11년째 비급여 '졸레어', 급여 재도전…약평위 상정

• 천식·두드러기 2개 적응증 심의…4번째 급여 신청 성공 여부 관심

10년 넘게 비급여로 처방돼 왔던 알레르기성 천식치료제 '졸레어'가 다시 한번 보험급여 문턱 앞에 선다.

관련업계에 따르면 노바티스의 졸레어(오말리주맙)는 내일(20일) 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 재상정될 예정이다.

졸레어의 급여 등재 과정은 말그대로 순탄치 않았다. 정확히는 11년째 비급여로 유지돼 온 이 약은 2007년 5월 허가 후 2008년 최초 약평위에서 비용효과성 불분명으로 비급여 판정, 2009년 2월 재평가, 2009년 7월 재심의에서도 같은 결과를 받았다.

이후 2010년 3월 재신청이 실패하고 가장 최근인 2015년 5월 급여 도전에서도 고배를 마셨다. 즉 총 세번의 급여등재 신청이 실패했고 이번에 네번째 급여 평가가 이뤄지게 된다.

다만 이번 도전은 어느정도 가능성이 보인다. 졸레어는 지난해 9월 만성 특발성 두드러기치료제로 생물학적제제 최초로 승인됐는데, 이번에 급여 신청에도 해당 적응증이 포함됐다. 천식과 함께 2개 적응증으로 논의되는 만큼 노바티스 역시 약가 조정을 진행했을 것으로 판단된다.

또한 2007년 접수 이후 점진적 가격 인하로 최초 신청 가격 대비 상당 부분 인하됐다는 점도 이번 약평위에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 청와대 국민청원 게시판에도 졸레어 급여를 염원하는 글이 개제되고 있다.

노바티스 관계자는 "회사는 환자의 치료 접근성을 최우선으로 가격을 점진적으로 낮추며 지속적으로 급여 등재를 접수하고 있으며 기존 치료제에 반응하지 않아 졸레어를 시급히 필요로 하는 환자들에게 환자지원 프로그램을 10년 이상 시행해 오는 등 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.

한편 졸레어는 ASTERIA, GLACIAL, OPTIMA, XTEND-CIU, X-ACT 등의 다양한 글로벌 임상을 통해 ▲만성 특발성 두드러기 환자의신속한 증상 개선과 삶의 질 개선, ▲항히스타민제 혹은 류코트리엔 길항제에 반응이 없는 환자의 증상 완화 ▲ 장기간 사용에도 안전하고 지속적인 효과 ▲치료 중단 후 재치료시에도 증상 관리 가능한 점을 입증했다.

졸레어의 알레르기 천식 치료 효과는 전 세계 14개국, 108개 기관, 419명의환자를 대상으로 진행된 INNOVATE 연구를 통해 확인됐다.

해당 임상에서 1차 유효성 평가기준이 되는 유의한 천식 악화 발생빈도에선 졸레어를 처방 받은 환자군이 0.68, 위약군이 0.91로 통계적으로 유의한 차이를 보였으며 전반적인 치료효과평가(Global Evaluation of Treatment Effectiveness, GETE)에서는 환자의 64.3%가 호의적인 반응군으로 판정되는 'Excellent' 혹은 'Good'으로 나타났다.