"신약후보물질 능사 아니다"…기술수출 전략 다변화

• 국내제약, 제제-생산시설 활용한 글로벌 시장 진출 확산 '주목'

한미약품으로 대변되는 신약후보물질을 활용한 라이선스아웃 전략과 함께 제제기술을 통한 기술수출 사례도 확산되고 있는 등 국내제약사들의 글로벌 전략이 다변화되고 있다.

제제기술을 활용한 기술수출 전략은 신약후보물질 대비 리스크가 적다는 장점을 갖고 있어 국내 제약사들에게 매력적인 요소가 되고 있다.

특히 한국을 제외한 전세계 국가를 대상으로 진행됐던 기술수출 흐름도, 최근에는 특정 국가를 타깃으로 수출계약을 체결한 후 대상국가를 확대하는 전략으로 다양화되고 있는 것으로 분석된다.

7일 관련업계에 따르면 국내제약사들의 글로벌 진출 패러다임이 변하고 있다. 이중 주목받고 있는 것은 제제/생산 기술을 통한 해외시장 진출이다.

제제/생산 기술 등은 신약 수출 보다 안전하다는 장점이 있어 국내 제약사들의 관심을 받고 있다. 이 같은 기술 역시 고난이도 R&D의 형태로 기술 집약, 고유 플랫폼 기술이 있어야 가능하다는 것이 업계의 지적이다.

이미 개발된 신약(오리지널의약품)에 제제 기술을 적용, 복용 편의성을 높이거나 조성을 변경해 유효성, 안전성 등의 가치를 더욱 극대화하고 있는 전략이다. 또 복합제 개발 등 단기간에 상용화가 가능하며 고부가가치 제품 개발에도 유리한 측면이 있다는 것이 업계의 의견이다.

신약 후보물질에 대한 기술 수출이 ‘리스크 데이킹’ 목적으로 실패 확률이 줄어드는 건 아니라는 점에서, 최근 제제기술력을 기반으로 한 글로벌 진출 사례는 앞으로도 늘어날 것이라는 전망이다.

SK케미칼은 최근 미국 사노피에 1700억원 기술 수출 계약을 체결했다.

지난 12일 SK케미칼이 사노피에 수출한 기술은 동물세포로 독감 바이러스를 배양해 백신을 생산하는 '세포배양 기술'이다.

JW중외제약 영양수액제 위너프

사노피는 해당 기술을 현재 개발 중인 범용 독감백신에 적용할 계획이다. 이번 계약은 계약금 500만 달러, 기술이전 완료 후 2000만 달러, 개발 단계별 성공 여부에 따라 최대 1억 2000만 달러를 추가하는 조건이다.

JW그룹은 미국 박스터 3체임버 영양수액제 수출에 성공하며 글로벌 진출을 앞두고 있다..

이 회사는 2013년 세계적인 수액전문회사 박스터와 3체임버 영양수액 신제품에 대한 독점 라이선스아웃 및 공급 계약을 체결했었다.

박스터가 JW에 계약금 2500만 달러와 단계별 기술로 1000만 달러를 지급하고 미국, 유럽 등 글로벌 시장에 대한 판권을 10년간 확보하는 조건이다. 판매매출과 러닝로열티는 비공개지만 업계에 따르면 약 1조원 규모로 역대 최대 완제의약품 수출 사례로 기록될 전망이다.

영양수액제와 관련 고난도 기술을 요구하는 제제와 용기 기술이 적용됐기 때문에 기술수출 계약이 가능했다는 설명이다. 또 생산 능력도 확보해야 한다. 회사측에 따르면 영양수액제 제제에서는 지질수액이 핵심인데, 유화(Emulsion)라는 특수한 제제기술이 있어야 하고, 이 제품에는 오메가3 성분 함량이 가장 높은 고유 조성의 지질 수액이 들어가 있다.

녹십자 면역글로불린 제제

JW그룹의 영양수액제 위너프는 최근 유럽 GMP 실사를 완료(1월 8일부터 일주일 동안 당진공장에 대한 EMA 실사)하고 상반기 유럽 허가가 예상된다. 이르면 올해 말 글로벌 진출이 가능해질 것으로 전망된다.

GC녹십자 혈액제제 기술 수출도 관심이다. GC녹십자는 올해 3분기 내 면역결핍증 치료제(IVIG-SN)에 대한 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받을 것으로 관측된다.

이 치료제는 혈액 내 병원균을 없애는 면역글로불린을 고순도로 추출해 만든 혈액제제(혈액 성분을 가공해 만든 의약품)로 알려져 있다.

GC녹십자가 미국 허가에 성공할 경우 국내 기업으로는 처음으로 5조원 규모의 북미 혈액제제 시장에 진출하게 된다.

특정 국가별 기술수출 사례

◆특정 국가 대상 기술수출…몸값 올린 후 지역 확대

기술수출 전략도 변하고 있다. 최근 SK케미칼은 백신 생산 기술 분야에서, 한올바이오파마, 제넥신 등이 바이오 분야에서 기술 수출 ‘잭팟’을 터트렸다.

이들의 공통적인 특징은 특정 지역을 대상으로 독점 개발권과 판매 권리를 넘겨주는 형식이라는 점이다.

단일 국가를 시작으로 기술수출 지역을 확대하는 전략(과거 국내 제약·바이오 기업의 신약 후보물질에 대한 기술 수술은 한국과 직접 해외공략을 할 수 있는 일부 국가를 제외한 전 세계 사업권을 다국적 제약사에 넘겨주는 방식이 주를 이루었음)이 주목받고 있는 것이다.

업계는 이 같은 배경으로 국가별 맞춤형 수출 전략을 확보할 수 있으며 신약 후보물질의 가치를 단계별로 극대화 시킬 수 있는 장점을 꼽고 있다.

또 최근 글로벌 제약사의 경우 화학, 바이오 등 특화된 사업영역과 보유하고 있는 질환별 신약 파이프라인을 고려해 라이선스-인 전략을 펼치기 때문에 전체 글로벌 시장의 임상과 판권을 전제로 한 기술수출 사례는 줄고 있다는 지적이다.

SK케미칼의 경우 미국 사노피 파스퇴르가 미국, 유럽에 한정하여 해당 기술에 대한 독점 사용권을 보유하고 있다.

한올바이오파마도 자가면역질환 항체신약 ‘HL161BKN’에 대해 지난해 9월 중국 하버바이오메드에 기술이전(중국 지역)을 시작으로 12월 미국 로이반트 사이언스에 라이선스 체결(북미, 중남미, 영국과 스위스를 포함한 EU 국가, 중동과 북아프리카 지역에 대한 사업권)로 영역을 확장했고, 현재 일본 파트너사와 기술수출 협상을 진행 중이다.

제넥신은 지난해 12월, 면역치료제 후보물질 ‘하이루킨’에 대해 중국 I-Mab 바이오파마에 기술이전(대만, 홍콩, 마카오 포함)을 성사시켰고, 미국과 유럽 시장으로의 기술이전을 추진 중이다.

대화제약은 지난해 9월 마시는 항암제 '리포락셀' 중국 기술수출에 성공했고, 현재 미국과 유럽, 기타 남미 등 지역 제약사와도 기술수출 협의 중이다.

즉, 계약 중단 리스크를 최소화하고 중국 대상 기술수출 사례를 늘려나가는 전략이 국내사들에게 매력적인 아이템으로 떠오르고 있다.

업계 한 관계자는 “기술 수출 이후 제약사 입장에서는 해외 파트너사의 임상 등 개발과정을 통제하는데 어려움이 있기 때문에 예상치 못한 돌발 변수는 감수해야 하는 리스크가 있다”며 “해외 파트너 자체적으로 개발과 허가 절차를 진행하는 탓에 현지 개발 과정에 대한 정보 파악이 쉽지 않으며, 급변하는 대외 환경에 따른 개발 전략이 변경되면서 해외 진출이 좌절되는 사례가 심심치 않게 발생하고 있다”고 말하고 있다.

이 관계자는 “하지만 국내 제약사에서 체결한 특정 국가(해외 제약사)와의 기술수출의 경우 임상 진행 중 해당 제휴 회사의 개발 전략으로 인한 임상 포기와 같은 리스크를 최소화 할 수 있는 장점이 있다”고 강조했다.

실제로 국산 후보물질이 글로벌 임상 과정에서 부작용이 발생하거나 제휴 회사의 사정으로 해외 진출이 좌절된 사례는 많다.

또 다른 업계 관계자는 “기술 수출을 위한 해외 제약사를 선정할 때 개발 단계뿐만 아니라 판매에 대한 의지가 강한 회사를 선정하는 것이 리스크를 방어하고 후보물질의 가치를 끌어 올릴 수 있다”며 “특히 비교적 임상 활동이 자유로운 중국 등 특정 국가를 시작으로 기술 수출을 확대하는 전략이 늘어날 것으로 예상된다”고 말했다.