FDA "화하이 공장 1곳 생산 의약품만 수입금지"

• 열흘만에 성명서 배포과정의 실수 드러나 입장번복…화하이 주가 큰 타격 입어

미국 보건당국이 불순물 발사르탄 사태를 초래한 중국 제약사에 고강도 제재를 가하는 과정에서 사실과 다른 내용이 발표된 것으로 드러났다.

지난달 말 제지앙화하이파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)에 내린 수입금지 조치가 의약품 전품목이 아닌, 타이저우(Taizhou) 소재의 주안(Chuannan) 공장 생산 품목으로 제한된다는 사실이 뒤늦게 밝혀졌다. 미국식품의약국(FDA)이 열흘만에 발표과정의 실수를 인정했지만, 제지앙화하이 주가는 회복될 기미가 보이지 않고 있다.

11일(현지시각) 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "FDA가 제지앙화하이에 대한 수입금지 조치를 발표하는 과정에서 실수를 범면서 시장 혼란을 초래했다"고 보도했다. FDA 성명서에 언급된 수입금지 대상 범위가 실제 제재 대상과 달랐다는 지적이다.

실제 FDA가 지난달 28일 배포한 성명서에는 "화하이사가 제조한 모든 원료의약품(API)과 화하이의 API를 사용한 완제의약품의 미국 수입을 전면 금지한다"고 적시됐다. 피어스파마를 비롯한 다수 매체가 해당 내용을 인용, 보도하면서 제지앙화하이사는 큰 타격을 입은 상황이다. 9월 28일 주당 21.89달러에 거래되던 화하이사의 주가는 12일 기준 12.92달러까지 폭락했다. 하루 평균 주가하락율이 약 10%에 이른다.

최근 한달간 제지앙화하이사의 주가변동 추이(출처: 야후 Finance)

FDA는 성명서가 최초 배포된지 약 열흘만에 입장을 번복했다. 제레미 칸(Jeremy Kahn) FDA 대변인은 10일(현지시각) "기존 성명서의 내용은 틀렸다. 제지앙화하이사에 대한 수입금지 조치는 주안 공장에만 적용된다"는 공식입장을 밝혔다.

피어스파마 보도에 따르면 FDA는 지난 9일에야 성명서 기재내용 중 오류가 있음을 파악했다. FDA는 7월 23일부터 8월 3일까지 실사를 진행한 결과 주안 공장의 제조공정 결함을 발견하고, 해당 공장에서 생산된 의약품을 수입금지하기로 최종 결정을 내렸다. 실사 담당자가 수입금지 경고문을 작성하는 과정에서 기작성됐던 성명서의 문구를 수정하지 않아 잘못된 정보가 그대로 배포됐다는 것이다.

결과적으로는 성명서 작성 오류로 인해 FDA가 EMA보다 제지앙화하이에 강도높은 제재를 가한 것과 같은 상황이 초래됐다.

피어스파마는 "FDA가 잘못된 성명서를 배포한 뒤 일주일동안 화하이사의 주가는 매일 최대 10%까지 하락했다"며 "기사작성 시점까지도 FDA 홈페이지에는 여전히 잘못된 성명서가 게시돼 있다"고 지적했다.

화하이에 따르면 FDA와 EMA로부터 수입금지 명령을 받은 제품이 지난해 전체 매출의 11.24%를 차지한다.

제지앙화하이는 지난 7월 자체 공급한 발사르탄 원료의약품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출되며 회수명령을 받은지 2개월 여만에 FDA로부터 수입금지 명령을 받았다. FDA와 비슷한 시기 EMA는 주안 공장의 발사르탄 생산권을 박탈하고, 발사르탄 이외에 해당 공장에서 생산되는 또다른 의약품에 대해 추가 조치를 검토 중이라는 입장을 밝혔다.