식약처, 의약품 QbD 개발 1개 제형 예시 모델 공개

• 16년 개발 결과 공개·QbD 워크숍

식품의약품안전처(처장 류영진)는 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD)' 기술을 적용해 개발한 '습식과립법으로 제조한 경질캡슐제' 예시 모델을 공개한다.

이번 모델은 QbD 기반 제품 개발의 실제 적용사례 공유를 통해 제약업체의 이해도를 높임과 동시에 관련 업계 전반에 QbD 보급·확산과 인프라 조성을 위해 개발됐으며, 부산대학교 산학협력단과 제약업체인 종근당에 위탁 사업한 결과라는 것이 식약처의 설명이다.

의약품 설계기반 품질 고도화(Quality by Design, QbD)란 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～투약) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템을 말한다.

주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델 개발 결과 ▲QbD에 적용하는 통계방법론 및 도구 개발 ▲‘공정분석기술(PAT)’을 적용한 의약품 제조 공정 기초기술 개발 등이다. QbD 적용 예시모델 개발 결과는 QbD 시스템에 기반한 제제와 공정 개발 내용 전체, 위험평가 방법, 허가·심사 자료 작성 양식인 국제공통기술문서(Common Technical Documents, CTD) 형식으로 작성된 보고서를 포함됐고, 실험실 수준 규모로 진행됐다.

또한 통계방법론에는 스크리닝, 특성화, 최적화 순으로 진행되는 단계별 '실험 설계' 등에 대한 내용과 공정분석기술(PAT)에는 내용고형제의 혼합, 코팅 등 주요 공정에 적용되는 PAT 개발 결과와 시험방법 밸리데이션 실시 결과 등을 담았다.

공정분석기술(Process Analysis Technologies, PAT)은 제조공정을 실시간 모니터링할 수 있는 분광학적 기술로서 주로 근적외선(NIR), 라만(Raman) 등이 응용·활용되고 있다.

참고로 지난해 QbD를 적용해 개발한 2개 제형(일반방출정제, 방출조절 복합 이층정제)의 예시 모델을 공개한 바 있다.

식약처는 제약업계 종사자의 QbD에 대한 이해를 도와 전문성을 높이기 위해 'QbD 워크숍(기초과정)'을 오는 25일과 26일 양일 간 동국대학교 신공학관 4층 대강당(서울시 중구 소재)에서 실시한다.

이번 워크숍에서는 국내외 QbD 전문가들이 ▲ICH QbD 가이드라인 안내 ▲2016년 위탁사업 결과 발표 ▲품질위험관리와 위험평가 해외 사례 공유 등에 대해 강의한다.

식약처는 "이번 모델을 통해 국내 제약업체의 제조·품질관리 수준 향상에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 QbD 제도 도입기반 구축 및 적용 확산을 위해 동 사업을 지속 추진하겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 의약품정보→ GMP 정보에서 확인할 수 있다.