발사르탄 사태 파장...작년 하반기 제네릭 신규허가 '뚝'

• 식약처 지난해 전문·일반약 현황 분석, 다산·휴텍스제약 허가건수 최다

|2018년 식약처 전문·일반약 허가 현황 분석|

작년 발사르탄 사태 발생 이후 두 달 만에 제네릭 허가 건수가 급감했다. 의약품 안전관리 이슈로 제네릭 위주 국내 제약산업이 식약당국의 규제 영향을 직접적으로 받았다는 분석이다. 다산제약과 휴텍스제약은 지난해 제네릭 신규허가를 가장 많이 받은 기업으로 조사됐다.

6일 데일리팜이 식품의약품안전처의 '2018년 의약품 허가 현황'을 분석한 결과 국내외 제약사 218개사가 전문의약품 1502개와 일반약 458개 등 총 1960품목을 허가 받았다.

가장 많은 허가 건수를 기록한 달은 6월이다. 전문약 152품목과 일반약 53품목이 허가됐다.

이는 지난해 월별 평균 허가 건수인 전문약 125개, 일반약 38개와 비교해 높은 수치다. 분기별 허가 현황도 1분기 497품목, 3분기 431품목, 4분기 492품목에 반해 2분기에 540품목으로 유독 많았다.

2018년 식품의약품안전처 전문/일반약 허가 현황

6월에 화이자 금연치료제 챔픽스(바레니클린타르타르산염) 염을 변경한 바레니클린살리실산염 제품 26개가 대거 승인받는 등 이슈가 있었기 때문으로 관측된다. 작년 한해 바레니클린살리실산염, 바레니클린옥살산염수화물, 바레니클린베실산염일수화물, 바레니클린푸마르산염 등 총 68개의 염변경 또는 제네릭이 식약처 허가를 통과했다.

아울러 씨제이헬스케어 항구토 신약 아킨지오캡슐과 종근당 발기부전치료제 야일라(바데나필염산염수화물) 등 주요 제품도 6월 허가 명단에 올랐다.

하지만 발사르탄 사태가 촉발된 7월 이후 신규 허가건수는 급감했다. 고혈압 원료약 175품목 이상이 판매 중지와 회수 조치를 받는 등 제네릭 발암물질 등 불순물 여파가 제약산업계를 강타했기 때문이다.

실제로 발사르탄 사태 발생 두달 이후인 작년 9월에는 전문약 71개, 일반약 26개가 허가를 받으며 연중 최저수준을 기록했다. 최다 허가를 기록한 6월 대비 각각 53%, 50%나 감소한 수치다. 9월은 의약품 허가 개수가 100품목 이하로 떨어진 유일한 달이다.

제네릭 허가 경향을 보면 더욱 도드라진다. 6월 전문약 제네릭 허가는 총 93개였다. 그러나 7월 85개, 8월 54개, 9월 57개로 지속적으로 줄었다.

발사르탄 사태가 제네릭 난립 문제를 촉발하면서 국정감사를 앞두고 있던 식약처 허가업무에도 영향을 미쳤다는 관측이다. 10월 국정감사가 끝난 이후 허가 건수는 다시 늘기 시작해 지난해 12월 제네릭 허가건수는 상반기 수준으로 회복했다.

개량신약 등을 포함한 신약 대비 제네릭 허가 비중은 3대 7로 여전히 제네릭 허가 건수가 신약 등을 압도했다. 작년 허가 품목 1960개 중 30%인 534개가 신약, 개량신약 등으로 파악됐다. 나머지 70%인 1426개를 제네릭이 차지했다.

제네릭 신규허가 건수가 가장 많은 기업은 다산제약으로 나타났다. 이 기업은 작년 44개 제품의 시판허가를 받아 218개사 중 1위를 기록했다. 한국휴텍스제약(39개), 한국코러스(38개), 바이넥스(33개), 코스맥스바이오(32개), 대원제약(31개), 동국제약(30개) 등이 뒤를 이었다.

20개 이상을 허가받은 회사는 코스맥스파마 등 19개사이며 10개 이상은 하나제약 등 52개사였다. 1~9개 품목을 허가받은 제약사는 140개로 조사됐다.

매출 상위권에 있는 국내사 중에서는 계열사를 제외한 사업사 기준으로 유한양행(27개), 제일약품(26개), 종근당(18개), 대웅제약(15개), 한미약품(13개), JW중외제약(12개), 동아에스티(5개), 녹십자(4개) 순이었다.