한독·제넥신 'GX-H9', 다국적2상서 안전성·유효성 확인

• 소아환자 대상 6개월 시점에서 키성장 속도 비교

소아환자 대상으로 지속형 성장호르몬 GX-H9을 공동개발 중인 한독과 제넥신은 미국 및 국내 2상 6개월 시점에서 지속형치료제의 안전성과 유효성을 확인했다.

한독과 제넥신은 18일 미국 워싱턴에서 개최된 제10회 국제소아내분비학회(10th International Meeting of Pediatric Endocrinology, IMPE)에서 GX-H9의 소아 대상 유럽과 한국 2상 시험 중간 결과를 발표했다고 밝혔다.

GX-H9은 제넥신 독자 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬이다. 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬 제품과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여를 목표로 개발 중이다. 이번 발표는 2상 시험 중간 결과로 소아환자 48명 대상자 중 약 90%인 43명을 대상으로 GX-H9과 대조약인 지노트로핀(Genotropin)의 6개월 시점에서 연간 키성장 속도를 비교했다.

결과 지노트로핀을 매일 투여한 대조군의 연간 키성장 속도는 약 10.8cm/year인 반면 GX-H9을 2주 1회 간격으로 2.4 mg/kg 투여한 군은 약 12.3 cm/year의 성장속도를 보였다. GX-H9을 주 1회 간격으로 0.8 mg/kg투여한 군과 1.2 mg/kg 투여한 군은 각각 약 11.7 cm/year와 약 13.1 cm/year의 성장속도를 보였다는 결과다.

한독과 제넥신은 이러한 결과치가 화이자에 총 5억7000만불(계약금 2억9000만불)에 기술이전 시킨 미국 OPKO사 성장호르몬 임상 결과와 유사한 연간 키성장 속도라고 밝혔다. 아울러 주 1회 투여만 가능한 OPKO 제품과 다르게 2주 1회 투여에서도 비견한 키성장 속도를 유지했다고 덧붙였다.

제넥신 관계자는 "현재까지 진행된 임상시험에서 GX-H9 관련된 심각한 부작용은 발견되지 않았다. 지난 4월 발표한 3개월 연간 키성장 속도와 비교 시 6개월 시점에서도 유사한 수준의 성장 속도를 보였다"고 설명했다.

이어 "특히 1일 제형인 대조약과 유사한 성장 속도를 보였으며, 2주 1회 투여로 간격을 길게 유지했을 때도 유의미한 부작용 증가 없이 충분히 연 10cm 이상의 키성장 유도를 할 수 있음을 다시 확인했다"고 말했다.