키트루다·옵디보, 허가초과해 6개 암종 사용 승인

• 암질환심의위원회 한 달 앞당겨 신속 결정

면역관문억제제인 키트루다와 옵디보의의 허가외 사용(이하 허가초과) 승인이 6개 암종에서 이뤄졌다. 키트루다는 위암, 비호지킨림프종, 직결장암등 3개 요법에, 옵디보는 위암, 간세포암, 항문암 등 3개 요법에 각각 승인이 결정이 났다.

호지킨림프종 환자에게 키트루다를 처방하겠다는 승인은 거부됐다. 이는 지난 8월 29일 옵디보 국내 허가 범위에 호진킨림프종이 포함되면서, 이 적응증에 대해서는 키트루다의 '대체약제'로 옵디보를 처방할 수 있다는 전문가들의 의견이 있었기 때문이다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 18일 암질환심의위원회를 열고 요양기관 다학제적위원회 협의를 거쳐 신청이 이뤄진 6건에 대해 승인을 결정했다. 당초 10월 중순 경 개최 예정이었던 암질환심의위원회를 한 달 가량 앞당겨 심의를 진행한 결과다.

사전신청 해당 요양기관은 암질환심의위원회가 승인한 요법에 대해 사용승인 통보를 받은 날부터 즉시 허가초과로 환자에게 투약할 수 있다. 약값은 환자가 전액 본인 부담한다.

이번에 승인된 요법에 대해서는 타 요양기관에서도 사용승인 신청서를 내면 간단한 행정절차만 거쳐 신속히 승인이 이뤄지게 되면서 키트루다와 옵디보를 허가초과로 사용하고자 하는 환자들은 빠른 처방을 받을 수 있게 됐다.

이병일 심평원 약제관리실장은 "이번에 승인된 암종 이외에도 면역항암제 건에 대해서는 사전신청이 들어오면 신속한 승인이 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 했다.

사전신청으로 승인된 항암요법에 대한 상세한 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)→의료정보→의약품정보→암질환사용 약제 및 요법→항암화학요법→사전신청요법에서 확인할 수 있다.