렉비오, '심혈관 사건 감소' 급여 인정 여부 촉각

• 오늘 심평원 약제급여기준소위 상정
• 연2회 투약 강점으로 LDL-c 관리 수월

[데일리팜=어윤호 기자] 이상지질혈증 신약 '렉비오'의 보험급여 논의에 진전이 생길 수 있을지 주목된다.

노바티스의 siRNA제제 렉비오(인클리시란)는 지난해 6월 식품의약품안전처 허가를 획득한 시점에 맞춰 신약 급여 등재 신청을 접수했지만 검토 과정에서 급여 기준 설정에 대한 상당한 의견차를 보이고 있다.

이같은 상황에서 렉비오가 오늘(21일) 약제급여기준소위원회에 상정돼 향방에 관심이 모아진다.

렉비오 급여 기준 논의의 핵심은 '죽상경화성심혈관질환(ASCVD) 환자의 심혈관 사건 감소'에 대한 인정 여부다.

렉비오는 같은 치료적 위치에 있는 경쟁제품 '레파타(에볼로쿠맙)'에 대한 급여 적용이 이뤄지고 있기 때문에 정부 입장에서는 급여를 늦춰도 문제될 것 없다는 판단일 가능성이 있다. 현재 레파타는 주요국 포함 41개국, 렉비오는 39개국에서 이미 급여가 적용되고 있다.

하지만 렉비오가 연 2회 의료진이 병원에서 직접 투여하는 방식이라는 점은 고려해 볼 사안이다.

단순이 투약 횟수가 줄었다는 것 뿐 아니라 자가주사가 아닌 병원에서 의료진이 직접 주사한다는 점도 장점이다. 실제로 렉비오를 최대 6.8년 이상 투여한 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자를 포함한 대상 환자군 중 78.4%는 목표 LDL-c에 도달한 것으로 나타났다.

미국 real-world 연구에서, 심근경색을 포함한 ASCVD 환자의 복약순응도가 높은 군은(fully adherent) 낮은 군에 비해 중대한 심혈관질환 발생 위험(MACE, Major Adverse Cardiovascular Events)이 27% 더 낮게 나타났다.

이 뿐만 아니라 복약순응도가 높은 군은 낮은군에 비해 연간 의료비용도 적게 소요되는 것으로 분석돼 ASCVD 환자들의 심혈관질환 재발 위험뿐 아니라 경제적 부담까지 경감시키는 것으로 확인됐다. 즉, 렉비오가 제공하는 투약 편의성은 분명한 치료적 이점을 갖고 있다.

만약 이번에 렉비오의 ASCVD 급여 기준 설정이 무산되면 결국 심혈관계영향연구(CVOT, Cardiovascular Outcome Trial) 결과를 기다려 정식 승인을 받아야 하는데, 이는 수년이 소모된다.

스타틴, 에제티미브 복합제만 1조원 시장, 여기에 스타틴과 pcsk9억제제에 투입되는 재정을 더한다면 LDL-c 저하에 소요되는 재정만해도 1조5000억원에서 2조원 가까이 될 것으로 판단된다. 그러나 우리나라 ASCVD환자의 LDL-c 목표 도달율은 24%에 그친다.

대한심장학회 보험이사이자 대한심혈관중재학회 보험이사인 서존 순천향대학교 부천병원 심장내과 교수는 "고위험군 환자의 경우 특히나 지질저하 치료에 있어서 복약순응도가 매우 중요하다. 현실적으로 현재 치료옵션들에 대한 복약순응도가 낮고, 여전히 LDL-c 목표수치를 달성하는 환자는 10명 중 3명에 그친다. 지질저하 치료에 새로운 치료옵션이 반드시 필요하다는 반증이다"라고 말했다.

아울러 “렉비오 치료 혜택을 통해 LDL-c를 관리하고 심혈관 이벤트가 발생하는 것을 막거나 지연시킬 수 있는 방법을 두고, 급여를 적용하지 않아 환자가 실제로 혜택을 보지 못한다면 이는 장기적 관점에서 심혈관 질환 사망률 증대로 인한 국가적 손해로 이어질 수 있다"고 강조했다.