펜토라박칼·맙테라피하주사 허가초과 비급여 불승인

• 심평원, 제출자료 의학적 근거 불충분 이유

한독테바의 마약류 '펜토라박칼정'과 한국로슈의 림프종치료제 '맙테라피하주사'에 대한 허가초과 비급여 사전승인이 이뤄지지 않았다.

건강보험심사평가원은 11일 허가초과 약제 비급여 사용 신청 불승인 사례 155건을 공개했다. 이번에 추가된 불승인 사례는 2건이다.

허가초과 약제 비급여 사용 신청은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용에 대한 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 마련된 제도다.

12일 추가 불승인 사례를 살펴보면 한 의료기관은 펜토라박칼정을 IR코돈, 옥시코돈에 불응하는 만성췌장염 환자에게 600mg tid 사용 후 통증 지속시 점차 횟수와 용량을 증량하겠다고 사용 승인을 요청했다.

또 다른 의료기관은 자가면역성 뇌질환, 부신생물 뇌종양 환자 중 알반적인 면역 억제제인 스테로이드와 IVIG에 치료적 반응이 없는 환자에게 1주 4회 간격으로 1회 잔 1400mg/주를 투약하겠다고 요청했다. 다만 폐의 종양 침윤환자, 약 투여 12시간 내에 혈압강하 약물을 투여 받은 환자, 심질환 병력이 있는 환자, 호중구수가 1.5x 109/L미만이거나 혈소판수가 75x109/L미만인 환자는 제외하겠다는 단서 조항을 걸었다.

하지만 심평원은 두 사례 모두 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 허가초과 비급여 사용을 받아들이지 않았다.