코세척용 분말 포함한 '코세정용키트' 등 기준 신설

• 식약처 의료기기 기준규격 일부개정 고시… 기존 수술용·진료용장갑은 오는 12월까지 적용

오늘(10일)부터 코세척용 분말이 포함된 코세정용키트 기준규격이 신설된다. 분말 처리된 의료용장갑 허가가 제한되면서 분말량 기준은 삭제된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 10일 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정사항을 고시했다.

식약처는 "의료기기 기준규격 운영 중 미비한 사항과 강화된 안전기준을 반영하려는 것"이라고 설명했다.

먼저 코세정용키트 기준규격이 새로 만들어졌다. 코세정기와 함께 사용하는 코세척용 염화나트륨 분말이 의약품에서 의료기기로 관리 전환된 데 따른 것이다. 품질기준 등을 의약품과 동등한 수준으로 관리해 코세척용 분말에 관한 안전성 문제를 해소하기 위한 방안이다.

수술용장갑과 진료용장갑 기준규격도 개정했다. 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제5조제4항에서 '분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑'이 추가되면서 기존 문구인 '분말량 시험'은 삭제됐다.

다만 기존에 인증 받은 수술용장갑과 진료용장갑은 오는 12월 31일 까지 종전 기준을 적용하기로 했다.

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정사항을 반영해 고분자계모형재 등 3종의 기준규격 항목도 삭제됐다.

치과용진료의자의 대한 최신 규격이 지난 2016년 '치과용 진료장치'에 반영되면서 신설 내용과 중복·상충할 수 있는 '치과용진료의자'는 폐지됐다.