바이엘 혈액암 신약 '알리코파', 미국FDA 신속 승인

• 두 차례 이상 치료 실패 경험한 여포성 림프종 재발 환자 대상

#여포성 #림프종 재발 환자들에게 새 대안이 생겼다.

미국식품의약국(#FDA)은 14일(현지시각) #바이엘의 '#알리코파(코판리십)'를 과거 2가지 이상 전신요법을 투여받은 적이 있는 재발성 여포성 림프종 성인 환자 대상으로 허가했다고 밝혔다.

여포성 림프종은 서서히 진행되는 비호지킨 림프종의 일종으로, 다제요법을 진행한 후에도 재발이 잦아 환자들이 약제 선택에 많은 제한을 받아왔다. 이 같은 미충족수요를 해결하기 위해 FDA가 신속승인을 결정한 것이다.

미국국립암연구소(NCI)에 따르면, 미국에서만 한해 7만2240여 명이 비호지킨림프종으로 진단받고 있으며, 올해도 2만140명이 사망할 것으로 추정되고 있다. 특히 여포성 림프종은 림프종 환자 5명 중 1명꼴로 호발한다고 알려졌다.

'알리코파'는 키나아제억제제 계열로서 세포성장을 촉진하는 여러 효소들의 작용을 차단하는 기전을 나타낸다.

FDA는 2회 이상 전신요법을 투여받았음에도 증상이 재발한 여포성 B세포 비호지킨 림프종 환자 104명 대상의 단일군 임상시험을 근거로 '알리코파'의 발매를 승인했다.

알리코파 투여 후 12.2개월 동안(중앙값) 객관적종양반응률(ORR)을 평가한 결과, 59%의 환자가 완전반응 또는 부문반응을 보인 것으로 확인된다.

연구기간 중 흔하게 발생한 이상반응에는 고혈당증과 설사, 체력저하, 고혈압, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판감소증, 하기도감염증 및 메스꺼움 증상 등이 보고됐다. 중증 이상반응은 각종 감염증과 고혈당, 고혈압, 비전염성 폐렴, 호중구 감소증, 중증 피부반응 등이었다.

참고로 임신부나 모유수유 중인 여성은 태아 및 신생아 발달에 미칠 수 있는 영향을 우려해 복용이 제한된다.

알리코파가 신속심사 절차를 통해 FDA 허가를 취득함에 따라, 바이엘은 임상적 효능을 확증하기 위한 후속연구를 진행 중인 것으로 알려졌다.