바이오약 예비심사 본격도입…CTD 작성범위 확대

• 식약처, 개정고시 시행...유전자 치료제 정의 세밀화

바이오의약품 예비심사제도(Pre-review)가 본격 도입되면서 앞으로 품목허가 과정에서 신속검토가 가능해지고 업무 처리 효율성이 높아지게 됐다.

또한 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 작성 범위가 현행보다 확대되는 한편, 유전자 치료제 정의가 보다 구체적으로 규정된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정 일부개정안'을 확정해 23일부터 시행한다고 밝혔다.

개정내용을 보면, 먼저 바이오의약품 예비심사제도가 신설된다. 예비심사란 품목허가 신청에 대해 정식 심사 시작 전에 미리 요건에 맞춰 자료가 제대로 제출됐는지 신속하게 확인할 필요가 있는 경우 식약처가 업체에 자료를 요청해 심사하는 절차를 말한다.

또 식약처장이 예비심사제에 따라 품목허가신청서의 첨부자료가 일부 요건을 충족하지 못한 경우 신청일로부터 5일 이내에 해당 자료 보완하도록 요청할 수 있도록 근거도 마련했다.

이와 함께 CTD에 맞춰 문서를 작성해야 하는 대상 범위가 더 확대됐다. 이전에는 신약, 자료제출의약품 중 전문약에 적용하고 수출용 의약품은 제외시켰었다. 또 신약, 자료제출약 중 전문약 이외의 품목은 제약사가 원할때에만 CTD로 작성할 수 있도록 돼 있었다.

개정 고시는 여기다 세포치료제, 유전자치료제 등을 추가했다. 또 CTD 의무 작성 대상 외에도 제약사가 원하면 모두 CTD로 작성할 수 있도록 했다.

아울러 유전자 치료제 정의를 '유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포 중 어느 하나를 함유한 의약품'으로 보다 세밀하게 손질했다.