중앙약심, 엑시티닙·마취제 PMS연장…안전성 확보

• 화이자 인라이타 불성실 조사 시 퇴출 가능…산화질소 제제는 신생아 사망 유발 가능성

한국화이자의 전이성 신세포암 치료제 인라이타(성분명 엑시티닙)와 산화질소 흡입제제의 시판 후 조사 기간을 연장해 안전성 조사례수를 확보 또는 확대해야 한다는 중앙약사심의위원회 자문 결과가 나왔다.

이번 중앙약심의 자문은 향후 있을 의약품 사용 확대 등을 고려해 시판 후 조사를 통해 신뢰할 수 있는 의약품 안전성 정보를 확대해야 한다는 논의 방향을 볼 수 있다.

식품의약품안전처는 지난 4월 26일 정부과천청사에서 개최한 엑시티닙 성분과 산화질소 흡입제제에 대한 시판 후 조사 계획 변경 타당성 여부를 중앙약심 안전-의약품재심사소분과위원회에 자문한 결과를 28일 이같이 밝혔다.

중앙약심 위원들은 인라이타의 시판 후 조사기간을 3년 연장하고 전례조사방법을 통해 최소 100례 이상 안전성 정보를 수집해야 한다고 의견을 모았다. 이 과정에서 6개월 마다 조사 진행 상황을 의무 보고하도록 결론을 내렸다.

현재 비급여인 인라이타가 올해 말 보험급여를 받을 경우 처방이 증가할 것으로 전망되며, 이에 따라 2년에서 3년의 시판 후 조사 기간연장이 필요하다는 중앙약심의 판단이다. 적응증 환자수가 적다는 점 또한 전례조사를 요청한 배경이 됐다.

한 중앙약심 위원은 "그동안 인라이타는 일반 항암제 이상의 심각한 이상사례는 나타나지 않았지만, 비급여 등에 따른 환자 모집 어려움으로 허가 유지를 위한 조사대상자 수 확대가 필요하다"고 제안했다.

또 다른 위원은 "인라이타는 미국과 유럽에서 일반적으로 많이 쓰이는 약으로 필요성은 인정하지만 업체가 보험급여를 받으려는 노력이 없어보인다"고 지적하기도 했다.

중앙약심 위원들은 "안전성조사는 보험급여와 상관없이 진행하고, 판매실적이 있으므로 전례조사가 필요하다"는데 의견을 모았다.

아울러 "식약처가 6개월마다 모니터링해 진행 상황을 확인 할 필요가 있다"며 기간 연장을 포함 3년 간 조사 내용을 토대로 재평가하고, 조사 성실도에 따라 퇴출시키기로 결론을 내렸다.

식약처는 "의약품 재심사 보고는 1년에 한번 주기적으로 보고하게 돼있지만 인라이타는 단서 조항으로 보고의무를 부과하고, 필요 시 실사를 나갈 수도 있다"며 관리감독을 강화하겠다는 의견을 밝혔다.

한편 중앙약심은 마취제로 쓰이는 산화질소 성분제제의 조사기간을 1년 인상 연장시켜 200례 이상의 안전성 정보르 확보해야 한다고 제안했다.

중요한 이상사례인 메트헤모글로빈혈증에 대한 신뢰할 만한 통계적 추정치를 확인하기 위해서다.

메트헤모글로빈혈증은 혈액 내 산소 양을 크게 감소시켜 사망을 유발할 수 있다. 증상으로는 창백함, 회색이나 푸른색을 띄는 피부, 숨가뿜 등이 나타난다.

산화질소 제제는 신생아의 지속성 폐고혈압과 동시에 심각한 저산소증을 갖고 있는 아동, 임신 34주 이전에 태어난 조산아, 급성 폐손상과 성인성 호흡곤란 증후군이 있는 성인에게 사용한다.

현재까지 국내 시판 후 조사에서 메트헤모글로빈혈증 이상사례가 1건 보고됐으며, 산모 노령화에 따른 환자군 증가가 예상된다.

중앙약심 위원들은 "일본의 메트헤모글로빈혈증 이상사례 발생율은 1.4%로 한국인과 유전적 유사성을 고려할 때 부작용 발생을 확인하기 위한 시판 후 조사 기간 연장이 필요하다"는 의견을 냈다.

중앙약심은 3년 간 누적 치료가 244건이고 가스공급 설치가 증가할 것을 고려해 연간 80건의 환자 등록이 가능할 것으로 보고, 메트헤모글로빈혈증 이상사례 발생률을 고려해 2019년 12월 31일까지 1년 이상 조사기간을 연장하고, 조사대상을 214명으로 확대해야 한다고 결론지었다.