4번째 면역항암제 '아벨루맙', 국내 허가 절차 돌입

• 머크·화이자, 허가 신청서 준비…메르켈세포암 옵션 탄생 예고

머크와 화이자의 면역항암제 '아벨루맙'이 한국 시장 진출 초읽기에 들어갔다.

28일 관련업계에 따르면 양사는 최근 식약처에 아벨루맙(제품명 바벤시오, Bavencio)의 시판 허가 신청서를 제출을 위한 준비 작업에 착수했다. 지난 3월에는 일본에도 신청서가 제출된 상태다.

첫번째 적응증은 고령에서 드물게 발생하는 희귀 피부 악성종양인 '메르켈세포암(MCC, Merkel cell carcinoma)'이다.

이와 함께 미국 FDA에서는 백금착제 항암제로 치료 중이거나 치료 후에도 증상이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포 암종 적응증에 대한 신속심사가 진행중이다.

아벨루맙이 국내 허가되면 면역항암제로는 네번째, PD-L1저해제로는 두번째 약물이 된다.

현재 아벨루맙은 면역항암제 답게 요로상피세포암, 비소세포폐암 등 다양한 적응증의 상용화를 위한 연구를 진행중이다.

머크와 화이자는 아벨루맙과 관련, 단독요법은 머크, 병용요법은 화이자로 분할해 연구를 담당하고 있는데, 비소세포폐암에 대한 1차치료, 위암 1,2,3차 치료에 대한 단독요법 연구가 주목받고 있다.

머크 관계자는 "환자의 규모는 작지만 아벨루맙이 가지고 있는 기전에 따라 메르켈세포암이 좋은 치료 효과를 보일 것으로 기대된다. 현재 위암이나 비소세포폐암에 대해서도 추가 적응증 승인 신청을 빠르게 진행할 것이다"라고 말했다.

한편 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 BMS·옵디보가 선두권 경쟁을 벌이는 면역항암제 시장은 방광암 적응증으로 첫 승인된 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 아벨루맙이 합류한 상황이다.