식약처, 제조시설 변경 시 재적합 판정 받도록 개정

• 12월 14일 시행 이후 변경 건부터 적용

오는 12월 이후부터 무균제제등 작업소에서 식품의약품안전처장이 고시한 중요 사항을 변경한 경우 재적합 판정을 받도록 관련 규정이 개정된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 12일 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부 개정안을 이 같이 행정예고했다.

이번 개정안은 2017년 12월 13일 총리령으로 정한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 위임된 사항을 명확히 규정하기 위함이다.

개정안에 따르면 식약처는 '무균제제등 작업소의 중요한 사항의 변경 대상 명확화' 항목을 신설했다. 시행 시기는 오는 12월 14일이다. 총리령으로 정한 무균제제등 작업소에서 공기조화장치 교체 등 식약처장이 정해 고시한 중요 사항을 변경한 이후 이에 대해 적합하다는 판정을 다시 받아야 한다.

그 평가대상은 무균조작 공정 중 의약품이 직접 노출 되는 작업실(멸균이나 제균여과하는 경우 그 이전 작업실은 제외)의 공기조화장치 신규 설치와 급·배기구 크기 또는 위치 변경으로 명확히 했다.

무균제제 등 작업소의 중요 사항 변경에 관한 건을 적용하는 시기는 고시 시행 이후 새로 공기조화장치 설치하거나 급·배기구 크기와 위치 변경을 진행 중인 경우부터 적용하기로 했다.