제화 추진에 속도를 내고 있다.이에 대해 의료계는 의료의 신뢰성과 책임 구조를 무너뜨릴 수 있다는 우려를 지속적으로 제기해 왔으며, 제도화를 서두르기 전에 의료의 본질에 기반한 안전한 시행 조건에 대한 충분한 논의가 선행되어야 한다는 입장이다.의료계는 특히 비대면 진료가 의료의 본질을 훼손하고, 의료체계 전반에 왜곡을 초래할 수 있다는 점에서 깊은 우려를 표하고 있다. 환자의 상태를 직접 확인하지 못하는 구조적 한계로 인해 진단의 정확성이 떨어지고, 오진 가능성이 높아질 수 있으며, 특히 고령자나 만성질환자 등 복합적 관리가 필요한 환자에게는 비대면 방식이 적절하지 않다는 지적이 있다.아울러, 최근 급속히 성장하고 있는 온라인 플랫폼 기반 진료 서비스는 의료의 상업화를 촉진하고, 비급여 유도, 진료 연속성의 단절, 특정 진료과 유인 등의 문제로 이어질 수 있어 의료 전달체계의 왜곡이 우려된다.또한 의료행위의 책임 주체가 불명확해질 수 있다는 점에서, 진료 중 발생할 수 있는 오류나 부작용에 대해 누가 책임을 질 것인지에 대한 제도적 장치가 부족하다는 지적도 나오고 있다. 이는 결국 의료인의 진료권과 환자의 권익 모두를 위협할 수 있는 구조라는 비판으로 이어진다.이번 포럼은 의료정책연구원 문석균 부원장의 사회로 진행되며 ▲ 김진숙 전문연구원이 ‘비대면진료의 문제점과 선결조건’을 ▲ 김헌성 가톨릭의대 교수가 실제 진료현장에서의 비대면진료: 기회, 위험, 그리고 미래의 역할’을 주제로 각각 발표한다. 좌장은 안덕선 의료정책연구원장이 맡는다.패널토의에는 ▲김충기 의협 정책이사 ▲전성훈 의협 법제이사 ▲조인산 에비드넷 대표 ▲조승철 대한내과의사회 총무이사 ▲성창현 보건복지부 의료정책과장이 참여할 예정이며 비대면진료 제도화 과정에서의 법적·기술적 문제, 제도 설계의 방향, 현장 수용성 등에 대해 다양한 시각의 토론이 이뤄질 예정이다.안덕선 원장은 “비대면진료의 제도화는 단지 기술 기반의 편의성만으로 접근할 수 없는 문제”라며 “이번 포럼이 의료의 본질과 현장의 현실을 바탕으로 환자 안전과 의료 윤리를 지키는 방향의 정책적 기준을 정립하는 계기가 되길 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료계와 정부간 화해모드가 계속되고 있다. 이재명 정부 출범과 정은경 장관 후보자 지명에 대한 의사들의 기대감 때문으로 풀이된다.대한의사협회(회장 김택우)는 3일 입장문을 내어 "최근 보건복지부 장관이 지명됐고, 차관 두 분이 임명됐다. 이제 의료계와 정부의 정상적인 소통 창구가 열리게 된 점을 의미 있게 생각한다"고 말했다.의협은 "오늘 대통령 취임 30일 기념 기자회견에서 이 대통령은 결국 신뢰와 소통이 문제 해결의 중심임을 이야기했다. 또한 학생과 전공의들이 자기 자리로 돌아올 수 있는 상황을 정부에서 마련해야 한다는 이야기도 했다"며 "대통령께서 이 문제에 대해 협회와 같은 인식을 가지고 있으며 해법 또한 다르지 않다는 것으로 받아들이고 있다"고 말했다.의협은 "현재 의료현장은 땜질식 처방으로 간신히 유지되고 있다. 특히 중증, 응급을 다루는 분야는 하루하루 살얼음판"이라며 "군 의료의 공백은 이미 시작됐고 지역 의료의 큰 축을 담당하고 있는 공중보건의 제도는 붕괴를 눈앞에 두고 있다. 이 상황을 해결하기 위해서는 우선적으로 미래의 의사, 전문의들이 양성되는 과정이 우선 정상화돼야 하는데 지금 정상화되지 못한다면 이 여파는 향후 10년 이상 지속될 것"이라고 지적했다.아울러 의협은 "의대생들이 돌아와 다시 공부할 수 있도록 의학교육 정상화가 필요하다. 한 학년에 2개의 교육 과정을 구성해야 하는 각 대학의 부담은 너무 클 것이지만 학생들이 학업에 충실할 수 있도록 의과대학에서는 어려운 결단을 해야 한다"며 "정부 역시 오늘 대통령께서 언급하신 바와 같이 복귀를 위한 대책을 같이 준비하자"고 전했다.의협은 "의사 배출 등 의료시스템의 재건을 위한 대승적 차원의 접근이 필요하다"며 "제대로 된 교육 환경을 만들기 위한 투자 역시 동반돼야 한다. 교육부에서 진행한 의대시설 예산 1342억 삭감은 반드시 철회돼야 한다"고 주장했다.덧붙여 "수련을 중단한 전공의들 역시 제자리로 돌아갈 수 있도록 준비가 돼야 한다"며 "여기에는 많은 이해당사자들과 정책 당국의 이해와 노력, 그리고 투자가 필요하다. 이제 사회가 훌륭한 의료진을 양성한다는 개념으로 한 단계 합심해서 더 나아가야 하다"고 주문했다.의협은 "지역의료 격차 해소, 공공의료의 문제, 저출생과 고령화에 따른 의료현장의 변화에 대한 대응, AI 등 기술의 발전을 의료와 접목하는 문제 등 다양한 문제에 대응하는 효과적인 대책 마련을 위해 정부와 대승적 협력과 대화를 이어나갈 수 있기를 기대한다"며 "빠른 사태 해결과 신뢰를 강조한 정은경 장관 후보의 조속한 임명 결정을 통해 의료사태 해결을 위한 장이 열리길 바란다"고 언급했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여 적정성 재평가 심사가 막바지를 향해 가고 있다.조만간 약제급여평가위원회(약평위) 약제사후평가 소위원회를 거쳐 빠르면 8월 약평위를 통해 1차 결과가 공개될 전망이다.제약업계의 관심은 스티렌정(동아에스티)으로 대표되는 애엽추출물이 급여 적정성을 인정받을 수 있을지다. 애엽추출물은 이번 재평가 대상 8개 성분 중 청구금액 규모가 가장 크다.3일 업계에 따르면 급여 적정성 재평가 결과 도출을 위한 약제사후평가 소위원회가 이달 중 열릴 계획이다.사후평가 소위원회에서 어느 정도 결론이 모아지면 약제급여평가위원회 본회의에서 1차 평가 결과 안건을 의결할 것으로 보인다.작년에는 1차 결과가 7월 약평위 이후 나왔다. 하지만 올해 7월에는 물리적으로 재평가 안건이 약평위에 상정되기 어려워 8월 이후 결과가 나올 전망이다.이번 재평가 대상은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, 엘-오르티틴-엘-아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분 제제다.이 가운데 3년 평균 청구금액 규모가 가장 큰 약제는 애엽추출물이다. 위염 치료에 사용되는 애엽추출물은 오리지널 스티렌정을 포함해 142개 품목(105개사)이 급여 등재돼 있다.업계에서는 애엽추출물이 해외 등재 국가가 없다는 점에서 평가결과가 그리 낙관적이진 않다는 분석이다. 다만, 학계에서는 처방 필요성을 심평원 측에 적극적으로 알리는 분위기다.업계 관계자는 "애엽추출물이 급여에서 빠진다면 다른 제제로 처방 풍선효과가 나타날 수 있어 보험당국의 고민이 클 것"이라면서 "의료 현장에서도 필요성을 인정하고 있어 비급여 판정을 내리기가 쉽지는 않을 것"이라고 설명했다.이에 임상적 유용성과 사회적 요구도는 인정하면서 비용 효과성이 불분명해 약가 자진인하를 유도할 수 있다는 분석도 나온다.셀트리온제약의 간장약 고덱스와 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진도 지난 재평가에서 이같은 조건을 내걸어 급여 목록에서 살아남았었다. 애엽추출물뿐만 아니라 타국 사용실적이 없는 제제들도 급여 유지가 명확하지 않은 상황이다. 단일품목으로 스티렌과 같은 생약제제인 SK케미칼 '조인스정'도 전망이 썩 좋지는 않다.이에 제약사들이 급여 유지를 위해 약가인하 등 전략을 고민할 것으로 보인다.한편, 2026년도 급여 적정성 재평가 대상 구체화 작업도 진행된다. 올해로 급여 적정성 재평가 본 사업이 종료되는데, 내년부터 새로운 사업을 통해 재평가를 이어갈 것으로 보인다.업계에 따르면 선정기준이 현행 200억원 이상에서 100억원 이상으로 확대하는 방안도 보험당국이 검토 중이다. 다만 등재연차가 오래된 약제부터 순차적으로 재평가를 진행하는 방침은 변함없을 것으로 전해진다.이에 대해 업계는 대상 규모를 넓히는 데 반대 입장을 명확히 하고 있다. 또한 예년과 달리 내년 급여 적정성 재평가 대상이 늦게 결정된다면 자료 준비 시간을 충분히 보장하기 위해 내년 재평가 시기를 늦춰야 한다는 주장도 나온다. 보통 다음해 급여 적정성 재평가 대상은 직전해 상반기 내에 공개했었다.내년 재평가 대상 논의를 위해 심평원은 4일 제약바이오협회 등 제약단체와 간담회를 진행할 계획이다.

셀트리온과 휴마시스가 공동 개발한 코로나 항원 신속진단키트. [데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 휴마시스와의 진단키트 소송에서 일부 승소했다. 두 회사는 코로나19 진단키트의 생산·판매 파트너사로 손을 잡았으나, 계약이 해지되면서 법적 분쟁에 돌입한 바 있다.3일 제약업계에 따르면 수원지방법원 안양지원은 셀트리온이 휴마시스를 상대로 청구한 손해배상청구 소송에서 원고 일부 승소 판결을 선고했다.셀트리온과 휴마시스는 지난 2020년 6월 코로나 항원 신속진단키트 개발·상용화와 제품 공급을 위한 '공동 연구 및 제품공급 계약'을 체결하며 손을 잡았다.이후 전문가용 항원 신속진단키트(POC)와 개인용 항원 신속진단키트를 공동으로 개발, 셀트리온 미국법인을 통해 미국 시장에 본격 납품했다.그러나 2021년 하반기부터 균열이 생기기 시작했다. 셀트리온은 2021년 하반기부터 이듬해 초까지 미국 시장에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 진행했으나, 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못하는 상황이 반복됐다고 주장했다.셀트리온은 2022년 12월 26일 '계약 해지 및 이로 인해 아직 이행되지 않은 개별 계약이 효력을 잃었음'을 휴마시스 측에 통보했다.이에 휴마시스는 셀트리온의 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 예고했다. 당시 휴마시스는 "셀트리온은 사실과 다르고 부당하게 과도한 요구를 했다"며 "셀트리온의 일방적인 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 위한 법률 검토를 하고 있으며, 손해배상 청구를 비롯해 적극 대응하겠다"고 밝혔다.휴마시스에 따르면 최초 계약금액인 1336억원 중 447억원이 계약에 따라 이행되었으며, 나머지 919억원이 해지됐다. 이행률은 약 32.69%다.휴마시스가 셀트리온의 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 예고하자, 셀트리온은 휴마시스를 상대로 손해배상 청구 소송을 제기하면서 맞불을 놓았다. 셀트리온은 휴마시스 측이 코로나 진단키트 납기를 지속적으로 준수하지 않았고, 합의가 결렬됨에 따라 소송을 제기했다고 설명했다.셀트리온은 2021년 하반기부터 2021년 초까지 미국 시장에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 진행했으나, 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못하는 상황이 반복됐다고 주장했다.

[데일리팜=손형민 기자] 신약 개발 전주기의 핵심 관문인 전임상 시험이 근본적인 전환점을 맞이하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 주요 글로벌 규제기관들이 동물실험을 의무에서 권고로 전환하거나, 단계적으로 금지하는 방안을 검토하면서 기존 쥐·원숭이 모델 중심이던 전임상 체계에 변화의 조짐이 감지되고 있다.국내 역시 정부의 첨단대체시험법 추진에 속도가 붙으면서 제브라피쉬, 오가노이드 등 대체 플랫폼을 전면에 내세운 기업들의 존재감이 부각되고 있다.전임상 동물실험 폐지 수순?… FDA 등 비롯 국내 규제기관 추진3일 관련 업계에 따르면 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부는 최근 ‘첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업’ 범부처 성과확산협의체를 발족했다.정부는 해당 사업을 통해 미세생리시스템(인체 장기나 조직을 작은 칩 위에 구현해, 생체와 유사한 조건에서 실험을 수행할 수 있도록 하는 기술) 구축·검증용 원천기술 개발을 지원한다. 기존 동물모델로는 구현하기 어려웠던 인체모사율 높은 미세생리시스템·평가법 개발 등 전주기 기술개발도 지원할 계획이다.첨단대체시험법은 신약 개발과정에서 필수적이었던 동물실험에 제기되는 윤리적 문제를 해결할 수 있고, 개발 중인 신약후보물질에 대한 인간의 생체 반응도 더 잘 예측할 수 있다.글로벌 규제지형 변화의 시발점은 미국이다. FDA는 지난해 Modernization Act 3.0을 통해 새로운 전임상 시험 기준도 공식화 한 상황이다. 이에 따라 신약 승인 시 동물실험 자료를 반드시 포함하지 않아도 되며 그 대안으로 생체내(in vitro) 세포 모델 오가노이드, 컴퓨터 기반 시뮬레이션 등이 허용된다. 유럽의약품청(EMA)도 유사한 방향을 검토 중이다.이번 흐름은 단순히 동물실험에 대한 윤리적 거부감을 해소하기 위한 것이 아니다. 실제 동물모델은 사람과의 생리학적 차이로 인해 신약의 유효성과 독성을 정확히 예측하지 못하는 경우가 많았다. FDA에 따르면 동물에서 유효성이 입증된 신약후보물질의 90% 이상이 임상시험에서 실패한다.대체시험법의 발전은 임상 전환률 향상, 신약개발 비용 절감, 시간 단축 등 다방면에서 긍정적인 효과를 기대할 수 있다. 이에 따라 빅파마들은 자체 인공장기 플랫폼 도입은 물론, 관련 기술을 보유한 스타트업과의 제휴 또는 인수에도 적극 나서는 추세다.JW중외·오가노이드사이언스 등 제브라피쉬·인공장기로 연구규제 환경 변화는 국내 기업에도 새로운 기회를 던지고 있다.제브라피쉬 성어(자료=JW중외제약).JW중외제약은 제브라피쉬 기반의 독성·약효 평가 플랫폼을 일찍부터 구축해왔다. 제브라피쉬는 열대 어류로, 인간과 유전적 구조가 80% 이상 유사해 포유류 실험을 대체할 수 있는 비임상 중개연구 모델로 주목받고 있다. 높은 번식률과 효율적인 스크리닝 능력을 갖춘 제브라피쉬는 신약 개발 초기 단계에서 특히 유용하며 이를 통해 약물 타깃 확인과 유효성, 안전성 검증을 신속하게 수행할 수 있다.최근 JW중외제약은 제브라피쉬 모델 전문 CRO인 제핏과 협력해 비만·당뇨병 등 대사질환 신약 후보물질 평가를 확대하고 있다.JW중외제약은 AI 기반 R&D 플랫폼 ‘주얼리’에서 도출한 초기 유효 화합물을 제핏의 제브라피쉬 모델로 전달, 스크리닝을 통해 잠재 효능과 안전성을 검증 중이다.또 바이오벤처를 중심으로 한 인공장기(오가노이드) 개발도 활발하다. 미니 장기 형태의 오가노이드는 사람 세포를 이용해 약물 반응을 보다 정밀하게 예측할 수 있어 동물 대비 인간 대상 예측력이 높다는 평가를 받고 있다. 일부 기업은 암조직을 기반으로 한 환자 맞춤형 전임상 모델로 확장하는 움직임도 보인다.그래디언트 바이오컨버전스는 HLB바이오스텝, 신테카바이오 등과 협력해 오가노이드 활용 항암신약을 개발 중이다.그래디언트 바이오컨버전스는 오가노이드 뱅크와 자체 개발한 AI 알고리즘을 융합해 신규 항암 타깃을 발굴한다. 최근 이 회사는 미국에서 발굴한 유전자 치료제 디스커버리 결과와 오가노이드 기반의 유전자 치료제 안정성 평가 플랫폼과 유도만능줄기세포(iPCS)를 활용한 희귀 질환 질병 모델링 플랫폼을 소개하기도 했다.유전자 교정 기술을 사용한 유전자 치료제는 표적 DNA 외의 유전자를 편집하는 ‘오프타깃 효과'를 유발해 암 유전자를 활성화시키거나 생식세포까지 편집할 수 있다. 그래디언트 바이오컨버전스가 구축한 900종 이상의 암환자 유래 오가노이드는 정상 오가노이드를 페어로 보유하고 있어 약효 평가는 물론 안정성 평가까지 수행할 수 있는 특징이 있다.넥스트앤바이오는 최근 정부가 추진하는 국책과제에 선정돼 지씨셀과 함께 본격적인 공동연구를 시작한다고 밝혔다.양사는 환자 유래 오가노이드와 미세병리시스템(MPS)을 활용해 체외에서 세포치료제의 효과를 정밀히 평가할 새로운 플랫폼을 만들 예정이다. 넥스트앤바이오는 환자 유래 오가노이드를 제작해 암의 유전적 특성을 반영한 모델을 제공하며, GC셀은 이를 기반으로 CAR-NK 치료제의 효능을 검증하게 된다.오가노이드사이언스는 오가노이드 재생치료제 개발에 뛰어들었다. 오가노이드 기반 재생치료제는 손상 조직 내 생착 및 분화에 의한 직접 조직 재생이 가능하다. 이 치료제는 줄기세포에서 분비되는 성장인자와 사이토카인으로 간접적 재생 효과가 나타나는 1세대 재생치료제 대비 차별성을 가져갈 수 있다.이 회사는 오가노이드 기반 물질평가 플랫폼 ‘ODISEI’를 보유하고 있다. 해당 플랫폼은 암, 뇌질환 및 감염병을 비롯한 대부분의 질병에 대응하는 신약의 효능을 정확하게 평가할 수 있다. 이를 통해 오가노이드사이언스는 장, 침샘, 간, 자궁내막 등 장기와 질환별 오가노이드 모델을 기반으로 난치성 질환 치료제를 개발 중이다.오가노이드사이언스는 해당 플랫폼을 통해 재생치료제 후보물질 ‘ATORM’을 도출해 냈다. 또 침샘 오가노이드 치료제 ATORM-S, 간 오가노이드 치료제 ATORM-L 등도 개발이 진행되고 있다.