폐암 국산신약 '올리타', 600mg으로 임상 재도전

• 식약처, 1일 올무티닙 1일 1회 용법 1b상 임상시험 승인

타그리소(왼쪽)와 올리타

급여등재됐음에도 투여용량이 적절치 않다는 지적을 받아온 '#올리타(올무티닙)'가 새로운 용량의 임상시험에 돌입한다.

식품의약품안전처는 지난 1일 '올리타(올무티닙·HM61713)' 600mg 1일 1회 용법의 유효성 및 안전성을 평가하는 1b상 임상시험을 승인했다. 실시기간은 아직까지 공개되지 않은 상태로, 오픈라벨 방식의 단일군 디자인으로 시행하게 된다.

한미약품 올리타는 '이레사(제피티닙), 타쎄바(엘로티닙)' 등 1세대 EGFR TKI(티로신키나제억제제)를 투여받은 뒤 내성(T790M 돌연변이)이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 투여되는 약이다. 조건부 허가임에도 지난달 15일부터 급여등재됐고, 월 투약비용이 150만원(본인부담금 7만5000원)에 불과하다는 점에서 기존 항암제와는 여러 모로 차이를 보였다.

다만 의료계 일각에선 투여용량을 확정하기 위한 추가근거가 마련돼야 한다는 지적이 제기됐던 것도 사실이다. 올리타 800mg 1일 1회 용법이 권장되고 있지만, 환자 상태에 따라 용량을 조절해야 한다는 부담이 따랐던 것.

강진형 대한항암요법연구회장은 "올리타 임상시험에 참여했던 의사들 중에는 800mg이 너무 많다는 지적이 나온다"며, "최적용량에 대해서는 누구도 정확하게 답하지 못하는 상황이다. 감량 경험이 충분한 전문의들에 의해서만 처방될 수 있도록 시스템이 갖춰져야 하고, 최적용량을 찾아내기 위한 추가근거도 마련돼야 한다"는 입장을 밝히기도 했다.

최근 한미약품이 유럽종양학회 아시아세션(ESMO Asia 2017)에서 발표한 올리타의 글로벌 2상임상에 따르면, 한국과 대만, 말레이시아, 호주, 미국 등 10개국 68개 연구기관에서 참여한 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자 162명을 5.9개월(중앙값)간 추적한 결과 올리타 투여군의 무진행생존기간(PFS)이 9.4개월(중앙값), 전체생존기간(OS)은 19.7개월로 나타났다.

흔한 이상반응으론 설사(37.7%), 과각화증, 오심, 발진(25.3%) 등이 보고됐으며, 독성표피괴사융해(TEN)를 동반한 사망자가 1건으로 확인됐고, 162명 중 9명이 치료를 중단한 것으로 확인된다. 올리타 800mg을 투여받다가 600mg과 400mg으로 감량한 환자는 각각 54명(33.3%)과 7명(4.3%)이었다.

한편 20여 일간 3세대 TKI 중 유일하게 급여약 지위를 유지해 왔던 올리타는 내일(5일)부터 급여등재되는 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'와 본격적인 경쟁체제를 갖추게 된다.

지난달 말 공개된 제21차 복지부 건강보험정책심의위원회 결과에 따르면, 타그리소의 약가는월 680만원(본인부담금 34만원)으로 올리타와 4배 이상 약가차이를 보인다.