"이달 제네릭 개선안 확정, 소통·협의 통해 방향 설정"

• 김영옥 식약처 의약품안전국장, 허가수수료 인상 등 위탁 용역 연구
• 의약품, 수출 전제로 개발해야…품목갱신제 개선안 마련

발사르탄 사태 이후 의약품 안전관리에 대한 관심은 그 어느 때보다 높다. 대대적인 제네릭 제도 개선안은 이달 중 발표 가능성이 높은 상황이다. 정책을 만드는 사람에게 쏠리는 관심 또한 자연스러울 수 밖에 없다. 작년 12월 5일 식품의약품안전처 의약품안전국장에 임명된 기술직(약무직) 출신 김영옥(원광약대·56) 부이사관이다.

김영옥 식약처 의약품안전국장이 간담회에서 정책 방향에 대해 말하고 있다.

김영옥 신임 의약품안전국장은 연구직으로 공직 생활을 시작했다. 정책부서에서 일한 지는 10여년이다. 안전국장 직전 바이오생약국장을 한 그는 바이오의약품까지 영역을 넓히며 연구부터 심사, 정책까지 두루 경력을 쌓았다.

김 국장은 희귀·난치질환 등 취약 계층을 위한 치료 기회를 확대하고 미래먹거리로써 제약바이오이오산업 미래를 준비하는 정책을 계획하고 있다.

그는 "현재 세계적으로 다른 국가의 규제기관은 산업을 발전시키는 역할을 많이 하고 있다. 희귀질환은 환자뿐 아니라 가족과 사회적으로 고통을 받고 많은 비용을 들이고 있어 외국에서 개발한 신약을 신속히 써볼 수 있는 제도가 필요하다"며 임상, 허가, 사후관리 각 분야별 정책을 만들면서 협의와 소통을 기반으로 이끌겠다는 생각이다.

최근 식약처 출입 기자들과 서울식약청에서 만나 간담회를 가진 김 국장은 의약품 정책 방향과 규제기관으로서 식약처의 미래를 이같이 전했다.

특히 그는 "제약바이오산업은 국내에만 머무를 수 없는 산업이다. 신약이든 제네릭이든 모든 의약품은 수출을 전제로 허가를 받고 제조, 판매해야 한다. 의약품 수출 진흥에 정부의 역할과 고민이 있다"며 식약처가 할 수 있는 역할을 국제협력과 통상업무에서 찾겠다는 비전을 냈다.

실제 각 국가별 규제기관 사전허가가 필요한 의약품 수출과 수입은 '규제'라는 비관세장벽을 넘어야 한다. 식약처가 국내 제약기업들이 세계의 장벽을 넘도록 돕겠단 것이다. 이달(2월) 중 발표가 예상되는 제네릭 제도 개선안이 수출 진흥과 관련한 미래 구상 첫 단계와 연관해 만들어지고 있음을 엿볼 수 있는 부분이기도 하다.

다음은 김 국장과의 일문일답.

▶제네릭 제도 개선안은 제약바이오산업 전체를 포함하고 있기도 하다. 개선안에 속도가 나지 않는 것 같다. 어떤 계획을 가지고 있나.

"제네릭 제도에만 머물 수 있는 개선안이 아니다. 다른 제도와 연계된 만큼 제약산업 정책(개선안)으로 이해해주면 좋겠다. 안전이나 사후관리 등 여러 가지를 강화하려는 내용이 같이 맞물려 있어 2월 정도면 정부안이 만들어지지 않을까 예상한다. 간단한 정책이 아니라서 상황과 보는 시각이 다 다르기에 시간이 더 걸릴 수 있지만 (우선)식약처 목표가 그렇다. (복지부와 동시 발표 여부는)약가 개선안도 있어 복지부와 동시 진행을 하며 협의하고 있지만 같이 공개할지 모르겠다. 시기적으로 잘 맞으면 좋겠다. 식약처 허가 정책안을 만드는 게 복지부 약가 정책보다 시간이 더 걸린다면 그걸 맞추기 위해 일부러 늦출 이유는 없다. 같이 발표할지 별개로 할지 결정된 바 없고 정부 내 최종안이 만들어져야 얘기를 할 수 있다."

▶상위사와 중소형사 입장이 다른데 어느 정도로 비중을 고려하고 있나.

"제약바이오산업을 대표하는 단체 이야기를 공식 의견으로 듣는 것이 맞다고 본다. 다만 영세업체나 CMO 전문기업들의 이야기도 충분히 듣고 있다. 정책을 결정하는데 있어 장·단점은 다 있다. 어떠한 정책을 결정하는 것은 마지막에 고려한 결론을 택하는 것이다."

▶약가와 인허가, 유통 등 종합적으로 개선하겠다고 했다. 약가 개선안으로 인허가 제도가 뒤로 밀리거나 이해관계로 조율될 수 있나.

"약가 개선안을 보면서 허가 정책을 고려한다든지 조율할 정도는 아니다. 정부 내 협의체를 통해 만들고 있지만 약가를 고려한 허가정책 등에 대한 얘기는 하고 있지 않다."

▶허가품목이 너무 많다는 얘기가 계속 나온다. 허가가 쉬운 것은 적은 수수료가 원인이라는 지적도 있다. 수수료 인상을 고려하고 있나.

"미국 등 선진국과 상황이 다르다. 현재 위탁 용역 연구를 진행하고 있다. 위탁사업 결과가 나오면 전문가들과 논의할 예정이다."

▶품목갱신제도에 보험청구 실적을 반영한다고 했다. 제도 실효성이 부족하다는 이야기가 있다.

"갱신제도는 5년의 허가 유효기간을 주는 것이다. 초기 갱신제도 시행 당시와 비교해 그 개념이 퇴색됐다는 지적이 있지만 5년마다 허가를 주는 것 자체로 효과를 내고 있다. 갱신제 시행 이후 생긴 여러 아쉬운 점을 보완하면 충분히 좋은 제도로 정착할 수 있다. 보험청구 실적을 반영하려는 이유는 조금만 제조해놓고 실제 판매를 전혀 안 하는 경우가 있었다. 정리하는 게 회사나 행정 관리 면에서도 필요하다는 생각이다."

▶국제협력과 관련해 EU 화이트리스트 등재를 3~4년 동안 추진해 왔다. 작년 실사단이 왔는데 잘 될 것 같나.

"지난해 EU에서 실사를 와서 원료 제조사를 점검하고 식약처가 잘 관리하고 있는지 등 체계와 조직 관련해 전체적인 부분을 다 봤다. 당시 실사단 평가와 우리 판단으로 보면 긍정적으로 기대하고 있다. 아직 최종 확정이 되지 않았고 EU와의 외교적 관계가 있어 말할 수 없지만 좋은 결과가 있지 않을까 한다. 철저히 준비해서 대응하겠다는 말밖에 할 수 없을 것 같다. 화이트 리스트 등재가 되면 양자 간 양해로 실사 면제가 이뤄질 수 있다. 식약처 실사 자료가 있다면 EU는 리뷰만으로 허가해줄 수 있어 허가가 훨씬 간편해지고 기간 단축이 돼 국내 기업에 큰 도움이 될 수 있다."

▶베트남 의약품 시장에서 입찰등급이 떨어진 것 같은 일들이 발생하지는 않을 것 같다.

"국내 기업들이 수출을 잘할 수 있도록 도와주는 것 또한 정부의 역할 중 하나다. 규제기관 간 관계에서 역할이 있으리라 생각한다. 베트남 문제도 그런 문제 중 하나였다고 본다. 국가 간 통상 업무는 산업통상자원부가 주무 부처이기에 규제기관으로서는 부가적인 일이라고 여길 수 있다. 그럼에도 의료제품 같은 사전허가가 필요한 제품은 현지 규제기관이 카운터파트너로 식약처와 논의하려는 경우가 많다. 식약처가 적극적으로 나서 해외 진출에 도움이 될 수 있었으면 한다."

▶발사르탄 공정검증을 하기 힘들다는 불만이 많았다. 현재 상황은 어떤가.

"각 시·도보건환경연구원에 담당 직원을 보내 확인했다. 검증 때문에 보건환경연구원에 시험의뢰를 하는 등 시간도 더 걸리고 어렵다 하는 이야기가 있었는데 현재는 잘 진행되는 것으로 파악하고 있다. 지난 1월 말까지 우선 보완이 필요했던 곳은 진행 중이다."

▶리피오돌 공급 중단처럼 다국적사 제품 품절이 많다. 요양기관과 국민 입장에서 불편이 생기는데 품절의약품에 대해 복지부와 공동 페널티를 줄 수 있는 방안이 있나.

"식약처는 허가와 안전관리 역할을 한다. 즉시 제재가 가능할지 잘 모르겠다. 복지부가 적극적으로 나서는 게 필요하다고 생각하지만 나름대로 어려움이 있을 것이라 본다. 우리는 품절을 빨리 확인하고 공백 상태 없이 공급할 수 있도록 만드는 역할이 아닐까 한다. 희귀필수의약품센터에서 인력을 늘리는 등 공급 가능 상태를 만드는 과정이 필요하다. 식약처가 할 수 있는 일은 충분히 하도록 하겠다."

▶마지막으로 가장 중요하게 생각하는 이야기를 해달라.

"정부 정책은 국민과 소통 없이 성공할 수 없다. 식약처는 규제기관이고 제약산업은 규제산업이다. 안전한 규제가 중요하다. 다만 규제개혁과 혁신에서 '선진화'가 필요하다. 단순히 미국이나 유럽 같은 선진국을 의미하는 말이 아닌 세계를 이끌어가는 규제가 되도록 개선하자는 것이다.

무엇보다 규제조화가 중요하다. 국내에서 허가받았지만 외국에서 안 되면 무용지물이다. 우리나라에서 준비된 상태로 외국 규제에도 맞출 수 있는 수준에 올라야 한다는 얘기다. 그러기 위해선 인프라와 기술력이 중요하다. 규제와 안전관리를 모두 맞추는 규제 선진화를 강조하고 싶다."