한미 경구용 항암신약 '오락솔' FDA 희귀의약품 지정

• 세금 감면, 허가신청비 면제, 승인 후 7년 독점권 등 다양한 혜택

한미약품 경구용 항암신약 오락솔이 미FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정돼 세금 감면 등 다양한 혜택을 받게 됐다.

한미약품(대표 우종수·권세창)은 20일 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 라이선스 수출한 오락솔(Oraxol)이 FDA 희귀의약품( Orphan Drug Designation, 이하 ODD)으로 지정됐다고 밝혔다.

아테넥스는 오락솔 임상 3상의 2차 중간 평가를 위한 환자등록을 완료하고 올해 3분기 내 평가를 마칠 계획이다. 앞서 대만에서 진행한 전이성 유방암 환자 대상 초기임상 및 위암 환자 대상 병용임상 코호트 연구결과(전향성 추적조사)가 발표됐다.

루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 지난 19일 자사 보도자료를 통해 "오락솔이 악성 혈관암 중 하나인 혈관육종 치료제로서 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다. 빠른 시일 내에 혈관육종에 대한 본격적 임상을 진행할 예정"이라고 말했다.

혈관육종은 혈관내피 세포에서 유래하는 악성 종양이다. 피부 또는 연부조직에서 가장 많이 발생하는 것으로 알려져 있다. 다만 전체 연부조직육종(soft-tissue sarcoma)의 2% 미만을 차지하는 매우 드문 암이다.

아테넥스는 이번 희귀의약품으로 지정된 혈관육종 치료제 개발 외에도 현재 유방암 환자 대상으로 다양한 임상을 진행 중이다.

한편 오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약이다. 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품 플랫폼 기술 오라스커버리(ORASCOVERY)가 적용됐다. 2017년 12월 영국 보건당국으로부터 유망 혁신 치료제(Promising Innovative Medicine)로 지정되기도 했다.

FDA의 ODD는 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면과 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택을 받는다.