식약처, 주사기·수액세트 업체 특별점검…12월까지

• 시험검사·작업환경·위생관리·멸균시험 등 조사

최근 수액세트 이물질 혼입 사건이 연이어 나타난 것과 관련해 정부가 주사기와 수액세트 제조·수입업체를 대상으로 품질관리 특별점검에 나섰다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 주사기 또는 수액세트 제조·수입업체를 대상으로 품질관리 실태를 특별점검 중이며, 이물혼입 재발방지를 위한 제도개선을 추진할 계획이라고 29일 밝혔다. 이번 점검은 지난 26일부터 시작됐으며 오는 12월까지 진행될 예정이다. 업체는 주사기 32개소(제조25, 수입 7), 수액세트 32개소(제조 23, 수입 9), 주사기·수액세트 13개소(제조 8, 수입 5)를 대상으로 완제품 품질검사를 비롯해 제조시설 위생관리 등 품질관리 기준 전반에 걸쳐 조사한다. 전체 점검대상 업체는 103개소로, 생산·수입실적 없는 22개소와 최근이미 점검한 4개소는 대상에서 제외시켰다.

우선적으로는 생산·수입실적 기준으로 실적 보고 상위 업체(시장 점유율 90%), 이물 발생 신고를 한 업체 24개소를 오는 10월 13일까지 점검한다. 이 중 주사기는 제조사 7곳, 수액세트 제조사는 7곳 수입사 2곳, 주사기·수액세트 제조사 5곳, 수입사 3곳이다.

주요 점검내용은 ▲원자재·완제품 시험검사 실시 여부 ▲클린룸 등 제조소 작업환경 상태 ▲제조시설 및 보관시설 위생관리 수준 ▲멸균시험 실시 여부 ▲이물관련 시정조치사항 확인 등이다.

점검 결과 위반 사례가 발견되면 행정처분 등의 적절한 조치가 취해진다.

주사기·수액세트 이물보고는 의료기기 안전성 정보를 효율적으로 수집하기 위한 '의료기기 안전성정보 모니터링센터'가 늘어나면서 의료기관의 자발적 이물보고가 증가한 이유도 있다.

모니터링센터는 2011년 6개소, 2012년 10개소 , 2013년 12개소, 2015년 16개소, 2016년 16개소, 2017년 17개소가 생겨났고 여기서 보고된 부작용 건수는 2012년 987건, 2013년 1680건, 2015년 3276건, 2016년 3658건수로 꾸준히 늘었다.

주사기의 경우 이물보고는 2013년부터 이달까지 136건 접수됐으며, 2013년 14건, 2014년 32건, 2015년 37건, 2016년 39건, 이달 14건이었다. 접수된 이물로는 머리카락 25건, 파편 21건, 벌레 3건, 기타 87건이며 기타는 이물의 종류가 확인되지 않은 부유물 등이 있다.

수액세트의 경우 2013년부터 이달까지 총 110건 이물보고 됐다. 2013년 19건, 2014년 23건, 2015년 27건, 2016년 27건, 이달 14건이 접수됐다.

접수된 이물로는 머리카락 10건, 파편 26건, 벌레 4건, 기타 70건으로, 기타는 이물의 종류가 확인되지 않은 부유물 등이다.

식약처는 이번 점검 결과와 이물보고 현황 등을 종합적으로 고려해 주사기·수액세트 이물 재발 방지를 위해 ▲ 업체 이물혼입 사건 및 시정·예방조치 계획 보고 의무화 ▲이물혼입 사건 발생 시 유형별 구체적인 처리 절차 및 방법 마련 ▲이물혼입 예방관리를 위한 사례별 가이드라인 제작& 8231;배포 ▲품질책임자에 대한 이물관리 전문교육 강화 ▲GMP 심사 시 이물혼입과 관련된 제조공정 및 환경관리부분 심사 강화 등 안전관리 대책을 마련할 계획이다.