유한, 제네릭 사업 강화…덱실란트DR '퍼스트' 도전

• 국내제약 최초 특허심판 제기…상황따라 국내사 경쟁피해 조기출시 가능

유한양행이 항궤양제 '덱실란트DR(성분명:덱스란소프라졸, 판매:다케다)'의 퍼스트제네릭을 노리고 있다.

주로 도입신약으로 매출증대 효과를 봤던 유한은 최근 로수바미브, 알포아티린, 모노로바 등 후발주자들의 성장에 힘입어 퍼스트제네릭 사업에도 적극적이다.

지난 6월 덱실란트DR 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 승인을 받은 유한은 이달 1일 국내 기업 최초로 덱실란트DR 제제특허에 무효심판을 제기했다.

현재 덱실란트DR 제네릭 생동시험을 승인받은 기업은 삼아제약, 유한양행, 태준제약 3곳이다. 그러나 이들은 덱실란트DR의 특허를 넘어서지 못하면 제네릭약품을 허가받더라도 바로 시장에 출시할 수 없다.

덱실란트DR은 2020년 6월, 2021년 3월, 2024년 7월 만료되는 각각의 특허가 등재돼 있다. 유한은 여기서 2024년 7월 만료되는 제어 방출과 과련된 제제특허에 무효심판을 제기했다. 무효심판이 확정되면 특허 허들이 사라져 제네릭 출시시기를 앞당길 수 있고, 상황에 따라서 유한은 우선심판품목허가(우판권)을 받아 제네릭 시장을 9개월간 독점할 수도 있다.

유한은 비리어드, 트윈스타 등 도입신약 매출비중이 큰 회사다. 하지만 최근엔 자체 제네릭으로도 높은 실적을 올리면서 제조품목 비중도 늘리는 추세다.

작년 각각 출시된 로수바미브와 모노로바는 올해 상반기 각각 92억원과 30억원 매출(유비스트)로 동일성분 약물 시장에서 상위권을 달리고 있다. 고지혈증 복합제 로수바미브는 선발품목인 로수젯(한미약품)과 동일품목이고, 고지혈증 단일제 모노로바는 크레스토(성분명:로수바스타틴칼슘, 판매:아스트라제네카)의 제네릭이다.

뇌기능개선제 콜린알포 제제의 후발주자인 알포아티린도 65억원으로 블록버스터를 예약했다. 업계는 유한이 도입신약으로 키운 거래처를 기반으로 후발품목 시장에서도 두각을 나타내고 있다고 분석한다.

이번에 퍼스트제네릭을 노리는 항궤양제 시장은 유한이 '레바넥스(레바프라잔)'라는 자체개발 신약으로 길을 닦아놓은 터라 영업·마케팅 경험이 풍부하다. 국내 제약사들간 과열경쟁을 피해 퍼스트제네릭 출시에 성공한다면 영업력과 제품력이 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대된다.

덱실란트DR은 2013년 출시한 PPI계열 항궤양제로, 기존 란소프라졸 성분의 약물의 업그레이드 약물로, 올해 상반기 66억원의 원외처방액을 기록했다. 란스톤(37억원), 란스톤LFDT(138억원)'과 함께 국내 PPI 계열 항궤양제 시장을 이끌고 있다.