식약처, 가상현실 적용 의료기기 허가 가이드라인 발간

• 체외진단용 소프트웨어 포함 첨단기술 활용 의료기기 품목도 신설

식품의약품안전처가 가상현실(VR)과 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기와 소프트웨어(의료기기 해당 제품)에 대한 허가·심사 가이드라인을 발간했다

식약처(처장 류영진)는 2일 '가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가& 8231;심사 가이드라인'을 발간했다고 밝혔다.

이번 가이드라인 발간은 가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 명확히 하기 위함이다. 아울러 연구·개발자와 의료기기업체들이 제품을 신속하게 개발하고, 관련 산업 발전을 지원하기 위해 마련됐다.

현재 국내에서 가상·증강현실 기술 적용 의료기기의 허가 사례는 없다. 미국에서는 마비 등 질환이 있는 환자 재활 치료를 위한 제품들이 허가된 적은 있다.

가상·증강현실 기술이 적용된 기기나 소프트웨어가 의료기기에 해당되는지 여부는 사용 목적에 따라 구분된다. 질병을 진단하거나 치료, 예방, 처치하기 위한 제품dl 의료기기에 해당된다.

식약처는 지난 4월부터 산업계와 학계, 의료계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가협의체를 운영하고 있다. 이들은 가이드라인 내용을 검토 등을 거쳐 가이드라인(안)을 의견 수렴했다.

이를 통해 가상·증강현실 기술 적용 의료기기로 ▲종양 위치나 크기를 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력해 환자 수술에 사용하는 기기 ▲뇌파·근전도 등 생체 신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 ▲CT 등 환자 개인 영상정보를 이용해 치료 방법을 수립하거나 수술을 시뮬레이션 하는 제품 등이 정의됐다.

다만 의료인들이 정맥주사를 놓는 훈련 등 의료인 교육·훈련을 위한 제품은 의료기기에 포함되지 않았다.

식약처는 가상 발표 연습으로 무대 공포를 없애거나, 경기 직전 느끼는 긴장감을 완화하는데 도움을 주는 등 사회생활 적응에 도움을 주는 제품은 의료기기에 해당하지 않는다며 "기억력 훈련 등 일상생활에서 건강관리를 목적으로 사용하는 제품은 해당하지 않는다"고 밝혔다.

한편 식약처는 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업혁명 시대 첨단 기술이 접목된 제품의 신속한 허가를 위해 체외진단용 소프트웨어 등 의료기기 품목 6개를 신설하는 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 지난달 28일 행정예고했다.

이에 따라 신설되는 품목은 ▲빅데이터와 바이오마커(특정 질환과 관련된 단백질 또는 유전자) 검사 결과를 통해 암 등을 예측하는 '암 또는 질환예후·예측검사소프트웨어' ▲망막을 촬영한 영상과 인공지능으로 당뇨병성 망막증 등을 진단하는 '망막진단시스템' ▲콘택트렌즈에 센서를 부착해 포도당, 안압 등을 측정하는 등 당뇨병, 녹내장 환자들 건강을 관리하는 '스마트콘택트렌즈' 등이다.