바이오의약품 개발에 식약청이 팔을 걷어 붙였다. 청장의 지대한 관심하에 바이오생약국 전체가 우리나라 미래먹거리 산업으로 바이오약품개발을 견인하겠다는 의지다.

무엇보다 노연홍 식약청장의 인사이트가 정책추진에 강력히 작용하고 있어 바이오의 미래가 장밋빛으로 빛나고 있다. 화학합성 신약개발에는 출발이 늦었지만, 바이오만큼은 선제적 전략을 마련해 세계시장 개척에 앞장 설 수 있기를 기대한다.

산업연구원은 2007년 바이오산업의 비전에 관한 연구에서 2010년 3천억원대 매출이 2020년 1조3천억으로 증가할 것으로 예측했다. 이 연구는 예상을 빗나갈 것같다.

이때는 식약청의 '바이오의약품 개발 세계화 정책'이 견인요소로써 포함되어 있지 않았으므로, 이렇게 되면 10년후에는 10조 그이상을 훌쩍 넘길지도 모르겠다.

미국은 수년전부터 이미 바이오신약이 기존 합성신약 승인건수를 상회했다. 신약개발 트렌드가 개인의 유전체분석을 기반으로 한 타겟기반치료제와 유전자기반 치료제로, 기존 전통적인 의약품과 합성신약을 점차 대체해가고 있기 때문이다.

전체 신약개발 R&D대비 바이오의약품 R&D비중을 보면 미국은 이미 70%가량이 바이오에 쏠려있다.

우리나라도 늦지않게 이 대열에 합류하기위해서는 세계화가 필수다. 바이오의약품개발은 일단 연구실 개발을 떠나 산업화에 들어가면, 임상과 제조시설투자에 수천억원의 시설투자를 요구한다.

동등생물의약품 가이드라인제정에 의해 유방암치료제 ‘허셉틴’, 관절염치료제‘엔브렐’ 등이 셀트리온, 한화석유화학, 엘지생명과학 등에서 임상추진중이지만, 향후 허가가 난다하더라도 세계시장을 겨냥하지 않고서는 투자비도 못건진다. 이들 오리지날의 국내매출이 기껏해야 1백억원규모에 불과하다.

식약청은 전통적 신약에서도 제제학적으로 개선된 개량신약에 강한 나라라는 장점을 살려 개량바이오신약(Biobetter) 허가기준도 선제적으로 마련한다고 밝혔다. 이왕 만드는 것, 세계적으로 통용될 수 있는 가이드라인을 만드는데 식약청의 총역량을 집중해주길 바란다.

가이드라인은 해당공무원과 TF팀이 해외사례연구를 통해 만드는 통상의 개념부터 깨야한다. 필요하다면 미국과 유럽의 해외전문인력 초청, 혹은 우리 전문가 파견 등 아웃소싱계획도 세워야 한다. 결국 식약청이 세계적으로 통용되는 선제적 가이드라인을 만들어 내는냐, 집안잔치에 그치느냐는 예산투자계획을 얼마나 파격적으로 잡느냐 달렸다.

한편, 바이오제품의 세계화는 관련 업체들의 협동과 협심없이는 엄청난 고난의 길이 될 것이다. 도전해야할 시장은 넓고, 광주리를 채울 시간은 짧다. 한품목, 한품목으로 세계시장을 공략한다는 것은 너무 이상적이다. 뭉쳐서 각 업체들의 글로벌 전략을 수행할 중추기관을 세우고 개발과 상품화에 필요한 전문성을 공유해야 한다.

제약협회가 바이오에 올인해줄 것으로 기대하지도, 의료기기, 식품 등 광범위한 바이오영역을 다루는 기존 지경부산하 바이오협회에 우리 생물의약품제조사의 권익을 맡겨서도 안된다. 우리는 식약청과 늘 원활한 소통을 담당해줄 공동체로써, 생물의약품협회의 빠른 탄생을 기대하는 바이다.