미FDA, 대화제약 '리포락셀액' 2상 승인

• 올해 안에 첫 환자 등록 목표...미국 내 7개 병원 임상 계획

대화제약이 미FDA로부터 리포락셀액(Liporaxel) 유방암 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 21일 공시했다.

2상에서 재발성 또는 전이성 유방암 환자 대상 리포락셀액의 유효성과 안전성, 약동학 특성 등을 주사제(IV Pacliaxel)와 비교 평가하게 된다.

올해 안에 첫 환자 등록을 목표로 오는 10월부터 UCSF(캘리포니아 주립대학)을 포함한 미국 내 7개 병원의 임상시험 윤리위원회(IRB)에 심의 신청을 진행할 계획이다.

대화제약 관계자는 "리포락셀액의 글로벌 시장 진입을 위한 첫 관문으로 유방암을 적응증으로 세계 최대시장 미국에 진출하게 됐다는 큰 의미가 있다"고 설명했다.

한편 대화제약은 지난 8월 19일 재발성 및 전이성 유방암환자를 대상으로 2상 시험을 FDA에 신청했다. 리포락셀액은 항암 주사제 파클리탁셀을 세계 최초 경구용 제제로 개발한 항암개량 신약이다.

산업통상자원부와 한국산업기술평가관리원의 바이오산업핵심기술개발사업 지원을 받았으며, 2016년 9월 국내에서 위암 치료제로 시판 허가를 승인 받고 올해 9월 국내 유방암 2상과 3상 임상을 승인 받았다.

대화제약은 "세계 최초의 전처치가 필요없는 단독 투여 제제로서 주사의 불편함과 말초신경병증 및 탈모 증상을 개선하고 환자의 편의성을 극대화한 약제다"고 설명했다.