HLB, 핵심 '리보세라닙' 3상 환자 모집률 92% 달성

• 6일 기준 459명 중 428명 등록…내년 3분기 신약 허가 신청서 제출

에이치엘비(HLB) 바이오 그룹이 위암 3차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙' 글로벌 3상 환자 모집률이 92%를 달성했다. HLB 그룹은 오는 4분기 마지막 환자 등록을 마치고 내년 3분기 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다.

11일 HLB에 따르면, 9월 6일 기준 리보세라닙 3상에 428명의 환자 등록이 완료됐다. 한국 210명, 일본 55명, 대만 36명, 미국/유럽 127명이다.

전체 모집 환자수는 459명이다. 428명은 목표 환자수의 92% 수준이다. 3상 첫 환자는 2017년 1분기 첫 환자를 등록됐다.

리보세라닙 3상은 기존 표준 치료를 경험한 진행성/전이성 위암환자를 대상으로 한다. 환자를 무작위로 추출해 리보세라닙과 위약 2대 1 비율로 투약한다. 1차 평가 지표(Primary)는 전체 생존율(OS), 2차는 무진행 생존율(PFS), 삶의질(QL) 등이다. 12개 국가 97개 기관에서 18개월 진행된다.

출처: 에이치엘비

리보세라닙은 HLB 바이오 그룹의 핵심 신약 물질이다. HLB는 중국을 제외한 리보세라닙 전세계 판권을 보유중이다. 8월에는 부광약품이 보유 중이던 리보세라닙 한국 판권 등을 400억원에 양수하기로 결정했다.

리보세라닙은 이미 중국에서 출시됐다. 지난해 3000억원 이상의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 2015년 출시 후 심각한 부작용이 없고 환자 예후도 좋다는 평가를 받고 있다. 중국은 헝구이 제약사가 판권을 갖고 있다.

리보세라닙은 글로벌 제약사 암젠의 수석연구원이었던 폴 챈이 개발한 항암제다. VEGFR-2 저해제로 새로운 혈관을 통해 영양분을 공급받아 커지는 암의 진행을 막는다. 리보세라닙과 같은 구조인 로슈 '아바스틴'과 일라이릴리 '사이람자'는 지난해 각각 7조5000억원과 8000억원의 매출을 올렸다.

리보세라닙은 2016년 한국, 지난해 유럽과 미국에서 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품 지정시 시판 후 7년간 독점 판매권, 신속심사, 연구개발비 세금공제 등의 혜택을 받는다.

리보세라닙은 위암 3차 치료제 말고도 여러 항암제로 개발되고 있다. 키트루다, 옵디보 등 면역항암제 병용은 올해 1/2상에 들어갔고 대장암 3차(단독 or 병용) 및 위암 2차(파클리탁셀 병용)은 2상 준비 중에 있다.

한편 에이치엘비생명과학은 8월 1200억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 100억원 규모의 제3자배정 유상증자와 100억원 규모의 전환사채 발행도 결정하면서 총 1400억원의 자금 조달 계획을 세웠다. 관련 자금은 300억원대 제약사 공장 인수, 750억원 규모 신약 후보 물질 도입 등에 쓰인다.