씨투스 제네릭 4품목 우판권 연장…시장 선점 유리

• 효력일 8월 5일→10월 1일…동일의약품 출시시기 지연

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 1월 급여 등재된 씨투스정(프란루카스트수화물, 삼아제약) 제네릭 4개 품목의 우선판매품목허가 효력이 연장됐다.

당초 오는 8월 5일에서 10월 1일까지 우판권 효력이 발생, 동일의약품 출시를 늦쳐 시장선점에 유리해졌다.

10일 업계에 따르면 다산제약, 동국제약, 녹십자, 대웅바이오 4개사의 씨투스 제네릭 우판권이 연장됐다. 이들 품목은 지난 11월 6일 품목허가를 획득하면서 오는 8월 5일까지 10개월간 우선판매허가 효력도 획득했다. 이 기간 동안에는 동일의약품은 판매가 금지된다.

다만 우판권 품목은 보험급여 신청기간을 소급 적용하는 방식으로 최대 2개월 범위에서 효력 연장이 가능하다.

씨투스 제네릭은 11월 품목허가 이후 급여 신청해 지난 1월부터 급여가 적용됐다.

기준요건을 모두 갖춘 다산제약 제품은 정당 344원에 등재됐고, 나머지 3개사 제품은 기준요건을 한 가지만 충족해 정당 263원 약가를 받았다.

이번 우판권 효력 연장은 4개사의 급여 신청기간 2개월이 반영된 것이다. 이에따라 10월 1일까지는 동일의약품 출시가 불가능해졌다.

현재 이들 제약사외 씨투스 제네릭을 노리는 제약사는 더 있다. 똑같이 특허회피에 성공하고, 품목허가까지 획득한 한화제약과 동구바이오제약 등도 후발주자이다.

후발주자들은 4개사처럼 우판권을 획득하던가, 동일제제가 아닌 제품으로 개발해 우판권 판매금지 기간을 회피할 수 있다. 하지만 동일제제라면 우판권 효력이 발생해 출시 시점은 오는 10월에나 가능해진다.

이에따라 우판권을 획득한 4개사의 후발약 시장 선점이 유리해졌다는 평가가 나온다. 한편, 후발약에 맞서 오리지널을 보유한 삼아제약은 제형 확대 등 제품 라인업을 강화했다.

씨투스는 연간 500억원대 실적을 올리는 삼아제약의 간판 제품이다. 2024년 유비스트 기준 원외처방액은 466억원에 달한다.

천식과 비염을 일으키는 염증 매개물질인 류코트리엔을 차단해 알레르기 반응을 억제하는 효과를 보이는 천식·알레르기 비염 치료제로, 오리지널 프란루카스트수화물 제제의 생체이용률을 개선한 개량신약이다.