개량신약 '에소메졸', 국내 첫 미국 약전(USP) 등재

• 한미 우종수 대표 "에소메졸 미국 마케팅 탄력 받을 것"

한미약품의 역류성식도염제 에소메졸이 국내 제약사가 개발한 의약품 중 처음으로 미국 약전(USP)에 등재됐다.

19일 한미약품(대표 우종수·권세창)은 최근 USP(U.S Pharmacopeial Convention)에 에소메졸 성분 에소메프라졸 스트론튬(Esomeprazole Strontium)이 등재됐다고 밝혔다.

에소메졸은 FDA로부터 시판허가 받은 국내 최초 개량신약이다. USP는 한미약품의 에소메졸을 에소메프라졸 스트론튬의 시험법과 관리규격 표준 기준으로 정했다.

이는 한미약품의 관리법과 표준기준이 미국의 표준이 됐다는 의미다. 회사 관계자는 "에소메졸 제제기술 및 품질관리 우수성이 국제 공인을 받은 것"이라며 "현행 미국법상 성상과 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않을 경우 미국내 판매나 제조, 진열 등이 불가능하다"고 설명했다.

에소메졸의 이번 USP 등재는 한국 식약처와 미국약전위원회의 적극적인 공조에 따라 이뤄졌다. 지난 18일 식약처와 미국 약전위원회는 이같은 내용을 포함한 '2017 식약처-미국약전위원회' 공동 심포지엄을 열기도 했다

한편 우종수 한미약품 대표는 "국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판 허가를 받은 에소메졸이 USP에 등재됨에 따라 미국 현지영업과 마케팅에 탄력을 받게 됐다"고 말했다.

한미약품은 의약품 도입 및 판매 업체인 미국 R2 PHARMA(대표 Robbie H. Cline)와 에소메졸의 미국 판매 및 마케팅 계약을 맺고 본격적인 활동에 돌입했다.

한미에 따르면 R2 PHARMA는 의약품 마케팅 분야에서 16년 이상 경험을 갖춘 현지 업체다. 현재 미국 남부 14개주에서 에소메졸 판매가 시작됐으며 향후 동부와 서부로 확대할 계획이다.

에소메졸은 다국적제약사 아스트라제네카가 보유한 '넥시움'의 염변경 개량신약이다. 한미약품은 아스트라제네카와 특허소송 등 화재조서에 의한 합의 끝에 2013년 8월 FDA 시판허가를 받았다. 넥시움은 미국에서만 한해 2조원 이상 매출을 기록하고 있다.