비바퀸정·말라프리정에 임부금기·피임권고 등 추가

• 식약처, 프리마퀸 성분제제 허가 변경키로...내달 6일 시판 제품부터 적용

말라리아 치료와 재발방지에 사용되는 프리마퀸 성분제제 허가사항에 임부금기와 피임권고 경고사항이 추가된다.

식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 토대로 이 같은 의약품 품목허가사항 변경지시를 계획하고 사전예고 했다.

22일 변경될 내용을 살펴보면 임신한 여성에게 이 성분 약제 투약이 금기된다는 내용이 새롭게 추가된다.

이 약으로 치료 한 동물과 세균을 대상으로 한 비임상 데이터에서 이 약을 임신한 동물에게 투여했을 때 유전자 변이와 염색체/DNA 손상, 기형 발생, 배아 손상 과 그 증거가 나타났다. 환자에게 이 약의 치료와 관련된 유전적, 생식적 부작용 가능성을 알려야 한다는 경고 문구도 포함된다.

따라서 가임 여성은 이 약으로 치료를 시작하기 전에 임신 테스트를 해야 하며 치료 중 임신을 피하라는 권고도 함께 추가된다. 현재 국내 시판 중인 약제는 명인제약 비바퀸정과 신풍제약 말라프리정이며 수출용 제품은 동구바이오제약 말라리정, 씨엘팜 안티말ODF다.

식약처는 내달 5일까지 업계 사전예고를 거쳐 6일부터 허가사항 변경을 지시할 계획이다.