수급불안약 조정평가 기준 신설…고가 항암제 사전관리 강화

• 국산 원료 국가필수의약품 약가인상 신청도 평가
• 암질심 회의에 약제 사후관리 부서장 참석…선제 대응

[데일리팜=이탁순 기자] 수급불안의약품의 조정신청 평가기준을 신설해 근거를 명확히 하고, 고가 항암제 사전관리를 강화해 나가기로 했다.

심평원은 9일자로 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부규정안'과 '중증질환심의위원회 운영규정 일부개정규정안' 사전예고를 하며 이같이 밝혔다. 의견 제출 기간은 오는 15일까지이다.

먼저 약제 평가기준 규정안 사전예고안을 보면, 조정 신청 평가기준에 수급불안의약품을 신설했다.

심평원은 "보건안보 차원의 의약품 공급 안정화 지원을 위해 감염병 위기 또는 긴급한 공급 부족 등의 경우로 약제 수급과 관련한 중앙행정기관 등의 협조요청이 있는 경우 및 국가필수의약품으로 원료수급 다변화로 인해 약가 인상이 필요한 경우 협상 대상으로 평가될 수 있도록 조정 신청 평가기준을 신설했다"고 밝혔다.

이에 ▲감염병 위기 상황 또는 긴급한 공급부족 등의 경우로 약제수급과 관련 한 중앙행정기관 등의 협조요청이 있는 경우 ▲국가필수의약품으로 원료수급 다변화한 경우에는 조정 신청 평가기준 항목에 추가된다.

이번 규정 개정안은 정부가 추진하고 있는 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'의 후속조치로 풀이된다. 특히 국산 원료를 사용한 국가필수의약품에 대해 약가 가산을 하기로 함에 따라 조정 신청에 대한 평가 기준도 마련된 것으로 보인다.

이미 수급불안의약품은 협의체의 건의가 있으면 조정 신청을 통해 약가 인상이 이뤄지고 있다.

중증(암)질환심의위원회 운영규정 개정안에는 약제 사후관리 업무를 관장하는 부서장이 회의에 참석할 수 있는 조항을 신설했다.

이에 대해 심평원은 "최근 고가이면서 효과의 불확실성이 큰 신약들이 증가해, 급여 등재 및 확대 이후의 성과관리 중요성이 강화됐다"면서 "이에 사후 실제효과 등을 수집 및 평가하는 부서장이 심의단계부터 참여하도록 해 약제 관리 업무의 실효성을 강화하고자 개정안을 마련했다"고 밝혔다.

심평원은 최근 RWD를 통한 고가약 사후관리 방안 도입을 추진하고 있다. 이에 심사평가정책연구소 산하에 약제성과평가실도 마련한 상태. 본격적인 제도 추진에 앞서 관련 부서장이 항암제 심의의 첫 관문인 암질심에 참여해 선제적으로 사후관리 방안을 마련하기 위해 이번 개정안이 나온 것으로 풀이된다.