코센틱스·킨텔레스주 급여기준 신설...내달 1일부터

• 복지부, 약제기준 개정...파텐션 등은 급여대상 추가

건선치료제 코센틱스주와 궤양성 대장염 치료제 킨텔레스주 등 신규 등재되는 신약들의 급여기준이 신설됐다. 파텐션정, 트라클리어정 등은 문맥고혈압이 동반된 폐동맥 고혈압환자도 급여 대상에 새로 추가됐다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 개정하고 내달 1일부터 시행한다고 27일 밝혔다.

개정내용을 보면, 먼저 고혈압-고지혈증 복합제인 Candesartan/Rosuvastatin 경구제(로칸듀오정 등)의 급여기준이 고혈압-고지혈증 복합제 세부인정 기준과 동일하게 설정된다. 해당약제는 로칸듀오정, 로타칸정, 콤비로칸정, 투게논정 등이다.

또 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등에 사용하는 Secukinumab 주사제(코센틱스주사 등)는 제외국 평가결과 등을 참조해 투여대상 및 평가방법을 설정하고, 관련 약제 급여기준을 따라 교체투여 등을 명시했다. 품명은 코센티스 주사/ 센소페디펜/ 프리필드시린지 3개 품목이다.

투여대상은 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)다.

'판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상'이고, 'PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상'이면서 'MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여했는데도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우' 또는 '광화학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB) 으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우' 중 하나를 충족해야 한다.

코센틱스프리필드시린지와 코센틱스센소레디펜은 자가 주사제제인 점을 고려해 '환자용 투약일지'를 환자가 작성해 이를 요양기관이 관리해야 한다.

장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 4주분까지로 하며, 원내처방을 원칙으로 한다. 다만 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정한다.

궤양성 대장염, 크론병에 사용하는 Vedolizumab 주사제(킨텔레스주)도 투여대상 및 평가방법이 신설되고, 관련 약제 급여기준을 따라 교체 투여할 수 있는 근거도 마련됐다.

투여대상은 ▲궤양성 대장염: 1종 이상의 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 ▲크론병: 1종 이상의 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도-중증의 활성크론병(크론병활성도(CDAI) 220이상) 환자다.

Golimumab 주사제(심퍼니프리필드시린지주50밀리그램 등), Adalimumab 주사제(휴미라주 등), Infliximab 제제(레미케이드 주 등) 등은 Secukinumab(코센틱스), Vedolizumab(킨텔레스) 주사제 등의 신규 등재에 맞춰 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가한다.

Ustekinumab 주사제(스텔라라프리필드주 45mg), Etanercept 주사제(엔브렐주사 등)는 교체투여 성분명에 Secukinumab(코센틱스) 주사제가 신설된다.

Leukotriene 조절제. Montelukast 경구제 기준에는 Montelukast 및 levocetirizine 복합제(몬테리진캡슐)가 등재되면서 허가사항에 반영된 내용이 신설된다.

구체적으로는 '아스피린 민감성 천식 또는 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식환자 중 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색을 동반한 알레르기성 비염에 인정한다'는 내용이다.

Ambrisentan 경구제(볼리브리스정 등 5mg, 10mg), Bosentan hydrate 경구제(트라클리어정 등), Sildenafil 경구제(파텐션정 20밀리그램 등) 등은 허가사항 등을 참조해 '문맥고혈압이 동반된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension)'을 급여 대상환자에 추가한다.

프로톤 펌프 억제 주사제 중 Omeprazole sodium(오메큐주사)과 Benzathine penicillin G 주사제(몰다민주)는 각각 같은 성분의 로르딘주, 벤제타실주가 신규 등재되면서 품명 뒤에 '등'이 추가된다.