자렐토, NOAC 최초로 PCI 환자에 투여권고

• PCI 시술 받은 비판막성심방세동 환자에서 뇌졸중 위험 감소 목적

' 자렐토(리바록사반)'가 NOAC(신규경구용항응고제) 가운데 국내 최초로 경피적관상동맥중재술(PCI) 시술 후 뇌졸중 위험 감소를 위한 투여를 권장받게 됐다.

바이엘은 식품의약품안전처가 지난 22일자로 PCI 시술 환자에 대한 자렐토 15mg(1일 1회)과 P2Y12 억제제 병용요법을 용법용량 및 사용상의 주의사항에 추가했다고 26일 밝혔다.

변경된 허가사항에 따르면, PCI 시술을 받은 비판막성 심방세동 환자는 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 낮추기 위해 자렐토 15mg(1일 1회)을 P2Y12 억제제와 병용 투여해야 한다. 권장되는 투약기간은 최장 12개월까지다.

다만 중등도 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30-49 mL/min)의 경우, 자렐토 용량을 10mg(1일 1회)으로 조절하도록 권고되고 있다.

이번 허가사항 변경은 자렐토의 PIONEER AF-PCI 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. PIONEER AF-PCI 연구에 따르면, 12개월 동안 자렐토 15mg (1일 1회)과 단일 항혈소판 치료제의 병용요법이 비타민K 길항제(VKA)와 이중항혈소판치료제(DAPT) 병용요법 대비 출혈률을 41%(상대위험) 감소시킨 것으로 확인됐다.

회사 측 제공자료에 따르면 심방세동은 2010년 기준 전 세계 약 3350만 명이 앓고 있는 질환으로 전체 환자의 20~40%가 관상동맥질환을 동반하며, 5~15%는 스텐트를 이용한 PCI 시술을 받게 된다.

현행 가이드라인은 PCI 전력이 있는 비판막성 심방세동 환자에게 VKA와 DAPT 3제요법을 권고하고 있지만, 치료 후 1년 이내 4~12%에 이르는 출혈 위험을 동반하는 것으로 알려져 보다 안전하고 효과적인 치료법의 필요성이 지속적으로 제기돼 온 실정이다.

한편, PIONEER AF-PCI 연구는 경피적 관상동맥 중재술로 스텐트를 삽입받은 비판막성 심방세동 환자군에서 NOAC에 관한 최초의 무작위 연구로, 그 결과가 2016년 미국심장학회 연례학술대회(AHA 2016)와 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재된 바 있다.