제네릭 규제...'공동·위탁생동 전면 제한' 카드 부상

• 식약처, '1+3' 기반 도입 후 폐지도 고려...리베이트 비용 감소·R&D 투자 기대

식약당국이 준비 중인 제네릭 제도 개선의 최종 목표는 공동·위탁생동 전면 제한일 가능성이 높아졌다.

식약처는 제약업계를 비롯해 여러 목소리를 들으며 백지상태에서 제네릭 난립 대책을 마련하겠다고 밝혔는데, 제약바이오협회가 제안한 '1+3' 기반의 단계적 축소 이후 최대 공동·위탁생동 폐지까지 고려하는 분위기다.

28일 식품의약품안전처 내부 관계자 등에 따르면 공동·위탁생동 1+3 이하 축소 방안 또는 전면 제한이라는 제네릭 규제책이 유력하게 검토중이다.

현재 식약처는 무제한 신청 가능한 공동·위탁생동 제도를 어디까지 제한할 것인지 고심 중이다. 지난 17일 원희목 한국제약바이오협회장이 1+3을 기반으로 한 단계적 축소를 건의한 이후 사실상 해당 방안이 가장 유력한 제네릭 난립 규제 제한 시나리오 중 하나로 거론되는 상황이다.

식약처는 제약바이오협회 의견을 존중하겠다는 입장이다. 협회측은 공식적으로 단계적 축소를 원하고 있다. 그러나 일각에 따르면 일부 이사장단은 공동·위탁생동을 전면 제한해야 한다는 주장이다.

이들은 "제네릭 규제로 리베이트를 차단해 유통구조를 개선할 경우 영업·마케팅으로 나가는 비용을 줄여 R&D에 더욱 집중할 수 있다"는 논리를 내세우는 것으로 알려졌다.

공동·위탁생동을 제한할 경우 비슷한 효능·효과와 약가를 가진 제네릭이 줄어들어 불필요하게 지출해야 했던 비용을 개량신약 등 연구개발에 투자할 수 있다는 주장이다.

이는 국내 제약사 의약품과 GMP 허가·생산 수준을 글로벌 기준으로 향상 시키려는 식약처 의도와도 일치하는 면이 있다. 공동·위탁생동 전면 제한으로 제네릭 수가 줄어들면 리베이트 비용을 R&D에 투자해 신약 개발을 활성화 시킬 수 있다는 것이다.

식약처는 제네릭 제도 개선안은 통상적 방식인 고시 등의 절차를 밟을 예정이다. 단계적 축소안을 발표하고 세부 규제에 따른 시행일은 별도로 규정할 가능성도 있다. 사실상의 유예 기간을 둬 제약업계 충격을 최소화할 수 있다.

제약업계 일부에서 공동·위탁생동을 전면 제한하지 않은 한 업체수를 1+3 이하로 줄이는 것은 큰 의미가 없다는 반응도 단계적 축소로 시작해 제도 폐지까지 갈 수 있다는 예상에 힘을 실어준다.

국내 제약사 한 관계자는 "수탁 사업을 하는 업체가 위탁 품목 1~2개 더 받아도 실제 순이익은 천만 원대로 낮다. 1+3이나 1+2나 의미가 없다"고 말했다.

아울러 각 회원사를 대표하는 제약바이오협회는 공동·위탁생동 폐지를 적극적으로 밀어붙일 수 없는 입장이다. 단계적 축소를 제안할 수 밖에 없지 않냐는 시각도 있다.

시장 상황도 변하고 있다. 제네릭이 쏟아질 수 있는 특허 만료 블록버스터 의약품이 많지 않기 때문이다.

국내 제약사 관계자는 "앞으로 특허가 풀릴 오리지널 의약품은 대형품목이 많지 않다. 현실적으로 (제네릭이 진입하기에) 좋은 약들을 찾아보기 힘들다"고 말했다.

식약처가 제약바이오협회 의견을 수렴해 단계적으로 공동·위탁생동을 줄이고, 장기적으로 제약산업 경쟁력 향상을 위해 제도 폐지까지 고려할 수 있는 여건은 형성돼 있다는 지적이다.

한편 식약처와 복지부는 약가인하와 함께 전방위적인 규제책을 내놓을 계획이다. 식약처 내부에서 제도 폐지 분위기까지 감지되는 상황이지만, 협의체 논의 방향에 따라 또 다른 대책이 나올 가능성을 배제할 수 없다는 반응이다.