[데일리팜=강혜경 기자] 6월 3일 치러지는 제21대 대통령 선거를 앞두고 한의계도 '대선기획단'을 출범하는 등 본격적인 채비에 나섰다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 19일 협회 대강당에서 '제21대 대통령 선거 정책제안을 위한 대선기획단' 발대식과 함께 대선 관련 현안과 향후 일정을 논의했다. 단장에는 정유옹 대한한의사협회 수석부회장이 임명됐다. 대선기획단은 중앙회 및 16개 시도지부 임원, 한의학회와 여한의사회 등 27인으로 구성됐으며 한의약 정책과 한의약 발전 및 제도개선에 필요한 정책, 한의사 회원들의 의권 신장을 위한 다양한 제안을 마련해 각 후보자들에게 전달한다는 계획이다. 향후 정책 개발과 정당별 공약사항 비교분석, 면담, 간담회 등을 수행하겠다는 설명이다. 기획단은 이날 ▲미래지향적 의료정책 수립에 있어 당당한 주체로서 참여한다 ▲국민의 건강증진과 한의약 제도 개선 및 정책을 실현할 후보를 지지한다 ▲한의약과 한의사에게 불합리하고 불공정한 제도의 개선을 적극 추진한다 ▲국민보건 향상과 국가 보건의료체계 선진화를 위해 적극 참여하고 최선의 노력을 경주한다는 4대 실천목표를 세웠다. 정유옹 대선기획단장은 "한의계는 불공정한 의료환경 속에서도 국민의 건강과 생명을 지키기 위해 노력해 왔으나 아직도 한의약은 법과 제도적 차별 속에 갇혀 있으며 국민 또한 의료선택권에 제한을 받고 있는 불합리한 상황에 놓여있다"며 "제21대 대통령 선거에 맞춰 출범한 대선기획단은 한의약 관련 정책이 국정에 적극 반영될 수 있도록 함은 물론 대한민국 보건의료의 새로운 패러다임을 제시하는 정책 파트너로서의 역할을 다할 것"이라고 말했다. 윤성찬 대한한의사협회장은 "2025년은 우리 민족이 일제로부터 주권을 되찾은 지 80주년 되는 뜻깊은 해지만, 한의약은 아직도 진정한 광복을 맞이하지 못하고 있다"며 "대한한의사협회는 대선기획단 위원들과 함께 한의계의 절실한 목소리를 각 당의 대통령 후보들에게 정확히 전달해 반드시 대선공약에 포함될 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다. 이어 "2025년이 한의약과 대한민국 의료제도가 진정한 광복을 이루는 원년이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약과 한독이 도입한 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료제가 건강보험공단과 협상을 진행하고 있어 급여 등재에 파란불이 켜졌다. 노바티스의 발작성 약간 혈색소뇨증(PNH) 신약도 협상 단계를 밟고 있다. 21일 업계에 따르면 건보공단은 최근 이같은 협상 진행 사실을 홈페에지에 업데이트했다. 공단은 신약과 약가협상 생략 약제, 사용범위 확대 약제에 대한 협상 진행 사실을 홈페이지에 공개하고 있다. 이번에 업데이트된 약제는 한독 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염)', 한국노바티스 '파발타캡슐200mg(입타코판염산염수화물)', JW중외제약 '타발리스정(포스타마티닙나트륨수화물)' 등 3개 품목이다. 이들 약제는 지난 3월초 열린 약제급여평가위원회 심의를 받았다. 당시 도프텔렛과 타발리스는 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 결과가 나왔는데, 제약사들이 결과를 수용하면서 협상 단계로 넘어온 것으로 풀이된다. 특히, 대체약제 가중평균가의 90%를 수용하면 약가협상이 생략되기 때문에 두 약제는 공단과 예상청구금액 협상만 진행할 가능성이 높다는 분석이다. 파발타캡슐은 약평위에서 급여 적정성을 인정받고, 곧바로 공단 협상 단계로 넘어왔다. 도프텔렛과 타발리스는 똑같이 ITP 적응증으로 급여 적정성을 인정받았다. ITP는 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격하는 자가면역질환으로 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하면서 출혈 위험이 증가하는 질환이다. 이에 환자는 멍이 쉽게 들고 출혈이 잦으며 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다. 대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 1차 치료제로 스테로이드와 면역글로불린이 권장, 만성 ITP 환자의 경우 2차 치료제로 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 사용되고 있다. 타발리스정은 ‘비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, SYK)’를 억제해 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 퍼스트인클래스 신약으로, 면역 반응을 조절하는 Fc 감마(γ) 수용체의 활성화를 차단해 과도한 면역 반응을 억제하며 이를 통해 혈소판 감소를 방지하는 효과가 있다. 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발한 이 약은 일본 킷세이제약이 상업화 권리를 갖고 있으며, JW중외제약이 국내 판권을 확보했다. 도프텔렛은 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)로 경구제로, 골수 전구 세포로부터 거대핵세포의 증식과 분화를 자극해 혈소판 수를 증가시키는 기전을 갖고 있다. 한독이 글로벌 바이오제약기업 소비(sobi)로부터 도입했다. 현재 국내 사용되고 있는 ITP 치료제로는 노바티스 '레볼레이드'와 쿄와기린 '로미플레이트주'가 있다. 레보레이드는 작년 유비스트 기준 원외처방액 49억원을 기록했다. 한편, 파발타가 적응증을 갖고 있는 PNH 치료제로는 솔리리스, 울토미리스, 엠파벨리 등이 국내 출시돼 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 누리소통망(SNS)에서 숏폼 콘텐츠로 광고하는 식품 225건, 화장품 100건을 점검한 결과, 허위·과대광고 등으로 식품 147건, 화장품 73건을 적발했다고 21일 밝혔따. 최근 누리소통망(SNS)에서 숏폼 콘텐츠 광고가 성행하면서 짧은 시간 내 소비자의 관심을 끌기 위한 자극적인 체험 후기 등의 부당 광고가 증가하고 있어, 식약처는 소비자 피해 예방을 위해 집중 점검을 실시했다. 특히 이번 점검은 사용자의 시청 이력, 검색어, 사용자 반응 등을 분석하여 개인 맞춤형 광고를 노출시키는 ‘알고리즘’의 특성을 활용해, ‘탈모’, ‘다이어트’, ‘면역력’ 등 소비자의 관심 키워드 중심으로 집중 검색하여 실제 알고리즘이 추천하는 광고를 점검하는 방식을 이용했다. 식품의 경우다이어트, 면역력 강화, 남성·여성 영양제 등 소비자 관심 키워드를 집중적으로 검색한 후 알고리즘을 통해 노출되는 숏폼 광고 225건을 점검한 결과, 부당광고 147건을 적발했다. 주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품처럼 혼동시키는 광고 69건 (46.9%) ▲식품이 질병의 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 58건(39.5%) ▲거짓·과장 광고 11건(7.5%) ▲소비자 기만 광고 5건(3.4%) ▲식품을 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 광고 4건(2.7%)이다. 화장품은 피부재생, 보톡스, 탈모 등 소비자 관심 제품 키워드를 집중적으로 검색한 후 알고리즘을 통해 노출되는 숏폼 광고 100건을 점검한 결과, 부당광고 73건을 적발했다. 주요 위반 내용은 ▲화장품이 의약품의 효능·효과가 있는 것으로 오인할 수 있는 광고 44건(60.3%) ▲사실과 다르게 소비자가 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고 26건(35.6%) ▲일반화장품을 기능성화장품처럼 광고하거나 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고 3건(4%)이다. 식약처는 누리소통망(SNS)에서 다양한 정보를 자유롭게 얻을 수 있는 만큼 부당광고에 쉽게 노출될 수 있으므로, 소비자는 숏폼 콘텐츠 등 부당 광고에 현혹되지 않도록 주의하고 제품의 허가 정보를 식품안전나라 또는 의약품안전나라에서 확인 후 구매할 것을 당부했다.

[데일리팜=황병우 기자] 일양약품은 백혈병 치료제 슈펙트의 코로나19 치료 효과와 관련된 ‘주가조작 혐의 의혹’에 대해 수사해 온 검찰이 무혐의 처분을 내렸다고 21일 밝혔다. 앞서 서울남부지검 금융증권범죄 합수부는 일양약품 신약 백혈병 치료제 슈펙트의 코로나19 치료 효과 허위 발표와 러시아 알팜사의 실체 없는 임상 3상, 그리고 경영진 및 오너일가의 보유 주식 매도를 통해 경제적 이익을 취득했다는 일부 주주들의 고소 건에 대해 수사를 진행했다. 일양약품은 코로나19 치료제 개발 관련 보도자료가 조작이 없으며, 한 치의 잘못도 없고 데이터에 근거해 정확하게 자료를 작성한 점을 수사기관에 적극적으로 밝혔다. 또 회사에 유리한 내용만을 보도했다는 일부 고소인들의 진술도 연구자료를 통해 사실관계를 밝혔으며, 무분별한 주주 고소로 인해 국정감사에까지 출석해 혐의에 대해 소명했다. 수사 결과 검찰은 모든 혐의에서 혐의점을 찾을 수 없다는 결론에 이르러 무혐의 처분을 받았다. 이번 무혐의 처분은 서울경찰청 금융범죄수사대에서 사건이 송치된 후 5개월여 만이며, 사건 접수 4년여 만에 무혐의 결론이다. 무혐의 결론이 난 일양약품은 현재 진행 중인 연구 및 임상에 대한 R&D 진행에 더욱 박차를 가해 신약개발 전문기업 본연의 의무를 책임 있게 해 나간다는 입장이다. 한편, 일양약품은 일부 주주들이 주가 하락으로 인한 경제적 손해를 이유로 경영진 및 사측을 고소, 고발하는 일이 남발됨으로써 기업은 경영 마비와 이미지 실추 등의 상황을 겪고 있다. 이에 대해 일양약품은 "결여된 주주 의식으로 빚어지는 제약산업 발전의 저해와 사회적, 경제적 손실을 막기 위한 합법적인 제도 마련이 세워지길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아제약은 당진·천안·이천에 위치한 의약품 제조시설에 'GMP IT 시스템'을 도입했다고 21일 밝혔다. 동아제약은 지난 2022년 당진공장을 시작으로 이천, 천안공장에 순차적으로 GMP IT 시스템을 도입해 모든 의약품 제조시설에 스마트 공정 시스템을 구축하고 생산품질 관리 체계를 표준화했다. 세부적으로 ▲전자문서시스템(EDMS) ▲품질보증시스템(QMS) ▲시험정보시스템(LIMS) ▲전자제조기록시스템(EBR) ▲시험기록시스템(LES) 등 공장 운영에 필요한 IT시스템을 구축했다. 입고부터 출하까지 전 공정을 실시간으로 모니터링이 가능해 생산 비용 절감효과와 3개 공장의 일관된 데이터를 확보했다. 앞서 동아제약의 당진·천안·이천공장은 모두 우수의약품 제조시설 GMP 인증, 환경과 안전 경영 시스템에 대한 국제 인증 ISO 14001·45001를 획득하며 글로벌 수준의 생산 체계를 구축한 바 있다. 동아제약 관계자는 “의약품 제조시설의 생산 공정 투명성과 품질 경쟁력을 강화하기 위해 GMP IT 시스템을 도입했다”며 “소비자가 신뢰하고 복용할 수 있는 의약품 제조시설을 갖추기 위해 끊임없이 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 초대형 산불로 큰 피해를 입은 경상북도 지역 이재민들을 돕기 위해 5000만원 상당의 의약품을 지원했다고 21일 밝혔다. 산림청을 포함한 정부 기관 합동 조사 결과에 따르면, 지난달 경북 지역에서 동시다발적으로 발생한 산불로 규모는 9만여 헥타르(㏊)의 산림이 소실된 것으로 집계됐다. 또한 3000명이 넘는 이재민과 1조원 이상의 피해액이 발생하며 여전히 복구에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 신신제약은 생계와 주거 환경이 무너진 이재민들의 현실을 고려해 구호 물품을 준비했다. 현장에서 수요가 높은 파스류와 함께 밴드, 피로 회복제, 감기약, 해열 패치제인 쿨링시트 등 피해 지역에서 즉시 활용 가능한 품목들로 구성했다. 후원 의약품은 한국제약바이오협회가 운영하는 ‘의약품 긴급구호 네트워크’를 통해 대한적십자사에 기부된 후 피해 지역 이재민들을 위해 사용될 예정이다. 이병기 신신제약 대표는 “예상치 못한 재난으로 삶의 터전을 잃은 분들께 깊은 위로의 마음을 전한다”라며, “특히 이재민들의 일상 회복을 위해 파스 등 기본적인 의약품에 대한 수요가 높다는 소식을 듣고 도움을 보태기로 했다”라고 밝혔다. 이어 “앞으로도 신신제약은 국민 건강을 최우선 가치로 삼고, 도움이 필요한 곳에 발 빠르게 대응하는 제약사로서의 책임을 다하겠다”라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 최근 카자흐스탄 알마티 홀리데이인 호텔에서 현지 피부과 및 성형외과 의료진을 대상으로 ‘보툴렉스’와 ‘리볼렉스’의 론칭 세미나를 개최했다고 21일 밝혔다. 카자흐스탄은 안정적인 경제 환경과 높은 인구 증가율 등으로 미용 에스테틱 산업이 연간 약 10%씩 성장하고 있는 중앙아시아 최대 국가다. 휴젤은 카자흐스탄 론칭을 발판으로 인근 독립국가연합(CIS) 국가들도 적극 공략한다는 계획이다. 론칭 행사는 ‘NEXTGEN Beauty Congress’라는 주제 아래 카자흐스탄 미용/의료전문가 120여 명을 초청, 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와 HA 필러 ‘리볼렉스(국내 제품명: 더채움)’를 현지 최초로 소개하는 자리로 마련됐다. 행사 초청 연사로 참여한 박종훈 원장(오운의원 삼성점)이 ‘보툴렉스’의 임상적 효과와 아시아인 얼굴에 적합한 ‘리볼렉스’ 활용법 등 각 제품별 특장점에 대해 강의하고, 국내 임상 케이스를 공유하는 등 현지 의료진의 병행 시술 테크닉에 대한 이해도를 높였다. 휴젤 관계자는 “중앙아시아 경제적 중심지인 카자흐스탄에 휴젤 대표 제품 보툴렉스와 리볼렉스를 함께 선보이게 되어 기쁘다”며 “톡신/필러 제품 간 시너지를 창출할 수 있는 영업마케팅 활동을 전개하며 현지 시장에 안정적으로 안착할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 대상 분쟁 사례가 증가함에 따라 약국 관리 중요성이 대두되고 있다. 사용기한 경과 약 판매 등의 경우 통상적으로 약국에 문제제기를 해 상호 합의가 이뤄지는 게 보편적이었지만, 최근에는 국민신문고 등을 통해 엄중처벌을 요청하는 사례도 발생하고 있기 때문이다. 서울 A약국은 최근 사용기한이 경과한 의약품을 판매했다가 보건소 조사를 받았다. 얼마 전 약국을 방문한 소비자가 B일반의약품을 지명해 판매했던 것이 화근이었다. B일반의약품의 사용기한이 3월 말로 한 달 가량 지났던 것. 소비자는 국민신문고에 사용기한이 경과된 약 사진, 영수증과 함께 '엄중처벌을 요청한다'고 글을 올렸다. 약국에 전화를 해 구입해 간 약의 사용기한이 경과했다거나, 환불을 요청하는 방문은 없었다. 결국 보건소는 실사를 진행했고, 경찰조사도 불가피할 전망이다. 약국은 사용기한 경과 여부를 파악하지 못해 판매한 것은 잘못이지만, 언질 없이 국민신문고로 향한 사례는 약국도, 지역 약사회도 처음이라는 입장이다. 이 소비자는 며칠 뒤 다시 약국을 방문해 B일반의약품의 구입을 시도한 것으로 전해졌다. 지역 약사회 역시 약국 관리에 만전을 기해줄 것을 요청했다. 약국 내 시비가 법적 분쟁 등으로 이어지면서 소위 리스크 관리가 중요해지고 있다는 것이다. 사용기한 경과 의약품 판매의 경우 업무정지 3일의 행정처분이 불가피한 사안이기 때문이다. 지역 약사회 측은 "해당 약국 이외 다른 약국에서는 관련한 제보가 제기되지는 않았다. 다만 약국의 잘못이 법적으로 이어져 처분이 불가피할 수 있는 만큼 사용기한 관리 등에 만전을 기할 필요가 있다"고 당부했다. 다만 법률적으로는 고의성이 없는 경우 불기소된 사례도 있다. 인천에서 약국을 운영중인 C약사는 지난해 12월 사용기한이 두 달 지난 아세트아미노펜을 진열 판매했다가 사법경찰관에 적발돼 검찰에 송치됐다. 하지만 검찰은 약사의 고의성을 판단할 증거가 불충분해 약사법 위반에 대한 혐의가 없다며 불기소 처분을 내렸다. 우종식 변호사(법무법인 규원)는 "약사로서 자신의 실수를 설명하려면 의약품의 관리 상황을 명확히 보여주는 것이 중요하다. 평소 유효기간 관리를 성실히 해왔다는 점, 그럼에도 불구하고 유효기간 경과 사실을 인식하지 못했던 이유를 구체적으로 설명할 수 있어야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소 시행 시기가 다가오고 있다. 대웅바이오 그룹의 재판이 1년 5개월 만에 재개되면서 결론 도출이 임박했다. 지난달 종근당 그룹이 행정소송에서 최종 패소하면서 대웅바이오 그룹 재판 종료 시기에 맞춰 급여축소가 시행될 전망이다. 21일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 오는 6월 12일 대웅바이오외 28명이 보건복지부를 상대로 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송 항소심의 변론을 재개한다. 지난해 1월 변론을 종결한 이후 1년 5개월 만에 재판이 재개되는 모습이다. 이 사건은 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 항소심이다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 5번의 변론이 속행됐다. 지난해 1월 변론이 종결됐지만 1년 넘게 지나도록 판결이 나오지 않은 상태다. 종근당 그룹의 소송이 마무리되면서 후속절차로 대웅바이오 그룹의 재판도 속도를 내는 것으로 관측된다. 종근당 그룹은 지난달 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난달 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 종근당 그룹 측은 보건당국의 콜린제제 급여축소 결정이 절차적으로 위법성이 있다는 주장을 펼쳤다. 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다는 주장이다. 제약사들은 복지부가 콜린제제의 대체 약제로 제시한 약물들이 효과와 안전성이 불확실하고 더 비싸다는 점을 들어 콜린제제의 비용 효과성을 충분하다는 주장도 제시했다. 콜린제제의 급여축소가 정부의 재량권 일탈·남용에 해당한다는 주장도 제약사들의 주요 논리 중 하나다. 콜린제제의 급여축소로 달성하는 공익보다 노인 환자들에게 약물 접근성을 제한함으로서 침해되는 공익이나 사회적 가치가 더 크기 때문에 법익의 균형성도 인정되지 않는다는 이유에서다. 복지부 측은 종근당 그룹의 최종 판결 직후 대웅바이오 그룹의 항소심 선고일 지정을 요청한 것으로 전해졌다. 종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다. 향후 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 변론 재개 이후 종근당 그룹의 대법원 판결과 같은 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다. 대웅바이오 그룹이 항소심에서 패소 판결이 결정되면 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다. 대웅바이오 그룹이 2심 판결 이후 상고심과 집행정지를 또 다시 청구할 가능성이 있지만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 크지 않다는 게 업계의 견해다. 최종적으로 콜린제제의 급여축소로 환자 본인부담률이 상승하면 제약사들의 실적도 악영향을 받을 공산이 크다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다. 다만 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다. 콜린제제의 보험상한가는 최대 523원으로 책정됐다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 약값은 1만5000원 가량 비싸진다는 계산이 나온다. 본인부담률이 2배 이상 상승하더라도 약값이 비싸지 않아 처방 중단 움직임이 크지 않을 것이라는 지적이다.