허가초과 항암요법 사후승인제도 6월부터 도입

• 심평원, 사전신청 기관 확대·사용 절차 간소화 등 담아...내달 12일까지 의견조회

허가초과 항암요법에 사후승인제도가 도입된다.

현행 다학제적위원회 구성 기관 중 혈액종양내과 전문의 3명 이상, 혈종분야 소아청소년과 전문의 1명, 외과계 전문의 3명 이상(최소한 외과 2명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명 이상 상근 등의 인적 요건을 만족하는 기관은 허가초과 범위라도 항암제를 사용한 후 사후 승인을 받으면 된다.

건강보험심사평가원은 16일 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항'을 예고하고 내달 12일까지 의견조회에 들어간다고 밝혔다.

별다른 이견이 없으면 6월 1일부터 개선안이 적용된다. 단, 시행시기는 1년으로 이 기간동안 개선안에 대한 효과를 평가해 제도 지속여부를 결정하게 된다.

이번 개선안은 사후승인제도 추가 도입, 사전신청 기관 확대, 기승인 요법 사용 절차 간소화 등의 내용을 중심으로 하고 있다.

보건복지부와 심평원은 지난해 9월부터 학계, 환자·시민단체, 유관기관 등 각 분야 대표로 구성된 허가초과 약제 사용제도 개선 협의체를 구성하고 5차례에 걸쳐 회의를 진행했다.

이번 개선안의 핵심은 사후승인제도 인데, 인적 요건을 갖춘 다학제적위원회 구성 기관이 사후승인 대상이 되면, 긴급한 치료가 필요한 환자는 다학제적위원회 협의 후 암질환심의위원회 승인 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있게 된다.

이 경우 해당 병원은 다학제적위원회 협의 후 15일 이내에 심평원에 승인을 신청해야 하고, 신청한 허가초과 항암요법이 불승인된 경우 불승인 적용일부터 새로운 환자에게는 해당 요법을 사용할 수 없다.

다만 기존에 사용해 오던 환자는 주치의의 의학적 판단에 따라 지속 사용 여부를 결정할 수 있고, 해당 병원은 불승인된 허가초과 항암요법 사용에 대한 환자의 동의를 다시 받아야 하며, 지속 사용 결정사실을 심평원에 신고해야 한다.

다학제적위원회 인적 구성요건을 충족하지 못하는 기관은 공용다학제적위원회(대한의사협회 운영 예정) 또는 연계 요양기관의 다학제적위원회를 이용해 심평원에 사전승인을 신청할 수 있도록 했다.

타 요양기관이 심평원의 사용승인을 받은 허가초과 항암요법(기승인 요법)에 대해 사용 절차를 간소화하고 환자의 치료시작 시점을 앞당길 수 있도록 개선했다.

현재 기승인요법의 경우에도 심평원장의 사전승인이 필요하나, 개선안이 확정되면 기승인 요법을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적위원회 협의 후 신고하면 신고일로부터 허가초과 항암요법을 사용할 수 있다.

허가초과 항암요법 사용내역에 대한 제출시기 또한 그동안 승인시점을 기준으로 매 1년 단위로 하면서 요법별로 자료 제출 시기가 다르다는 지적이 있어, 승인시점에 상관없이 매년 3월 말까지 전년도 사용 내역을 제출해야 하도록 했다.

강희정 약제관리실장은 "이번 개선안은 임상현실과 환자들의 요청을 수용해 접근성을 높일 수 있게 한 것"이라며 "제도는 1년 간 시행한 후 효과를 평가해 지속여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다.

항암요법에 대한 허가초과 사용제도는 항암제를 식품의약품안전처의 허가 범위를 벗어나 사용하고자 하는 경우 의료기관 내 다학제적위원회 협의를 거쳐 심평원장의 사전승인을 받도록 하는 제도이다.

그동안 심평원은 안전성과 유효성을 이유로 허가초과의 경우 전문가들과 협의를 거쳐왔다. 특히 함암제는 질병의 위중함, 약제의 독성과 부작용 문제, 항암요법 투여 주기의 지속성 등을 고려해 2004년부터 사용승인 신청기관을 다학제적위원회가 설치된 병원으로 한정하고, 심평원 암질환심의위원회의 사전승인을 받도록 하고 있다.