젤잔즈, 생물학적제제와 동일하게 급여 적용 추진

• 복지부, 약제고시 개정안 행정예고...아이커비스점안액은 신설

토파시티닙 경구제인 젤잔즈정이 기존 생물학적제제와 동등한 치료적 위치를 확보하면서 급여 기준도 동일하게 조조정된다. 신규 등재되는 사이클로스포린0.1% 외용제 등은 급여기준이 신설된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 일부개정안을 20일 행정예고하고, 오는 28일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없는 경우 내달 1일부터 적용된다.

신규 등재되는 Cyclosporin 0.1%외용제(아이커비스점안액)는 허가사항이 cyclosporin 0.05% 외용제 급여기준을 충족시켜 세부인정기준을 동일하게 설정하기로 했다. 다만, 효능·효과가 달라 개별 고시를 신설한다.

급여투여 대상은 ▲건성안으로 인해 병적인 변화가 나타난 경우(예, 표층각막염 등) ▲눈물막파괴시간(Tear break up time) 검사결과 6초 이하인 경우 ▲쉬르머검사(Shirmer test) 결과 정상 수치보다 30%이상 감소한 경우 등이다.

또 Cyclosporin외용제(레스타시스점안액 등)는 허가사항의 효능·효과가 상이한 동일성분의 고함량 점안액(cyclosporin 0.1% 외용제, 아이커비스 점안액)이 신규 등재되는 점을 감안해 함량을 0.05%로 명시한다.

골다공증치료제 일반원칙에는 신규 등재예정인 라본디캡슐에 대한 급여 기준을 설정한다. 구체적으로는 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제)과 Vit.D 복합경구제(Raloxifene+Cholecalciferiol)를 투여한 경우가 신설된다. 당뇨병용제 일반원칙 역시 신규 등재되는 복합제 자디앙듀오정(Empagliflozin+Metformin HCl) 이 새로 추가된다.

Golimumab 주사제(심퍼니프리필드시린지주50밀리그램 등), Tocilizumab 주사제(악템라주, 악템라피하주사162 밀리그램) 등은 기존 생물학적 제제와 동등한 치료적 위치에서 사용토록 반영한 Tofacitinib(젤잔즈정) 경구제의 기준 변경과 연계해 대체약제 기준 중 교체투여 부분에 '젤잔즈정'이 신설된다.

또 젤잔즈정5mg은 국내·외 허가사항 변경 및 최근 미국·유럽 임상 가이드라인(ACR,EULAR)에서 전통적 항류마티스제제(DMARDs)에 반응하지 않은 류마티스 관절염 환자에서 젤잔즈정이 기존 생물학적제제와 동등한 치료적 위치에서 사용되도록 권고된 점을 반영해 기준이 변경된다.

세부적으로는 투여대상이 ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 DAS28이 5.1 초과이거나 DAS28이 3.2∼5.1이면서 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우 등에 해당하고, 두 가지 종류 이상(MTX(methotrexate) 포함)의 DMARDs(Diease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료해도 치료효과가 미흡하거나 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자다.

다만, MTX 사용이 불가능한 간질환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs를 사용한 환자에 적용된다.

Amlodipine+Atorvastatin 경구제(카듀엣정 등), Irbesartan+Atorvastatin 경구제(로벨리토정150/10밀리그램, 로벨리토정150/20밀리그램), Olmesartan+Rosuvastatin calcium 경구제(올로스타정), Rosuvastatin calcium+Valsartan(로바티탄정), Telmisartan+Rosuvastatin calcium 경구제(듀오웰정 등), Valsartan+Pitavastatin 경구제(리바로브이정 등) 등은 급여 인정여부를 명확히 하기 위해 일부 문구가 수정된다.