로슈 등 백신·혈장분획 수입사 12곳 해외제조소 실사

• 식약처, 바이오의약품 정책 허가심사 설명회서 감시·점검 계획 공개

지난 19일 서울시 당산동 서울 그랜드컨벤션센터에서 2019년 바이오의약품 정책·허가심사 설명회과 개최됐다.

식약당국이 올해 국내로 백신 등을 수입하는 업체 12곳의 해외 제조소를 실사 대상으로 선정하고 정기 점검에 나선다. 점검 2개월 전부터 수입업체별 사전 제출 자료를 검토해 위해 등급을 평가하고 점검 인원 규모와 기간을 정하기로 했다.

식품의약품안전처는 19일 '2019년 바이오의약품 정책·허가심사 설명회'를 개최하고 제조업·수입자 감시 계획을 통해 해외 제조소 정기점검 추진 사항을 밝혔다.

식약처는 매년 해외 제조소 실사 이력과 국내외 품질 문제 발생 현황, 수입 실적 등 국내에 미치는 영향을 고려해 정기 점검 대상을 선정하고 있다.

올해는 백신 수입사 싸이젠코리아를 비롯해 녹십자, 한국쿄와하코기린, 한국로슈, 한국존슨앤드존슨메디칼, 글로박스, 한국릴리, 한국백신상사, 한국엠에스디, 대웅제약, 노보노디스크제약 등 12개사의 해외 제조소가 대상이 됐다.

2019년 식약처 해외제조소 정기 점검 대상 현황

바이오의약품 해외 제조소를 대상으로 하는 정기감시는 바이오의약품품질관리과 주체로 현장 점검 기반의 자체 계획 수립과 실사가 진행된다. 원료의약품을 수입해 제조하는 품목에 대해서는 담당 지방청이 참여하는 방식으로 점검하기로 했다. 점검에 앞서 업체별로 사전 제출 자료를 검토하고 제조소 위해 등급 평가 결과에 따라 해당 기간과 실사팀을 결정한다.

사전 자료는 점검 2개월 전에 제출해야 한다. 식약처는 "제조소 총람(Site Master File)과 최근 3년간 규제기관 실태조사 이력, 품목별 제품품질평가(PQR)자료, 주요 변경관리 자료 등을 검토 후 점검 1~2개월 전 평가할 계획이다"고 설명했다.

이에 따라 위해 등급 '상'을 받은 업체는 3인으로 이뤄진 점검팀으로부터 5일간 평가를 받는다. 중 등급은 3~2인으로 구성된 인원이 5~4일, 하 등급은 2인이 4일간 실사에 나선다.

실사팀은 약사법 준수 여부와 위해 요인 분석 결과를 기반으로 무균 밸리데이션 등을 중점 점검사항으로 삼는다. 식약처는 "인체·품질에 미치는 영향 등 리스크(Risk)를 분석해 무균·멸균 밸리데이션, 연간품질평가, 변경·일탈 관리 등 중요 항목을 집중점검 한다"고 전했다.

실사 결과는 점검 후 1~2개월 이내에 수입업체를 통해 제조소에 통보된다.

생물학적제제 등 제조업자와 수입자, 해외제제소를 대상으로 하는 식약처 감시는 정기감시와 수시감시, 기획(합동)감시로 구분된다. 바이오의약품 제조.수입자(인태반유래 의약품 포함)에 대한 감시는 각 지방청이 3년마다 현장 점검하고 있다. 기획합동 감시팀은 바이오의약품 유통과 표시기재·보관관리 등 실태 파악과 전문약 대중광고 등을 집중적으로 들여다볼 방침이다.

올해부터는 혈액(성분)제제 GMP 평가도 ▲품목 허가 단계에서 식약처가 필요하다고 판단한 경우 ▲룩백(Lookback)으로 인한 회수 등 안전성·품질 문제가 발생한 실태 조사 이유가 있는 경우 등 이뤄진다. 룩백은 혈액 매개 감염 우려가 있는 사람의 과거 헌혈 기록을 조사해 문제가 있는 혈액이 사용되지 않도록 하는 것이다.

한편 식약처는 올해부터 생물학적제제의 첨부용제 규제도 한층 강화한다. 작년 일본에서 수입한 경피용BCG백신에서 비소가 검출된 데 따른 후속 조치다.

식약처는 주사제용 유리용기시험법 비소시험 항목을 대한약전에 추가하고 오는 10월 생물학적제제 등의 품목허가, 심사 규정을 개정해 백신 첨부용제와 관련한 정보를 제품 허가사항(제조방법)에 반영한다.

국가출하승인 대상 의약품 중 첨부용제 품질이 적정한지 들여다볼 수 있는 검토 방안도 마련하고 있다. 제조와 품질관리요약서 요건 중 첨부용제 품질과 관련한 자료를 포함하는 안을 추진 중이다. 오는 10월 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차, 방법 등에 관한 규정' 개정을 통해서 이뤄진다.

오는 11월 생물안전성 검증 가이드라인도 만들어진다. 소아마비나 결핵 백신 생산에 사용하는 병원성 미생물 안전등급에 따라 적용해야 하는 미생물 위험평가와 인력·시설·장비 관리 등 지침이 담긴다.