정부, 발사르탄 제약사 긴급 소집…자진회수 압박

• 식약처·복지부, 9일 제약바이오협회서 2차 판매중지 업체들과 비공개 회의
• 업계 의견 수렴·자진회수 독려...제약사들 "강제회수명령 없이 회수 독촉" 불만

보건당국이 불순물 검출 발사르탄 원료를 사용한 제약사 실무자들을 긴급 소집했다. 식약처는 향후 모든 발사르탄 원료에 대한 점검 계획을 소개하면서 제약사들에 자발적인 회수를 독려했다. 제약업체들은 식약처가 강제 회수명령을 내리지 않으면서 간접적으로 회수를 압박한다는 볼멘소리를 제기한다.

10일 업계에 따르면 식약처는 지난 9일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 제약사들과 비공개 간담회를 가졌다. 이 자리에는 최근 추가로 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 발사르탄 원료를 사용해 완제의약품 판매가 중지된 22개사가 참석했다.

식약처에서는 의약품관리과, 마약정책과, 식품의약품안전평가원 의약품연구과 과장급 실무진이 참석했고, 보건복지부 약무정책과에서도 회의에 참여한 것으로 전해졌다.

이날 회의는 대봉엘에스 발사르탄 원료를 사용한 기업들의 향후 조치에 대한 의견 수렴을 위해 마련됐다.

이와 관련 식약처는 지난 6일 국내 원료의약품 수입업체 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인하고 22개사 59개 품목에 대해 판매중지 조치를 내렸다.

회의에서 식약처는 국내 DMF에 등록된 86개의 발사르탄에 대해 전수조사를 진행 중이라는 계획을 소개했다. 제지앙화하이와 유사한 제조방법으로 만들어 NDMA 생성 위험성이 높은 제품부터 순차적으로 점검을 진행 중이다. 현재 약 50% 가량 검토됐고 식약처는 향후 모든 발사르탄 원료의 검사 결과 공개를 검토 중이다.

제약사들은 판매중지 의약품의 제조번호(배치)별 판매재개도 건의했다. 식약처가 판매를 중지한 제품은 지난 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품이다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지돼 해당 업체들은 억울함을 표하는 상황이다.

하지만 식약처 측은 "DUR상 의약품 배치별 구분이 불가능하고 조제 현장에서 약사들이 배치 확인이 불가능한 경우가 많다"라는 이유로 난색을 보인 것으로 전해졌다.

미국에서는 우리나라보다 1주일 가량 늦은 지난달 14일 자진회수가 시작됐는데, 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다.

특히 회의에서 식약처는 판매중지 의약품의 신속한 회수를 독려한 것으로 참석자들은 전했다.

현재 해당 의약품은 강제회수명령이 내려지지 않아 회수가 의무는 아니다. 식약처는 지난달 9일 제약사들에 발송한 회수요청 공문을 통해 “제지앙화하이의 원료의약품 발사르탄을 사용해 제조된 것으로 확인된 완제의약품에 대해 회수토록 요청하니 신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다"며 자진회수를 주문한 바 있다.

이미 판매중지 조치가 내려진 제품이 시중에 유통 중이어서 제약사가 유통물량을 모두 자진회수하는 절차를 완료해야 판매재개를 허용할 수 있다는 게 식약처 입장이다.

하지만 제약사들은 식약처가 강제회수 이상으로 회수를 독촉한다고 체감하는 분위기다. 일부 지방청에서는 제약사들에 이메일을 보내 “사안의 중대성을 고려해 회수 종료시 갖춰야 할 요건들을 확인해 보니 약사법에 따라 제출돼야 할 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서가 미제출된 업체가 있다”면서 사실상 회수를 강제하는 형국이다.

식약처는 “건강보험심사평가원이 별도 제공하는 자료를 근거로 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서를 꼭 제출하라”며 구체적인 회수 방법도 명시한다. 심평원을 통해 문제의 발사르탄 의약품이 공급된 약국을 일일이 확인 후 빠른 시일내 회수를 마무리하라는 독촉 성격이 짙다.

이날 회의에서도 제약사들은 식약처의 강제회수명령을 요구하는 건의가 제기됐다. 강제 회수명령이 내려질 경우 도매업체, 요양기관과 긴밀한 협조체계를 통해 신속하게 회수를 진행할 수 있지만 회수명령이 떨어지지 않아 도매업체들도 회수에 적극적인 협조를 보이지 않고, 재고 파악도 어려움을 겪고 있다는 이유에서다.

업계 한 관계자는 “도매업체를 거쳐 요양기관에 납품된 제품을 제약사가 자발적으로 모두 회수하는 것은 불가능에 가까울뿐더러, 회계처리나 공급내역보고 등에서도 문제가 발생할 수 있다”라고 설명했다.

그러나 식약처는 아직까지는 강제회수 계획을 구체적으로 세우지 않은 상태다.

회의에 참석한 한 제약사 관계자는 “이번 발사르탄 파동은 정부가 승인한 원료를 사용했는데도 예상치 못한 불운으로 촉발됐다”면서 “정부가 강제 회수명령을 내리지도 않으면서 자발적인 회수를 독촉하는 등 제약사들에 책임을 떠 넘기는 듯한 태도를 보이고 있다”라고 토로했다.