[데일리팜=황병우 기자] CMG제약이 선보인 서방형 토피라메이트 제제 '토라펜XR서방정'이 의료 현장에서 의미 있는 변화를 이끌어내고 있다.하루 한 번 복용으로 약효가 안정적으로 유지되고, 부작용 발생 가능성을 줄인 제형 특성으로 환자의 복약 순응도와 편의성이 크게 개선되고 있다는 평가다.데일리팜과 만난 박민수 서울ND의원 원장은 토라펜XR서방정이 기존 치료제 사용 패턴을 바꾸며 임상 활용 범위를 넓혀가고 있다고 강조했다.서방 제형 ‘토라펜’, 복약 순응도·안정성 향상박민수 서울ND의원 원장CMG제약은 최근 서방형 토피라메이트 제제인 토라펜XR서방정을 출시했다. 제형 변경을 통해 1일 1회 복용으로 하루 약효 유지가 가능해졌고(기존 속방형은 1일 2~3회), 복약 과정이 단순해지면서 순응도 개선이 기대된다.한 번 복용으로 혈중 약물 농도가 완만하고 일정하게 유지되면 약효의 고저 폭이 줄어 약동 스트레스가 낮아진다는 것이 현장 의료진의 설명이다.또한 저용량(25mg)에서 50mg·100mg으로 단계적 증량이 가능해 손발 저림 등 대표적 부작용을 관리하기 용이하다는 평가도 나온다.박 원장은 "혈중 농도가 일정하게 유지되면 부작용 발생도 확실히 관리하기 쉽다"면서 "한 번 투약으로 약효 지속성과 편의성을 동시에 잡으면 복약 순응도와 치료 지속성에 긍정적 영향을 준다"고 말했다.토피라메이트가 갖는 중추 신경 안정 효과에 주목하는 시각도 있다.그는 "복용 후 수면의 질이 좋아지거나 정서적 기복이 줄었다고 말하는 환자들이 많다"며 "하루 한 번 복용으로 생활 리듬을 방해하지 않으면서 약효가 하루 내내 일정하게 유지된다는 점을 환자들이 '편하다'고 평가한다”고 전했다."토피라메이트 성분 '뇌 비만 축' 공략 관심"토라펜XR서방정의 성분인 토피라메이트는 이미 50년 가까운 사용 역사를 가진 약물로, 원래는 뇌전증 치료제로 개발됐다. 이후 편두통 예방 등으로도 쓰이며 임상 경험이 축적돼 안전성이 뒷받침된 약물로 평가된다.최근에 토피라메이트 성분은 비만 치료제의 주요 성분으로도 관심을 받고 있다. 대표적으로 지난 2012년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 큐시미아가 펜터민과 토피라메이트의 복합제제로, 고도비만 환자의 체중 감량 치료에 쓰이고 있다.박 원장은 "토피라메이트는 1979년 당뇨병 치료제로 개발된 이후 간질 치료제와 편두통 예방제로도 사용되며 50년 가까운 사용 역사를 쌓은 약"이라며 "국내에서는 해당 적응증을 획득하지 못했기 때문에 공식 비만약으로는 인정되지 않으며, 오프라벨 처방 시 의사의 책임 하에 사용된다"고 언급했다.이러한 배경을 토대로 국내에서도 토피라메이트를 체중 관리의 보조적 수단으로 활용하려는 움직임이 생겨나고 있다는 게 그의 설명이다.박 원장은 토피라메이트의 임상적 위치를 '뇌-중추 작용 축’에 두고 설명했다. GLP-1 계열 주사제들이 장을 통해 체중 조절 효과를 내는 '장 비만 축' 약제라면, 토피라메이트는 뇌 신경을 안정시켜 식욕과 충동을 조절하는 뇌 비만 축’에 작용한다는 의미로 서로 다른 기전을 활용할 경우 병용 시너지를 낼 수 있으므로 이에 대한 검토가 필요하다는 견해다.또 고가의 주사제를 중단해야 하는 환자군에게는 토피라메이트가 장기적 대안이 될 수 있다고 언급했다.박 원장은 "위고비 등 주사 치료에 15~20% 정도 반응하지 않는 환자들이 보고되는데, 이때 뇌 비만축에 작용하는 토피라메이트를 활용하면 부족한 부분을 채워줄 수 있다"며 "비만을 포함한 여러 대사 질환은 단기 성과보다 지속 가능성과 환자 맞춤 치료가 핵심으로 추후 임상연구와 정책논의를 통해 활용근거를 더 탄탄히 해야할 것으로 본다"고 밝혔다.비만 치료 패러다임 전환…"장기 유지 관리·정책 지원 필요"비만 치료의 관점에서 보면 최근에는 단순 미용이 아니라 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 심부전 등 합병증과 함께 조기 치료와 장기 관리의 중요성이 커지고 있다.이에 대해 박 원장은 비만은 고혈압·당뇨처럼 만성질환으로 봐야 한다고 강조했다.그는 "예전에 한 번 살을 빼고 끝내는 식의 접근에서 벗어나, 건강한 체중을 지속적으로 유지하는 '유지어터' 개념이 중요해졌다"며 "비만 치료도 환자별로 위험도를 평가해 개별화해 필요한 경우 비만을 질병으로 인식하고 끝까지 관리해줘야 한다"고 전했다.가령 과체중 상태를 잘 견디는 사람도 있고, 약간만 비만이어도 금방 합병증이 나타나는 사람도 있는 만큼, 환자별 맞춤 치료로 접근해야 한다는 시각이다.이런 가운데 정부 정책과 의료 환경도 변화 조짐을 보이고 있다. 과거에는 효과적인 약이 없고 미용 목적 처방이 많다는 이유로 비만약에 대한 지원이 전무했지만, 이제 새로운 강력한 치료제들이 속속 나오면서 의학적 필요성이 부각되고 있다.다만 재정 부담을 감안해 초고도비만 등 고위험 환자를 선별 지원하는 등 단계적 도입이 거론된다.박 원장은 "우리나라도 비용 효과적인 접근에 관심을 가지고 한정된 재원에서 안전하고 지속적인 치료 방법을 찾는 노력이 필요할 것으로 본다"며 "단편적 체중 감량이 아닌 지속성 있고 포괄적인 치료를 할 수 있도록 지속적인 고민이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] ‘보툴리눔 톡신’ 국가핵심기술 해제 요구가 다시 고개를 든다. 이번엔 풀어야 한다. 해묵은 숙제다.업계는 오래전부터 외쳤다. 2023년에도, 그 이듬해에도 요청했다. 그러나 여전히 공회전이다. 이제는 결단이 필요하다.현장의 75% 이상이 해제를 원한다. 지난 1월 한국제약바이오협회 설문조사에 따르면 16개 기업 중 12곳이 해제 찬성 입장을 밝혔다. 정부는 귀 기울여야 한다. 이제는 산업의 현실을 봐야 한다.이유는 분명하다. 톡신 기술은 이미 세계 시장의 핵심이다. 그러나 국내는 ‘핵심기술’ 족쇄에 묶여 있다. 지키려는 규제가 성장을 막는다. 보호가 아니라 발목이다.톡신은 미용을 넘어 치료 기술이다. 근긴장이상, 편두통, 뇌성마비에도 쓰인다. 하지만 연구자들은 임상조차 어렵다. 그 사이 환자의 기회는 사라진다. 안전 명분이 건강권을 가로막고 있다.세계는 다르다. 규제를 조정하고 경쟁력을 키운다. 우리만 멈춰 있다. 이제는 바꿔야 한다. 물론 완화는 방임이 아니다. 안전 장치는 더 촘촘해야 한다. 품질 관리, 불법 유통 단속, 부작용 모니터링 등의 기본을 강화하면 된다.핵심은 균형이다. 묶는다고 안전이 지켜지지 않는다. 풀었다고 위험해지지도 않는다. 스마트한 규제가 답이다.정부는 산업 전략의 눈으로 판단해야 한다. 기업은 품질로 신뢰를 지켜야 한다. 의료계와 시민사회도 함께 감시해야 한다.보툴리눔 톡신 논쟁은 기술의 문제가 아니다. 우리 사회가 기술을 어떻게 대하는가의 문제다. 이제는 두려움이 아니라 신뢰로 가야 한다. 현명한 규제 혁신이 필요한 때다. 톡신 국가핵심기술, '해제'가 답이다.

[데일리팜=손형민 기자] 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 시장에 10년 만에 신약이 등장했다.13일 관련 업계에 따르면 베링거인겔하임은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '자스케이드(네란도밀라스트)'의 승인을 획득했다고 밝혔다.자스케이드는 2014년 베링거인겔하임의 '오페브(닌테다닙)'와 로슈의 '에스브리트(피르페니돈)' 이후 약 10년 만에 새롭게 승인된 특발성폐섬유증 치료제로 등극했다.자스케이드는 최초의 PDE4B(phosphodiesterase 4B) 억제제다. PDE4B 억제를 통해 섬유화 유발 성장인자와 염증성 사이토카인 발현을 억제함으로써 항섬유화, 면역조절 효과를 동시에 발휘한다. 이 기전은 IPF 환자의 폐기능 저하 속도를 늦추고, 병의 진행을 완화시키는 핵심으로 작용한다.기존의 비선택적 PDE4 억제제들은 PDE4D까지 동시에 억제해 구역·구토 등 부작용이 흔했지만 자스케이드는 PDE4B만을 선택적으로 차단해 내약성을 크게 개선했다.자스케이드의 승인은 임상3상 FIBRONEER-IPF 등 2건의 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.총 1177명의 IPF 환자를 대상으로 진행한 FIBRONEER-IPF 연구에서, 자스케이드 투여군의 1년간 FVC(노력성 폐활량) 감소폭은 18mg 투여군 -106mL, 9mg 투여군 -122mL로, 위약군의 -170mL 대비 유의하게 완화됐다.FVC는 깊게 숨을 들이마신 뒤 가능한 한 빠르고 강하게 내쉴 때 배출되는 최대 공기량을 의미한다. 이 검사는 폐의 용량과 기능을 평가하는 데 사용되며, 폐질환 진단과 치료 계획에 중요한 기준이 된다.또 FIBRONEER-IPF와 FIBRONEER-ILD 통합 분석에서는 생존율 향상과 관련한 사망 위험 감소율 54%가 관찰돼 치료 잠재력을 한층 높였다.연구진은 "폐기능 저하 속도를 늦추는 효과뿐 아니라 내약성 측면에서도 현존 약물보다 우수했다"며 "설사 등 부작용으로 투약을 중단한 비율이 오페브 대비 현저히 낮았다”고 평가했다.현재 베링거인겔하임은 자스케이드를 진행성 폐섬유증(PPF) 치료제로도 개발 중에 있다.임상 실패의 역사 겪었던 IPF…제약사들의 도전은 계속폐섬유증 치료제 '오페브'IPF는 폐조직이 만성 염증 반응을 거쳐 점차 단단히 굳어가는 질환으로, 뚜렷한 원인이나 치료법이 없어 신약 임상 실패의 무덤으로 여겨졌다.지난 10여년 간 길리어드, 바이오젠, 키에시, 플라이언트 테라퓨틱스 등 글로벌 제약사뿐만 아니라 브릿지바이오 등 국내 제약바이오기업들도 임상에서 거듭 실패를 맛봤다.그럼에도 도전은 계속되고 있다. 미국 유나이티드테라퓨틱스는 흡입형 폐질환 치료제 '타이바소(트레프로스티닐)'의 IPF 임상3상에서 긍정적 결과를 확보하며 시장 진입을 예고했다.BMS는 경구용 LPA1 길항제 'BMS-986278'을 개발 중이다. 이 약물은 지난해 한국을 포함한 다국가 임상3상에 진입했으며, 섬유화 질환을 촉진하는 표적 단백질 LPA1을 차단해 병의 진행을 늦추는 기전을 갖는다BMS는 2016년 부작용 문제로 1세대 후보 개발을 중단했지만, 구조를 개선한 2세대 LPA1 길항제로 다시 개발에 나섰다. 임상2상에서 BMS-986278 투여군은 FVC 감소율이 위약 대비 62% 낮았고, 내약성 역시 양호한 것으로 보고됐다.국내에서도 개발을 이어가고 있다. 대웅제약이 개발 중인 '베르시포로신'도 임상2상을 순항 중이다. 현재 임상2상은 서울아산병원, 세브란스병원 등 10개 기관, 미국의 약 20개 기관에서 진행되고 있다. 올해 안에 임상2상을 종료하겠다는 게 대웅제약의 목표다.베르시포로신은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 저해 항섬유화제 신약후보물질로 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.일동제약은 자회사 아이리드비엠에스를 통해 IPF 증상을 지연시킬 수 있는 치료제 '피레스파(피르페니돈)' 외에 새로운 신약도 개발 중이다.이 회사가 개발 중인 'IL1512'는 염증 유발과 섬유화에 밀접하게 관여하는 CXCR7을 타깃하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 섬유아세포 활성화, 조직 복구, 혈관 신생 등과 같은 폐섬유증의 진행 메커니즘을 조절하고 증상 개선 효과를 노린다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비만치료제로 주목받고 있는 2개 성분 의약품들의 당뇨병 급여 여정이 엇갈려 관심이 모아진다.지난 2일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에는 한국노보노디스크의 '오젬픽(세마글루티드)'와 동시 검토될 것으로 점쳐졌던 한국릴리의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제인 '마운자로(터제파타이드)'가 미상정됐다.이날 오젬픽의 경우 급여 적정성을 인정 받고 약평위를 통과했다. 오젬픽은 이미 2023년 최초 등재 도전 당시 이미 약평위의 평가금액 이하 수용 조건을 받아들였으며, 이후 국민건강보험공단과 약가 협상 과정에서 공급 이슈로 철회했던 만큼, 두번째 약평위도 동일한 조건이라면 무난하게 통과할 것으로 예측됐다.흥미로운 점은 마운자로의 미상정이다. 일반적으로 정부는 같은 적응증에 비슷한 계열의 여러 약물이 급여 등재를 신청할 경우, 협상에서 우위를 점하기 위해 급여 평가를 동시에 진행하는 전략을 취했던 만큼, 이번 결과의 배경과 그 함의가 궁금증을 자아낸다.마운자로는 2023년 국내 허가 이후 지난 2024년 초부터 심평원과 적지 않은 기간 동안 협상을 진행해왔다.그 과정에서 릴리는 마운자로가 제2형 당뇨병 영역에서 확인한 효과를 기반으로 오젬픽과 달리 경제성평가까지 진행하며 비용효과성 입증에 대해 자신감을 보여왔다.일반적으로 신약은 경평을 통해 비용효과성을 입증하고, 이를 기반으로 약가를 산정하지만 당뇨병과 같이 기등재 약제의 구성이 탄탄하고 시장 진입 속도의 중요성에 따라 제약사들은 대체약제 가중평균가 수용 트랙을 선택하기도 한다. 하지만 릴리는 다른 길을 가기로 선택한 것.실제 마운자로는 허가 기반이 된 SURPASS 임상시험에서 세마글루티드(1mg, 제품명 오젬픽), 인슐린데글루덱, 인슐린글라진 등 모든 대조군 대비 통계적으로 우월한 당화혈색소(HbA1c) 및 체중 개선을 통해 당뇨병 관해 가능성을 보였다. 릴리의 자신감이 엿보이는 대목이다.또한, 지난 9월 개최된 유럽당뇨병학회(EASD)에서 릴리의 GLP-1 수용체 작용제 트루리시티와 직접 비교한 SURPASS-CVOT 3상 임상시험 연구 결과를 발표하며 심혈관 예방 효과 및 전체 생존율 개선 데이터까지 보강한 바 있다.이같은 정황을 종합했을 때, 심평원에서 이번 10월 약평위에 두 약제를 동시에 상정하지 않고 오젬픽만 상정하기로 결정한 것이 마운자로에 마냥 부정적인 신호는 아닐 가능성이 있다. 경평을 거친 마운자로 입장에서는 오젬픽과 다른 기준으로 평가를 받는 것이 유리할 수 있다.다만 마운자로의 앞날이 마냥 밝은 상황은 아니다. 만성질환 급여 등재 절차에서 ICER 임계값 탄력 적용과 같이 혁신 신약으로서 가치를 인정받기 어렵기 때문이다.지난 7월 이재명 정부의 신임 보건복지부 장관으로 취임된 정은경 장관은 국회 인사청문회 당시 최초로 ICER 임계값 탄력 적용 사례인 '트로델비'를 언급하며 신약의 혁신성 인정을 위한 정책 변화 필요성에 공감을 표했다. 향후 혁신신약에 대한 정부의 정책 방향성과 마운자로와 같은 만성질환 신약의 대우에 변화가 생길지 지켜 볼 부분이다.릴리 관계자는 "마운자로는 기존 경구제, 인슐린, GLP-1 수용체 작용제와 차별화된 임상적 가치를 제공할 수 있는 치료제인 만큼, 마운자로의 혁신이 더 많은 국내 당뇨병 환자들의 치료에 신속하게 도움이 될 수 있도록 보건 당국 및 대내외 이해관계자와 적극적으로 협력할 것이다"라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 세 달(90일)이 넘는 장기간에 걸쳐 환자 의약품을 한꺼번에 처방하는 처방전 발급 건수가 지난 5년 간 의료기관 규모를 가리지 않고 해마다 급증한 것으로 확인됐다.심지어 여섯 달(180일)이 넘는 장기 처방전 발급 건수도 같은 기간 한 해도 빠짐없이 증가 추세를 이어 갔다.지난 2021년 약 2255만건이었던 90일 이상 장기 처방전 발급 건수는 지난해 약 3157만건을 기록, 4년만에 무려 천 만건 이상 크게 늘었다.올해 역시 7월까지 통계만 집계해도 1960만건이 넘는 90일 이상 장기 처방전이 발급됐다. 올 한해 추산 발급 건수는 약 3360만건이다.장기 처방전 발급량 증가는 환자 복약 순응도를 크게 떨어 뜨리는데다, 약포지 소분 조제 시 시간이 지날수록 의약품 자체 품질이 훼손되면서 약효·안전성에도 부정적 영향을 미치는데도 정부 차원의 대책 마련 전무해 개선이 시급하다는 비판이 나온다.12일 데일리팜이 남인순 더불어민주당 의원이 보건복지부로부터 제출받은 '2021년~2025년 7월 건강보험 외래 원외처방일수 구간별 원외 처방전건수' 통계를 분석한 결과다.통계는 상급종합병원, 종합병원, 병원급(병원·요양병원·정신병원·치과병원·한방병원), 의원급(의원·치과의원·한의원), 보건기관(보건소·보건지소·보건진료소·보건의료원)을 대상으로 집계됐다.5년 새 90일 이상 처방전 발행 건수, 1100만여건 급증90일 이상 장기 처방전 발급 건수는 2021년부터 올해까지 5년동안 한 번도 빠짐없이 증가세를 보였다.게다가 의료기관 종별을 가리지 않고 주춤하는 구간조차 없이 매년 꾸준히 늘어나는 추세마저 확인됐다.이같은 급증 추세는 90일 이상 처방전은 물론 180일 이상 처방전 발급 건수에서도 동일하게 나타났다.총계를 보면 90일 이상 장기처방전은 2021년 2255만9920건에서 이듬해 2498만8939건으로 늘어나더니 지난해 3157만5636건을 기록했다.올해 7월까지 통계만 따져도 1960만1014건이 발급됐는데, 이를 기준으로 올 한해 발급건수를 추산하면 약 3360만1738건의 90일 이상 장기 처방전이 발행될 것으로 전망된다. 지난 5년 동안 무려 1100만건이 넘는 장기 처방전 발행량이 증가한 셈이다. 180일 이상 처방전 역시 2021년 352만2391건에서 지난해 528만8366건으로 200만건 가까이 늘었다. 올해 7월까지 발행 건수는 339만4732건으로, 이대로라면 올 한해 약 581만건이 넘는 180일 이상 처방전 발행이 예상된다.상급종병, 종병, 의원급 가리지 않고 증가세상급종합병원의 경우 90일 이상 처방전 발급 건수가 2021년 708만9952건에서 2022년 728만3305건으로 약 20만건 늘더니 2023년에는 861만1212건으로 전년비 130만건 넘게 급증했다.180일 이상 처방전 역시 2021년 221만9852건에서 지난해 316만8860건으로 4년 새 100만건 가까이 늘었다.종합병원과 병원급에서도 90일 이상, 180일 이상 장기 처방전 발급 건수는 지난 5년 간 흔들림없이 매년 큰 폭 증가세가 확인됐다.특히 의원급 의료기관의 90일 이상 처방전 발급 건수 증가량이 상급종병과 종병, 병원급을 압도하는 것으로 나타났다.의원급의 경우 90일 이상 처방전 발행량은 지난 2021년 613만8122건에서 2022년 758만424건, 2023년 901만50건으로 매년 급증하더니 지난해 1066만2852건을 기록했다.올해 7월까지 의원급 90일 이상 발행량은 705만1356건이며, 이를 기준으로 올 한해를 추정하면 약 1208만건 이상 장기 처방전이 발행될 것으로 추측된다.이는 의원급 의료기관이 지난 5년 동안 해마다 한해도 빠짐없이 100만건~200만건씩 장기 처방전 발행량을 늘려왔음을 보여준다.남인순 의원은 90일 이상, 180일 이상 장기처방전이 의료기관 종별을 구분하지 않고 매년 급증중인 상황을 관리·감독하기 위한 복지부 노력이 필요하다는 입장이다.장기 처방전 발급이 계속해서 늘어나면 환자의 복약 순응도가 크게 떨어질 뿐만 아니라, 개별 약포지 소분이 국내 보편적인 문화로 자리잡은 상황에서 시간이 지날 수록 의약품 약효·안전성이 훼손돼 국민 건강·생명에 악영향을 끼칠 수 있는 문제를 해결하는데 정부가 앞장서야 한다는 지적이다.이에 남 의원은 올해 국정감사에서 장기 처방전 발행량 폭증 관련 복지부 입장과 향후 구체적인 대책 마련 등을 촉구할 것으로 보인다.의료기관들이 장기 처방전을 별다른 규제 없이 남발하지 못하도록 막는 행정이나 입법안이 마련될 수 있도록 질의할 공산이 크다는 얘기다.한편 복지부는 지역·필수·공공의료 강화를 목표로 한 의료개혁 일환으로 시작한 상급종합병원 구조전환 시범사업 이후 장기 처방전 발급 건수가 증가하고 있다는 사실을 인지하고 관련 모니터링에 착수하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사사회가 정부를 향해 한약사 문제 해결을 촉구하며 총공세를 퍼붓고 있는 가운데 이달 말 열리는 국정감사에서 관련 이슈가 부각 될 수 있을지 주목된다.대한약사회는 지난달 용산 대통령실 앞에서 진행한 한약사 문제 해결 촉구 릴레이 1인 시위에 이어 오는 15일부터 31일까지 국회 앞에서 2차 시위를 이어간다는 방침을 밝혔다.약사회는 1차 릴레이 시위 마지막 날인 지난 9월 30일 9만 약사 투쟁 선포식을 진행하며 정부가 해당 문제에 대한 대응책을 내놓지 않으면 투쟁을 계속 이어갈 것임을 선포했다.2차 시위를 위해 약사회는 추석 연휴 직전 지부, 분회 등에 시위에 참여할 임원을 추천받은 것으로 알려졌다. 시위 첫날인 15일에는 릴레이 시위 시작을 알리는 기자회견을 진행할 예정으로, 이 자리에는 약사회 회장단과 상임이사, 16개 시도지부장, 분회장 등이 참석할 방침이다.지난달을 기점으로 약사회는 정부를 향해 한약사 문제 해결을 위한 대안 마련을 촉구하는 한편, 한약사의 불법 행위 등을 확인해 고발 조치하는 등 전방위적 대응을 진행 중에 있다.지난달 복지부에 한약사 교차 고용과 일반약 판매 등에 대한 질의서를 제출한 것을 시작으로 한약사의 불법 조제 의심 약국에 대한 경찰 고발, 권익위 제소, 대통령실 1인 시위와 투쟁 선포식까지 연일 공세를 이어가고 있다.권영희 집행부는 출범 이후 한약사 문제 해결을 위한TF를 구성하고 매주 회의를 진행하며 단기적으로는 불법행위 모니터링과 고발 조치 등의 대응을, 장기적으로 정부와 국회를 통한 한약제제 구분, 약사법 개정 방안 등을 협의해 왔다.하지만 한약사의 대형 문전약국 개설을 허가하는 법원의 판단이 나온데 더해 경기도에 개설된 매약 중심 대규모 창고형약국 개설자가 한약사라는 점이 확인되면서 가시적 투쟁으로 대응 수위를 높인 것이다.여기에 이달 말 국회 국정감사를 앞두고 있는 만큼 약사회로서는 최대한 관련 이슈를 부각시켜야 하는 시점이 됐다.이번 국감에서 권영희 대한약사회장이 창고형 약국 문제 관련 참고인으로 확정된 상태로, 이 과정에서 한약사 문제가 함께 언급될 가능성도 제기된다.기존에는 약사사회가 한약사의 일탈에 초점을 맞춰 대응해 왔다면 최근에는 문제의 본질이 한약사의 일탈 행위를 넘어 정부의 안일한 대처와 무대응에 있다고 보고 대정부 압박 수위를 높여가는 점이 주목된다.지역 약사회 관계자는 “일반약 판매를 넘어 최근에는 문전약국에 이어 전문약 취급, 무자격 조제 문제까지 불거진 만큼 교차고용 문제가 불거질 가능성이 있다”며 “이 부분에 대해 국감에서 질의가 나오는 등 이슈로 부각될 수 있지 않을까 싶다”고 말했다.이 관계자는 “전 복지부장관의 발언이 한약사 문제 관련 약사회 주장에 일부 당위성을 실어줬듯이 이번 국감에서 복지부장관이나 복지부 측 입장이 중요할 것 같다”면서 “이제라도 정부는 국민 알권리 보장과 면허 범위를 바로 세우기 위해 명확한 입장을 밝혀야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 니코틴 성분의 스프레이 제형 금연보조제가 국내 첫 허가를 받았습니다. 해외에서는 이미 오랫동안 사용돼 왔지만, 국내에서는 오남용 문제로 전문의약품 분류 결정이 나오면서 시장에 출시되지 못했습니다. 하지만 이번에는 일반의약품 분류 결정이 나오면서 시장 판매가 가능해졌습니다.전문의약품 가운데는 국내 개발 40호 신약이 허가됐습니다. 바로 메디톡스의 '뉴비쥬주'가 그 주인공입니다. 뉴비쥬쥬는 콜산 성분으로, 턱밑 지방 개선 치료에 사용됩니다.식약처는 지난 9월 일반의약품 40개, 전문의약품 84개 품목을 허가했습니다. 이 가운데 신약은 3개로 뉴비쥬쥬를 포함해 현대약품 윈레비크림(클라스코테론), 레오파마 엔줍고크림(델고시티닙)이 허가를 받았습니다. ◆일반의약품 =9월 허가(신고)된 일반의약품으로 총 40개로, 표준제조기준 유형이 25개로 가장 많았습니다. 이어 제네릭 등 기타 품목이 14개 품목, 안전성·유효성 심사 제외 품목도 1개가 있었습니다. 안·유 심사 제외 품목은 니코틴 성분 스프레이 제형 금연보조제 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'입니다. 하지만 이 제품은 실제로는 안전성·유효성 자료가 제출돼 일반의약품 분류를 받았습니다.한국존슨앤드존슨판매 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'(안·유 심사 제외, 9월 15일 허가)니코틴 성분의 스프레이 제형 금연보조제가 일반의약품으로 첫 허가를 받았습니다.식약처는 지난 9월 15일 한국존슨앤드존슨판매 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'를 품목 허가했습니다.니코레트 브랜드는 우리나라에서도 껌과 패취 제형으로 판매되며 인지도가 높은 금연보조제입니다. 다만 국내에서는 해외와 달리 스프레이 제형 제품이 출시되지 않았습니다. 분류 논란 때문이었습니다.지난 2019년에도 이 제품이 허가 신청됐으나, 당시 식약처는 이 제품을 전문의약품으로 분류했습니다. 당시 이를 논의했던 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 스프레이 제형이 청소년에게 오남용을 부추길 수 있다며 전문의약품으로 분류해야 한다는 결정을 내렸습니다.하지만 6년만에 다시 열린 중앙약심은 임삼시험 자료와 시판 후 안전성을 근거로 위원 전원이 일반의약품으로 분류하자는 의견을 모았습니다. 다만, 오남용 우려를 차단하기 위해 용기에 경고 문구 추가와 정보 제공, 주기적 모니터링 등을 조건을 걸었습니다.이에 최종적으로 일반약으로 허가받아 국내 시장 출시가 가능해진 겁니다. 현재 존슨앤드존슨의 소비자 사업부는 분사해 '켄뷰'라는 이름의 독립 회사가 됐습니다. 우리나라에서는 한국존슨앤드존슨판매와 켄뷰코리아가 혼용해 사용되고 있습니다.캔뷰코리아 측은 "니코레트퀵미스트구강용스프레이 국내 출시를 글로벌 본사와 논의 중"이라고 밝혔습니다. 이 제품이 출시되면 금연 소비자의 접근성이 한층 확대될 전망입니다.종근당 '더마그램피디알엔크림'(제네릭, 9월 26일 허가)종근당이 PDRN(폴리데옥시리보뉴크레오티드) 성분의 피부 재생 크림을 허가받고, 파마리서치 '리쥬비넥스크림'에 도전합니다.현재 리쥬비넥스크림은 일반의약품 시장에서 큰 인기를 끌고 있습니다. 여성들의 피부 건강에 대한 관심 증가와 입소문으로 올 한해 일반의약품 매출 순위 탑10에 꾸준히 이름을 올리고 있는 제품입니다.특히 한국을 방문하는 외국 관광객들에게도 소문이 돌면서 리쥬비넥스크림이 쇼핑 1순위 제품으로 인기 몰이 중입니다.PDRN 크림은 피부 및 결합조직의 영양부족 또는 영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 상처, 영양보급에 사용됩니다. PDRN은 연어 정소에서 얻을 수 있는 DNA 조각으로, 피부 조직을 재생하는 데 효과가 있습니다. 주사제뿐만 아니라 화장품 브랜드도 인기를 끌면서 덩달아 일반의약품 크림도 수요가 높아지고 있습니다.이런 상황에서 종근당이 PDRN을 기반으로 한 크림 제형을 허가받으면서 파마리서치 독점 시장에 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상됩니다. 종근당도 PDRN의 최근 인기를 지렛대 삼아 마케팅에 심혈을 기울일 것으로 보입니다.종근당의 후발의약품 가세가 약국 시장의 활성화로 이어질지도 기대됩니다. 동아제약 '판텍타임산제'(표준제조기준, 9월 17일 허가)동아제약이 산제 제형의 감기약을 허가받으며 관심을 모으고 있습니다.9월 17일 허가받은 판텍타임산제는 종합감기약으로, 해열제 성분인 아세트아미노펜을 포함해 클로르페니라민, 리보플라빈, 디페피딘, DL-메틸에페드린 등 감기약 성분이 포함돼 있습니다.만 2세부터 ?ㅏ育?가능해 알약을 삼키기 어렵거나 액제형을 마시기 힘든 어린이들에게 유용할 것으로 보입니다.아세트아미노펜 성분의 해열진통제나 감기약에 산제형이 나온 건 오래되지 않았습니다. 어린이타이레놀산160mg 같은 품목이 대표적입니다.어린이의 복용 편의성 향상을 목표로 시장에 나섰지만, 사실 큰 인기는 끌지 못하고 있습니다. 어린이 감기약 시장이 액제형이 중심인데다 산제형은 아직 익숙치 않기 때문입니다.이 제품을 생산하는 코아팜바이오는 산제형을 꾸준히 연구해 온 기업입니다. '오디프스'라는 독보적 산제 기술을 개발해 기존 알약이나 액제형에 적용하고 있습니다.동아제약은 작년에도 코아팜바이오와 손잡고 아세트아미노펜 산제형 제품 2개를 허가를 받았습니다. 이번에는 종합감기약까지 허가받으며 감기약 산제 시장 개척을 추진 중인 것으로 보입니다.사실 이 제품은 처음 허가받을 때는 '판피린타임산제'라는 제품명이었으나, 곧바로 이름을 판텍타임산제로 바꿨습니다. 성인용 감기약으로 잘 알려진 판피린 브랜드보다는 판텍을 선택한 것으로 풀이됩니다. ◆전문의약품 =전문의약품은 총 84개 품목이 지난 9월 허가를 받았습니다. 이 가운데 신약이 3개, 자료제품의약품 35개, 제네릭 등 기타 품목이 43개였습니다. 자료제출의약품이 거의 절반에 가까운 허가를 받았다는 점이 특징입니다.메디톡스 '뉴비쥬주'(신약, 9월 19일 허가)국내 개발 40호 신약이 탄생했습니다. 그 주인공은 보툴리눔톡신 등으로 피부미용 시장을 개척해온 메디톡스의 '뉴비쥬주'입니다.식약처는 지난 19일 턱밑 지방 개선 치료에 사용하는 '뉴비쥬주(콜산)'를 국내에서 개발한 40번째 신약으로 허가했습니다. 이 약의 제조는 JW중외제약이 담당합니다.콜산(Cholic acid)은 간에서 합성되어 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종입니다.이 약은 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용됩니다.임상시험에서 효과를 입증했습니다. 216명을 대상으로 한 유효성 임상시험에서 마지막 투여 12주 후 의사 및 환자 평가 결과 모두 투여 전 대비 1단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 88.57%(93/105명), 위약군 32.43%(36/111명)이었고, 2단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 46.67%(49/105명), 위약군 5.41%(6/111명)로, 뉴비쥬주의 턱밑 지방 개선 효과가 위약군과 비교해 우월함을 입증했습니다.뉴비쥬주는 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 치료제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대됩니다.대원제약 '코대원플러스정'(자료제출의약품, 9월 28일 허가)코대원포르테, 코대원에스 등으로 호흡기 질환 치료제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 대원제약이 또 하나의 신제품을 통해 성장을 기대하고 있습니다.지난 9월 28일 허가받은 코대원플러스정을 통해서입니다. 코대원 라인업 제품 중 4번째 제품으로 급성 기관지염 치료에 사용됩니다.코대원플러스정은 기존 진해거담제 코대원정(디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신)에 펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스 성분을 결합한 복합제입니다. 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염 치료에 쓰이는 항균 및 항바이러스 작용을 하는 생약 성분입니다.임상시험에서 코대원플러스정은 대조군 대비 우월성을 입증했습니다. 국내 273명을 대상으로 임상시험에서 BSS(기관지염 증상도 척도) 총점 변화량에서 대조군 대비 우월성을 입증한 것입니다.대원재약은 큰 기대를 걸고 있습니다. 회사 측은 "코대원플러스정은 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 입증된 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라면서 "오는 12월 발매를 목표로 준비에 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다. JW중외제약 '리바로하이정'(자료제출의약품 9월 24일·30일 허가)JW중외제약이 1000억원 규모의 고지혈증치료제 '리바로'를 활용한 복합제 개발을 꾸준히 하고 있습니다.2제 고혈압-고지혈증 복합제 '리바로브이정'을 시작으로 고지혈증 2제 '리바로젯정', '리바로페노캡슐'에 이어 이번에는 3제 복합제를 허가받는 데 성공했습니다.주인공은 '리바로하이정'입니다. 이 제품은 리바로의 피타바스타틴칼슘수화물과 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 고혈압-고지혈증 3제 복합제입니다.리바로하이정은 1일 1정으로 암로디핀·발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용할 수 있습니다. 관련 환자의 복용 편의성이 크게 향상될 것으로 보입니다.임상시험에서는 발사르탄 160mg과 피타바스타틴 4mg 병용 투여군과 비교해 통계적 유의성을 입증했습니다.JW중외제약의 리바로 확장 전략은 지금까지 성공적입니다. 안전성이 입증된 피타바스타틴을 활용한 이 전략으로 시장 매출이 크게 늘었습니다.리바로가 작년 유비스트 기준 964억원을 기록했고, 리바로젯도 이에 못지 않은 932억원을 기록했습니다. 두 제품만으로 2000억원 가까운 실적을 올린 것입니다.이번 리바로하이정이 복합제 전략의 정점을 찍을지 기대됩니다. 식약처는 지난 9월 24일과 30일 리바로하이정 6개 용량 품목을 허가했습니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 시신경척수염(NMOSD) 치료 접근성 강화를 위한 급여 개선 요구가 올해 국감장에서 재점화될 전망이다.17일 건강보험심사평가원 국정감사에서 NMOSD 환자가 참고인으로 출석해 신약 보험 급여 개선을 촉구할 예정이다.NMOSD는 신경 손상을 유발하는 중추신경계 자가면역질환으로, 한 번의 재발로 실명이나 마비 등의 장애로 이어질 수 있는 희귀질환이다.NMOSD 치료제는 급여와 기준 확대가 서서히 이뤄지고 있다. 지난 2023년 급여 등재된 한국로슈의 엔스프링(사트랄리주맙)은 올해 8월부터 증상 재발 기준이 완화되며 급여범위가 확대됐다.미쓰비시다나베파마코리아의 업리즈나주(이네빌리주맙)도 지난 2일 약평위에서 조건부 급여를 인정받아 약가협상을 앞두고 있다.한국아스트라제네카의 솔리리스(에쿨리주맙)는 작년 4월부터 급여적용이 이뤄졌고, 울토미리스(라불리주맙)는 작년 7월 적응증에 시신경척수염을 추가했지만 아직 급여화는 되지 않은 상황이다.보험 급여 확대로 치료 접근성이 조금씩 나아지고 있지만, 희귀질환 고가약 특성상 까다로운 급여 기준을 완화해달라는 요구는 끊이지 않고 있다. 지난 8월 NMOSD 환자 보호자는 국회청원을 통해 재발 기준 등 급여 허들을 낮추고, 재발률이 낮은 치료제를 급여화 해달라고 토로한 바 있다.서미화 더불어민주당 의원실이 지난 달 주최한 국회토론회에서도 재발을 조건으로 한 신약 급여 기준이 불합리하다는 지적이 나왔다. 또 재발을 예방할 수 있는 약제에는 접근성을 높여야 한다는 주장도 있었다.엔스프링, 솔리리스 모두 증상 재발이 급여 기준인데다가, 맙테라(리툭시맙)를 급여로 투여 받아야 한다는 전제 조건까지 달려있기 때문이다.이번 국정감사에서도 서미화 의원이 NMOSD 환자를 참고인으로 부른 만큼 급여 확대와 기준 개선 요구 목소리에 더욱 힘이 실릴 것으로 보인다.희귀질환 치료제에 대한 접근성 강화는 복지위 국정감사에 자주 올라오는 주요 쟁점 중 하나다. 작년 국정감사에서 저조한 급여 사전승인율을 지적 받았던 솔리리스는 이번 달부터 비정형 용혈성 요독 증후군(이하 AHUS) 사전심사 급여 적용 기준이 개선됐다.

이중규 국장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내달(11월) 신약과 제네릭을 포함한 약가제도 개편안을 공표할 계획을 밝히면서 세부안에 국내외 제약사들의 시선이 쏠린다.기등재 의약품 급여적정성 재평가 시점 등도 새로운 약가제도 개선 방안과 함께 공개한다는 방침이다.신약 환자접근성 향상, 필수의약품 공급 안정성 강화, 약가인하 사후관리 일원화, 계단식 제네릭 약가제도 개선 등 국내 의약품 산업에 영향을 줄 굵직한 내용들이 담길 전망이다.12일 이중규 복지부 건강보험정책국장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 급여 재평가를 포함한 신규 약가제도 개선 대책 방향성을 일부 공개했다.이중규 국장은 급여적정성 재평가를 현재 전반적인 약가제도 개선안과 함께 검토 중이라고 말했다.앞서 소위원회 논의 내용과 함께 새로운 개선안과 방향성을 맞추기 위해 지연되고 있다는 설명이다.실거래가 약가인하 제도는 최근 시점을 공표한 만큼, 이번엔 예정대로 진행한다. 다만 향후 약가 사후관리 통합 등 개선안을 검토 중인 만큼 함께 논의한다는 계획이다.아울러 지난달 5일 이재명 대통령이 참석한 가운데 열린 바이오혁신 토론회에서 언급된 내용도 복지부의 내달 약가제도 개편안에 담길 것으로 보인다.당시 토론회에서는 이중약가 제도 확대 적용 계획이 언급됐다.이중약가는 실제 의약품 가격과 대외 표시 가격을 달리 설정하는 제도다. 국내 의약품의 해외 수출 때 약가협상 차원의 이익을 주는 등이 목표다.복지부는 지난 3월 약가제도 개편으로 이중약가제를 시행 중이다. 보건의료에 미치는 영향을 따져 필요하다고 평가된 의약품의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하면 국민건강보험공단은 별도 계약을 체결할 수 있다.복지부는 이 같은 단서 조항을 다른 의약품까지 확대 적용할 수 있는 방향을 검토 중이다.허가-급여평가-약가협상을 한꺼번에 동시 진행하는 제도는 현재 시범사업 단계에서 본사업으로 전환해 정식 제도화할 것으로 보인다.약가인하 등 약제 사후관리 통합은 현재 분절적으로 제각기 운영되고 있는 약가인하 제도(약가 상한금액 조정 기전)를 한 날 한 시에 통합하는 방식이 논의 중이다.건보공단의 사용량-약가 연동 인하, 건강보험심사평가원의 급여 재평가·실거래가 약가인하 등의 가동·적용 시점을 단일화하는 셈이다.복지부는 사후관리와 재평가 등이 개별 제도마다 목표·지향점이 다른점을 어필하면서도 약가인하 예측가능성을 높여달라는 제약사와 일선 약국가 요구에 따라 정책연구를 수행한 상태다.복지부는 올해 3월에도 약가 상한금액 조정 기전 통합운영을 위한 정책연구를 진행했는데, 앞선 선행연구 결과를 토대로 구체적인 계획과 재정영향 분석 등을 살피기 위해서다.약가우대 규정의 경우 이재명 정부 국정계획인 수급불안정 의약품 안정공급 등을 타깃으로 필수의약품 공급에 기여한 의약품의 약가를 우대하는 등 규정이 신설될 것으로 보인다.이중규 국장은 "작년 연구용역은 현황을 분석한 것"이라며 "해당 자료를 기반으로 제도를 어떻게 개선할지 추가 연구용역이 필요하다는 의견으로 곧 발주할 예정"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 5년 간 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 보건의료당국과 핵심 기관에서 대형 로펌으로 이직한 사례가 27명에 달하는 것으로 집계됐다.김앤장법률사무소로 자리를 옮긴 경우가 7명으로 최다였고, 태평양 5명, 율촌 5명, 세종 4명, 광장·화우 각각 3명씩 이직한 것으로 나타났다.12일 김선민 조국혁신당 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료를 살핀 결과다.지난 2020년부터 올해 9월까지 우리나라 보건의료 업무의 주무기관인 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청·국민건강보험공단·건강보험심사평가원에서 근무하다가 6대 법무법인(로펌)으로 이직한 사람은 27명이었다. 한 해 5명 가량이 대형 로펌으로 이직한 셈이다.구체적으로 김앤장법률사무소 이직이 7명으로 가장 많았고, 다음으로 태평양 5명, 율촌 5명, 세종 4명, 광장·화우 각각 3명씩이다. 이직 전 기관별로 살펴보면, 식약처와 심평원에서 이직한 사람이 각각 9명으로 가장 많았고, 복지부 8명, 건보공단 1명이었다.국가예방접종·백신 등을 관리하는 질병관리청은 한명도 없었다.개인정보보호를 위해 2명 이상 이직한 법무법인의 이직 후 평균 보수월액(1인)을 살펴본 결과, 심평원에서 법무법인 화우로 이직한 사람들의 평균 보수월액이 약 3134만원으로 가장 많았다.다음으로는 식약처에서 김앤장법률사무소로 이직한 사람들의 평균보수월액이 약 2986만원인 것으로 나타났다. 특히 심평원에서 김앤장으로 이직한 사람들의 평균 보수월액은 593만원에서 2903만원으로 약 5배 인상된 것으로 나타났다.김선민 의원은 "직업선택의 자유가 있기 때문에 법무법인으로 이직하는 것에 대해 평가를 하는 것은 어렵겠지만, 퇴직 후 이해충돌과 전관예우 관행을 최소화할 제도적 장치가 필요해 보인다"며 "이와 함께 유능한 관료들이 공공분야에서 국민들의 행복을 위해 자신들의 전문성을 마음껏 펼치고 그에 합당한 대우를 받을 수 있도록 하는 제도적 대책 마련이 시급하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 특정 의약품도매상이 우리나라에서 덩치가 가장 큰 상급종합병원에 독점으로 약을 유통·공급하는 문제가 업계 고질적 병폐로 자리잡은 분위기다.전국 47개 상급종합병원 중 8개 상급종합병원은 단 하나의 도매상이 98%에 달하는 의약품을 공급해 사실상 독점 유통권을 쥐고 있었다.특히 전국 47개 상급종합병원은 98%가 넘는 비율의 의약품을 3462곳 도매상 중 288곳으로부터만 사실상 독과점 방식으로 공급받고 있었다.12일 의사 출신 김선민 조국혁신당 의원은 이런 구조적 문제가 약사법 미비로 인한것으로 진단했다.특히 소수 도매상이 대형병원 의약품 공급망을 독과점하게되면 불법 의약품 리베이트로 이어질 가능성도 높다는 게 김선민 의원 문제인식이다.김 의원은 지난 8월 검찰이 모 의약품도매상이 국내 유명 대학병원, 종합병원 이사장 등을 대상으로 한 리베이트 사건을 수사한 사례를 근거로 제시했다.당시 검찰은 의약품도매상 아무개 약품 대표 A씨를 종합병원 3곳에 의약품을 공급하고 약 34억원 등을 리베이트로 제공한 사건과 관련해 대표 A씨와 대학병원 이사장, 의료법인 이사장 등 8명을 배인수·증재, 의료법위반, 약사법위반, 입찰방해, 범죄수익은닉규제법위반 등으로 불구속 기소했다.3462곳 도매상 중 288곳만 47개 상급종병에 약 공급김 의원은 도매상이 대형병원에 의약품을 공급하는 실태를 분석해 도매상 리베이트 문제 해결 실마리 발굴에 나섰다.현재 전국 의료기관에 약을 공급하는 방식은 크게 제약사·수입사가 직접 공급하거나, 도매상을 거쳐 공급하는 방식으로 구분된다.지난해 기준 의료기관과 약국 등 전체 요양기관에 공급된 의약품은 8.8%만 직접 공급되고 있으며, 91.2%는 도매상을 통한 도매공급으로 이뤄지고 있었다.특히 가장 규모가 큰 상급종합병원은 98.1%가 도매상을 통해 약을 공급받고 있었다.이런 도매상은 지난해 기준 전국 3462개가 운영중인데, 상급종합병원에 약을 공급하는 도매상은 288개에 그쳤다. 사실상 소수 도매상이 47개 상급종합병원에 의약품 공급 권한을 독과점중인 셈이다. 8개 상급종병, 1개 도매상 약 공급률 98% 육박…"사실상 독점"김 의원은 대형병원에 약을 공급하는 도매상이 많은데도 불구하고 1개 도매상이 대형병원 약 공급을 독점하는 문제를 개선해야 한다는 입장이다.건강보험심사평가원이 김 의원에 제출한 자료에 따르면 지난해 47개 상급종합병원 중 1개 도매상의 약 공급 비율이 90%를 초과하는 상급종합병원은 8개나 됐다.상급종합병원에 사실상 독점적으로 약을 공급하는 도매상도 2022년 7개, 2023년 5개에서 2024년 8개로 증가하고 있었다. 특히 이런 행태는 주로 국공립이 아닌 사립 상급종합병원에서 발생하고 있었다. 지난 3년간 국공립 상급종합병원 중 독점 도매상의 공급 비율이 90%가 넘는 병원은 한 곳도 없었다.국공립 상급종합병원 80% 이상은 독점 도매상의 공급 비율이 50% 미만이었다반면 사립 상급종합병원 상황은 국공립과 전혀 달랐다. A 상급종합병원은 지난해 1년 간 13개 의약품 도매상으로부터 총 781억원의 약을 공급받았지만, 이중 1개 도매상이 전체 공급액의 97.92%인 765억원어치를 공급했다. 98%에 달하는 약을 1개 도매상이 공급한 것으로, 사실상 독점이다.B 상급종합병원도 지난해 11개 의약품 도매상으로부터 총 814억원의 의약품 공급을 받았지만, 이중 1개 도매상이 97.57%인 795억원을 공급했다.C 상급종합병원도 17개 도매상으로부터 773억원의 의약품을 공급받았지만, 1개 도매상이 97.48%인 754억원을 공급했다.김선민 "약사법 미흡해 소수 도매상 종병 독과점 병폐 촉발"김 의원은 특정 도매상 1곳이 상급종병에 98%에 육박하는 약을 독점 공급하게 된 문제가 약사법 상 규제가 없어 촉발됐다고 진단했다. 현재 대형병원에 일부 의약품 도매상들이 사실상 독점적으로 공급하고 있지만, 현행 약사법 제47조 의약품등의 판매질서 조항은 의약품도매상과 의료기관 대표가 2촌 이내 친족 또는 50% 초과 지분 소유인 특수한 관계인 경우만 의약품 판매를 제한할 뿐 공급 관련해서는 어떠한 제한도 하지 않고 있다.김 의원은 "대형병원이 1개의 의약품 도매상과 사실상 독점적 공급을 받고 있는 현재 상황은 다른 의약품 도매상들과의 거래를 상당히 제약하고 있는 불공정한 형태"라며 "검찰 조사 결과처럼 사실상 독점적 공급관계를 유지하기 위한 리베이트로 이어질 가능성이 매우 높다"고 지적했다.김 의원은 "복지부는 대형병원과 의약품도매상 간 사실상 독점적인 공급 행태에 대해 조사해야 한다"면서 "아울러 적정 비율로 공급되어 리베이트 등이 발생하지 않도록 약사법을 개정하는 등 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코스피지수가 연일 최고기록을 갈아치우는 등 국내 증시가 활기를 띠는 가운데 제약바이오기업들의 주가도 상승세를 이어가는 모습이다. 미국의 관세 부과 우려로 침체했던 지난 4월과 비교하면 반년 새 주요 제약바이오기업의 시가총액이 46조원 확대된 것으로 나타났다.주요 제약바이오기업 시가총액 반년 새 46조원 증가11일 한국거래소에 따르면 지난 10일 코스피지수는 전 거래일보다 1.7% 상승한 3610.60에 거래를 마쳤다. 코스피는 지난 6월 23일 3000을 돌파한 데 이어, 이달 2일엔 처음으로 3500을 넘어섰다. 10일엔 3600마저 넘어서는 등 최고치를 연일 경신하는 양상이다. 코스닥도 상승세다. 연초 678.19였던 코스닥지수는 이날 종가기준 859.49로 연초대비 26.7% 상승했다.증시 전반의 호조 속에서 제약바이오 업종도 동반 강세를 보였다. 이날 KRX헬스케어지수는 4306.54로 마감, 연초 대비 16.5% 상승한 것으로 나타났다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 66개로 구성됐다. 연초 3695.09로 시작한 KRX헬스케어지수는 완만하게 상승하다가 4월 들어 미국의 관세 부과 우려로 급락했다. 4월 9일엔 3451.39로 연초 대비 6.6% 떨어졌다. 그러나 새 정부가 들어서면서 국내 증시 전반의 회복세와 함께 반등에 성공했다. 9월 중순 이후로는 KRX헬스케어지수가 4300 이상으로 유지되고 있다.KRX헬스케어지수가 최저로 하락했던 4월 9일과 비교하면 6개월 새 24.8% 상승했다. 같은 기간 KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 211조8408억원에서 258조3134억원으로 46조4726억원 증가했다.씨어스·올릭스·디앤디파마텍·큐리옥스 등 연초대비 4배 껑충씨어스테크놀로지, 올릭스, 디앤디파마텍, 큐리옥스바이오시스템즈의 주가 상승이 두드러졌다.씨어스테크놀로지는 연초 1만470원이던 주가가 10일 6만8000원으로 549.5% 급등했다. 연초 1440억원이던 시가총액은 10개월 만에 8613억원으로 확대됐다. 이 회사는 AI를 활용한 입원환자 모니터링 솔루션과 웨어러블 심전도 분석 기술을 보유하고 있다.신약개발 기업 올릭스는 연초 1만8960원에서 9만6300원으로 407.9% 상승했다. 시가총액은 3500억원에서 1조9350억원으로 증가했다. 또 다른 신약개발 기업인 디앤디파마텍의 주가는 4만9100원에서 19만9500원으로 306.3% 올랐다. 연초 5189억원이던 시가총액은 2조1669억원으로 4배 이상 확대됐다. 글로벌제약사 화이자가 디앤디파마텍의 파트너 기업인 멧세라를 인수한다는 소식이 전해지면서 주가 상승에 탄력이 붙었다. 이밖에 에이비엘바이오·펩트론·일동제약·메지온·지아이이노베이션·에이프릴바이오·케어젠·보로노이·파마리서치·인벤티지랩·엘앤씨바이오의 주가가 연초대비 2배 이상 오른 것으로 나타났다. 또한 원텍·툴젠·오스코텍·파미셀·비올·알테오젠도 50% 이상 상승했다.상승 주도한 중소형 바이오…50% 이상 상승 21곳 중 19곳 코스닥 소속눈에 띄는 점은 제약바이오주의 상승 흐름이 코스피보다 코스닥을 중심으로 나타났다는 것이다. 국내 주식시장의 상승 흐름과는 대조적인 모습이다. 국내 증시는 SK하이닉스와 삼성전자 등 대형 코스피 종목이 상승을 주도한 반면, 제약바이오주의 경우 코스닥 상장사들의 상승폭이 크게 나타났다.실제 연초대비 주가가 50% 이상 상승한 제약바이오기업 21곳 가운데 일동제약과 파미셀을 제외한 나머지 19곳이 코스닥 상장사다. 업계에선 제약바이오기업들의 강세가 코스닥 지수 상승을 견인했다는 분석이 나온다.반면 주요 코스피 상장 제약바이오기업은 주가 상승폭이 비교적 크지 않은 것으로 나타났다. 일동제약과 파미셀을 제외하고 연초대비 주가가 20% 이상 상승한 코스피 상장 제약바이오기업은 한미사이언스(27.9%), 한미약품(27.3%), HK이노엔(26.1%) 등 3곳에 그친다. 이밖에 신풍제약과 동국제약의 주가가 10% 이상 상승한 것으로 나타났다.제약바이오기업 시총 1위인 삼성바이오로직스는 연초 93만4000원에서 101만4000원으로 8.6% 상승했다. 같은 기간 시총은 66조4765억원에서 72조993억원으로 증가했다. 시총 2위 셀트리온은 주가가 18만300원에서 17만3600원으로 오히려 3.7% 하락했다. 다만 자사주 소각 등의 영향으로 시가총액은 39조1393억원에서 40조1372억원으로 2.5% 늘었다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 기업이 자기주식을 기초자산으로 한 교환사채(EB)를 잇따라 발행하고 있다. 이들 기업은 신사업 투자와 운영자금 확보를 위해 EB 발행을 추진한다는 입장이다. 다만 주주 사이에서는 자사주 소각 의무화를 담은 3차 상법 개정안 시행을 앞두고 기업들이 미리 자사주를 유동화해 제도 시행을 회피하는 게 아니냐는 목소리도 나온다.10일 금융감독원에 따르면 보로노이는 지난 2일 360억원 규모 4회차 무기명식 무이권부 무보증 사모 EB 발행을 결정했다. 이번에 발행하는 EB는 보로노이 자사주 20만주를 교환 대상으로 한다. 이는 발행주식총수의 1.09%에 해당한다.보로노이는 이번 EB 발행을 통해 조달한 자금을 연구개발(R&D)와 운영 자금에 활용할 예정이다. 구체적으로 EGFR C797S 돌연변이 표적 비소세포폐암 치료제 후보물질 'VRN11'과 HER2 양성 표적 항암제 후보물질 'VRN10' 등 주요 파이프라인 임상에 속도를 낸다는 구상이다.이에 앞서 지난달 30일에는 종근당이 611억원 규모 3회차 무기명식 무보증 사모 EB 발행을 의결했다. 해당 EB는 종근당이 보유한 자사주 62만6712주(발행주식총수의 4.54%)를 교환 대상으로 한다. 교환가액은 1주당 9만7500원으로 산정했다. 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%로 교환청구기간은 오는 11월 14일부터 2030년 9월 14일까지다.종근당은 EB로 확보한 자금을 시흥 배곧 바이오 복합연구개발단지 조성 사업에 투입한다는 계획이다. 종근당과 시흥시는 지난 6월 2조2000억원을 투자하는 내용의 투자양해각서를 체결한 바 있다. 시흥시 경기경제자유구역 배곧지구에 종근당 바이오의약품 연구개발 단지를 조성하는 게 골자다.이는 종근당 창립 이래 최대 규모의 투자이자, 경기도 내 단일기업 기준 유례없는 바이오 분야 투자다. 종근당은 7만9791㎡(약 2만4000평)에 이르는 배곧지구 연구3-1용지에 최첨단 바이오의약품 복합 연구 개발 단지를 조성한다. 단지에는 바이오의약품 연구 시설과 연구 지원 센터, 연구개발 실증 시설 등이 들어설 전망이다.HLB바이오스텝, 대화제약, 대원제약 등도 지난달 자사주를 교환 대상으로 하는 EB 발행 결정을 공시했다. HLB바이오스템은 19억원 규모(발행주식총수의 1.50%), 대화제약은 61억원 규모(2.07%), 대원제약은 159억원 규모(4.43%)로 자사주를 기초자산으로 한 EB를 발행한다. 이외에도 수젠텍(126억원), 삼천당제약(295억원), 펩트론(242억원) 등이 올해 하반기 들어 자사주를 교환 대상으로 하는 EB 발행에 나섰다.(자료: 금융감독원) EB는 만기 전후로 채권자가 일정 조건에 따라 주식으로 교환할 수 있는 채권이다. 전환사채(CB)가 새로운 주식을 발행해 채권을 주식으로 전환하는 구조라면 EB는 보유 중인 주식을 교환 대상으로 제공한다는 점에서 다르다. EB는 신주가 발행되지 않아 기존 주주 지분이 희석되지 않는다는 점에서 주가 안정성과 자본 효율성을 동시에 확보할 수 있는 자금조달 수단으로 평가된다.다만 최근 제약바이오 업계에서 자사주 기반 EB 발행이 급증하면서 주주 사이에서는 3차 상법 개정안 논의가 본격화한 상황에서 기업들이 선제적으로 자사주를 EB 형태로 유동화해 제도 적용을 피하려는 게 아니냐는 지적도 제기된다.국회는 지난 8월 여당 주도로 이른바 2차 상법 개정안을 통과시켰다. 해당 개정안은 자산 2조원 이상 상장사에 집중투표제 도입을 의무화하고 감사위원 분리 선출 인원을 기존 1명에서 2명 이상으로 확대하는 내용을 담고 있다. 민주당은 자사주 소각 의무화 등을 포함한 3차 상법 개정안을 연내 처리한다는 방침이다.자사주 소각(消却)은 말 그대로 주식을 지워 없애버리는 것으로, 자사주를 소각하면 해당 주식은 완전히 소멸된다. 이에 따라 유통 주식 수가 줄고 주당순이익이 높아져 남아 있는 주주의 지분가치는 상대적으로 상승하는 효과가 발생한다.2011년 상법 개정으로 자사주 처분이 이사회 자율에 맡겨지면서, 기업들은 자사주를 경영 목적에 따라 다양하게 운용해왔다. 그러나 자사주가 대주주 지배력 유지 수단 등으로 활용된다는 지적이 나오면서 자사주 활용 방식에 대한 제도 개선 논의가 수면 위로 떠올랐다.3차 상법 개정안이 통과되면 기업은 취득한 자사주를 일정 기간 내 의무적으로 소각해야 하며 이를 장기간 보유하거나 재활용하는 행위가 원칙적으로 제한된다. 반면 EB로 전환된 자사주는 회계상 '교환예정 주식'으로 분류돼 소각 의무 대상에서 제외된다. 이 때문에 기업들이 법 시행 전 자사주를 EB로 전환하는 행보가 이어지고 있다는 분석이다.주주들은 자사주가 본래 주주가치 제고를 위한 수단인 만큼, 소각을 통해 모든 주주가 균등하게 이익을 얻을 수 있도록 해야 한다고 주장한다. 특히 기업이 자사주를 EB나 보상, 매각 등 특정 목적에 활용할 경우 주주환원 효과가 제한되고 특정 이해관계자에게만 혜택이 돌아갈 수 있다는 우려다.

[데일리팜=어윤호 기자] RNA간섭(RNAi) 치료제 '기블라리'의 국내 상용화가 예상된다.관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 기블라리(Givlaari, 기보시란)의 국내 허가를 위한 심사를 진행중이다.이 약은 지난해 식약처로부터 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 대상에 이어 희귀의약품으로 지정된 바 있다.기블라리는 지난 2019년 미국 FDA, 2020년 유럽 EMA로 부트 가속승인을 획득했다.이 약은 급성 간성포르피린증을 앓는 12세 이상의 성인 및 청소년 환자 치료를 위해 아미노레불린산 신타아제1(ALAS1)을 표적으로 하는 피하주사용 주사제다.급성 간성포르피린증은 간에서 헴을 생산하는데 필요한 특정 효소의 결핍을 야기하는 유전적 결함으로 인해 체내 포르피린이 독성 수준으로 축적되는 매우 드문 유전질환이다.해당 환자들은 심한 복통, 구토, 발작 등 몸을 쇠약하게 하는 증상을 경험하며, 통증 같은 만성 증상도 경험한다.한편 기블라리는 ENVISION 임상 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 기보시란은 위약에 비해 연간 포르피린증 발작률을 74% 감소시킨 것으로 나타났다. 해당 연구 결과는 2020년 6월 11일 자 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM, The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.6개월 치료 기간 동안 포르피린증 발작을 경험하지 않은 환자 비율은 기보시란 치료군이 50%, 위약군은 16.3%였다.

[데일리팜=손형민 기자] 노보노디스크가 GLP-1 제제의 매출 성장세 정체를 돌파하기 위해 대사질환 포트폴리오 재편에 속도를 내고 있다.이 회사는 최근 미국에서 세마글루타이드에 대사이상관련지방간염(MASH) 적응증을 추가한 데 이어, 바이오기업 인수를 통해 후속 파이프라인 확보와 병용 전략으로 시장 경쟁력 강화에 나섰다.미국 아케로 인수 통해 '에프룩시페르민' 파이프라인에 추가11일 관련 업계에 따르면 노보노디스크는 최근 미국 아케로테라퓨틱스를 인수했다. 선급금은 47억 달러, 마일스톤 달성을 포함한 총 인수 금액은 최대 52억달러(약 7조원) 규모다.계약에 따라 아케로 주주들은 주당 54달러 현금과 2031년 6월까지 MASH 합병 간경변(compensated cirrhosis) 치료제로 개발 중인 '에프룩시페르민'이 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인을 받을 경우 추가로 주당 6달러의 조건부 현금(CVR)을 받는다.아케로는 섬유아세포성장인자21(FGF21)을 타깃으로 하는 대사질환 치료제 전문 바이오텍으로, 주요 파이프라인인 에프룩시페르민을 중심으로 MASH 환자 대상 3건의 글로벌 임상3상 'SYNCHRONY' 연구를 진행 중이다.에프룩시페르민은 간 섬유화 F2~F4 단계 전반에서 지방간염 해소·섬유화 개선율을 동시에 끌어올린 후보물질로 평가받는다. FGF21은 에너지 소비와 포도당·지질 대사 조절에 관여하는 대사 인자로, MASH뿐 아니라 비만·당뇨병 등 대사질환 전반에서 차세대 타깃으로 부상하고 있다.아케로는 간경병증 전단계 환자를 대상으로 진행한 임상2b상 연구에서 긍정적인 결과를 확인했다. 임상은 간섬유증 2기 또는 3기 환자를 대상으로 에프룩시페르민과 위약을 투여해 효능과 안전성을 비교했다. 주요 평가변수는 24주차에 MASH 악화 없이 최소 1단계 섬유증 개선을 달성한 비율이었다.임상 결과, 에프룩시페르민 투여군의 MASH 악화 없이 1단계 이상 섬유증 개선 비율은 최대 75%인 반면 위약 투여군은 24%에 머물렀다. 에프룩시페르민 투여군이 기록한 비율은 기허가된 마드리갈의 '레즈디프라(레스메티롬)'보다 높은 수치였다.위고비 부진·실적 하향…'선택과 집중' 전략현재 MASH 시장은 레즈디프라가 선점하고 있으며, 로슈가 최근 미국 바이오기업 89bio를 최대 35억 달러(약 5조원)에 인수하며 추격전에 합류했다. 89bio는 에프룩시페르민과 동일한 기전인 FGF21을 타깃하는 '페고자페르민'을 개발 중이다.이번 노보노디스크의 아케로 인수는 세마글루타이드 이후의 차세대 성장축을 마련하고, MASH를 포함한 비만-간질환-심혈관으로 이어지는 치료 연계 구조를 강화하기 위한 전략적 포석으로 해석된다.또 FGF21 기전은 GLP-1의 체중감량 효과와 상호 보완적이어서, 향후 병용요법 또는 신규 복합제 개발 가능성도 제시된다.노보노디스크는 지난 8월 FDA로부터 MASH 치료제로 세마글루타이드 2.4mg의 가속 승인을 받았지만, 주력 품목 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)'의 매출 성장세 둔화와 연간 실적 전망치 하향 조정으로 투자자 신뢰가 흔들린 상황이다.위고비는 올해 상반기 매출 368억8800만 덴마크크로네(약 8조원)로 전년 대비 75% 성장했으나, 경쟁약인 일라이릴리의 '마운자로·젭바운드(터제파타이드)'가 급부상하면서 북미 시장 점유율 확대가 예상보다 더딘 것으로 나타났다. 노보노디스크는 지난 2분기 실적 발표와 함께 올해 실적 예상치를 기존 최대 21% 성장에서 최대 14%로 낮췄다.올해만 세 차례 실적 전망을 하향 조정한 노보노디스크는 투자자 신뢰 회복을 위해 비용 절감과 동시에 경쟁력 있는 비만약 신제품인 경구용 GLP-1 제제 등 개발에 자원을 효율적으로 재분배할 계획이다.이에 노보노디스크는 대사질환 중심의 포트폴리오 재편과 함께 비용 절감에도 나서고 있다. 노보노디스크는 최근 9000명 감원 계획을 발표했다. 이는 덴마크 역사상 최대 규모 감원으로, 전체 인력의 11.5% 수준이다.노보노디스크 측은 "글로벌 GLP-1 제제 성장 기대치가 다소 줄었으며, 위고비의 시장 침투율도 예상보다 낮다"고 밝혔다.이어 "아케로의 혁신적인 FGF21 계열 신약후보물질은 세마글루타이드 이후 차세대 대사질환 치료제 포트폴리오를 한층 확장시킬 것"이라며 "글로벌 개발·상용화 역량을 통해 에프룩시페르민을 빠르게 시장에 선보이겠다"이라고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체 내부에서 임시총회를 소집해, 현안에 대응해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 도화선은 성분명 처방 입법이다.10일 의료계에 따르면 대한의사협회 내에 비상대책위원회 구성을 위한 안건이 발의됐다. 임시총회는 안건 발의 후 의협 대의원 4분의 1이상인 62명이 동의하면 개최되기 때문에 임시총회 개최 가능성은 높은 상황이다.임시총회 개최 배경은 ▲성분명 처방 강제화 법안 저지 ▲한의사 엑스레이(X-ray)사용 의료법 개정안 저지 ▲검체수탁고시 정상화 등이다. 즉 현안에 대해 의협 집행부가 제대로 대응 하지 못하고 있다는 것이다.임시총회 안건을 발의한 주신구 대의원은 "의약분업을 밀어 붙인 약사회와 더불어민주당이 다시 25년 만에 전쟁을 일으킬 준비를 하고 있다"며 "의약분업 강제화를 통해 조제권을 강탈해갔으면서 더 나아가 진료권까지 넘보고 있다"고 주장했다.주 대의원은 "법안에 따르면 의사가 성분명으로 처방하지 않을 경우 징역형이나 벌금형에 처해질 수 있다. 또한 복지부가 대체조제 사후통보 수단에 건강보험심사평가원 업무 포털을 추가 했다. 현장 약사들은 웃음꽃이 피우고 있다는 말도 있다"고 지적했다.덧붙여 "한의사를 X-ray 안전관리자로 명시하는 의료법 개정안이 발의됐다. 한 달 전 대통령 한의사 주치의로 윤성찬 한의사협회 회장이 임명되고 나서 국회의원들이 관련 법을 발의 하고 있다"고 의문을 제기했다.주 대의원은 검체검사 위수탁고시와 관현 해서도 강한 불만을 드러내며 임시총회 개최 이유를 설명했다.만약 임시총회 개최 후 비대위 체제로 전환되면 성분명 처방 발 의정갈등으로 불거질 가능성도 있어 정부와 여당에는 상당한 부담이 될 전망이다.다만 수급 불안정 의약품에 대해 제한적으로 적용되는 성분명 처방이기 때문에 의사들의 반발이 여론의 지지를 받지 못할 가능성도 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 성인 대상 프로바이오틱스 복합 정장제가 일반의약품 시장 출시 준비를 마쳐 관심이 모아진다.주로 프로바이오틱스 정장제는 소아의 항생제 사용에 설사 부작용 보조제로 처방돼 왔는데, 이번에 새로 나온 제품은 15세 이상 청소년과 소아를 대상으로 만들었다는 점에서 차별화된다.식품의약품안전처는 10일 제이더블유신약의 '에시플엔듀오캡슐'을 품목 허가했다.이 제품은 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효에 사용되고, 성인 및 만 15세 이상에게 1회 2캡슐, 1일 3회 식사 전 복용한다.특히 만 7세 이하의 어린이는 복용이 금지된다.두 가지 프로바이오틱스 성분이 결합했다. 먼저 아포형성균인 바실루스리케니포르미스균(1.5X10^8개 이상)과 효모균인 사카로마이세스보울라르디균(1.0X10^9개 이상)이 포함돼 있다.바실루스리케니포르미스균 성분이 함유된 대표적인 제품으로는 두배락(서울제약), 비스칸엔(바이넥스) 등이 있다.또한 사카로마이세스보울라르디균 성분 대표 제품으로 건일제약 비오플 등이 있다. 이들 제품들은 주로 소아 항생제에 의한 설사, 변비 등 증상에 사용된다. 6세 미만 처방에만 보험 급여가 적용되기 때문이다.성인은 비급여로 처방이 제한돼 있기 때문에 관련 시장이 소아 중심으로 형성돼 있는 것이다.이런 상황에서 15세 이상 청소년과 성인을 대상으로 한 제품이 나왔다는 점에서 눈길을 끌고 있다.이번 JW신약 제품은 지난 7월 허가받은 바이넥스의 비스칸프로듀오캡슐과 동일 제제이다. 두 제품 모두 생산은 바이넥스가 담당한다.바이넥스 비스칸 제품 라인업을, JW신약은 애시플엔 제품 라인업을 강화할 목적으로 허가를 받은 것으로 풀이된다. 기존 트렌드를 깬 이번 제품이 약국 시장에 활기를 불어넣을지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국을 개설할 때 '팩토리', '창고', '공장' 등 문구가 표기된 간판이나 명칭을 쓸 수 없게 규제하는 약사법 개정안의 국회 발의가 초읽기에 들어갔다.서울·경기 등 수도권은 물론 전국 각지에서 개설 시도가 이어지고 있는 '창고형 약국'을 법으로 막아 환자와 소비자들의 의약품 오·남용과 약물 부작용을 축소하는 게 입법 목표다.의약품 도매상·제약사가 운영하는 것으로 오해할 수 있는 명칭이나 특정 의료기관과 관계가 있어 보이는 명칭, 한약·수입의약품 등 특정 약이나 질병을 전문으로 하는 약국 명칭을 쓸 수 없게 규정중인 하위 법령을 약사법으로 상향하는 조항도 담겼다.10일 남인순 더불어민주당 의원은 창고형 약국 명칭 금지 등을 주요 내용으로 한 약사법 일부개정안을 설계하고 국회 의안과 제출을 위한 동료 의원 공동발의 서명 작업에 착수했다.남인순 의원은 "최근 한 약국이 팩토리란 명칭을 사용해 국민들이 의약품을 공산품처럼 대량 구입하게 해 약물 오남용을 부추긴다는 우려가 제기된다"면서 "창고, 공장 같은 의미를 가진 외래어·외국어 등 소비자가 약을 남용하게 할 우려가 있는 표시를 약국 고유명칭으로 쓰지 못하게 해 오남용 촉진 문제를 개선할 것"이라고 입법 취지를 밝혔다.법안 구조를 보면 약사법 제47조 '의약품 등의 판매 질서' 조항을 손질했다. 해당 조항은 제약사 등 의약품공급자와 약국개설자 즉 약사가 의약품 판매 때 준수해야하는 사항을 규정하고 있다.먼저 제47조 1항 4호 나목에서 현행 문구인 '매점매석 등 시장 질서를 어지럽히는 행위, 약국의 명칭 등으로 소비자를 유인하는 행위'에서 '약국의 명칭'을 '허위광고'로 교체하고 다목을 신설해 약국 개설 때 사용할 수 없는 표기를 상세히 열거했다.남인순 의원은 창고, 공장 등 소비자 약물 오남용을 부추길 우려가 큰 표시를 약국 명칭에 쓸 수 없도록 막는 입법을 준비중이다. 다목에 해당하는 표시는 약국의 고유 명칭으로 쓰지 않도록 했는데 구체적으로 ▲의약품도매상 또는 의약품의 품목허가를 받은 자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 표시 ▲한약, 수입의약품 또는 특정 질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급한다고 나타내거나 암시하는 표시 ▲의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시 ▲해당 약국의 소재지와 1킬로미터 이내의 거리에 개설된 의료기관과 동일한 명칭의 표시로서 해당 의료기관과 담합행위를 하거나 지휘·감독 등의 관계에 있다고 나타내거나 암시하는 표시 ▲'창고', '공장' 및 이와 같은 의미를 가진 외래어·외국어 등 소비자 또는 환자가 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 표시로서 보건복지부령으로 정하는 표시가 그것이다.약사가 지자체에 약국 개설을 신청할 때 의약품도매상, 제약사가 연관돼 운영하는 약국으로 오해를 살 수 있거나 특정 질병을 타깃으로 한 전문 약국, 병·의원과 관계가 있는 것으로 착각할 수 있는 약국, 창고 등 약물 오·남용을 부추길 수 있는 약국 이름을 쓰지 못하게 법제화한 셈이다.시행일은 부칙에서 정부 공포 후 6개월이 경과한 날로 정했다.남 의원은 "현행법령은 의약품도매상이나 의약품 품목허가자 영업소로 오해 할 우려가 있는 표시 등을 약국 고유 명칭으로 쓰지 못하게 금지하고 있다"며 "하지만 국민이 약을 오남용하게 할 우려가 있는 표시를 약국 명칭으로 쓰는 것은 금지하지 않고 있다. 이를 개선하는 입법"이라고 피력했다.한편 국회에는 100평 이상 규모 창고형 약국 개설 신청 때 지자체 약국개설위원회 심의를 의무화해 사전 규제를 강화하는 약사법 개정안(김윤 민주당 의원 발의)도 계류중이다.

두 약국 출입문에 부착된 호객행위는 불법이라는 내용의 안내문. [데일리팜=강혜경 기자] "약국 바깥 공용 복도 호객 행위 불법입니다." "약국 안에서 엘리베이터 열리자마자 인사하는 호객행위 불법입니다."6.4m 복도를 사이에 두고 두 약국이 전쟁을 벌이고 있다. 인사만 전담으로 하는 직원을 고용해 처방 환자를 유치하려는 경쟁은 폭행으로까지 번졌다.3년여간의 이어진 전쟁은 올해 5월 빚어진 폭행사건으로 더욱 골이 깊어졌다. 매달 전담 직원 비용으로 수백만원씩 지출하고 있지만 두 약국의 갈등은 평행선이다.문제는 약국 간 입지경쟁이 치열해 지고 한 층, 한 건물 내 많게는 대여섯 곳의 약국이 개설되는 사례들이 생겨나며 약국 간 경쟁은 물론 법정공방까지 이어진다는 부분이다.성형외과와 피부과가 즐비한 강남 한복판 두 약국은 왜 이런 갈등과 반목을 이어가고 있는 걸까?6.4m 복도를 두고 갈등을 겪고 있는 두 약국. ◆빵집→약국 업종변경, '관리규칙'까지 만들었지만= 2022년 8월 기존 베이커리 자리에 약국이 개설되면서 암묵적인 갈등은 시작됐다.베이커리가 폐업하자 2018년부터 맞은 편에서 약국을 운영하던 A약사는 해당 자리를 임차하려 했다. 6m 복도를 사이에 두고 새로운 약국이 개설될 것을 우려했던 조치였으나 임대에 실패했고, 해당 자리에는 B약사가 운영하는 약국이 개설됐다. A약사 입장에서는 일종의 치들약(치고 들어오는 약국)인 셈이었다.약국 뿐만 아니라 B약사 부친이 대표원장으로 있는 성형외과도 한달 뒤 나란히 개원했다. 이 과정에서 A약사는 지역보건소를 통해 담합의혹을 제기했지만 받아들여지지 않았다는 주장이다.두 약사 모두 입장이 다르기는 했지만 처음부터 이같은 갈등이 있었던 것은 아니었다. A약사는 비급여 약값 정보 등을 제공했고, B약사 역시 후발주자인 만큼 조용히 약국을 운영하고자 했다는 게 이들의 초심이었다.신규 약국이 개설되는 만큼 A약사는 자동문 설치 등 일부 인테리어를 변경했다. 하지만 이 때 부터 갈등이 시작됐다는 게 A약사 주장이다.A약사가 자동문을 설치하자 이제 갓 인테리어를 마쳤던 B약사 또한 폴딩도어로 재공사를 하고, 본격적으로 여닫이 문을 열어둔 채 환자 유치에 나섰다는 설명이다. B약사는 약국이 눈에 잘 띄도록 라인조명도 설치했다.'문을 열어놓는 행위'와 '라인조명 설치'를 놓고 두 약국간 갈등이 시작되면서 두 약국 임대인과 약사는 관리규칙까지 마련했다.2022년 두 약국 임대인과 임차인이 작성한 관리규칙. 1층 로비는 건물에 출입하는 모든 임차인과 임차인에 소속된 사원, 출입하는 모든 사람이 안전하고 자유롭게 통행할 수 있어야 한다는 것을 전제로, ①문을 밖으로 열지 말아야 하며, 문밖 홀에는 어떤 것도 설치하거나 내놓을 수 없다 ②배너는 문에서 1m 안쪽으로 설치한다 ③문이나 창 또는 배너에 특정병원 상호 표기를 금지한다 ④외부 조명이나 추가 간판 설치는 불허한다 ⑤고객을 유치하기 위해 큰 소리로 손님을 부르는 행위는 금지한다 ⑥특정병원과 결탁해 한 약국으로 손님을 모는 행위 등 공정하지 않은 행위를 금지한다 ⑦특정병원이나 약국을 상대로 고소, 고발, 민원을 넣지 않는다 ⑧당사자간 이해득실로 관리실 직원들에게 전화하지 말고 본인들이 슬기롭게 해결하기 바라며, 관리실에는 건물 운영상의 필요한 사항만을 요구한다 ⑨계속해 분쟁이 있을 때 건물주는 부득이하게 중앙통로쪽(로비) 약국 문들을 사용하지 못하게 조치할 수 있으며 이를 위반한 약국은 건물주에게 어떠한 요구도 할 수 없다는 내용으로 2022년 11월 각각의 서명이 이뤄졌다.서명에도 불구하고 초특가 할인 배너 설치, 약국간 감시·감독 같은 갈등은 계속됐고, 결국 2024년 11월부로 두 약국에는 자동문과 폴딩도어 폐쇄 명령이 떨어졌다.하지만 이듬해 2월부로 B약사가 폴딩도어를 임의로 오픈했고, A약사 역시 15일부터 자동문을 개문했다.이 무렵부터 인사를 전담으로 하는 직원까지 고용하며 두 약국간 갈등은 심화됐고, 올해 5월에는 B약사 부친인 성형외과 원장이 A약사 동생을 폭행하는 사태까지 빚어졌다.올해 5월 빚어진 폭행사건 당시 CCTV 녹화본. 약국에서 약사와 직원들간 나누는 대화가 상대 약국에까지 생생히 전달되면서 그간 쌓였던 감정이 폭발했기 때문이다.◆일거수 일투족 '감시', 약사회까지 나섰지만 갈등 계속= A약사 약국의 영업시간은 오전 9시부터 오후 10시까지다. B약사 약국 역시 오전 9시부터 오후 9시까지 운영한다. 즉, 하루 12시간씩 마주보며 감시 아닌 감시를 하고 있는 것이다.갈등이 시작된 원인 역시 A약사는 B약사 탓을, B약사는 A약사 탓을 하고 있다. 지역 약사회 역시 두 약국을 불러 조정에 나섰지만 조정은 불발에 그쳤다.A약사는 "B약사 측이 관리규칙을 깨고 직원을 고용해 호객행위를 시작했다"며 "B약사와 부친간 담합행위를 이어가고 있다. 해당 성형외과에서 약국으로 온 처방은 4년간 10건도 채 되지 않는다. 약국에서 병원으로 약을 배달하는 등의 불법행위가 이어지고 있다"고 말했다.B약사는 억울하다는 입장이다. 그는 "나중에 들어온 만큼 조심스럽게 약국을 운영하려 했다. 하지만 A약사는 애초에 눈에 띄지 않기를 바라는 것 같다"며 "A약사 측의 막말과 이로 인한 스트레스는 더욱 커지고 있다"고 반박했다.B약사는 "A약사 동생이 눈인사를 하면서 호객행위가 시작됐다. A약사 역시 직원을 고용해 호객행위를 하고 있다"며 "두 약국 모두가 호객행위를 하고 있음에도 A약사는 우리 약국에 대한 호객만 문제를 삼고 있다"고 토로했다.올해 1월 법무법인을 통해 '출입문을 열겠다'고 내용증명을 보낸 데 대해서는 "환자의 주관에 따라 약국이 선택돼야 함에도 불구하고 문을 닫고 A약사가 눈인사를 하면서 처방이 9:1로 줄었기 때문"이라며 "영업상의 이유로 출입문을 여는 것은 위법행위가 아니라는 변호사 자문도 주효했다"고 설명했다.지역 약사회 역시 4월 두 약사를 불러 중재에 나섰지만 이렇다 할 결론을 내리지 못했다.약국 전면에 썬팅을 해 서로가 보이지 않게끔 조치를 취하자는 게 B약사 측 주장이지만, A약사는 이를 받아들일 수 없다는 입장을 견지하고 있기 때문이다.◆갈등 골 깊어진 폭행사건, 왜?= 폭행사건은 올해 5월 발생했다. 약국 내에서 하는 대화가 서로 들리다 보니, 약국 내에서 하던 뒷담화의 수위는 점차 높아졌다.A약사는 "할 수 있는 것은 직원들끼리의 뒷담화가 전부였다. 폭행이 발생한 5월 17일에도 뒷담화에 대해 B약사 남편이 등장해 폭언을 했고, 상황이 일단락 된 상황에서 또 다시 B약사 부친이 우리 약국을 방문해 '누가 우리 사위한테 욕을 했느냐'며 두번째 갈등이 촉발됐다. 약국에 있던 제부가 '어디서 술을 먹고 와서 난동이냐'고 나섰고 폭력사태가 빚어졌다"고 말했다.서울중앙지검은 B약사 부친에 대해 폭행죄로 벌금 100만원 처분을 내렸다. 하지만 이에 B약사 측은 무고로 정식재판을 청구한 상황이다. 일방적인 폭행이 아닌 쌍방폭행이었다는 주장이다.B약사는 약국 내 뒷담화라고 하지만, A약사의 욕설과 업무방해는 도를 넘어서는 수준이라고 꼬집었다.B약사는 "약국 직원들에게 '그런 식으로 인사할거냐', '언제까지 할거냐'라며 소리 지르고 욕을 하며 사진 등을 촬영한다. A약사의 이런 행위로 불편을 토로하거나 퇴사한 직원도 있다"며 "약국장이 아닌 직원들에게 위협을 가하는 기이한 행동은 현재까지도 이어지고 있다"고 주장했다.부친과의 담합에 대해서는 "수술을 주로 하는 성형외과이다 보니 전체 처방건수 가운데 90% 이상이 외부처방"이라며 "계속된 갈등으로 인해 임대인 역시 '갈등이 지속될 경우 임대를 못 주겠다'는 입장을 보이고 있다. 난감한 상황"이라고 반박했다.◆"갈등 끝내고 싶다" 제로썸 게임 언제까지?= 불법촬영, 불법호객, 불법담합. 두 약국은 서로를 약사법 위반 혐의로 경찰에 고소했다.A약사는 폭력을 행사한 B약사 부친을 엄벌에 처해달라는 탄원서까지 제출했다.이어진 감정싸움에 두 약국은 모두 '갈등을 끝내고 싶다'고 주장하고 있다. 하지만 좀처럼 접점을 찾지 못하고 있다.A약사는 "치고 들어오는 것에 대해 미안해 할 것이라는 건 착각이었던 것 같다. 금전적인 손실은 물론 정신적인 스트레스 또한 매우 심하다"며 "치들약으로 인해 자괴감이 들고, 약사로서의 직업에 회한을 느끼기는 처음"이라고 말했다.B약사 역시 "불리한 조건임을 알고 들어왔음에도 불구하고 A약사는 공생이 아닌 독식을 원하는 듯 하다. 약국을 썬팅한 채 환자의 선택에 맡기자는 제안 역시 거절하다 보니 답답할 노릇"이라며 "시간이 지날수록 스트레스가 심해지고 있다"고 토로했다.