외자사 독점 '조현병치료제', 토종 제약 대거 도전

• 부광·CMG 등 상용화 박차…SK바이오팜, 국책과제 선정

토종 제약사들이 조현병치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

18일 관련업계에 따르면 부광약품, CMG제약, SK바이오팜 등 다수 업체들이 조현병 신약, 개량신약 등의 상용화를 위해 연구를 진행중이다.

부광약품은 지난 4월 스미토모다이닛폰으로부터 도입한 조현병 신약 '루라시돈'의 3상 임상의 환자 투약을 시작했다.

루라시돈은 일본 스미토모다이닛폰사가 개발한 비정형 조현병 및 양극성장애 치료제이다.

도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용하며 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용, 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.

미국과 캐나다에서 성인과 청소년(미국)의 조현병 치료와 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 및 발프로산의 부가요법으로 허가를 취득했다. 이 외에 EU, 스위스, 호주, 대만, 러시아, 싱가폴, 태국 및 홍콩에서 성인 조현병에 대한 허가를 취득한 상태다.

CMG제약은 블록버스터 조현병약물인 '아빌리파이(아리피프라졸)'의 필름형 제형의 미국 FDA 허가신청서를 2018년 제출한다는 복안이다.

아빌리파이의 필름형 제형은 스타필름 기술을 적용해 복약 순응도가 떨어지는 환자나 약을 삼키기 곤란한 연하곤란증 환자에게 적합하다. 보관이 편리하고 어디서나 물 없이 복용한 장점을 갖췄다.

미국의 경우 개량 신약은 일정기간 판매독점권을 받을 수 있어 CMG제약이 승인을 얻을 경우 상당한 매출을 올릴 것으로 예상된다.

이밖에 SK바이오팜은 조현병 치료제 'SKL20540'이 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정돼 협약을 체결, 임상 1상 진행에 대해 향후 2년 간 연구 지원을 받게 됐다.

SKL20540은 신규작용기전을 갖는 조현병 치료제 후보물질로 물질 발굴과 전임상 개발과정을 통해 다양한 형태의 조현병 실험 평가 모델에서 우수한 약효를 확인했으며 임상시험 진행에 충분한 안전성을 가진 것으로 확인됐다고 회사 측은 설명했다.

또한 SKL20540은 한국 식약처로부터 올해 1월 임상시험 승인을 받고 국내 임상 1상을 진행 중이며, 2020년 임상 2상을 시작을 목표로 개발 범위를 국외로 확대할 계획이다.

한편 조현병이란 망상·환청 등의 증상을 보이며 심할 경우 사회적 기능 장애를 일으키는 질환이다. 과거 정신분혈증이라 불리던 질환이 바로 조현병이다. 2011년 병명에 대한 거부감으로 명칭을 변경한 바 있다.