난임여성 '타크로벨캡슐' 허가초가 비급여 불승인

• 심평원, 제출 자료 의학적 근거 불충분 이유

한 의료기관이 허가초과로 종근당의 면역억제제 '타크로벨캡슐 1mg'을 사용하겠다고 사전신청 했지만 승인 받지 못했다.

건강보험심사평가원은 10일 '허가초과 비급여 사용 약제 불승인 사례'를 공개했다.

이번에 추가된 사례는 타크로벨캡슐 1건이며, 제출한 자료의 의학적 근거 불충분이 불승인 사유가 됐다.

타크로벨캡슐은 ▲신이식에서의 거부반응의 억제 ▲간이식에서의 거부반응의 억제 ▲골수이식 ▲만성류마티스관절염 ▲루푸스신염 등의 면역억제제로 허가 받은 의약품이다.

이번에 허가초과 비급여 사용을 신청한 의료기관은 체외수정이식 3회 이상의 반복착상실패 과거력이 있는 난임여성 중 7mm이하의 얇은 자궁내막을 가진환자와 혈전성향증 환자가 배제된 환자군의 단기치료에 타크로벨 캡슐을 사용하겠다고 했다.

이 의료기관은 대상 환자에게 사전설명 후 타크로벨캡슐 비급여 투여에 동의하는 환자에게 설명문·동의서 서명을 받았으며, 배아이식 2일전 부터 저녁식 후 30분에 타크로벨캡슐 1~2mg 투약을 시작해 이식 후 2주 후인 16일동안 단기간 투약을 진행하겠다고 비급여 사용을 신청했다.

류마티스관절염 및 루푸스신염환자들의 통상 용량은 1일 1회 3mg 수준이다.

하지만 심평원은 의학적 근거 불충분으로 허가초과 비급여 사용을 불허했다.

심평원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리와 편의를 증대하기 위해 지난 2013년부터 최근까지 허가초과 약제 비급여 사용 신청 불승인 사례를 공개하고 있다.

현재 공개된 허가초과 비급여 사용 약제 불승인 사례는 총 156건이다.