엘에스케이-서타라, 업무협약…신약개발 지원 강화

• 임상시험-규제 전략 강화 협력키로

(왼쪽부터) LSK Global PS 조성호 상무, 박병관 부사장, 강혜원 상무, 신대희 수석 부사장, 이영작 대표, 서타라 코리아 이준용 한국지사장, 김현수 상무, 김희영 이사

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS, 대표 이영작)는 지난달 18일 LSK Global PS 본사에서 서타라(Certara) 코리아(이하 서타라, 지사장 이준용)와 글로벌 신약개발 지원을 위한 임상시험 및 규제 전략 강화 협력을 주요 골자로 한 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다.

협약에 따라 LSK Global PS와 서타라는 ▲임상시험 최적화 & 8211; 서타라의 모델링 및 시뮬레이션 기반 임상 디자인을 활용한 최적의 임상 전략 수립 ▲FDA(미국 식품의약국) 및 EMA(유럽의약품청) 규제 대응 & 8211; 글로벌 규제기관과의 효과적인 소통을 위한 데이터 기반 허가전략 제공 ▲약동학/약력학 분석 & 8211; 신약의 유효성과 안전성 예측을 위한 모델링·시뮬레이션 적용 ▲비임상-임상 연계 연구 지원 & 8211; Pre-IND(임상시험계획 사전 미팅) 및 IND(임상시험계획 승인 신청) 단계에서의 전략적 자문 등에 대해 협력을 추진할 계획이다.

이번 협약을 통해 LSK Global PS는 국내 제약사 및 바이오벤처들의 글로벌 신약개발 성공을 위한 임상시험 및 허가전략을 한층 강화한다는 계획이다. 국내 제약사 및 바이오벤처 대상 맞춤형 임상시험 컨설팅, 글로벌 수준의 데이터 기반 전략 수립, 신약개발 초기부터 허가까지 전 과정에 걸친 통합 솔루션을 제공할 예정이다.

LSK Global PS는 국내 최상의 임상 파트너 CRO로, 전주기 임상시험 관리 서비스를 제공하며 국내에서 가장 많은 데이터 관리자와 통계분석가 등 임상시험 전문가를 보유하고 있다. 현재까지 187건 이상의 글로벌 임상시험 경험과 다지역·다국가 임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, MRCT) 역량을 갖춘 CRO로서 국내외 제약사 및 바이오벤처들의 글로벌 신약 개발을 지원하고 있다.

서타라는 글로벌 신약개발 지원 기업으로, FDA 승인 신약의 90% 이상을 지원한 경험과 규제 과학 전문성을 보유하고 있다. 전직 FDA·EMA 심사관을 포함한 700명 이상의 전문가와 함께, 비임상부터 신약 허가 신청(NDA) 단계까지 신약개발 전 과정에서 규제 인허가 전략 및 서비스를 제공한다. 국내에서 약동학/약력학 분석, 모델링·시뮬레이션, 규제 전략 수립 등 전문 솔루션을 제공하고 있다.

이영작 LSK Global PS 대표는 "국내 제약사와 바이오벤처들이 글로벌 시장에서 신약개발 경쟁력을 확보하기 위해서는 체계적인 임상시험 및 규제 전략이 필수적"이라며 "이번 서타라와의 협력을 통해 국내 기업들이 글로벌 임상 및 허가 과정에서 보다 효율적인 시너지를 얻을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이준용 서타라 코리아 지사장은 "신약개발에서는 약동학/약력학의 정확한 이해를 바탕으로 한 전략 수립과 비임상에서 임상으로의 중개연구가 매우 중요하다. 과학적 데이터를 기반으로 글로벌 규제기관과 효과적으로 소통하는 전략도 놓쳐서는 안 된다"며, "이번 LSK Global PS와의 협업을 통해 국내 신약개발 기업들이 보다 전략적으로 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.