"발사르탄 사태 계기, 제약정책 근본적 재검토해야"

• 김승희 의원, 허가기준 강화·체계적 제네릭 관리 시스템 등 방향성 제시
• 첨단바이오-재생의료 통합법안 환영...방문약료 서비스 법제화는 공론화 필요
• 원격의료 추진은 '바람직'...편법약국 개설금지 가이드라인 시급

국내 의약계를 떠들썩하게 했던 발사르탄 사태에 대해 전직 식약처장인 자유한국당 김승희(서울약대·65) 의원은 이번 기회에 제약산업정책을 근본적으로 재검토할 때가 됐다고 평가했다. 의약품 허가기준을 강화하고 제네릭 관리 시스템을 체계적으로 하는 방향성도 제시했다.

김 의원은 약사사회 화두인 편법약국 개설금지에 대해서는 정부의 가이드라인이 시급하다고 진단하는 한편, 더불어 정부의 원격의료 추진계획에 대해서는 바람직하다고 평가했다.

김 의원은 최근 전문기자협의회와의 간담회에서 의약계를 둘러싼 각종 현안에 대해 각각 진단과 분석, 해법을 내놨다.

다음은 김 의원과의 일문일답.

제약산업 발전에 대한 견해

▶최근 발사르탄 사태 여파로 허가관리 제도를 손질해야 한다는 여론도 나오고 있다. 현 제네릭 정책의 문제점과 개선점은?

"중국산 발사르탄은 세계 곳곳에 판매돼 원료의약품에 이용된 것으로, 이번 사태는 비단 우리나라만의 문제는 아니었다. 그러나 우리나라의 현 제네릭 제도는 진입장벽이 낮은 제네릭 허가 기준과 생산원가 대비 제네릭 약값이 높게 책정돼 있어 국내제약사들은 오리지널 개발이 아닌 값 싼 수입 원료를 통해 손쉽게 제네릭 생산에만 의존하며 가격경쟁에 몰두하게 되는 구조적 문제, 허가 이후 품질관리 시스템 부재의 문제 등이 산적해 있다. 따라서 제네릭 품목 허가 기준 강화와 값 싼 수입 원료 사용 등의 부작용을 보완할 수 있는 체계적인 제네릭 관리시스템 마련이 필요하다. 또한 신약개발 지원정책 등으로, 국내 제약 생태계를 지금의 모습으로 만든 정책을 근본적으로 재검토해 나가야 한다고 생각한다."

▶첨단바이오법과 재생의료법이 통합법안으로 발의됐다. 어떻게 생각하나?

"첨단재생의료에 대한 사회적 관심이 높아지고 있고, 실제 재생의료라는 명칭을 붙인 세포치료 등이 일부 병원에서 이미 시행되고 있다. 그러나 이에 대한 법적 근거가 모호하고, 의학적 안전성 등도 담보되기 어려워 이에 대한 국가적 차원의 관리가 필요한 상황이다. 제정법이 통과되면 첨단재생의료를 실시할 수 있는 근거가 명확해진다. 이 경우 의학적 안전성과 적정성이 담보되고, 이 범위 안에서 난치질환자의 줄기세포 등을 통한 첨단의료치료가 가능해진다. 또한 이를 지원·관리할 수 있는 시스템이 구축돼서 새로운 의료 산업 육성과 미래성장동력에 기여할 것으로 예상한다. 현재 국회에 이명수, 전혜숙, 정춘숙 의원안을 포함한 법안 4개가 계류 중이다. 이 법안이 조속히 통과돼 국민보건의료 향상에 이바지하기 위해 여야를 떠나 최대한 협조하겠다."

약사·약국 현안에 대한 시선

▶방문약료 서비스 법제화에 대한 의견은?

"현재 국민건강보험공단이 관련 시범사업을 시행 중인데, 그 결과를 바탕으로 충분한 사회적 논의를 거쳐야 한다고 본다. 올해 6월 건보공단이 대한약사회와 MOU를 체결하고 '올바른 약물 이용지원 시범사업'을 시행하고 있다. 노인인구와 만성질환자가 증가하면서 약사가 환자를 방문해 환자가 가정에서 약물을 제대로 복용하고 있는지 살피고 지원하면서, 투약순응도를 향상시키는 한편 약물오남용을 방지하겠다는 취지다.

취지만 본다면, 방문약료 서비스를 통해 환자의 삶의 질도 향상되고 불필요한 약제비도 절감될 수 있을 것으로 기대된다. 그러나 이해당사자들과의 충분한 논의 없이 제도를 추진할 경우, 오히려 직역 간 갈등만 초래하고 그 피해는 결국 환자들에게 돌아갈 우려가 높다. 따라서 현재 방문약료 서비스를 제도화 해 운영하고 있는 일본이나 호주, 핀란드 등의 해외사례를 면밀하게 검토한 후 이해당사자 간 공론화 과정을 통해서 사회적 합의를 거치는 과정이 필요하다고 본다."

▶약학교육평가원이 제 역할을 하지 못할 경우 생각할 수 있는 대안이 있나?

"약학교육평가원의 설립목적은 약학대학 평가 인증과 약학교육 전반에 관한 정책개발과 연구 등의 사업 수행을 통해 약학교육과 약무 서비스의 선진화와 의약산업의 국제 경쟁력 강화를 도모하는 것이다. 그러나 현행 고등교육법상 의학·치의학·한의학 또는 간호학에 해당하는 교육과정만 인정기관의 평가·인증 의무화를 하고, 약학 교육과정의 경우 인정기관의 평가·인증 의무 대상이 아닌, 현 상황에서 약학교육평가원의 약학 교육과정 평가 인증 역할을 수행하는 데 어려움이 수반되고 있는 상황이다. 따라서 내가 대표발의한 약학교육과정 평가·인증 의무화 내용의 고등교육법(제11조의2)과 약사법(제3조) 개정안이 하루 빨리 통과돼 약학교육평가원이 제 역할을 충실히 수행하도록 해서 약학교육의 질을 상향하고 우수한 약사 인력을 확보해 나가길 바란다."

▶의료기관 또는 특수관계인이 소유한 부지에 약국개설이 논란이 되고 있다. 의견은?

"현행 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할‧변경 또는 개수해 약국을 개설할 수 없도록 한 약사법 제20조 제5항 제3호는 의료기관과 약국 등의 이해관계간 담합행위를 방지함으로써 의약분업제도의 목적을 달성하기 위해 마련된 것이다. 그러나 현실은 의료기관 당사자와 직간접으로 관련된 편법적인 약국 개설 사례가 잇따라 발생하고 있는 실정이다. 문제는 이처럼 편법적인 약국 개설이 늘어나면, 의료기관의 문제되는 처방이나 담합 등의 경우에도 종속화된 약국에서조차 문제 제기가 되지 않아서 실질적으로 국민건강을 위한 의약분업을 무력화 하게 된다는 문제가 있다. 따라서 편법적인 약국 개설을 근절하기 위한 구체적인 가이드라인이 하루 빨리 마련돼야 할 것이다."

원격의료, 원격진료에 대한 입장

▶당정이 추진 중인 격오지나 취약지 중심의 제한적 의사-환자 원격의료 허용법안에 대한 의견은?

"뒤늦은 감이 있지만, 바람직한 방향이라고 생각한다. 지난 이명박 정부 시절부터 우리당(자유한국당)은 원격의료에 찬성하는 입장을 고수해왔다. 그러나 당시 야당이었던 민주당이 의료민영화 핑계를 대며 반대해온 탓에 무산됐었다. 이제 원격의료는 선택이 아닌 필수다. 인구고령화로 인해 의료서비스 수요가 점차 증가할 수밖에 없는 상황에서, 원격의료를 통해 취약계층의 의료접근성을 높이고 환자의 편의성 역시 증대시킬 수 있을 것이다.

뿐만 아니라, 우리나라는 이미 세계적인 수준의 의료기술과 정보·통신기술을 보유하고 있어, 원격의료 발전을 통해 의료산업의 국제경쟁력을 높이는 한편, 천문학적인 부가가치와 수많은 신규일자리도 창출할 수 있을 것으로 기대된다. 실제로 미국과 중국 역시 관련 산업을 확대해나가고 있으며, 일본의 경우 이미 원격의료를 수출상품으로 활용하고 있는 상황이다. 다만 원격진료시 원료의료 단말기 오작동이나 오진 등에 따른 의료사고 등 우려 부분은 이해당사자 간 충분히 논의해 사회적 합의를 이루고 안전성을 검증하는 작업이 전제돼야 할 것이다. "

의정활동

▶전반기 보건복지위원회 평가와 후반기 활동계획은?

"전반기에는 새롭게 출범한 문재인 정부의 보건복지 주요정책에 대한 타당성 검증에 주력했다. 특히 현 정부 보건의료 정책의 핵심이라 할 수 있는 '국민건강보험 보장성 강화 대책'에 대해 꼼꼼히 살폈다. 그 결과, 제도의 지속가능성과 미래세대의 부담에 대해서 간과하는 등 내용상으로 문제점이 많은 것으로 확인됐다. 뿐만 아니라, 제도 도입과정에서 이해당사자들과의 사전논의가 부족했던 탓에 많은 사회적 갈등과 혼란을 야기됐고, 앞으로도 잡음이 계속 지속될 것으로 예상한다.

어느덧 문재인 정부도 집권 2년차에 접어들었다. 그러나 국민의 기대는 우려로 바뀐 지 오래다. 이 정부가 강행하고 있는 보건복지 정책들이 정말 국민과 약속한대로, 제대로 추진되는지 보다 면밀한 검증이 필요한 때이다. 후반기 국회에서도 정부 정책을 꼼꼼히 살피고, 국민 보건복지 증진을 위한 입법에 매진하겠다."

▶전반기 의정활동에서 보건분야와 관련한 성과는?

"지난 전반기 가장 큰 성과는 '국민건강보험법' 개정안의 국회 통과를 꼽고 싶다. 2014년 우리사회를 들썩였던 '송파 세 모녀'의 경우, 소득이 없는 지역가입자였으나 '평가소득'을 기준으로 보험료가 부과됐다. 이에 2000년 전국민 의료보험 통합 이후 17년 간 해묵은 과제였던 건강보험부과체계를 개편하는 내용의 '국민건강보험법' 개정안을 발의했다.

이 법안이 통과되면서 평가소득 보험료는 폐지되고, 일정소득 이하의 지역가입자에게는 최저보험료가 적용되는 등 국민건강보험료 부과체계의 형평성 문제를 다소간 해소할 수 있을 것으로 보인다."

▶현재 발의를 준비 중인 보건분야 법률안이 있나?

"보건복지분야 법안이라고 할 수 없지만, 관련해서 두 가지 법안을 준비하고 있다. 먼저 치매원스탑서비스법이다. 현재 치매예방관리법에 따라 치매안심센터에서 치매검사를 받고, 필요한 경우 치매 확진을 위해 인근 협력병원을 통해 치매 진단을 받는 경우, 치매안심센터에서 직접 장기요양신청을 할 수 있도록 치매관리법 개정과 장기요양보험법 개정을 추진 중이다. 두 번째 법안은 가족관계법 개정안이다. 현재 정부가 인터넷 출생신고를 시범적으로 추진하고 있는데, 인터넷 사망신고까지 가능하게 하도록 해서 국민 출생과 사망신고에 대한 편리를 증진시키는 법안이다. 관련해서 출생과 사망 신고의무자는 의료기관에 전자문서로 관련 증명서를 심평원에 제출을 요구할 수 있고, 심평원은 해당 증명서를 대법원규칙에 따라 시, 읍, 면장에게 전달해 인터넷 신청과 대조하도록 하고자 한다."

▶올해 국정감사 보건분야 중 관심사는?

"이번 국감질의에서도 폭로성 질의보다는 국민이 체감하는 문제들을 발굴지적하고 대안입법까지 마련하는 국감이 되도록 노력하고자 한다. 무엇보다 올해는 문재인 정부가 출범 자체 예산으로 사업을 추진한 첫 해다. 공약추진을 빌미로 불요불급하거나 예산이 낭비되거나 무리한 사업추진이 있는지 꼼꼼하게 점검하겠다. 특히 올해 건강보험이 재정적자로 돌아섰는데, 건강보험 보장성 강화 추진과정에서 무책임한 보장성 강화는 없는지 면밀히 살피겠다.

또 지난 수년간 전 세계 에이즈 감염 발생은 감소 추세인 반면, 우리나라의 에이즈 감염 발생은 증가 추세인데, 이중 성 정체성이 확립되지 않은 10대에서 20대의 청소년기의 신규 감염자 수가 급증하고 있는 점에서 국민의 보건위생 차원에서 에이즈 신규환자에 대한 면밀한 원인 분석과 체계적이고 안전한 관리가 이뤄 질 수 있도록 꼼꼼히 살피겠다.

최근 정부가 본인부담금 상한제의 가구 소득을 낮추는 과정에서 산정특례 대상을 줄이는 것을 검토하고 있는 것으로 아는데, 본인부담금 상환제는 상환 시점이 본인이 의료비를 지불하고 최대 1년6개월 가량 환급이 이뤄질 때까지 기다려야하는 만큼, 산정특례제도 정비 과정에서 의료 취약계층들이 어려움이 없도록 두 제도의 정합성 부분도 점검하겠다."