허가 유효 임박한 품목갱신 대상 의약품 127품목

• [자료첨부] 서울청, 관할 제약사 제품 시한 공개...시한 6개월 전까지 신청 완료해야

식약당국으로부터 품목허가 또는 신고한 약제 가운데 허가·신고 시한이 임박한 약제 127개 품목이 갱신신청 대상에 올랐다.

만약 만료시한 6개월 이내에 품목갱신신청을 하지 않으면 허가가 취소돼 더 이상 국내에서 시판할 수 없게 된다.

서울지방식품의약품안전청은 관할 소재 제약사들의 전문약과 일반약 가운데 품목허가·신고 유효기간이 내년 9월까지 책정된 제품 127품목에 대한 품목갱신 대상을 사전통보하고 시판에 차질이 없도록 행정절차 진행을 당부했다.

대상 약제는 유효기간 만료일이 내년 3분기(9월) 기간 중인 제품으로, 이들은 서울청에 미리 허가증을 포함한 제출자료와 표시기재 등 내용을 확인해 갱신 절차를 밟아야 한다.

품목갱신제는 기존에 허가·신고돼왔던 약제 품목이라도 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토 해서 허가 유지 여부를 결정하는 제도로, 지난해 7월 본격 시행됐다.

이에 따라 업체들은 품목별로 허가·신고 유효기간 만료 6개월 전에 식약처에 갱신을 신청해야 하며, 위해 우려가 있거나 기간 안에 신청하지 않은 품목은 더 이상 판매할 수 없으며, 생산실적이 없는 이른바 '페이퍼 약제' 등은 허가 목록에서 삭제된다.

2013년 이전 기허가 품목의 경우 약사법에 따라 분류번호별로 유효기간이 2018년 부터 2023년까지 부여된다.

대상 제품은 서울 서울 소재 제조·수입 업체로 등록된 제약사 약제다.

서울청은 "업체별로 자사 제품 유효기간을 수시로 확인해 기한을 준수해 갱신신청을 할 수 있도록 준비해야 한다"고 당부했다.