'메이드인 차이나' 항암제, 중국서 최초 허가 관심

• 허치슨차이나메디텍이 개발한 엘루네이트, 전이성 대장암 치료제로 사용 승인 받아

중국 회사가 개발한 항암제가 처음으로 규제당국의 허가관문을 통과했다. 최근 몇년간 이어져 온 중국 정부의 의약품 자급화 노력이 가시화 한 첫 사례다.

5일(현지시각) 로이터 등 다수 외신에 따르면 허치슨차이나메디텍(Hutchison China MediTech)의 '엘루네이트(프루퀸티닙)'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 시판허가를 받았다. 투여대상은 과거 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 등 2가지 이상의 전신항암화학요법제를 투여받은 뒤 반응이 없는 전이성 대장암 환자다.

허치슨차이나메디텍은 영국 런던 증시에 상장된 중국계 바이오기업이다. 글로벌하게는 '차이메드(Chi-Med)'라는 약칭으로 더 잘 알려졌다.

차이메드가 자체 개발한 엘루네이트는 혈관내피성장인자수용체(VEGFR) 1-3을 선택적이고 강력하게 억제하도록 디자인된 경구용제로, 다양한 유형의 고형암에서 효과를 나타낸다. NMPA는 지난해 미국임상종양학회(ASCO 2017)에서 발표된 FRESCO 3상임상을 근거로 최종허가 결정을 내렸다. FRESCO 연구결과 엘루네이트 복용군의 전체 생존기간(OS, 중앙값)은 9.3개월로, 위약군(6.6개월)보다 유의하게 개선됐다.

이상반응은 관리 가능한 수준이었고, 내약성 또한 뛰어나 화학항암제나 표적항암제, 면역항암제 등과 병용할 경우 혜택을 볼 수 있는 환자수가 극대화 될 수 있다는 게 회사 측의 설명이다.

엘루네이트는 중국 회사가 자체 개발한 항암제답게 중국에서 먼저 시판허가를 받은 뒤 미국과 유럽 시장을 공략하게 된다. 미국, 유럽 등 서양국가들에서 시판된 지 수년이 지난 뒤에야 중국 허가절차를 밟았던 기존 패턴과 대조적이다. 일라이 릴리와 협력관계를 맺어온 차이메드는 이번 중국 발매도 릴리 영업 담당자를 통해 진행하기로 합의했다.

차이메드의 사이먼 토(Simon To) 회장은 “엘루네이트는 중국에서 발굴해 개발된 최초의 의약품(home-grown)이다. 중국에서 시행된 무작위배정 임상시험을 통해 조건부가 아닌 최종 승인을 획득했다"며 "최근 급부상 중인 중국의 바이오 생태계 내에서 차이메드가 수년간 연구개발을 추진해 온 덕분에 이 같은 성과가 가능했다"고 평가했다.

로이터는 "중국이 미국의 뒤를 이어 세계 2위 의약품시장으로 성장하면서 비슷한 사례가 급증할 것"이라는 전망을 내놨다. 값싼 제네릭 의약품 생산에 치중하던 데서 벗어나, 의약품 허가를 가속화 하고 바이오기업들을 육성하려는 중국 정부의 노력이 결실로 이어지고 있다는 평가다.

로이터에 따르면 아스트라제네카와 파트너사인 피브로겐(FibroGen) 역시 빈혈치료제로 개발 중인 '록사두스탓(Roxadustat)'의 허가절차를 미국, 유럽보다 중국에서 먼저 진행한다는 계획을 알렸다. 빠르면 올해 말 중국 허가가 가능할 것으로 예상된다.